Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anti-OX40-antistof (MEDI6469) hos patienter med metastatisk tyktarmskræft

31. januar 2022 opdateret af: Providence Health & Services

Fase I/Ib-undersøgelse af kirurgisk resektion eller radiofrekvensablation (RFA) af metastatiske læsioner i leveren i kombination med monoklonalt antistof mod OX40 (MEDI6469) hos patienter med metastatisk kolorektal cancer

Denne undersøgelse vil teste evnen af ​​en immunmodulator, anti-OX40 (MEDI6469) til at ændre immuncellemiljøet inden for kolorektale cancermetastaser. Lægemidlet vil blive givet til patienter før kirurgisk behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der vil være tre adskilte kohorter af patienter, som vil variere timingen af ​​MEDI6469-dosis, begyndende tre uger før operationen og reducere intervallet før operationen med en uge med hver kohorte, så længe ingen dosisbegrænsende toksicitet kan tilskrives anti-OX40 bliver observeret.

Immunhistokemi vil blive brugt til at måle immuncellerne i primære og metastatiske tumorer, når resekeret væv er tilgængeligt, og kirurgisk ablerede tumorer, hvilket giver hver prøve en "immunscore". Studiets primære endepunkt vil være forskellen i immunscore hos patienter behandlet med anti-OX40 sammenlignet med historiske kontroller (immunscore for ubehandlede patienter). Sekundære endepunkter vil omfatte både kliniske (overlevelse) og immunologiske data (specifikke målinger af immuncellepopulationer baseret på flowcytometri og immunhistokemi).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Portland Providence Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, som vil gennemgå etapevis leverresektion, er inkluderet i denne undersøgelse. I disse tilfælde vil præoperativ MEDI6469 blive givet før den indledende procedure.
  • Patienter med små <3 cm tumorer placeret >2 cm væk fra centrale galdegange vil blive overvejet for enten radiofrekvensablation eller resektion, hvis valg vil blive bestemt på operationstidspunktet.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1
  • Laboratorieværdier under præoperativ vurdering inden for det protokol specificerede interval
  • Evne til at give informeret samtykke og overholde protokollen. Patienter med en historie med psykiatrisk sygdom skal vurderes i stand til at forstå undersøgelsens karakter af undersøgelsen og de risici, der er forbundet med behandlingen.
  • Ingen aktiv gastrointestinal blødning.
  • Ingen klinisk eller laboratoriekoagulopati
  • Forventet levetid på mere end 12 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Metastatisk sygdom uden for leveren, der ikke anses for kirurgisk resecerbar eller helbredelig.
  • Aktiv infektion.
  • Aktiv autoimmun sygdom, herunder patienter med inflammatorisk tarmsygdom som bestemt ved et autoimmunt spørgeskema.
  • Tidligere behandling med muse monoklonale antistoffer.
  • Behov for kronisk vedligeholdelse orale steroider.
  • Enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand, som efter PI's mening ville udelukke overholdelse af undersøgelsesprocedurer.
  • Tilmelding til et klinisk forsøg, hvor et andet forsøgsmiddel administreres inden for 4 uger før den første dosis MEDI6469.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 21 dage
MEDI6469 0,4 mg/kg IV x 3 doser over 5-6 dage startende 21 dage før operationen
Medicin: MEDI6469
MEDI6469 0,4 mg/kg IV x 3 doser over 5-6 dage
Andre navne:
  • anti-OX40 antistof
  • CD134
Eksperimentel: 14 dage
MEDI6469 0,4 mg/kg IV x 3 doser over 5-6 dage med start 14 dage før operationen
Medicin: MEDI6469
MEDI6469 0,4 mg/kg IV x 3 doser over 5-6 dage
Andre navne:
  • anti-OX40 antistof
  • CD134
Eksperimentel: 7 dage
MEDI6469 0,4 mg/kg IV x 3 doser over 5-6 dage med start 7 dage før operationen
Medicin: MEDI6469
MEDI6469 0,4 mg/kg IV x 3 doser over 5-6 dage
Andre navne:
  • anti-OX40 antistof
  • CD134

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed (bivirkninger eller komplikationer relateret til undersøgelseslægemidlet)
Tidsramme: 48 dage
Patienter ses mindst 7 gange i klinikken og har 3 fysiske undersøgelser og giver midlertidig sygehistorie fire gange for at identificere potentielle bivirkninger eller komplikationer relateret til undersøgelseslægemidlet.
48 dage
Immunscore
Tidsramme: 27 dage
Antallet af CD8-effektor-T-celler, CD4-regulatoriske T-celler, ekspressionen af ​​aktiveringsmarkørerne OX40, CD38 og HLA-DR.
27 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Providence Health & Services

Samarbejdspartnere

MedImmune LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pippa Newell, MD, Providence Health & Services

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2015

Først opslået (Skøn)

24. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14-102A

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektale neoplasmer

Kliniske forsøg med MEDI6469

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner