Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anti-OX40 protilátka (MEDI6469) u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem

31. ledna 2022 aktualizováno: Providence Health & Services

Studie fáze I/Ib chirurgické resekce nebo radiofrekvenční ablace (RFA) metastatických lézí v játrech v kombinaci s monoklonální protilátkou proti OX40 (MEDI6469) u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem

Tato studie bude testovat schopnost imunitního modulátoru, anti-OX40 (MEDI6469) měnit prostředí imunitních buněk v metastázách kolorektálního karcinomu. Lék bude podáván pacientům před chirurgickou léčbou.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Budou existovat tři různé kohorty pacientů, které budou měnit načasování dávky MEDI6469, počínaje třemi týdny před operací a zkrácením intervalu před operací o jeden týden s každou kohortou, pokud nedojde k žádné toxicitě omezující dávku připisovanou anti-OX40 jsou dodržovány.

Imunohistochemie bude použita k měření imunitních buněk v primárních a metastatických nádorech, pokud je k dispozici resekovaná tkáň, a chirurgicky ablatovaných nádorech, což každému vzorku poskytne „imunitní skóre“. Primárním koncovým bodem studie bude rozdíl v imunitních skóre pacientů léčených anti-OX40 ve srovnání s historickými kontrolami (imunitní skóre neléčených pacientů). Sekundární koncové body budou zahrnovat jak klinická (přežití), tak imunologická data (specifická měření populací imunitních buněk založená na průtokové cytometrii a imunohistochemii).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Portland Providence Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do této studie jsou zahrnuti pacienti, kteří podstoupí postupné resekce jater. V těchto případech bude před prvním výkonem podán předoperační MEDI6469.
  • U pacientů s malými <3 cm tumory umístěnými > 2 cm od centrálních žlučovodů bude zvažována buď radiofrekvenční ablace, nebo resekce, jejichž výběr bude určen v době operace.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Laboratorní hodnoty při předoperačním hodnocení v rozsahu stanoveném protokolem
  • Schopnost dát informovaný souhlas a dodržovat protokol. Pacienti s psychiatrickým onemocněním v anamnéze musí být posouzeni jako schopní porozumět zkoumané povaze studie a rizikům spojeným s terapií.
  • Žádné aktivní gastrointestinální krvácení.
  • Žádná klinická nebo laboratorní koagulopatie
  • Předpokládaná životnost delší než 12 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • Metastatické onemocnění mimo játra, které není považováno za chirurgicky resekovatelné nebo léčitelné.
  • Aktivní infekce.
  • Aktivní autoimunitní onemocnění včetně pacientů se zánětlivým onemocněním střev, jak bylo stanoveno autoimunitním dotazníkem.
  • Předchozí léčba myšími monoklonálními protilátkami.
  • Potřeba chronické udržovací perorální steroidy.
  • Jakýkoli zdravotní nebo psychiatrický stav, který by podle názoru PI znemožňoval dodržování studijních postupů.
  • Zařazení do klinické studie, ve které je během 4 týdnů před první dávkou MEDI6469 podávána jiná hodnocená látka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 21 dní
MEDI6469 0,4 mg/kg IV x 3 dávky během 5-6 dnů počínaje 21 dny před operací
Lék: MEDI6469
MEDI6469 0,4 mg/kg IV x 3 dávky během 5-6 dnů
Ostatní jména:
  • anti-OX40 protilátka
  • CD134
Experimentální: 14 dní
MEDI6469 0,4 mg/kg IV x 3 dávky během 5-6 dnů počínaje 14 dny před operací
Lék: MEDI6469
MEDI6469 0,4 mg/kg IV x 3 dávky během 5-6 dnů
Ostatní jména:
  • anti-OX40 protilátka
  • CD134
Experimentální: 7 dní
MEDI6469 0,4 mg/kg IV x 3 dávky během 5-6 dnů počínaje 7 dny před operací
Lék: MEDI6469
MEDI6469 0,4 mg/kg IV x 3 dávky během 5-6 dnů
Ostatní jména:
  • anti-OX40 protilátka
  • CD134

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost (nežádoucí účinky nebo komplikace související se studovaným lékem)
Časové okno: 48 dní
Pacienti jsou alespoň 7krát viděni na klinice a mají 3 fyzikální vyšetření a čtyřikrát poskytují prozatímní anamnézu, aby se identifikovaly potenciální vedlejší účinky nebo komplikace související se studovaným lékem.
48 dní
Imunitní skóre
Časové okno: 27 dní
Počet CD8 efektorových T buněk, CD4 regulačních T buněk, exprese aktivačních markerů OX40, CD38 a HLA-DR.
27 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Providence Health & Services

Spolupracovníci

MedImmune LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pippa Newell, MD, Providence Health & Services

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

24. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14-102A

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MEDI6469

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit