Przeciwciało anty-OX40 (MEDI6469) u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami
31 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Providence Health & Services
Badanie fazy I/Ib dotyczące resekcji chirurgicznej lub ablacji prądem o częstotliwości radiowej (RFA) zmian przerzutowych w wątrobie w połączeniu z przeciwciałem monoklonalnym przeciwko OX40 (MEDI6469) u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami
To badanie przetestuje zdolność modulatora immunologicznego, anty-OX40 (MEDI6469) do zmiany środowiska komórek odpornościowych w obrębie przerzutów raka jelita grubego.
Lek będzie podawany pacjentom przed leczeniem chirurgicznym.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Będą trzy odrębne kohorty pacjentów, które będą zmieniać czas podania dawki MEDI6469, rozpoczynając trzy tygodnie przed operacją i zmniejszając odstęp przed operacją o jeden tydzień w każdej kohorcie, o ile nie wystąpi toksyczność ograniczająca dawkę, którą można przypisać anty-OX40 są obserwowani.
Immunohistochemia zostanie wykorzystana do pomiaru komórek odpornościowych w obrębie guzów pierwotnych i przerzutowych, gdy dostępna jest wycięta tkanka, oraz chirurgicznie usuniętych guzów, dając każdej próbce „wynik odporności”. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania będzie różnica w wynikach odporności pacjentów leczonych anty-OX40 w porównaniu z historycznymi kontrolami (wyniki odporności pacjentów nieleczonych). Drugorzędowe punkty końcowe będą obejmowały zarówno dane kliniczne (przeżywalność), jak i immunologiczne (specyficzne pomiary populacji komórek odpornościowych na podstawie cytometrii przepływowej i immunohistochemii).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
4
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
- Portland Providence Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy zostaną poddani etapowej resekcji wątroby, są włączeni do tego badania. W takich przypadkach przedoperacyjny MEDI6469 zostanie podany przed wstępną procedurą.
- Pacjenci z małymi guzami <3 cm zlokalizowanymi >2 cm od centralnych dróg żółciowych będą brani pod uwagę pod kątem ablacji prądem o częstotliwości radiowej lub resekcji, których wybór zostanie określony w czasie operacji.
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
- Wartości laboratoryjne podczas oceny przedoperacyjnej w zakresie określonym w protokole
- Umiejętność wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania protokołu. Pacjentów z chorobami psychicznymi w wywiadzie należy ocenić jako zdolnych do zrozumienia badawczego charakteru badania i ryzyka związanego z terapią.
- Brak czynnego krwawienia z przewodu pokarmowego.
- Brak klinicznej lub laboratoryjnej koagulopatii
- Przewidywana długość życia powyżej 12 tygodni
Kryteria wyłączenia:
- Choroba z przerzutami poza wątrobą, której nie można usunąć chirurgicznie ani wyleczyć.
- Aktywna infekcja.
- Aktywna choroba autoimmunologiczna, w tym pacjenci z nieswoistym zapaleniem jelit, jak określono za pomocą kwestionariusza autoimmunologicznego.
- Wcześniejsze leczenie mysimi przeciwciałami monoklonalnymi.
- Potrzeba przewlekłej konserwacji doustnych sterydów.
- Każdy stan medyczny lub psychiatryczny, który w opinii PI uniemożliwiłby przestrzeganie procedur badania.
- Włączenie do badania klinicznego, w którym inny badany środek jest podawany w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki MEDI6469.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 21 dni
MEDI6469 0,4 mg/kg IV x 3 dawki w ciągu 5-6 dni począwszy od 21 dni przed operacją
|
MEDI6469 0,4 mg/kg IV x 3 dawki przez 5-6 dni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 14 dni
MEDI6469 0,4 mg/kg IV x 3 dawki w ciągu 5-6 dni rozpoczynając 14 dni przed operacją
|
MEDI6469 0,4 mg/kg IV x 3 dawki przez 5-6 dni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 7 dni
MEDI6469 0,4 mg/kg IV x 3 dawki w ciągu 5-6 dni rozpoczynając 7 dni przed operacją
|
MEDI6469 0,4 mg/kg IV x 3 dawki przez 5-6 dni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo (skutki uboczne lub powikłania związane z badanym lekiem)
Ramy czasowe: 48 dni
|
Pacjenci są przyjmowani co najmniej 7 razy w klinice i przechodzą 3 badania przedmiotowe oraz czterokrotnie przedstawiają tymczasową historię medyczną w celu zidentyfikowania potencjalnych skutków ubocznych lub powikłań związanych z badanym lekiem.
|
48 dni
|
|
Wynik odporności
Ramy czasowe: 27 dni
|
Liczba efektorowych limfocytów T CD8, regulatorowych limfocytów T CD4, ekspresja markerów aktywacji OX40, CD38 i HLA-DR.
|
27 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Pippa Newell, MD, Providence Health & Services
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 marca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 września 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 września 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 września 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 lutego 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14-102A
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .