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Anticorpo anti-OX40 (MEDI6469) in pazienti con carcinoma colorettale metastatico

31 gennaio 2022 aggiornato da: Providence Health & Services

Studio di fase I/Ib sulla resezione chirurgica o ablazione con radiofrequenza (RFA) delle lesioni metastatiche nel fegato in combinazione con anticorpi monoclonali contro OX40 (MEDI6469) in pazienti con carcinoma colorettale metastatico

Questo studio testerà la capacità di un modulatore immunitario, anti-OX40 (MEDI6469) di alterare l'ambiente delle cellule immunitarie all'interno delle metastasi del cancro del colon-retto. Il farmaco verrà somministrato ai pazienti prima del trattamento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ci saranno tre distinte coorti di pazienti che varieranno i tempi della dose di MEDI6469, iniziando tre settimane prima dell'intervento chirurgico e diminuendo l'intervallo prima dell'intervento chirurgico di una settimana con ciascuna coorte, a condizione che non vi siano tossicità dose-limitanti attribuibili all'anti-OX40 vengono osservati.

L'immunoistochimica verrà utilizzata per misurare le cellule immunitarie all'interno di tumori primari e metastatici quando è disponibile tessuto resecato e tumori ablati chirurgicamente, assegnando a ciascun campione un "punteggio immunitario". L'endpoint primario dello studio sarà la differenza nei punteggi immunitari dei pazienti trattati con anti-OX40 rispetto ai controlli storici (punteggi immunitari dei pazienti non trattati). Gli endpoint secondari includeranno dati clinici (sopravvivenza) e immunologici (misurazioni specifiche delle popolazioni di cellule immunitarie basate sulla citometria a flusso e sull'immunoistochimica).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Portland Providence Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti che saranno sottoposti a resezioni epatiche in più fasi sono inclusi in questo studio. In questi casi, MEDI6469 preoperatorio verrà somministrato prima della procedura iniziale.
  • I pazienti con piccoli tumori <3 cm situati a> 2 cm di distanza dai dotti biliari centrali saranno presi in considerazione per l'ablazione o la resezione con radiofrequenza, la cui scelta sarà determinata al momento dell'intervento.
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 o 1
  • Valori di laboratorio durante la valutazione preoperatoria all'interno dell'intervallo specificato dal protocollo
  • Capacità di dare il consenso informato e rispettare il protocollo. I pazienti con una storia di malattia psichiatrica devono essere giudicati in grado di comprendere la natura investigativa dello studio ei rischi associati alla terapia.
  • Nessun sanguinamento gastrointestinale attivo.
  • Nessuna coagulopatia clinica o di laboratorio
  • Durata prevista superiore a 12 settimane

Criteri di esclusione:

  • Malattia metastatica al di fuori del fegato che non è considerata chirurgicamente resecabile o curabile.
  • Infezione attiva.
  • Malattia autoimmune attiva compresi i pazienti con malattia infiammatoria intestinale determinata da un questionario autoimmune.
  • Precedente trattamento con anticorpi monoclonali di topo.
  • Necessità di steroidi orali di mantenimento cronici.
  • Qualsiasi condizione medica o psichiatrica che, a giudizio del PI, precluderebbe il rispetto delle procedure dello studio.
  • Iscrizione a uno studio clinico in cui viene somministrato un diverso agente sperimentale entro 4 settimane prima della prima dose di MEDI6469.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 21 giorni
MEDI6469 0,4 mg/kg EV x 3 dosi in 5-6 giorni a partire da 21 giorni prima dell'intervento chirurgico
Droga: MEDI6469
MEDI6469 0,4 mg/kg EV x 3 dosi in 5-6 giorni
Altri nomi:
  • anticorpo anti-OX40
  • CD134
Sperimentale: 14 giorni
MEDI6469 0,4 mg/kg EV x 3 dosi in 5-6 giorni a partire da 14 giorni prima dell'intervento chirurgico
Droga: MEDI6469
MEDI6469 0,4 mg/kg EV x 3 dosi in 5-6 giorni
Altri nomi:
  • anticorpo anti-OX40
  • CD134
Sperimentale: 7 giorni
MEDI6469 0,4 mg/kg EV x 3 dosi in 5-6 giorni a partire da 7 giorni prima dell'intervento chirurgico
Droga: MEDI6469
MEDI6469 0,4 mg/kg EV x 3 dosi in 5-6 giorni
Altri nomi:
  • anticorpo anti-OX40
  • CD134

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza (effetti collaterali o complicanze legate al farmaco oggetto dello studio)
Lasso di tempo: 48 giorni
I pazienti vengono visitati almeno 7 volte in clinica e sottoposti a 3 esami fisici e forniscono quattro volte anamnesi medica provvisoria per identificare potenziali effetti collaterali o complicanze correlate al farmaco in studio.
48 giorni
Punteggio immunitario
Lasso di tempo: 27 giorni
Il numero di cellule T effettrici CD8, cellule T regolatorie CD4, l'espressione dei marcatori di attivazione OX40, CD38 e HLA-DR.
27 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Providence Health & Services

Collaboratori

MedImmune LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Pippa Newell, MD, Providence Health & Services

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

24 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-102A

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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