Anticuerpo anti-OX40 (MEDI6469) en pacientes con cáncer colorrectal metastásico
31 de enero de 2022 actualizado por: Providence Health & Services
Estudio de fase I/Ib de resección quirúrgica o ablación por radiofrecuencia (RFA) de lesiones metastásicas en el hígado en combinación con anticuerpo monoclonal contra OX40 (MEDI6469) en pacientes con cáncer colorrectal metastásico
Este estudio evaluará la capacidad de un modulador inmunitario, anti-OX40 (MEDI6469) para alterar el entorno de las células inmunitarias dentro de las metástasis del cáncer colorrectal.
El fármaco se administrará a los pacientes antes del tratamiento quirúrgico.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Habrá tres cohortes distintas de pacientes que variarán el momento de la dosis de MEDI6469, comenzando tres semanas antes de la cirugía y disminuyendo el intervalo antes de la cirugía en una semana con cada cohorte, siempre que no haya toxicidad limitante de la dosis atribuible al anti-OX40. son observados.
La inmunohistoquímica se utilizará para medir las células inmunitarias dentro de los tumores primarios y metastásicos cuando haya tejido resecado disponible, y tumores extirpados quirúrgicamente, lo que otorgará a cada espécimen una "puntuación inmunitaria". El criterio principal de valoración del estudio será la diferencia en las puntuaciones inmunitarias de los pacientes tratados con anti-OX40 en comparación con los controles históricos (puntuaciones inmunitarias de los pacientes no tratados). Los criterios de valoración secundarios incluirán datos clínicos (supervivencia) e inmunológicos (mediciones específicas de poblaciones de células inmunitarias basadas en citometría de flujo e inmunohistoquímica).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Portland Providence Medical Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes que se someterán a resecciones hepáticas por etapas se incluyen en este estudio. En estos casos, se administrará MEDI6469 preoperatorio antes del procedimiento inicial.
- Los pacientes con tumores pequeños <3 cm ubicados a >2 cm de los conductos biliares centrales serán considerados para ablación por radiofrecuencia o resección, cuya elección se determinará en el momento de la cirugía.
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 o 1
- Valores de laboratorio durante la evaluación preoperatoria dentro del rango especificado en el protocolo
- Capacidad para dar consentimiento informado y cumplir con el protocolo. Se debe considerar que los pacientes con antecedentes de enfermedad psiquiátrica pueden comprender la naturaleza de investigación del estudio y los riesgos asociados con la terapia.
- Sin hemorragia digestiva activa.
- Sin coagulopatía clínica ni de laboratorio
- Vida útil prevista superior a 12 semanas
Criterio de exclusión:
- Enfermedad metastásica fuera del hígado que no se considera resecable o curable quirúrgicamente.
- Infección activa.
- Enfermedad autoinmune activa que incluye pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal según lo determinado por un cuestionario autoinmune.
- Tratamiento previo con anticuerpos monoclonales de ratón.
- Necesidad de esteroides orales de mantenimiento crónico.
- Cualquier condición médica o psiquiátrica que, en opinión del IP, impida el cumplimiento de los procedimientos del estudio.
- Inscripción en un ensayo clínico en el que se administra un agente en investigación diferente dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis de MEDI6469.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 21 días
MEDI6469 0,4 mg/kg IV x 3 dosis durante 5-6 días comenzando 21 días antes de la cirugía
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MEDI6469 0,4 mg/kg IV x 3 dosis durante 5-6 días
Otros nombres:
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Experimental: 14 dias
MEDI6469 0,4 mg/kg IV x 3 dosis durante 5-6 días comenzando 14 días antes de la cirugía
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MEDI6469 0,4 mg/kg IV x 3 dosis durante 5-6 días
Otros nombres:
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Experimental: 7 días
MEDI6469 0,4 mg/kg IV x 3 dosis durante 5-6 días comenzando 7 días antes de la cirugía
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MEDI6469 0,4 mg/kg IV x 3 dosis durante 5-6 días
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad (efectos secundarios o complicaciones relacionadas con el fármaco del estudio)
Periodo de tiempo: 48 días
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Los pacientes son vistos al menos 7 veces en la clínica y tienen 3 exámenes físicos y proporcionan el historial médico provisional cuatro veces para identificar posibles efectos secundarios o complicaciones relacionadas con el fármaco del estudio.
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48 días
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Puntuación inmune
Periodo de tiempo: 27 días
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El número de células T efectoras CD8, células T reguladoras CD4, la expresión de los marcadores de activación OX40, CD38 y HLA-DR.
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27 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pippa Newell, MD, Providence Health & Services
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de marzo de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14-102A
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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