Anti-OX40-vasta-aine (MEDI6469) potilailla, joilla on metastasoitunut kolorektaalisyöpä
maanantai 31. tammikuuta 2022 päivittänyt: Providence Health & Services
Vaiheen I/Ib tutkimus metastaattisten maksavaurioiden kirurgisesta resektiosta tai radiotaajuisesta ablaatiosta (RFA) yhdessä OX40:n monoklonaalisen vasta-aineen (MEDI6469) kanssa potilailla, joilla on metastasoitunut kolorektaalisyöpä
Tämä tutkimus testaa immuunimodulaattorin, anti-OX40:n (MEDI6469), kykyä muuttaa immuunisoluympäristöä paksusuolensyövän etäpesäkkeissä.
Lääkettä annetaan potilaille ennen leikkaushoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilasryhmässä on kolme erillistä potilasryhmää, jotka vaihtelevat MEDI6469-annoksen ajoitusta alkaen kolme viikkoa ennen leikkausta ja vähentämällä leikkausta edeltävää aikaväliä viikolla kunkin kohortin kohdalla, kunhan ei anti-OX40:stä johtuvaa annosta rajoittavaa toksisuutta. havaitaan.
Immunohistokemiaa käytetään primääristen ja metastaattisten kasvainten immuunisolujen mittaamiseen, kun resektoitua kudosta on saatavilla, sekä kirurgisesti poistettuja kasvaimia, jolloin jokaiselle näytteelle saadaan "immuunipistemäärä". Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on ero anti-OX40-hoitoa saaneiden potilaiden immuunipisteissä verrattuna historiallisiin kontrolleihin (hoitoa saamattomien potilaiden immuunipisteet). Toissijaisiin päätepisteisiin kuuluvat sekä kliiniset (eloonjäämis) että immunologiset tiedot (immuunisolupopulaatioiden spesifiset mittaukset, jotka perustuvat virtaussytometriaan ja immunohistokemiaan).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
- Portland Providence Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään vaiheittainen maksaresektio, ovat mukana tässä tutkimuksessa. Näissä tapauksissa preoperatiivinen MEDI6469 annetaan ennen ensimmäistä toimenpidettä.
- Potilaille, joilla on pienet <3 cm kasvaimet, jotka sijaitsevat >2 cm:n päässä keskussappitiehyistä, harkitaan joko radiotaajuista ablaatiota tai resektiota, joiden valinta päätetään leikkauksen yhteydessä.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0 tai 1
- Laboratorioarvot preoperatiivisen arvioinnin aikana protokollassa määritellyn alueen sisällä
- Kyky antaa tietoinen suostumus ja noudattaa protokollaa. Potilaiden, joilla on ollut psykiatrisia sairauksia, on arvioitava kykenevän ymmärtämään tutkimuksen tutkiva luonne ja hoitoon liittyvät riskit.
- Ei aktiivista maha-suolikanavan verenvuotoa.
- Ei kliinistä tai laboratoriokoagulopatiaa
- Odotettu käyttöikä yli 12 viikkoa
Poissulkemiskriteerit:
- Maksan ulkopuolella oleva metastaattinen sairaus, jota ei pidetä kirurgisesti resekoitavissa tai parannettavissa.
- Aktiivinen infektio.
- Aktiivinen autoimmuunisairaus, mukaan lukien potilaat, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus autoimmuunikyselylomakkeella määritettynä.
- Aikaisempi hoito hiiren monoklonaalisilla vasta-aineilla.
- Oraalisten steroidien kroonisen ylläpitohoidon tarve.
- Mikä tahansa lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka PI:n mielestä estäisi tutkimusmenettelyjen noudattamisen.
- Ilmoittautuminen kliiniseen tutkimukseen, jossa erilaista tutkimusainetta annetaan 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä MEDI6469-annosta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 21 päivää
MEDI6469 0,4 mg/kg IV x 3 annosta 5-6 päivän aikana alkaen 21 päivää ennen leikkausta
|
MEDI6469 0,4 mg/kg IV x 3 annosta 5-6 päivän aikana
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 14 päivää
MEDI6469 0,4 mg/kg IV x 3 annosta 5-6 päivän aikana alkaen 14 päivää ennen leikkausta
|
MEDI6469 0,4 mg/kg IV x 3 annosta 5-6 päivän aikana
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 7 päivää
MEDI6469 0,4 mg/kg IV x 3 annosta 5-6 päivän aikana alkaen 7 päivää ennen leikkausta
|
MEDI6469 0,4 mg/kg IV x 3 annosta 5-6 päivän aikana
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus (tutkimuslääkkeeseen liittyvät sivuvaikutukset tai komplikaatiot)
Aikaikkuna: 48 päivää
|
Potilaita nähdään klinikalla vähintään 7 kertaa, ja heillä on 3 fyysistä tarkastusta ja väliaikainen sairaushistoria neljä kertaa tunnistaakseen mahdolliset tutkimuslääkkeeseen liittyvät sivuvaikutukset tai komplikaatiot.
|
48 päivää
|
|
Immuunijärjestelmä
Aikaikkuna: 27 päivää
|
CD8-efektori-T-solujen, CD4-säätely-T-solujen lukumäärä, aktivaatiomarkkerien OX40, CD38 ja HLA-DR ilmentyminen.
|
27 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Pippa Newell, MD, Providence Health & Services
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 14. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 24. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 14. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14-102A
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kolorektaaliset kasvaimet
-
Massachusetts General HospitalValmisColoRectal syövän seulonta
Kliiniset tutkimukset MEDI6469
-
MedImmune LLCLopetettuEdistyneet kiinteät kasvaimet | Aggressiiviset B-solulymfoomatYhdysvallat
-
Providence Health & ServicesMedImmune LLC; Providence Cancer Center, Earle A. Chiles Research Institute ja muut yhteistyökumppanitValmisMetastaattinen rintasyöpä | Keuhkojen metastaasit | Maksan metastaasitYhdysvallat
-
Providence Health & ServicesMedImmune LLCValmis
-
Providence Health & ServicesMedImmune LLCValmisEturauhassyöpä | Metastaattinen eturauhassyöpä | Eturauhasen syöpäYhdysvallat