Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Anti-OX40 antitest (MEDI6469) áttétes vastag- és végbélrákos betegeknél

2022. január 31. frissítette: Providence Health & Services

Fázis I/Ib vizsgálata a májban lévő metasztatikus léziók sebészeti reszekciójával vagy rádiófrekvenciás ablációjával (RFA) az OX40 elleni monoklonális antitesttel (MEDI6469) kombinálva áttétes vastag- és végbélrákban szenvedő betegeknél

Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy egy immunmodulátor, az anti-OX40 (MEDI6469) képes-e megváltoztatni az immunsejt-környezetet a vastag- és végbélrák metasztázisaiban. A gyógyszert sebészeti kezelés előtt adják be a betegeknek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Három különböző betegcsoport lesz, amelyek változtatják a MEDI6469 adagjának időzítését, három héttel a műtét előtt kezdik, és minden csoportnál egy héttel csökkentik a műtét előtti intervallumot, mindaddig, amíg nincs dóziskorlátozó toxicitás, amely az anti-OX40-nek tulajdonítható. megfigyelik.

Immunhisztokémiát alkalmaznak az immunsejtek mérésére az elsődleges és metasztatikus daganatokban, ha rendelkezésre áll reszekált szövet, valamint a sebészileg eltávolított daganatok esetében, így minden minta "immun pontszámot" ad. A vizsgálat elsődleges végpontja az anti-OX40-nel kezelt betegek immunpontszámainak különbsége lesz a korábbi kontrollokhoz képest (kezeletlen betegek immunpontszámai). A másodlagos végpontok közé tartoznak mind a klinikai (túlélési), mind az immunológiai adatok (az immunsejtpopulációk specifikus mérései áramlási citometria és immunhisztokémia alapján).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

4

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
        • Portland Providence Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Ebbe a vizsgálatba azok a betegek is beletartoznak, akiknél szakaszos májreszekciót végeznek. Ezekben az esetekben a műtét előtti MEDI6469-et a kezdeti eljárás előtt adják be.
  • A központi epeutaktól >2 cm-re elhelyezkedő, kisebb, <3 cm-es daganatos betegeknél rádiófrekvenciás ablációt vagy reszekciót fontolgatnak, amelyek kiválasztását a műtét időpontjában határozzák meg.
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0 vagy 1
  • Laboratóriumi értékek a preoperatív értékelés során a protokollban meghatározott tartományon belül
  • Képes tájékozott beleegyezés megadására és a protokoll betartására. Azokról a betegekről, akiknek anamnézisében pszichiátriai betegség szerepel, képesnek kell lenni arra, hogy megértsék a vizsgálat vizsgálati jellegét és a terápiával kapcsolatos kockázatokat.
  • Nincs aktív gyomor-bélrendszeri vérzés.
  • Nincs klinikai vagy laboratóriumi koagulopátia
  • A várható élettartam több mint 12 hét

Kizárási kritériumok:

  • A májon kívüli metasztatikus betegség, amely sebészileg nem reszekálható vagy gyógyítható.
  • Aktív fertőzés.
  • Aktív autoimmun betegség, beleértve a gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegeket, autoimmun kérdőív alapján.
  • Korábbi kezelés egér monoklonális antitestekkel.
  • Krónikus fenntartó orális szteroidok szükségessége.
  • Minden olyan egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, amely a PI véleménye szerint kizárná a vizsgálati eljárások betartását.
  • Beiratkozás egy olyan klinikai vizsgálatba, amelyben a MEDI6469 első adagját megelőző 4 héten belül egy másik vizsgálati szert adnak be.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 21 nap
MEDI6469 0,4 mg/ttkg IV x 3 adag 5-6 napon keresztül, a műtét előtt 21 nappal kezdve
Drog: MEDI6469
MEDI6469 0,4 mg/kg IV x 3 adag 5-6 napon keresztül
Más nevek:
  • anti-OX40 antitest
  • CD134
Kísérleti: 14 nap
MEDI6469 0,4 mg/ttkg IV x 3 adag 5-6 napon keresztül, a műtét előtt 14 nappal kezdve
Drog: MEDI6469
MEDI6469 0,4 mg/kg IV x 3 adag 5-6 napon keresztül
Más nevek:
  • anti-OX40 antitest
  • CD134
Kísérleti: 7 nap
MEDI6469 0,4 mg/ttkg IV x 3 adag 5-6 napon keresztül, 7 nappal a műtét előtt
Drog: MEDI6469
MEDI6469 0,4 mg/kg IV x 3 adag 5-6 napon keresztül
Más nevek:
  • anti-OX40 antitest
  • CD134

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság (a vizsgált gyógyszerrel kapcsolatos mellékhatások vagy szövődmények)
Időkeret: 48 nap
A betegeket legalább 7 alkalommal látják a klinikán, és 3 fizikális vizsgálaton vesznek részt, és négyszer köztes kórtörténetet készítenek, hogy azonosítsák a vizsgált gyógyszerrel kapcsolatos lehetséges mellékhatásokat vagy szövődményeket.
48 nap
Immun Score
Időkeret: 27 nap
A CD8 effektor T sejtek száma, CD4 szabályozó T sejtek, az OX40, CD38 és HLA-DR aktivációs markerek expressziója.
27 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Providence Health & Services

Együttműködők

MedImmune LLC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pippa Newell, MD, Providence Health & Services

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. március 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. szeptember 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 23.

Első közzététel (Becslés)

2015. szeptember 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. február 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 31.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 14-102A

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kolorektális neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a MEDI6469

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Vietnam

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel