転移性結腸直腸癌患者における抗 OX40 抗体 (MEDI6469)
2022年1月31日 更新者：Providence Health & Services
転移性結腸直腸がん患者を対象としたOX40に対するモノクローナル抗体（MEDI6469）と肝臓の転移性病変の外科的切除または高周波アブレーション（RFA）を併用する第I/Ib相試験
この研究では、免疫調節剤である抗 OX40 (MEDI6469) が結腸直腸癌転移内の免疫細胞環境を変化させる能力をテストします。
この薬は外科的治療の前に患者に投与されます。
調査の概要
詳細な説明
抗OX40薬に起因する用量制限毒性がない限り、MEDI6469投与のタイミングを変える3つの異なる患者コホートがあり、手術の3週間前に開始し、各コホートで手術前の間隔を1週間ずつ減らす。が観察されている。
免疫組織化学は、切除組織が利用可能な場合、および外科的に切除された腫瘍の場合には原発腫瘍および転移腫瘍内の免疫細胞を測定するために使用され、各標本に「免疫スコア」が与えられます。 研究の主要評価項目は、過去の対照（未治療の患者の免疫スコア）と比較した、抗OX40で治療された患者の免疫スコアの差である。 副次評価項目には、臨床 (生存) データと免疫学的データ (フローサイトメトリーおよび免疫組織化学に基づく免疫細胞集団の特異的測定) の両方が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97213
- Portland Providence Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- この研究には、段階的肝切除を受ける患者が含まれています。 このような場合、最初の処置の前に術前 MEDI6469 が投与されます。
- 中心胆管から 2 cm 以上離れた位置に 3 cm 未満の小さな腫瘍がある患者は、高周波焼灼または切除のいずれかを検討されますが、どちらを選択するかは手術時に決定されます。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 または 1
- 術前評価時の検査値がプロトコルで指定された範囲内である
- インフォームドコンセントを与え、プロトコルに従う能力。 精神疾患の病歴のある患者は、研究の研究的性質および治療に伴うリスクを理解できると判断されなければなりません。
- 活動性の胃腸出血はありません。
- 臨床的または検査室での凝固障害がないこと
- 予想余命は12週間を超える
除外基準:
- 肝臓以外の転移性疾患で、外科的に切除可能または治癒可能とは考えられていません。
- 活動性感染症。
- 自己免疫アンケートによって判定された炎症性腸疾患患者を含む活動性自己免疫疾患。
- マウスモノクローナル抗体による以前の治療。
- 経口ステロイドを慢性的に維持する必要がある。
- 研究手順の遵守を妨げるとPIが判断する医学的または精神医学的状態。
- MEDI6469の初回投与前の4週間以内に異なる治験薬が投与される臨床試験への登録。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：21日
MEDI6469 0.4 mg/kg IV x 3 回、手術の 21 日前から 5 ～ 6 日間かけて投与
|
MEDI6469 0.4 mg/kg IV x 3 回、5 ～ 6 日間投与
他の名前：
|
|
実験的：14日間
MEDI6469 0.4 mg/kg IV x 3 回、手術の 14 日前から開始し、5 ～ 6 日間かけて投与
|
MEDI6469 0.4 mg/kg IV x 3 回、5 ～ 6 日間投与
他の名前：
|
|
実験的：7日
MEDI6469 0.4 mg/kg IV x 3 回、手術の 7 日前から開始し、5 ～ 6 日間かけて投与
|
MEDI6469 0.4 mg/kg IV x 3 回、5 ～ 6 日間投与
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
安全性（治験薬に関連する副作用や合併症）
時間枠：48日
|
患者は少なくとも7回クリニックを受診し、3回の身体検査を受け、治験薬に関連する潜在的な副作用や合併症を特定するために暫定病歴を4回提供する。
|
48日
|
|
免疫スコア
時間枠：27日
|
CD8 エフェクター T 細胞、CD4 制御性 T 細胞の数、活性化マーカー OX40、CD38、および HLA-DR の発現。
|
27日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Pippa Newell, MD、Providence Health & Services
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年3月14日
一次修了 (実際)
2018年10月1日
研究の完了 (実際)
2018年10月1日
試験登録日
最初に提出
2015年9月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月23日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月31日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
MEDI6469の臨床試験
-
MedImmune LLC終了しました
-
Providence Health & ServicesMedImmune LLC; Providence Cancer Center, Earle A. Chiles Research Institute; Robert W. Franz Cancer...完了
-
Providence Health & ServicesMedImmune LLC完了