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Étude du pembrolizumab (MK-3475) chez des participants précédemment traités atteints d'un carcinome avancé de l'œsophage ou de la jonction œsogastrique (MK-3475-180/KEYNOTE-180)

18 août 2022 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Une étude de phase II sur la monothérapie par pembrolizumab chez des sujets de troisième ligne précédemment traités atteints d'un adénocarcinome avancé/métastatique ou d'un carcinome épidermoïde de l'œsophage ou d'un adénocarcinome avancé/métastatique de type Siewert de la jonction œsogastrique (KEYNOTE-180)

Dans cette étude, les participants atteints d'un adénocarcinome avancé/métastatique de l'œsophage (EAC), d'un carcinome épidermoïde de l'œsophage (ESCC) ou d'un adénocarcinome avancé/métastatique de Siewert de type I de la jonction œsogastrique (EGJ), qui avaient été précédemment traités avec deux standards thérapies, seront traités avec du pembrolizumab.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

121

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • A un statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Espérance de vie supérieure à 3 mois
  • Adénocarcinome avancé/métastatique prouvé histologiquement ou carcinome épidermoïde de l'œsophage ou adénocarcinome de Siewert de type 1 avancé/métastatique de l'EGJ
  • Progression radiographique ou clinique objective documentée de la maladie sur deux lignes précédentes de traitement standard
  • Maladie mesurable basée sur les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1
  • Peut fournir un échantillon de tissu tumoral nouvellement obtenu ou archivé pour les tests intratumoraux liés au système immunitaire et pour la mort cellulaire anti-programmée (PD-1)
  • Les participantes en âge de procréer doivent être disposées à utiliser une contraception adéquate pendant toute la durée de l'étude jusqu'à 120 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
  • Les participants masculins doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate en commençant par la première dose jusqu'à 120 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
  • Fonction organique adéquate

Critère d'exclusion:

  • Participe actuellement et reçoit un traitement à l'étude ou a participé à une étude d'un agent expérimental et a reçu un traitement à l'étude ou a utilisé un dispositif expérimental dans les 4 semaines suivant la première dose du médicament à l'étude
  • A une maladie auto-immune active qui a nécessité un traitement systémique dans les 2 ans précédant la première dose du médicament à l'étude
  • Diagnostic d'immunodéficience ou traitement stéroïdien systémique ou toute autre forme de traitement immunosuppresseur dans les 7 jours précédant la première dose du médicament à l'étude
  • Métastases connues du système nerveux central (SNC) et/ou méningite carcinomateuse
  • AcM anticancéreux antérieur, chimiothérapie, thérapie ciblée à petites molécules ou radiothérapie dans les 2 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude ou non récupéré des événements indésirables dus à un agent précédemment administré
  • Traitement antérieur avec un agent anti-PD-1, anti-PD-Ligand 1 (PD-L1) ou anti-PD-L2, ou participation antérieure à une étude Merck pembrolizumab (MK-3475)
  • A une tumeur maligne supplémentaire connue qui a progressé ou a nécessité un traitement actif au cours des 5 dernières années, à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau, du carcinome épidermoïde de la peau qui a subi un traitement potentiellement curatif, du cancer du col de l'utérus in situ et du cancer du pharynx in situ ou intra-muqueux
  • A reçu un vaccin vivant dans les 30 jours suivant la première dose du médicament à l'étude
  • Antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Hépatite active connue B ou C
  • Antécédents de pneumonie non infectieuse nécessitant des stéroïdes ou pneumonie actuelle
  • Infection active nécessitant un traitement systémique
  • Troubles psychiatriques ou de toxicomanie connus qui interféreraient avec la coopération avec les exigences de l'étude
  • Enceinte, allaitante ou prévoyant de concevoir ou d'avoir des enfants pendant la durée prévue de l'étude, en commençant par la visite de dépistage jusqu'à 120 jours après la dernière dose du médicament à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pembrolizumab 200 mg
Les participants recevront du pembrolizumab 200 mg, par voie intraveineuse (IV), toutes les 3 semaines (Q3W) jusqu'à 35 traitements (environ 2 ans). Les participants éligibles qui arrêtent le pembrolizumab avec une maladie stable (SD) ou mieux mais progressent après l'arrêt peuvent être en mesure d'initier un deuxième cycle de pembrolizumab jusqu'à 17 cycles (jusqu'à environ 1 an supplémentaire) à la discrétion de l'investigateur.
Biologique: pembrolizumab
IV Q3W
Autres noms:
  • MK-3475

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR) selon les critères d'évaluation de la réponse pour les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1) évalué par un examen central indépendant en aveugle (BICR)
Délai: Jusqu'à environ 28 mois
L'ORR a été défini comme le pourcentage de participants qui ont une réponse complète (RC : disparition de toutes les lésions cibles) ou une réponse partielle (RP : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles) selon RECIST 1.1 modifié pour suivre un maximum de 10 lésions cibles et un maximum de 5 lésions cibles par organe. Le pourcentage de participants ayant subi une RC ou une RP sur la base du RECIST 1.1 modifié a été rapporté par protocole pour le premier cycle de traitement.
Jusqu'à environ 28 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant subi un événement indésirable (EI)
Délai: Jusqu'à environ 59 mois
Un EI a été défini comme tout événement médical fâcheux chez un participant ayant reçu un produit pharmaceutique et qui ne devait pas nécessairement avoir un lien de causalité avec ce traitement. Un EI peut donc être tout signe, symptôme ou maladie défavorable et non intentionnel temporairement associé à l'utilisation d'un médicament ou d'une procédure spécifiée dans le protocole, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament ou à la procédure spécifiée dans le protocole. Toute aggravation d'une affection préexistante temporairement associée à l'utilisation du produit du commanditaire était également un événement indésirable. Le nombre de participants ayant subi ≥ 1 EI a été rapporté par protocole pour le premier cycle de traitement.
Jusqu'à environ 59 mois
Nombre de participants ayant interrompu le traitement de l'étude en raison d'un EI
Délai: Jusqu'à environ 24 mois
Un EI a été défini comme tout événement médical fâcheux chez un participant ayant reçu un produit pharmaceutique et qui ne devait pas nécessairement avoir un lien de causalité avec ce traitement. Un EI peut donc être tout signe, symptôme ou maladie défavorable et non intentionnel temporairement associé à l'utilisation d'un médicament ou d'une procédure spécifiée dans le protocole, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament ou à la procédure spécifiée dans le protocole. Toute aggravation d'une affection préexistante temporairement associée à l'utilisation du produit du commanditaire était également un événement indésirable. Le nombre de participants qui ont interrompu le traitement à l'étude en raison d'un EI a été rapporté par protocole pour le premier cycle de traitement.
Jusqu'à environ 24 mois
Durée de la réponse (DOR) selon RECIST 1.1 évaluée par le BICR
Délai: Jusqu'à environ 67 mois
Pour les participants qui ont démontré une RC confirmée (disparition de toutes les lésions cibles) ou une RP (diminution ≥ 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles) selon RECIST 1.1, la DOR a été définie comme le temps écoulé entre la première preuve documentée d'une RC ou d'une RP jusqu'à maladie évolutive (MP) ou décès. Selon RECIST 1.1, la MP a été définie comme une augmentation ≥ 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles. En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également avoir démontré une augmentation absolue de ≥ 5 mm. Remarque : L'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions a également été considérée comme PD. Les évaluations DOR étaient basées sur un examen d'imagerie central en aveugle avec confirmation. Le DOR selon RECIST 1.1 pour tous les participants qui ont subi une RC ou une RP confirmée a été rapporté par protocole pour le premier cycle de traitement.
Jusqu'à environ 67 mois
Survie sans progression (SSP) selon RECIST 1.1 évaluée par le BICR
Délai: Jusqu'à environ 67 mois
La SSP a été définie comme le temps écoulé entre le premier jour du traitement à l'étude et le premier PD documenté ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Selon RECIST 1.1, la MP a été définie comme une augmentation ≥ 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles. En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également avoir démontré une augmentation absolue de ≥ 5 mm. Remarque : L'apparition de ≥ 1 nouvelles lésions a également été considérée comme une MP. La SSP telle qu'évaluée par un examen central indépendant en aveugle selon RECIST 1.1 a été rapportée par protocole pour le premier cycle de traitement.
Jusqu'à environ 67 mois
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à environ 67 mois
La SG a été définie comme le temps entre le premier jour du traitement à l'étude et le décès quelle qu'en soit la cause. Les participants sans décès documenté au moment de l'analyse finale ont été censurés à la date du dernier suivi. La SG a été rapportée selon le protocole pour le premier cycle de traitement
Jusqu'à environ 67 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 décembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

30 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

29 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2015

Première publication (Estimation)

24 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3475-180
  • 163188 (Identificateur de registre: JAPIC-CTI)
  • MK-3475-180 (Autre identifiant: Merck)
  • KEYNOTE -180 (Autre identifiant: Merck)
  • 2015-002427-26 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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