Radiothérapie accélérée modulée simultanée par rapport à la radiothérapie à dose standard dans le cancer de l'œsophage (SUMC-EC-002)
3 février 2024 mis à jour par: Chuangzhen Chen
Essai contrôlé randomisé de phase III sur la chimioradiothérapie définitive chez des patients atteints d'un cancer de l'œsophage : boost accéléré modulé simultané par rapport à la radiothérapie à dose standard
Cet essai de phase III randomisé vise à comparer un rappel accéléré modulé simultané avec une radiothérapie à dose standard administrée avec une chimiothérapie dans le traitement de patients atteints d'un carcinome épidermoïde de l'œsophage.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
202
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Guangdong
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Shantou, Guangdong, Chine, 515031
- Cancer Hospital, Shantou University Medical College
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Preuve histologique de carcinome épidermoïde primitif de l'oesophage.
- Maladie primaire de l'œsophage cervical, thoracique supérieur ou moyen
- T1-4, N quelconque, M0 (sauf ganglion lymphatique supraclaviculaire).
- Âge≥18 & ≤75.
- Score ECOG 0-2.
- Plaquettes ≥ 150 000, Hb ≥ 10 g%, ANC ≥ 1500, créatinine sérique ≤ 1,5 mg/dl.
- Fonction hépatique adéquate.
- Les patients ayant des antécédents de malignité sont éligibles s'ils sont sans maladie depuis ≥ 5 ans.
- Aucune radiothérapie thoracique antérieure, chimiothérapie systémique ou chirurgie œsophagienne majeure.
- Formulaire de consentement éclairé spécifique à l'étude signé avant l'entrée à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de fistule trachéo-oesophagienne.
- Patients présentant une invasion de la muqueuse de la trachée ou des bronches principales.
- Patients atteints de maladies médicales ou mentales graves non contrôlées.
- RT antérieure qui entraînerait un chevauchement des champs RT prévus.
- Grossesse ou femmes en âge de procréer et hommes sexuellement actifs
- Les femmes qui allaitent un bébé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Coup de pouce INTELLIGENT
Radiothérapie avec boost accéléré modulé simultané
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Radiothérapie : 66Gy/30F à la tumeur brute et 50Gy/25 aux maladies subcliniques
Autres noms:
Chimiothérapie : Cisplatine et 5fluorouracile
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Comparateur actif: RT à dose standard
Radiothérapie à dose standard
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Chimiothérapie : Cisplatine et 5fluorouracile
Radiothérapie : 50 Gy/25 F pour les tumeurs macroscopiques et les maladies subcliniques
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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La survie globale
Délai: 2 années
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Contrôle local-régional
Délai: 2 années
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2 années
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Survie sans métastase à distance
Délai: 2 années
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2 années
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Survie sans maladie
Délai: 2 ans après la randomisation
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2 ans après la randomisation
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Toxicités aiguës et tardives avec CTCAE v4.0
Délai: 2 années
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Les probabilités de toxicités aiguës de grade ≥ 3 et de toxicités tardives à 2 ans de l'œsophage et des poumons.
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2 années
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Qualité de vie évaluée avec FACT-E
Délai: 2 années
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Score FACT-E
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2 années
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Qualité de vie mesurée avec EQ-5D
Délai: 2 années
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Le score du questionnaire EQ-5D
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2 années
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Biomarqueurs
Délai: 2 années
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chuangzhen Chen, MD, Cancer Hospital, Shantou University Medical College
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2022
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 septembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 septembre 2015
Première publication (Estimé)
22 septembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
6 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SUMC-EC-002
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