Studie van Pembrolizumab (MK-3475) bij eerder behandelde deelnemers met gevorderd carcinoom van de slokdarm of de slokdarm-gastrische overgang (MK-3475-180/KEYNOTE-180)

Inclusiecriteria:

• Heeft een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1
• Levensverwachting langer dan 3 maanden
• Histologisch bewezen gevorderd/gemetastaseerd adenocarcinoom of plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm of gevorderd/gemetastaseerd Siewert type 1 adenocarcinoom van de EGJ
• Gedocumenteerde objectieve radiografische of klinische ziekteprogressie op twee voorgaande lijnen van standaardtherapie
• Meetbare ziekte op basis van responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST) 1.1
• Kan een nieuw verkregen of gearchiveerd tumorweefselmonster leveren voor intratumorale immuungerelateerde testen en voor anti-geprogrammeerde celdood (PD-1)
• Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten bereid zijn om adequate anticonceptie te gebruiken voor het verloop van de studie tot 120 dagen na de laatste dosis studiemedicatie
• Mannelijke deelnemers moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken vanaf de eerste dosis tot 120 dagen na de laatste dosis studiemedicatie
• Voldoende orgaanfunctie

Uitsluitingscriteria:

• Neemt momenteel deel aan en krijgt studietherapie of heeft deelgenomen aan een studie van een onderzoeksgeneesmiddel en heeft studietherapie ontvangen of een onderzoeksapparaat gebruikt binnen 4 weken na de eerste dosis studiemedicatie
• Heeft een actieve auto-immuunziekte waarvoor systemische behandeling nodig was binnen de 2 jaar voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie
• Diagnose van immunodeficiëntie of systemische therapie met steroïden of enige andere vorm van immunosuppressieve therapie binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie
• Bekende metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) en/of carcinomateuze meningitis
• Eerder anti-kanker mAb, chemotherapie, gerichte therapie met kleine moleculen of bestralingstherapie binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie of niet hersteld van bijwerkingen als gevolg van een eerder toegediend middel
• Eerdere behandeling met een anti-PD-1-, anti-PD-Ligand 1- (PD-L1) of anti-PD-L2-middel, of eerder deelgenomen aan een onderzoek naar pembrolizumab (MK-3475) van Merck
• Heeft een bekende bijkomende maligniteit die is gevorderd of actieve behandeling vereiste in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van basaalcelcarcinoom van de huid, plaveiselcelcarcinoom van de huid die potentieel curatieve therapie heeft ondergaan, in-situ baarmoederhalskanker en in-situ situ of intra-mucosale farynxkanker
• Kreeg een levend vaccin binnen 30 dagen na de eerste dosis studiemedicatie
• Bekende voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv).
• Bekende actieve hepatitis B of C
• Geschiedenis van niet-infectieuze pneumonitis waarvoor steroïden nodig waren of huidige pneumonitis
• Actieve infectie die systemische therapie vereist
• Bekende psychiatrische of middelenmisbruikstoornissen die de samenwerking met de vereisten van het onderzoek zouden verstoren
• Zwanger, borstvoeding gevend of in verwachting zwanger te worden of kinderen te verwekken binnen de verwachte duur van het onderzoek, te beginnen met het screeningsbezoek tot 120 dagen na de laatste dosis onderzoeksmedicatie