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이전에 식도 또는 식도위 접합부의 진행성 암종(MK-3475-180/KEYNOTE-180)으로 치료를 받은 참가자에서 Pembrolizumab(MK-3475)에 대한 연구

2022년 8월 18일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

식도의 진행성/전이성 선암종 또는 편평 세포 암종 또는 식도위 접합부의 진행성/전이성 Siewert Type I 선암종으로 이전에 치료받은 피험자에서 3차 Pembrolizumab 단독 요법의 2상 연구(KEYNOTE-180)

이 연구에서 식도의 진행성/전이성 선암종(EAC), 식도의 편평 세포 암종(ESCC) 또는 식도위 접합부의 진행성/전이성 Siewert 유형 I 선암종(EGJ)을 가진 참가자는 이전에 두 가지 표준 요법으로 치료를 받았습니다. 치료는 pembrolizumab으로 치료됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

121

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0 또는 1입니다.
  • 기대 수명 3개월 이상
  • 조직학적으로 입증된 식도의 진행성/전이성 선암종 또는 편평세포암종 또는 EGJ의 진행성/전이성 Siewert 1형 선암종
  • 표준 요법의 이전 2개 라인에 대한 문서화된 객관적인 방사선 사진 또는 임상적 질병 진행
  • RECIST(고형 종양 반응 평가 기준) 1.1에 기반한 측정 가능한 질병
  • 종양 내 면역 관련 검사 및 항 프로그램 세포 사멸(PD-1)을 위해 새로 얻은 또는 보관된 종양 조직 샘플을 제공할 수 있습니다.
  • 가임 여성 참가자는 연구 약물의 마지막 투여 후 120일까지 연구 과정 동안 적절한 피임법을 사용할 의향이 있어야 합니다.
  • 남성 참가자는 연구 약물의 마지막 투여 후 120일까지 첫 번째 투여부터 시작하여 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 적절한 장기 기능

제외 기준:

  • 현재 연구 요법에 참여하여 받고 있거나 시험 약제의 연구에 참여하여 연구 요법을 받았거나 연구 약물의 첫 투여 후 4주 이내에 시험 장치를 사용함
  • 연구 약물의 첫 투여 전 2년 이내에 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있는 자
  • 면역결핍 진단 또는 연구 약물의 첫 투여 전 7일 이내에 전신 스테로이드 요법 또는 기타 형태의 면역억제 요법을 받고 있는 경우
  • 알려진 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암성 수막염
  • 이전 항암 mAb, 화학요법, 표적 소분자 요법 또는 방사선 요법이 연구 약물의 첫 투여 전 2주 이내이거나 이전에 투여된 제제로 인한 부작용으로부터 회복되지 않은 경우
  • 항-PD-1, 항-PD-리간드 1(PD-L1) 또는 항-PD-L2 제제를 사용한 이전 치료 또는 이전에 Merck pembrolizumab(MK-3475) 연구에 참여
  • 피부의 기저 세포 암종, 잠재적으로 완치 요법을 받은 피부의 편평 세포 암종, 상피 자궁경부암 및 상피내 자궁경부암을 제외하고 지난 5년 이내에 적극적인 치료가 진행되었거나 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있습니다. 상피내 또는 점막내 인두암
  • 연구 약물의 첫 번째 투여 후 30일 이내에 생백신을 접종받은 자
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 병력
  • 알려진 활동성 B형 또는 C형 간염
  • 스테로이드가 필요한 비감염성 폐렴의 병력 또는 현재 폐렴
  • 전신 치료가 필요한 활동성 감염
  • 연구의 요구 사항과 협력을 방해하는 알려진 정신과 또는 약물 남용 장애
  • 임신, 모유 수유 중이거나 예상되는 연구 기간 내에 임신 또는 아버지가 될 것으로 예상되는 경우(선별검사 방문부터 연구 약물의 마지막 투여 후 120일까지)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 펨브롤리주맙 200mg
참가자는 최대 35회 치료(약 2년) 동안 3주마다(Q3W) 펨브롤리주맙 200mg을 정맥 내(IV) 투여받습니다. 안정 질환(SD) 이상으로 펨브롤리주맙을 중단했지만 중단 후 진행되는 적격 참가자는 연구자의 재량에 따라 최대 17주기(최대 약 1년 추가) 동안 펨브롤리주맙의 두 번째 과정을 시작할 수 있습니다.
생물학적: 펨브롤리주맙
4분기 3주
다른 이름들:
  • MK-3475

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Blinded Independent Central Review(BICR)에서 평가한 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)에 대한 반응 평가 기준에 따른 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 약 28개월
ORR은 RECIST 1.1에 따라 완전 반응(CR: 모든 표적 병변의 소실) 또는 부분 반응(PR: 표적 병변의 직경 합계에서 최소 30% 감소)을 갖는 참가자의 백분율로 정의되었습니다. 기관당 최대 10개의 표적 병변 및 최대 5개의 표적 병변. 수정된 RECIST 1.1을 기반으로 CR 또는 PR을 경험한 참가자의 비율은 첫 번째 치료 과정에 대한 프로토콜별로 보고되었습니다.
최대 약 28개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 약 59개월
AE는 제약 제품을 투여받은 참여자에서 발생하고 이 치료와 반드시 인과 관계를 가질 필요는 없는 임의의 뜻밖의 의학적 사건으로 정의되었습니다. 따라서 AE는 의약품 또는 프로토콜에 명시된 절차와 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품 또는 프로토콜에 명시된 절차의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병일 수 있습니다. 스폰서의 제품 사용과 일시적으로 관련된 기존 상태의 악화도 부작용이었습니다. 1회 이상 AE를 경험한 참가자의 수는 첫 번째 치료 과정에 대한 프로토콜별로 보고되었습니다.
최대 약 59개월
AE로 인해 연구 치료를 중단한 참가자 수
기간: 최대 약 24개월
AE는 제약 제품을 투여받은 참여자에서 발생하고 이 치료와 반드시 인과 관계를 가질 필요는 없는 임의의 뜻밖의 의학적 사건으로 정의되었습니다. 따라서 AE는 의약품 또는 프로토콜에 명시된 절차와 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품 또는 프로토콜에 명시된 절차의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병일 수 있습니다. 스폰서의 제품 사용과 일시적으로 관련된 기존 상태의 악화도 부작용이었습니다. AE로 인해 연구 치료를 중단한 참가자의 수는 치료의 첫 번째 과정에 대한 프로토콜에 따라 보고되었습니다.
최대 약 24개월
BICR에서 평가한 RECIST 1.1에 따른 반응 기간(DOR)
기간: 최대 약 67개월
RECIST 1.1에 따라 확인된 CR(모든 표적 병변 소실) 또는 PR(표적 병변 직경 합계의 ≥30% 감소)을 입증한 참가자의 경우, DOR은 CR 또는 PR의 첫 번째 문서화된 증거부터 다음까지의 시간으로 정의되었습니다. 진행성 질환(PD) 또는 사망. RECIST 1.1에 따라 PD는 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의되었습니다. 20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 ≥5mm의 절대적인 증가를 나타내야 합니다. 참고: 하나 이상의 새로운 병변의 출현도 PD로 간주되었습니다. DOR 평가는 맹검 중앙 영상 검토와 확인을 기반으로 했습니다. 확인된 CR 또는 PR을 경험한 모든 참가자에 대한 RECIST 1.1당 DOR은 치료의 첫 번째 과정에 대한 프로토콜에 따라 보고되었습니다.
최대 약 67개월
BICR에서 평가한 RECIST 1.1에 따른 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 약 67개월
무진행생존(PFS)은 연구 치료 첫 날부터 처음으로 기록된 PD 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시점까지의 시간으로 정의되었습니다. RECIST 1.1에 따라 PD는 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의되었습니다. 20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 ≥5mm의 절대적인 증가를 나타내야 합니다. 참고: 1개 이상의 새로운 병변의 출현도 PD로 간주되었습니다. RECIST 1.1에 따라 맹검 독립 중앙 검토로 평가한 PFS는 첫 번째 치료 과정에 대한 프로토콜에 따라 보고되었습니다.
최대 약 67개월
전체 생존(OS)
기간: 최대 약 67개월
OS는 연구 치료 첫날부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다. 최종 분석 시점에 문서화된 사망이 없는 참가자는 마지막 추적 날짜에 검열되었습니다. 첫 번째 치료 과정에 대한 프로토콜에 따라 OS가 보고되었습니다.
최대 약 67개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck Sharp & Dohme LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 12월 2일

기본 완료 (실제)

2018년 7월 30일

연구 완료 (실제)

2021년 10월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 9월 23일

처음 게시됨 (추정)

2015년 9월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 18일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 3475-180
  • 163188 (레지스트리 식별자: JAPIC-CTI)
  • MK-3475-180 (기타 식별자: Merck)
  • KEYNOTE -180 (기타 식별자: Merck)
  • 2015-002427-26 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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