Anti-OX40-Antikörper (MEDI6469) bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs
31. Januar 2022 aktualisiert von: Providence Health & Services
Phase-I/Ib-Studie zur chirurgischen Resektion oder Radiofrequenzablation (RFA) metastasierter Läsionen in der Leber in Kombination mit monoklonalem Antikörper gegen OX40 (MEDI6469) bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs
In dieser Studie wird die Fähigkeit eines Immunmodulators, Anti-OX40 (MEDI6469), getestet, die Umgebung der Immunzellen in Metastasen von Darmkrebs zu verändern.
Das Medikament wird den Patienten vor der chirurgischen Behandlung verabreicht.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wird drei unterschiedliche Kohorten von Patienten geben, die den Zeitpunkt der Verabreichung von MEDI6469 variieren werden. Sie beginnen drei Wochen vor der Operation und verkürzen das Intervall vor der Operation bei jeder Kohorte um eine Woche, sofern keine dosislimitierende Toxizität durch Anti-OX40 auftritt werden beobachtet.
Mithilfe der Immunhistochemie werden die Immunzellen in Primär- und Metastasentumoren gemessen, wenn reseziertes Gewebe verfügbar ist, sowie in chirurgisch abgetragenen Tumoren, wobei für jede Probe ein „Immunscore“ ermittelt wird. Der primäre Endpunkt der Studie wird der Unterschied in den Immunscores von mit Anti-OX40 behandelten Patienten im Vergleich zu historischen Kontrollen (Immunscores von unbehandelten Patienten) sein. Sekundäre Endpunkte umfassen sowohl klinische (Überlebens-) als auch immunologische Daten (spezifische Messungen von Immunzellpopulationen basierend auf Durchflusszytometrie und Immunhistochemie).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
4
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
- Portland Providence Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In diese Studie werden Patienten eingeschlossen, die sich einer stufenweisen Leberresektion unterziehen. In diesen Fällen wird präoperativ MEDI6469 vor dem ersten Eingriff verabreicht.
- Bei Patienten mit kleinen Tumoren < 3 cm, die > 2 cm von den zentralen Gallengängen entfernt liegen, wird entweder eine Radiofrequenzablation oder eine Resektion in Betracht gezogen, wobei die Wahl zum Zeitpunkt der Operation festgelegt wird.
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
- Laborwerte während der präoperativen Beurteilung innerhalb des im Protokoll angegebenen Bereichs
- Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen und das Protokoll einzuhalten. Bei Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen in der Vorgeschichte muss davon ausgegangen werden, dass sie den Untersuchungscharakter der Studie und die mit der Therapie verbundenen Risiken verstehen können.
- Keine aktive Magen-Darm-Blutung.
- Keine klinische oder Laborkoagulopathie
- Voraussichtliche Lebensdauer von mehr als 12 Wochen
Ausschlusskriterien:
- Metastasierende Erkrankung außerhalb der Leber, die nicht als chirurgisch resezierbar oder heilbar gilt.
- Aktive Infektion.
- Aktive Autoimmunerkrankung, einschließlich Patienten mit entzündlicher Darmerkrankung, ermittelt durch einen Autoimmunfragebogen.
- Vorherige Behandlung mit monoklonalen Maus-Antikörpern.
- Bedarf an chronischen oralen Steroiden zur Erhaltungstherapie.
- Jeder medizinische oder psychiatrische Zustand, der nach Ansicht des PI die Einhaltung der Studienabläufe ausschließen würde.
- Aufnahme in eine klinische Studie, in der innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis von MEDI6469 ein anderes Prüfpräparat verabreicht wird.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 21 Tage
MEDI6469 0,4 mg/kg i.v. x 3 Dosen über 5–6 Tage, beginnend 21 Tage vor der Operation
|
MEDI6469 0,4 mg/kg i.v. x 3 Dosen über 5–6 Tage
Andere Namen:
|
|
Experimental: 14 Tage
MEDI6469 0,4 mg/kg i.v. x 3 Dosen über 5–6 Tage, beginnend 14 Tage vor der Operation
|
MEDI6469 0,4 mg/kg i.v. x 3 Dosen über 5–6 Tage
Andere Namen:
|
|
Experimental: 7 Tage
MEDI6469 0,4 mg/kg i.v. x 3 Dosen über 5–6 Tage, beginnend 7 Tage vor der Operation
|
MEDI6469 0,4 mg/kg i.v. x 3 Dosen über 5–6 Tage
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sicherheit (Nebenwirkungen oder Komplikationen im Zusammenhang mit dem Studienmedikament)
Zeitfenster: 48 Tage
|
Die Patienten werden mindestens sieben Mal in der Klinik untersucht, drei körperlichen Untersuchungen unterzogen und vier Mal eine vorläufige Anamnese vorgelegt, um mögliche Nebenwirkungen oder Komplikationen im Zusammenhang mit dem Studienmedikament zu ermitteln.
|
48 Tage
|
|
Immun-Score
Zeitfenster: 27 Tage
|
Die Anzahl der CD8-Effektor-T-Zellen, CD4-regulatorischen T-Zellen, die Expression der Aktivierungsmarker OX40, CD38 und HLA-DR.
|
27 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Pippa Newell, MD, Providence Health & Services
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. März 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. September 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. September 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. September 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Februar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Januar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 14-102A
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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