Simultan Modulated Accelerated Boost Versus Standard Dos Radiotherapy in Esophageal Cancer (SUMC-EC-002)
3 februari 2024 uppdaterad av: Chuangzhen Chen
Fas III randomiserad kontrollerad studie av definitiv kemoradioterapi hos patienter med esofaguscancer: simultan modulerad accelererad boost kontra standarddos strålbehandling
Denna randomiserade fas III-studie är att jämföra simultan modulerad accelererad boost med standarddos strålbehandling som ges tillsammans med kemoterapi vid behandling av patienter med esofagus skivepitelcancer.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
202
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Shantou, Guangdong, Kina, 515031
- Cancer Hospital, Shantou University Medical College
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bevis på primärt skivepitelcancer i matstrupen.
- Primär sjukdom i livmoderhalsen, övre eller mellersta bröstmatstrupen
- T1-4, N vilken som helst, M0 (förutom supraklavikulär lymfkörtel).
- Ålder≥18 & ≤75.
- ECOG-resultat 0-2.
- Trombocyter ≥ 150 000, Hgb ≥ 10 gm%, ANC ≥ 1 500, serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl.
- Tillräcklig leverfunktion.
- Patienter med tidigare malignitet är berättigade om sjukdomsfria ≥ 5 år.
- Ingen tidigare strålbehandling av bröstet, systemisk kemoterapi eller större esofaguskirurgi.
- Undertecknat studiespecifikt informerat samtycke före studiestart.
Exklusions kriterier:
- Patienter med trakeo-esofageal fistel.
- Patienter med invasion i slemhinnan i luftstrupen eller större bronkier.
- Patienter med okontrollerade allvarliga medicinska eller psykiska sjukdomar.
- Tidigare RT som skulle resultera i överlappning av planerade RT-fält.
- Graviditet eller fertila kvinnor och män som är sexuellt aktiva
- Kvinnor som ammar ett barn.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SMART boost
Strålbehandling med samtidig modulerad accelererad boost
|
Strålbehandling: 66Gy/30F till den grova tumören och 50Gy/25 till subkliniska sjukdomar
Andra namn:
Kemoterapi: Cisplatin och 5fluorouracil
|
|
Aktiv komparator: Standarddos RT
Standarddos strålbehandling
|
Kemoterapi: Cisplatin och 5fluorouracil
Strålbehandling: 50Gy/25F till både grov tumör och subklinisk sjukdom
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lokal-regional kontroll
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
|
Fjärrmetastasfri överlevnad
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
|
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 2 år efter randomisering
|
2 år efter randomisering
|
|
|
Akuta och sena toxiciteter med CTCAE v4.0
Tidsram: 2 år
|
Sannolikheterna för grad ≥ 3 akuta toxiciteter och 2-års sena toxiciteter i matstrupe och lungor.
|
2 år
|
|
Livskvalitet bedömd med FACT-E
Tidsram: 2 år
|
FAKTA-E poäng
|
2 år
|
|
Livskvalitet mätt med EQ-5D
Tidsram: 2 år
|
Poängen för EQ-5D frågeformulär
|
2 år
|
|
Biomarkörer
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Chuangzhen Chen, MD, Cancer Hospital, Shantou University Medical College
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2022
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 september 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 september 2015
Första postat (Beräknad)
22 september 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
6 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SUMC-EC-002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .