Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Антитело к OX40 (MEDI6469) у пациентов с метастатическим колоректальным раком

31 января 2022 г. обновлено: Providence Health & Services

Исследование фазы I/Ib хирургической резекции или радиочастотной абляции (РЧА) метастатических поражений печени в сочетании с моноклональным антителом к ​​OX40 (MEDI6469) у пациентов с метастатическим колоректальным раком

В этом исследовании будет проверена способность иммуномодулятора, анти-OX40 (MEDI6469), изменять среду иммунных клеток в метастазах колоректального рака. Препарат будет вводиться пациентам перед хирургическим лечением.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Будут три отдельные когорты пациентов, которые будут различать время введения дозы MEDI6469, начиная с трех недель до операции и уменьшая интервал до операции на одну неделю для каждой группы, при условии отсутствия ограничивающей дозу токсичности, связанной с анти-OX40. наблюдаются.

Иммуногистохимия будет использоваться для измерения иммунных клеток в первичных и метастатических опухолях, когда доступна резецированная ткань, а также в хирургически удаленных опухолях, что дает каждому образцу «иммунную оценку». Первичной конечной точкой исследования будет разница в показателях иммунитета пациентов, получавших анти-OX40, по сравнению с контрольной группой в прошлом (показатели иммунитета пациентов, не получавших лечения). Вторичные конечные точки будут включать как клинические (выживаемость), так и иммунологические данные (специфические измерения популяций иммунных клеток на основе проточной цитометрии и иммуногистохимии).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • В это исследование включены пациенты, которым предстоит поэтапная резекция печени. В этих случаях предоперационный MEDI6469 будет предоставлен перед начальной процедурой.
  • Пациентам с небольшими опухолями <3 см, расположенными на расстоянии более 2 см от центральных желчных протоков, будет показана либо радиочастотная абляция, либо резекция, выбор которых будет определяться во время операции.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
  • Лабораторные показатели во время предоперационной оценки в пределах, указанных в протоколе
  • Возможность дать информированное согласие и соблюдать протокол. Пациенты с психическими заболеваниями в анамнезе должны быть оценены как способные понять исследовательский характер исследования и риски, связанные с терапией.
  • Отсутствие активного желудочно-кишечного кровотечения.
  • Отсутствие клинической или лабораторной коагулопатии
  • Ожидаемая продолжительность жизни более 12 недель

Критерий исключения:

  • Метастатическое заболевание за пределами печени, которое не считается операбельным или излечимым хирургическим путем.
  • Активная инфекция.
  • Активное аутоиммунное заболевание, включая пациентов с воспалительным заболеванием кишечника, как определено с помощью аутоиммунного опросника.
  • Предшествующее лечение мышиными моноклональными антителами.
  • Потребность в постоянной поддерживающей терапии оральными стероидами.
  • Любое медицинское или психиатрическое состояние, которое, по мнению PI, препятствует соблюдению процедур исследования.
  • Регистрация в клиническом испытании, в котором в течение 4 недель до первой дозы MEDI6469 вводится другой исследуемый агент.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 21 день
MEDI6469 0,4 мг/кг в/в x 3 дозы в течение 5–6 дней, начиная с 21 дня до операции
Лекарство: MEDI6469
MEDI6469 0,4 мг/кг в/в х 3 дозы в течение 5-6 дней
Другие имена:
  • антитело против OX40
  • CD134
Экспериментальный: 14 дней
MEDI6469 0,4 мг/кг в/в x 3 дозы в течение 5-6 дней, начиная с 14 дней до операции
Лекарство: MEDI6469
MEDI6469 0,4 мг/кг в/в х 3 дозы в течение 5-6 дней
Другие имена:
  • антитело против OX40
  • CD134
Экспериментальный: 7 дней
MEDI6469 0,4 мг/кг в/в x 3 дозы в течение 5–6 дней, начиная с 7 дней до операции
Лекарство: MEDI6469
MEDI6469 0,4 мг/кг в/в х 3 дозы в течение 5-6 дней
Другие имена:
  • антитело против OX40
  • CD134

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность (побочные эффекты или осложнения, связанные с исследуемым препаратом)
Временное ограничение: 48 дней
Пациенты осматриваются в клинике не менее 7 раз, проходят 3 медицинских осмотра и четыре раза предоставляют промежуточный анамнез для выявления потенциальных побочных эффектов или осложнений, связанных с исследуемым препаратом.
48 дней
Иммунная оценка
Временное ограничение: 27 дней
Количество эффекторных Т-клеток CD8, регуляторных Т-клеток CD4, экспрессия маркеров активации OX40, CD38 и HLA-DR.
27 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Providence Health & Services

Соавторы

MedImmune LLC

Следователи

  • Главный следователь: Pippa Newell, MD, Providence Health & Services

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 марта 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14-102A

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться