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Studio di Pembrolizumab (MK-3475) in partecipanti precedentemente trattati con carcinoma avanzato dell'esofago o della giunzione esofagogastrica (MK-3475-180/KEYNOTE-180)

18 agosto 2022 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio di fase II sulla monoterapia con pembrolizumab in soggetti precedentemente trattati di terza linea con adenocarcinoma avanzato/metastatico o carcinoma a cellule squamose dell'esofago o adenocarcinoma avanzato/metastatico di tipo I di Siewert della giunzione esofagogastrica (KEYNOTE-180)

In questo studio i partecipanti con adenocarcinoma dell'esofago avanzato/metastatico (EAC), carcinoma a cellule squamose dell'esofago (ESCC) o adenocarcinoma di tipo I di Siewert avanzato/metastatico della giunzione esofagogastrica (EGJ), che erano stati precedentemente trattati con due terapie, saranno trattati con pembrolizumab.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

121

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0 o 1
  • Aspettativa di vita superiore a 3 mesi
  • Adenocarcinoma avanzato/metastatico istologicamente provato o carcinoma a cellule squamose dell'esofago o adenocarcinoma Siewert di tipo 1 avanzato/metastatico dell'EGJ
  • Progressione radiografica o clinica oggettiva documentata della malattia su due precedenti linee di terapia standard
  • Malattia misurabile basata sui criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1
  • Può fornire un campione di tessuto tumorale appena ottenuto o archiviato per i test immuno-correlati intratumorali e per la morte cellulare anti-programmata (PD-1)
  • Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono essere disposte a utilizzare un'adeguata contraccezione per il corso dello studio fino a 120 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
  • I partecipanti di sesso maschile devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata a partire dalla prima dose fino a 120 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
  • Adeguata funzionalità degli organi

Criteri di esclusione:

  • Partecipa attualmente e riceve la terapia in studio o ha partecipato a uno studio su un agente sperimentale e ha ricevuto la terapia in studio o ha utilizzato un dispositivo sperimentale entro 4 settimane dalla prima dose del farmaco in studio
  • - Ha una malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico nei 2 anni precedenti la prima dose del farmaco in studio
  • Diagnosi di immunodeficienza o ricezione di terapia steroidea sistemica o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio
  • Metastasi note del sistema nervoso centrale (SNC) e/o meningite carcinomatosa
  • Precedente mAb antitumorale, chemioterapia, terapia mirata a piccole molecole o radioterapia entro 2 settimane prima della prima dose del farmaco in studio o non recuperato da eventi avversi a causa di un agente somministrato in precedenza
  • Terapia precedente con un agente anti-PD-1, anti-PD-Ligand 1 (PD-L1) o anti-PD-L2, o precedente partecipazione a uno studio Merck su pembrolizumab (MK-3475)
  • Ha un tumore maligno aggiuntivo noto che è progredito o ha richiesto un trattamento attivo negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle, carcinoma a cellule squamose della pelle che è stato sottoposto a terapia potenzialmente curativa, carcinoma cervicale in situ e in- situ o carcinoma faringeo intramucoso
  • - Ricevuto un vaccino vivo entro 30 giorni dalla prima dose del farmaco in studio
  • Storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Epatite B o C attiva nota
  • Storia di polmonite non infettiva che ha richiesto steroidi o polmonite in corso
  • Infezione attiva che richiede una terapia sistemica
  • Disturbi psichiatrici o da abuso di sostanze noti che interferirebbero con la cooperazione con i requisiti dello studio
  • Gravidanza, allattamento o in attesa di concepire o generare figli entro la durata prevista dello studio, a partire dalla visita di screening fino a 120 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pembrolizumab 200 mg
I partecipanti riceveranno pembrolizumab 200 mg, per via endovenosa (IV), ogni 3 settimane (Q3W) per un massimo di 35 trattamenti (circa 2 anni). I partecipanti idonei che interrompono pembrolizumab con malattia stabile (SD) o migliore ma progrediscono dopo l'interruzione possono essere in grado di iniziare un secondo ciclo di pembrolizumab per un massimo di 17 cicli (fino a circa 1 anno aggiuntivo) a discrezione dello sperimentatore.
Biologico: pembrolizumab
IV Q3W
Altri nomi:
  • MK-3475

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) in base ai criteri di valutazione della risposta per i tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1) valutato dalla revisione centrale indipendente in cieco (BICR)
Lasso di tempo: Fino a circa 28 mesi
ORR è stata definita come la percentuale di partecipanti che hanno una risposta completa (CR: scomparsa di tutte le lesioni target) o una risposta parziale (PR: riduzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target) per RECIST 1.1 modificato per seguire un massimo di 10 lesioni bersaglio e un massimo di 5 lesioni bersaglio per organo. La percentuale di partecipanti che hanno sperimentato una CR o PR basata su RECIST 1.1 modificato è stata riportata per protocollo per il primo ciclo di trattamento.
Fino a circa 28 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno subito un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino a circa 59 mesi
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non doveva necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso potrebbe quindi essere qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso di un medicinale o a una procedura specificata dal protocollo, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al medicinale o alla procedura specificata dal protocollo. Qualsiasi peggioramento di una condizione preesistente che era temporalmente associata all'uso del prodotto dello Sponsor, era anch'esso un evento avverso. Il numero di partecipanti che hanno manifestato ≥1 AE è stato riportato per protocollo per il primo ciclo di trattamento.
Fino a circa 59 mesi
Numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento dello studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non doveva necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso potrebbe quindi essere qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso di un medicinale o a una procedura specificata dal protocollo, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al medicinale o alla procedura specificata dal protocollo. Qualsiasi peggioramento di una condizione preesistente che era temporalmente associata all'uso del prodotto dello Sponsor, era anch'esso un evento avverso. Il numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento in studio a causa di un evento avverso è stato riportato per protocollo per il primo ciclo di trattamento.
Fino a circa 24 mesi
Durata della risposta (DOR) Secondo RECIST 1.1 Valutata dal BICR
Lasso di tempo: Fino a circa 67 mesi
Per i partecipanti che hanno dimostrato una CR confermata (scomparsa di tutte le lesioni bersaglio) o una PR (diminuzione ≥30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio) secondo RECIST 1.1, il DOR è stato definito come il tempo dalla prima evidenza documentata di una CR o PR fino al malattia progressiva (PD) o morte. Secondo RECIST 1.1, la PD è stata definita come un aumento ≥20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio. Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve aver dimostrato anche un aumento assoluto di ≥5 mm. Nota: anche la comparsa di una o più nuove lesioni è stata considerata PD. Le valutazioni DOR erano basate su una revisione dell'imaging centrale in cieco con conferma. Il DOR per RECIST 1.1 per tutti i partecipanti che hanno avuto una CR o PR confermata è stato riportato per protocollo per il primo ciclo di trattamento.
Fino a circa 67 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo RECIST 1.1 valutata dal BICR
Lasso di tempo: Fino a circa 67 mesi
La PFS è stata definita come il tempo intercorso tra il primo giorno di trattamento in studio e la prima malattia di Parkinson documentata o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima. Secondo RECIST 1.1, la PD è stata definita come un aumento ≥20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio. Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve aver dimostrato anche un aumento assoluto di ≥5 mm. Nota: anche la comparsa di ≥1 nuove lesioni è stata considerata PD. La PFS valutata dalla revisione centrale indipendente in cieco secondo RECIST 1.1 è stata riportata per protocollo per il primo ciclo di trattamento.
Fino a circa 67 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 67 mesi
La OS è stata definita come il tempo trascorso dal primo giorno di trattamento in studio al decesso dovuto a qualsiasi causa. I partecipanti senza morte documentata al momento dell'analisi finale sono stati censurati alla data dell'ultimo follow-up. L'OS è stata segnalata per protocollo per il primo ciclo di trattamento
Fino a circa 67 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

30 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

29 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

24 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3475-180
  • 163188 (Identificatore di registro: JAPIC-CTI)
  • MK-3475-180 (Altro identificatore: Merck)
  • KEYNOTE -180 (Altro identificatore: Merck)
  • 2015-002427-26 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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