Anti-OX40-antistoff (MEDI6469) hos pasienter med metastatisk tykktarmskreft
31. januar 2022 oppdatert av: Providence Health & Services
Fase I/Ib-studie av kirurgisk reseksjon eller radiofrekvensablasjon (RFA) av metastatiske lesjoner i leveren i kombinasjon med monoklonalt antistoff mot OX40 (MEDI6469) hos pasienter med metastatisk kolorektal kreft
Denne studien vil teste evnen til en immunmodulator, anti-OX40 (MEDI6469) til å endre immuncellemiljøet innenfor kolorektale kreftmetastaser.
Legemidlet vil bli administrert til pasienter før kirurgisk behandling.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Det vil være tre distinkte pasientkohorter som vil variere tidspunktet for MEDI6469-dosen, med start tre uker før operasjonen og redusere intervallet før operasjonen med én uke med hver kohort, så lenge ingen dosebegrensende toksisitet kan tilskrives anti-OX40 blir observert.
Immunhistokjemi vil bli brukt til å måle immuncellene i primære og metastatiske svulster når reseksjonert vev er tilgjengelig, og kirurgisk ablaterte svulster, noe som gir hver prøve en "immunskåre". Det primære endepunktet for studien vil være forskjellen i immunskåre hos pasienter behandlet med anti-OX40 sammenlignet med historiske kontroller (immunskåre hos ubehandlede pasienter). Sekundære endepunkter vil inkludere både kliniske (overlevelse) og immunologiske data (spesifikke målinger av immuncellepopulasjoner basert på flowcytometri og immunhistokjemi).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
4
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97213
- Portland Providence Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som skal gjennomgå trinnvise leverreseksjoner er inkludert i denne studien. I disse tilfellene vil preoperativ MEDI6469 gis før den første prosedyren.
- Pasienter med små <3 cm svulster lokalisert >2 cm unna sentrale galleveier vil bli vurdert for enten radiofrekvensablasjon eller reseksjon, valget av hvilke vil bli bestemt ved operasjonstidspunktet.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 eller 1
- Laboratorieverdier under preoperativ vurdering innenfor det protokollspesifiserte området
- Evne til å gi informert samtykke og følge protokollen. Pasienter med en historie med psykiatrisk sykdom må vurderes i stand til å forstå studiens undersøkelseskarakter og risikoene forbundet med behandlingen.
- Ingen aktiv gastrointestinal blødning.
- Ingen klinisk eller laboratoriekoagulopati
- Forventet levetid over 12 uker
Ekskluderingskriterier:
- Metastatisk sykdom utenfor leveren som ikke anses som kirurgisk resektabel eller helbredelig.
- Aktiv infeksjon.
- Aktiv autoimmun sykdom inkludert pasienter med inflammatorisk tarmsykdom som bestemt av et autoimmunt spørreskjema.
- Tidligere behandling med musemonoklonale antistoffer.
- Behov for kronisk vedlikehold orale steroider.
- Enhver medisinsk eller psykiatrisk tilstand som etter PI mener vil utelukke overholdelse av studieprosedyrer.
- Påmelding til en klinisk studie der et annet undersøkelsesmiddel administreres innen 4 uker før første dose MEDI6469.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 21 dager
MEDI6469 0,4 mg/kg IV x 3 doser over 5-6 dager med start 21 dager før operasjonen
|
MEDI6469 0,4 mg/kg IV x 3 doser over 5-6 dager
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 14 dager
MEDI6469 0,4 mg/kg IV x 3 doser over 5-6 dager med start 14 dager før operasjonen
|
MEDI6469 0,4 mg/kg IV x 3 doser over 5-6 dager
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 7 dager
MEDI6469 0,4 mg/kg IV x 3 doser over 5-6 dager med start 7 dager før operasjonen
|
MEDI6469 0,4 mg/kg IV x 3 doser over 5-6 dager
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet (bivirkninger eller komplikasjoner relatert til studiemedisinen)
Tidsramme: 48 dager
|
Pasienter blir sett minst 7 ganger på klinikken og har tre fysiske undersøkelser og gir midlertidig sykehistorie fire ganger for å identifisere potensielle bivirkninger eller komplikasjoner relatert til studiemedikamentet.
|
48 dager
|
|
Immunscore
Tidsramme: 27 dager
|
Antall CD8 effektor T-celler, CD4 regulatoriske T-celler, ekspresjonen av aktiveringsmarkører OX40, CD38 og HLA-DR.
|
27 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pippa Newell, MD, Providence Health & Services
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. mars 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. september 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2015
Først lagt ut (Anslag)
24. september 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14-102A
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .