Anticorpo anti-OX40 (MEDI6469) em pacientes com câncer colorretal metastático
31 de janeiro de 2022 atualizado por: Providence Health & Services
Estudo de Fase I/Ib de Ressecção Cirúrgica ou Ablação por Radiofrequência (RFA) de Lesões Metastáticas no Fígado em Combinação com Anticorpo Monoclonal para OX40 (MEDI6469) em Pacientes com Câncer Colorretal Metastático
Este estudo testará a capacidade de um modulador imunológico, anti-OX40 (MEDI6469) para alterar o ambiente celular imune dentro de metástases de câncer colorretal.
A droga será administrada a pacientes antes do tratamento cirúrgico.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Haverá três coortes distintas de pacientes que irão variar o momento da dose do MEDI6469, começando três semanas antes da cirurgia e diminuindo o intervalo antes da cirurgia em uma semana com cada coorte, desde que não haja toxicidade limitante da dose atribuível ao anti-OX40 são observados.
A imuno-histoquímica será usada para medir as células imunes dentro de tumores primários e metastáticos quando o tecido ressecado estiver disponível, e tumores removidos cirurgicamente, dando a cada espécime uma "pontuação imune". O endpoint primário do estudo será a diferença nos escores imunológicos de pacientes tratados com anti-OX40 em comparação com controles históricos (pontuações imunes de pacientes não tratados). Os endpoints secundários incluirão dados clínicos (sobrevivência) e imunológicos (medidas específicas de populações de células imunes com base em citometria de fluxo e imuno-histoquímica).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Portland Providence Medical Center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes que serão submetidos a ressecções hepáticas estagiadas são incluídos neste estudo. Nesses casos, o MEDI6469 pré-operatório será administrado antes do procedimento inicial.
- Pacientes com tumores pequenos <3 cm localizados >2 cm afastados dos ductos biliares centrais serão considerados para ablação por radiofrequência ou ressecção, cuja escolha será determinada no momento da cirurgia.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
- Valores laboratoriais durante a avaliação pré-operatória dentro da faixa especificada pelo protocolo
- Capacidade de dar consentimento informado e cumprir o protocolo. Os pacientes com histórico de doença psiquiátrica devem ser considerados capazes de entender a natureza investigativa do estudo e os riscos associados à terapia.
- Sem sangramento gastrointestinal ativo.
- Sem coagulopatia clínica ou laboratorial
- Expectativa de vida superior a 12 semanas
Critério de exclusão:
- Doença metastática fora do fígado que não é considerada ressecável cirurgicamente ou curável.
- Infecção ativa.
- Doença autoimune ativa, incluindo pacientes com Doença Inflamatória Intestinal, conforme determinado por um questionário autoimune.
- Tratamento prévio com anticorpos monoclonais de camundongo.
- Necessidade de esteroides orais de manutenção crônica.
- Qualquer condição médica ou psiquiátrica que, na opinião do PI, impeça a adesão aos procedimentos do estudo.
- Inscrição em um ensaio clínico no qual um agente experimental diferente é administrado dentro de 4 semanas antes da primeira dose de MEDI6469.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 21 dias
MEDI6469 0,4 mg/kg IV x 3 doses durante 5-6 dias começando 21 dias antes da cirurgia
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MEDI6469 0,4 mg/kg IV x 3 doses durante 5-6 dias
Outros nomes:
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Experimental: 14 dias
MEDI6469 0,4 mg/kg IV x 3 doses durante 5-6 dias começando 14 dias antes da cirurgia
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MEDI6469 0,4 mg/kg IV x 3 doses durante 5-6 dias
Outros nomes:
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Experimental: 7 dias
MEDI6469 0,4 mg/kg IV x 3 doses durante 5-6 dias começando 7 dias antes da cirurgia
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MEDI6469 0,4 mg/kg IV x 3 doses durante 5-6 dias
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança (efeitos colaterais ou complicações relacionadas ao medicamento do estudo)
Prazo: 48 dias
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Os pacientes são vistos pelo menos 7 vezes na clínica e passam por 3 exames físicos e fornecem histórico médico provisório quatro vezes para identificar possíveis efeitos colaterais ou complicações relacionadas ao medicamento do estudo.
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48 dias
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Pontuação Imune
Prazo: 27 dias
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O número de células T efetoras CD8, células T regulatórias CD4, a expressão dos marcadores de ativação OX40, CD38 e HLA-DR.
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27 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pippa Newell, MD, Providence Health & Services
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
24 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14-102A
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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