Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus pembrolitsumabista (MK-3475) aiemmin hoidetuilla osallistujilla, joilla on edennyt ruokatorven karsinooma tai ruokatorven risteys (MK-3475-180/KEYNOTE-180)

torstai 18. elokuuta 2022 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Vaiheen II tutkimus pembrolitsumabimonoterapiasta kolmannen linjan aiemmin hoidetuilla potilailla, joilla on pitkälle edennyt/metastaattinen adenokarsinooma tai ruokatorven okasolusyöpä tai edennyt/metastaattinen ruokatorven Siewert-tyypin I adenokarsinooma (K0NOTE-18)

Tässä tutkimuksessa osallistujat, joilla oli edennyt/metastaattinen ruokatorven adenokarsinooma (EAC), ruokatorven levyepiteelisyöpä (ESCC) tai pitkälle edennyt/metastaattinen Siewert tyypin I ruokatorven adenokarsinooma (EGJ), joita oli aiemmin hoidettu kahdella standardilla hoidetaan pembrolitsumabilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

121

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sillä on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1
  • Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta
  • Histologisesti todistettu edennyt/metastaattinen ruokatorven adenokarsinooma tai levyepiteelisyöpä tai edennyt/metastaattinen EGJ:n Siewertin tyypin 1 adenokarsinooma
  • Dokumentoitu objektiivinen radiografinen tai kliininen sairauden eteneminen kahdella aikaisemmalla standardihoitolinjalla
  • Mitattavissa oleva sairaus, joka perustuu vasteen arviointikriteereihin kiinteissä kasvaimissa (RECIST) 1.1
  • Voi tarjota joko äskettäin hankitun tai arkistoidun kasvainkudosnäytteen kasvaimensisäistä immuunijärjestelmään liittyvää testausta ja anti-ohjelmoitua solukuolemaa (PD-1) varten
  • Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien on oltava valmiita käyttämään asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen ajan 120 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
  • Miesosallistujien on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä ensimmäisestä annoksesta 120 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
  • Riittävä elinten toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • Tällä hetkellä osallistuu ja saa tutkimusterapiaa tai on osallistunut tutkimusaineen tutkimukseen ja saanut tutkimusterapiaa tai käyttänyt tutkimuslaitetta 4 viikon kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta
  • Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa 2 vuoden aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta
  • Immuunivajavuuden diagnoosi tai systeemisen steroidihoidon tai muun immunosuppressiivisen hoidon muodon saaminen 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta
  • Tunnetut keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet ja/tai karsinoomatoosi aivokalvontulehdus
  • Aiempi syövän vastainen mAb, kemoterapia, kohdennettu pienimolekyylinen hoito tai sädehoito 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta tai ei ole toipunut aiemmin annetusta lääkkeestä johtuvista haittatapahtumista
  • Aiempi hoito anti-PD-1-, anti-PD-ligandi 1- (PD-L1)- tai anti-PD-L2-aineella tai aiemmin osallistunut Merckin pembrolitsumabitutkimukseen (MK-3475)
  • Hänellä on tiedossa jokin muu pahanlaatuinen kasvain, joka on edennyt tai vaatinut aktiivista hoitoa viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi ihon tyvisolusyöpä, ihon levyepiteelisyöpä, joka on läpikäynyt mahdollisesti parantavan hoidon, in situ kohdunkaulansyöpä ja situ tai limakalvonsisäinen nielusyöpä
  • Sai elävän rokotteen 30 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta
  • Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
  • Tunnettu aktiivinen hepatiitti B tai C
  • Aiempi ei-tarttuva pneumoniitti, joka vaati steroideja tai nykyinen keuhkotulehdus
  • Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa
  • Tunnetut psykiatriset tai päihdehäiriöt, jotka häiritsevät yhteistyötä tutkimuksen vaatimusten kanssa
  • Raskaana oleva, imettävä tai odottava raskaaksi tuleminen tai lapsen isäksi ennustetun tutkimuksen aikana, alkaen seulontakäynnistä 120 päivään viimeisestä tutkimuslääkitysannoksesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pembrolitsumabi 200 mg
Osallistujat saavat pembrolitsumabia 200 mg suonensisäisesti (IV) joka 3. viikko (Q3W) enintään 35 hoitoa (noin 2 vuoden ajan). Tukikelpoiset osallistujat, jotka lopettavat pembrolitsumabin stabiilin sairauden (SD) tai paremman, mutta etenevät lopettamisen jälkeen, voivat pystyä aloittamaan toisen pembrolitsumabihoidon, joka kestää enintään 17 sykliä (enintään noin 1 lisävuodeksi) tutkijan harkinnan mukaan.
Biologinen: pembrolitsumabi
IV Q3W
Muut nimet:
  • MK-3475

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien mukaan, versio 1.1 (RECIST 1.1), arvioinut Blinded Independent Central Review (BICR)
Aikaikkuna: Jopa noin 28 kuukautta
ORR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on täydellinen vaste (CR: Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen) tai osittainen vaste (PR: Vähintään 30 %:n lasku kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa) kohti RECIST 1.1 -standardia, joka on muokattu seuraamaan enintään 10 kohdeleesiota ja enintään 5 kohdeleesiota elintä kohti. Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat CR:n tai PR:n modifioidun RECIST 1.1:n perusteella, ilmoitettiin protokollaa kohden ensimmäisen hoitojakson aikana.
Jopa noin 28 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisen tapahtuman kokeneiden osallistujien määrä (AE)
Aikaikkuna: Jopa noin 59 kuukautta
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa osallistujassa, jolle annettiin lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvinnut olla syy-yhteyttä tähän hoitoon. AE voi näin ollen olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön tai protokollaan määrättyyn toimenpiteeseen riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen tai tutkimussuunnitelmaan määrättyyn toimenpiteeseen. Kaikki sponsorin tuotteen käyttöön väliaikaisesti liittyneen olemassa olevan tilan paheneminen oli myös haittatapahtuma. Osallistujien määrä, joilla oli ≥1 AE, ilmoitettiin ensimmäisen hoitojakson protokollia kohti.
Jopa noin 59 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät tutkimushoidon AE:n vuoksi
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa osallistujassa, jolle annettiin lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvinnut olla syy-yhteyttä tähän hoitoon. AE voi näin ollen olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön tai protokollaan määrättyyn toimenpiteeseen riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen tai tutkimussuunnitelmaan määrättyyn toimenpiteeseen. Kaikki sponsorin tuotteen käyttöön väliaikaisesti liittyneen olemassa olevan tilan paheneminen oli myös haittatapahtuma. Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät tutkimushoidon AE:n vuoksi, ilmoitettiin ensimmäisen hoitojakson protokollia kohti.
Jopa noin 24 kuukautta
Vastauksen kesto (DOR) RECIST 1.1:n mukaan BICR:n arvioima
Aikaikkuna: Jopa noin 67 kuukautta
Osallistujille, joilla oli vahvistettu CR (kaikkien kohdeleesioiden katoaminen) tai PR (≥30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa) RECIST 1.1 -kohtaa kohti, DOR määriteltiin ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta todisteesta CR:stä tai PR:stä siihen asti, kun progressiivinen sairaus (PD) tai kuolema. RECIST 1.1:tä kohti PD määriteltiin ≥20 %:n kasvuksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa. Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan on täytynyt osoittaa myös absoluuttista lisäystä ≥5 mm. Huomautus: Yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidettiin myös PD:nä. DOR-arvioinnit perustuivat sokkoutettuun keskuskuvaukseen, jossa oli vahvistus. DOR per RECIST 1.1 kaikille osallistujille, jotka kokivat vahvistetun CR:n tai PR:n, ilmoitettiin ensimmäisen hoitojakson protokollaa kohti.
Jopa noin 67 kuukautta
Progression Free Survival (PFS) RECIST 1.1:n mukaan, arvioi BICR
Aikaikkuna: Jopa noin 67 kuukautta
PFS määriteltiin ajaksi ensimmäisestä tutkimuspäivästä ensimmäiseen dokumentoituun PD:hen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. RECIST 1.1:tä kohti PD määriteltiin ≥20 %:n kasvuksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa. Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan on täytynyt osoittaa myös absoluuttista lisäystä ≥5 mm. Huomautus: PD:ksi katsottiin myös ≥1 uuden leesion ilmaantuminen. PFS, joka arvioitiin sokkoutetulla riippumattomalla keskustarkastelulla RECIST 1.1:n mukaan, raportoitiin ensimmäisen hoitojakson protokollia kohti.
Jopa noin 67 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 67 kuukautta
OS määriteltiin ajaksi ensimmäisestä tutkimuspäivästä kuolemaan mistä tahansa syystä. Osallistujat, joilla ei ollut dokumentoitua kuolemaa lopullisen analyysin aikaan, sensuroitiin viimeisen seurantapäivänä. Käyttöjärjestelmä raportoitiin protokollan mukaan ensimmäisen hoitojakson aikana
Jopa noin 67 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 2. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 24. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3475-180
  • 163188 (Rekisterin tunniste: JAPIC-CTI)
  • MK-3475-180 (Muu tunniste: Merck)
  • KEYNOTE -180 (Muu tunniste: Merck)
  • 2015-002427-26 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruokatorven karsinooma

Kliiniset tutkimukset pembrolitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa