전이성 대장암 환자의 항-OX40 항체(MEDI6469)
2022년 1월 31일 업데이트: Providence Health & Services
전이성 결장직장암 환자에서 OX40에 대한 단클론항체(MEDI6469)와 병용하여 간에서 전이성 병변의 외과적 절제 또는 고주파 절제(RFA)에 대한 I/Ib상 연구
이 연구는 결장직장암 전이 내에서 면역 세포 환경을 변경하는 면역 조절제인 항-OX40(MEDI6469)의 능력을 테스트할 것입니다.
약물은 외과적 치료 전에 환자에게 투여될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
항-OX40에 기인한 용량 제한 독성이 없는 한 수술 3주 전에 시작하여 각 코호트에서 수술 전 간격을 1주씩 줄이는 MEDI6469 용량의 시기를 변경할 3개의 별개의 환자 코호트가 있을 것입니다. 관찰된다.
면역조직화학은 절제된 조직이 이용 가능할 때 원발성 및 전이성 종양 내의 면역 세포를 측정하고 외과적으로 제거된 종양을 측정하여 각 표본에 "면역 점수"를 부여합니다. 연구의 1차 종점은 과거 대조군(치료받지 않은 환자의 면역 점수)과 비교하여 항-OX40으로 치료받은 환자의 면역 점수 차이가 될 것입니다. 2차 종점에는 임상(생존) 및 면역학적 데이터(유세포 분석 및 면역조직화학에 기초한 면역 세포 집단의 특정 측정)가 모두 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97213
- Portland Providence Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 단계적 간 절제술을 받을 환자가 이 연구에 포함됩니다. 이러한 경우 초기 시술 전에 수술 전 MEDI6469를 투여합니다.
- 중앙 담관에서 2cm 이상 떨어져 있는 3cm 미만의 작은 종양이 있는 환자는 고주파 절제 또는 절제를 고려할 것이며, 그 선택은 수술 시 결정됩니다.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
- 프로토콜 지정 범위 내에서 수술 전 평가 중 실험실 값
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 프로토콜을 준수하는 능력. 정신 질환 병력이 있는 환자는 연구의 조사적 성격과 치료와 관련된 위험을 이해할 수 있다고 판단되어야 합니다.
- 활성 위장관 출혈 없음.
- 임상 또는 검사실 응고병증 없음
- 12주 이상의 예상 수명
제외 기준:
- 외과적으로 절제하거나 치료할 수 없는 것으로 간주되는 간 외부의 전이성 질환.
- 활성 감염.
- 자가면역 설문지에 의해 결정된 염증성 장 질환 환자를 포함한 활동성 자가면역 질환.
- 마우스 단클론 항체로 이전 치료.
- 만성 유지 경구 스테로이드가 필요합니다.
- PI의 의견에 따라 연구 절차의 준수를 방해하는 모든 의학적 또는 정신과적 상태.
- MEDI6469의 첫 투여 전 4주 이내에 다른 시험용 제제를 투여하는 임상 시험 등록.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 21일
MEDI6469 0.4 mg/kg IV x 수술 21일 전부터 시작하여 5-6일에 걸쳐 3회 투여
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MEDI6469 0.4 mg/kg IV x 5-6일에 걸쳐 3회 투여
다른 이름들:
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실험적: 14 일
MEDI6469 0.4 mg/kg IV x 수술 14일 전부터 시작하여 5-6일에 걸쳐 3회 투여
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MEDI6469 0.4 mg/kg IV x 5-6일에 걸쳐 3회 투여
다른 이름들:
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실험적: 7 일
MEDI6469 0.4 mg/kg IV x 수술 7일 전부터 시작하여 5-6일에 걸쳐 3회 투여
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MEDI6469 0.4 mg/kg IV x 5-6일에 걸쳐 3회 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성(연구 약물과 관련된 부작용 또는 합병증)
기간: 48일
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연구 약물과 관련된 잠재적인 부작용 또는 합병증을 확인하기 위해 환자는 임상에서 최소 7회 진찰을 받고 3회 신체 검사를 받고 4회 임시 병력을 제공합니다.
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48일
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면역 점수
기간: 27일
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CD8 이펙터 T 세포의 수, CD4 조절 T 세포, 활성화 마커 OX40, CD38 및 HLA-DR의 발현.
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27일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Pippa Newell, MD, Providence Health & Services
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 3월 14일
기본 완료 (실제)
2018년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 23일
처음 게시됨 (추정)
2015년 9월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
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