Anti-OX40-antilichaam (MEDI6469) bij patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker
31 januari 2022 bijgewerkt door: Providence Health & Services
Fase I/Ib studie van chirurgische resectie of radiofrequente ablatie (RFA) van gemetastaseerde laesies in de lever in combinatie met monoklonaal antilichaam tegen OX40 (MEDI6469) bij patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker
Deze studie zal het vermogen testen van een immuunmodulator, anti-OX40 (MEDI6469) om de omgeving van de immuuncel in metastasen van colorectale kanker te veranderen.
Het medicijn zal vóór de chirurgische behandeling aan patiënten worden toegediend.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zullen drie afzonderlijke patiëntencohorten zijn die de timing van de MEDI6469-dosis zullen variëren, beginnend drie weken vóór de operatie en het verkorten van het interval vóór de operatie met een week met elk cohort, zolang er geen dosisbeperkende toxiciteit kan worden toegeschreven aan de anti-OX40 worden waargenomen.
Immunohistochemie zal worden gebruikt om de immuuncellen in primaire en metastatische tumoren te meten wanneer weggesneden weefsel beschikbaar is, en chirurgisch geablateerde tumoren, waarbij elk exemplaar een "immuunscore" krijgt. Het primaire eindpunt van de studie is het verschil in immuunscores van patiënten die met anti-OX40 zijn behandeld in vergelijking met historische controles (immuunscores van onbehandelde patiënten). Secundaire eindpunten omvatten zowel klinische (overlevings) als immunologische gegevens (specifieke metingen van immuuncelpopulaties op basis van flowcytometrie en immunohistochemie).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
4
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
- Portland Providence Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die gefaseerde leverresecties zullen ondergaan, worden in deze studie opgenomen. In deze gevallen zal preoperatief MEDI6469 worden gegeven voorafgaand aan de initiële procedure.
- Patiënten met kleine tumoren <3 cm die zich op >2 cm afstand van de centrale galwegen bevinden, komen in aanmerking voor radiofrequente ablatie of resectie, waarvan de keuze wordt bepaald op het moment van de operatie.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 of 1
- Laboratoriumwaarden tijdens preoperatieve beoordeling binnen het in het protocol gespecificeerde bereik
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven en het protocol na te leven. Patiënten met een voorgeschiedenis van psychiatrische aandoeningen moeten in staat worden geacht om het onderzoekskarakter van het onderzoek en de risico's die aan de therapie zijn verbonden, te begrijpen.
- Geen actieve gastro-intestinale bloedingen.
- Geen klinische of laboratoriumcoagulopathie
- Verwachte levensduur langer dan 12 weken
Uitsluitingscriteria:
- Gemetastaseerde ziekte buiten de lever die niet als chirurgisch reseceerbaar of geneesbaar wordt beschouwd.
- Actieve infectie.
- Actieve auto-immuunziekte, inclusief patiënten met inflammatoire darmziekte zoals bepaald door een auto-immuunvragenlijst.
- Eerdere behandeling met monoklonale antilichamen van muizen.
- Behoefte aan orale steroïden voor chronisch onderhoud.
- Elke medische of psychiatrische aandoening die naar de mening van de PI de naleving van de studieprocedures zou verhinderen.
- Inschrijving in een klinische studie waarin een ander onderzoeksmiddel wordt toegediend binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis MEDI6469.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 21 dagen
MEDI6469 0,4 mg/kg IV x 3 doses gedurende 5-6 dagen vanaf 21 dagen voorafgaand aan de operatie
|
MEDI6469 0,4 mg/kg IV x 3 doses gedurende 5-6 dagen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 14 dagen
MEDI6469 0,4 mg/kg IV x 3 doses gedurende 5-6 dagen vanaf 14 dagen voorafgaand aan de operatie
|
MEDI6469 0,4 mg/kg IV x 3 doses gedurende 5-6 dagen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 7 dagen
MEDI6469 0,4 mg/kg IV x 3 doses gedurende 5-6 dagen vanaf 7 dagen voorafgaand aan de operatie
|
MEDI6469 0,4 mg/kg IV x 3 doses gedurende 5-6 dagen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid (bijwerkingen of complicaties gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel)
Tijdsspanne: 48 dagen
|
Patiënten worden minstens 7 keer in de kliniek gezien en ondergaan 3 fysieke onderzoeken en verstrekken vier keer een tussentijdse medische geschiedenis om mogelijke bijwerkingen of complicaties gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel te identificeren.
|
48 dagen
|
|
Immuunscore
Tijdsspanne: 27 dagen
|
Het aantal CD8-effector-T-cellen, CD4-regulerende T-cellen, de expressie van activeringsmarkers OX40, CD38 en HLA-DR.
|
27 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pippa Newell, MD, Providence Health & Services
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 maart 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 september 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 september 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
24 september 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 januari 2022
Laatst geverifieerd
1 januari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14-102A
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .