Anti-Anticorps OX40 (MEDI6469) chez les patients atteints d'un cancer colorectal métastatique
31 janvier 2022 mis à jour par: Providence Health & Services
Étude de phase I/Ib sur la résection chirurgicale ou l'ablation par radiofréquence (RFA) des lésions métastatiques du foie en association avec l'anticorps monoclonal anti-OX40 (MEDI6469) chez des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique
Cette étude testera la capacité d'un modulateur immunitaire, anti-OX40 (MEDI6469) à modifier l'environnement des cellules immunitaires dans les métastases du cancer colorectal.
Le médicament sera administré aux patients avant le traitement chirurgical.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Il y aura trois cohortes distinctes de patients qui feront varier le moment de la dose de MEDI6469, en commençant trois semaines avant la chirurgie et en diminuant l'intervalle avant la chirurgie d'une semaine avec chaque cohorte, tant qu'aucune toxicité limitant la dose attribuable à l'anti-OX40 sont observés.
L'immunohistochimie sera utilisée pour mesurer les cellules immunitaires dans les tumeurs primaires et métastatiques lorsque le tissu réséqué est disponible, et les tumeurs ablatées chirurgicalement, donnant à chaque spécimen un "score immunitaire". Le critère principal de l'étude sera la différence des scores immunitaires des patients traités par anti-OX40 par rapport aux témoins historiques (scores immunitaires des patients non traités). Les critères d'évaluation secondaires comprendront à la fois des données cliniques (survie) et immunologiques (mesures spécifiques des populations de cellules immunitaires basées sur la cytométrie en flux et l'immunohistochimie).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
4
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97213
- Portland Providence Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients qui subiront des résections hépatiques par étapes sont inclus dans cette étude. Dans ces cas, le MEDI6469 préopératoire sera administré avant la procédure initiale.
- Les patients avec de petites tumeurs <3 cm situées à plus de 2 cm des voies biliaires centrales seront considérés pour une ablation par radiofréquence ou une résection, dont le choix sera déterminé au moment de la chirurgie.
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
- Valeurs de laboratoire lors de l'évaluation préopératoire dans la plage spécifiée par le protocole
- Capacité à donner un consentement éclairé et à se conformer au protocole. Les patients ayant des antécédents de maladie psychiatrique doivent être jugés capables de comprendre la nature expérimentale de l'étude et les risques associés à la thérapie.
- Pas de saignement gastro-intestinal actif.
- Pas de coagulopathie clinique ou de laboratoire
- Durée de vie prévue supérieure à 12 semaines
Critère d'exclusion:
- Maladie métastatique à l'extérieur du foie qui n'est pas considérée comme chirurgicalement résécable ou curable.
- Infection active.
- Maladie auto-immune active, y compris les patients atteints de maladie inflammatoire de l'intestin, déterminée par un questionnaire auto-immun.
- Traitement antérieur avec des anticorps monoclonaux de souris.
- Besoin de stéroïdes oraux d'entretien chronique.
- Toute condition médicale ou psychiatrique qui, de l'avis du PI, empêcherait le respect des procédures de l'étude.
- Inscription à un essai clinique dans lequel un agent expérimental différent est administré dans les 4 semaines précédant la première dose de MEDI6469.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 21 jours
MEDI6469 0,4 mg/kg IV x 3 doses sur 5-6 jours en commençant 21 jours avant la chirurgie
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MEDI6469 0,4 mg/kg IV x 3 doses sur 5-6 jours
Autres noms:
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Expérimental: 14 jours
MEDI6469 0,4 mg/kg IV x 3 doses sur 5-6 jours en commençant 14 jours avant la chirurgie
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MEDI6469 0,4 mg/kg IV x 3 doses sur 5-6 jours
Autres noms:
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Expérimental: 7 jours
MEDI6469 0,4 mg/kg IV x 3 doses sur 5-6 jours en commençant 7 jours avant la chirurgie
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MEDI6469 0,4 mg/kg IV x 3 doses sur 5-6 jours
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Innocuité (effets secondaires ou complications liés au médicament à l'étude)
Délai: 48 jours
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Les patients sont vus au moins 7 fois en clinique et ont 3 examens physiques et fournissent quatre fois des antécédents médicaux provisoires pour identifier les effets secondaires potentiels ou les complications liées au médicament à l'étude.
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48 jours
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Score immunitaire
Délai: 27 jours
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Le nombre de cellules T effectrices CD8, de cellules T régulatrices CD4, l'expression des marqueurs d'activation OX40, CD38 et HLA-DR.
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27 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pippa Newell, MD, Providence Health & Services
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 mars 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 septembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2015
Première publication (Estimation)
24 septembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2022
Dernière vérification
1 janvier 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14-102A
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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