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Studie zu Pembrolizumab (MK-3475) bei zuvor behandelten Teilnehmern mit fortgeschrittenem Karzinom der Speiseröhre oder des ösophagogastrischen Übergangs (MK-3475-180/KEYNOTE-180)

18. August 2022 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine Phase-II-Studie zur Pembrolizumab-Monotherapie bei zuvor in der dritten Linie behandelten Patienten mit fortgeschrittenem/metastasiertem Adenokarzinom oder Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre oder fortgeschrittenem/metastasiertem Siewert-Typ-I-Adenokarzinom des ösophagogastrischen Übergangs (KEYNOTE-180)

An dieser Studie nahmen Teilnehmer mit fortgeschrittenem/metastasiertem Adenokarzinom der Speiseröhre (EAC), Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre (ESCC) oder fortgeschrittenem/metastasiertem Siewert-Typ-I-Adenokarzinom des ösophagogastrischen Übergangs (EGJ) teil, die zuvor mit zwei Standardbehandlungen behandelt worden waren Therapien, werden mit Pembrolizumab behandelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

121

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  • Lebenserwartung größer als 3 Monate
  • Histologisch nachgewiesenes fortgeschrittenes/metastasiertes Adenokarzinom oder Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre oder fortgeschrittenes/metastasiertes Siewert-Typ-1-Adenokarzinom des EGJ
  • Dokumentierter objektiver radiologischer oder klinischer Krankheitsverlauf bei zwei früheren Standardtherapielinien
  • Messbare Krankheit basierend auf Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1
  • Kann entweder eine neu gewonnene oder eine archivierte Tumorgewebeprobe für intratumorale immunbezogene Tests und für antiprogrammierten Zelltod (PD-1) bereitstellen.
  • Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, im Verlauf der Studie bis 120 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden
  • Männliche Teilnehmer müssen einer angemessenen Empfängnisverhütung zustimmen, beginnend mit der ersten Dosis bis 120 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation
  • Ausreichende Organfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Nimmt derzeit an einer Studientherapie teil und erhält diese oder hat an einer Studie zu einem Prüfpräparat teilgenommen und eine Studientherapie erhalten oder ein Prüfgerät innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis der Studienmedikation verwendet
  • Hat eine aktive Autoimmunerkrankung, die innerhalb der 2 Jahre vor der ersten Dosis der Studienmedikation eine systemische Behandlung erforderte
  • Diagnose einer Immunschwäche oder Erhalt einer systemischen Steroidtherapie oder einer anderen Form einer immunsuppressiven Therapie innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation
  • Bekannte Metastasen im zentralen Nervensystem (ZNS) und/oder karzinomatöse Meningitis
  • Vorherige Anti-Krebs-mAb, Chemotherapie, gezielte Therapie mit kleinen Molekülen oder Strahlentherapie innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis der Studienmedikation oder keine Erholung von unerwünschten Ereignissen aufgrund eines zuvor verabreichten Wirkstoffs
  • Vorherige Therapie mit einem Anti-PD-1-, Anti-PD-Ligand 1 (PD-L1) oder Anti-PD-L2-Wirkstoff oder vorherige Teilnahme an einer Merck-Pembrolizumab-Studie (MK-3475).
  • Hat eine bekannte zusätzliche bösartige Erkrankung, die in den letzten 5 Jahren fortgeschritten ist oder eine aktive Behandlung erfordert, mit Ausnahme von Basalzellkarzinomen der Haut, Plattenepithelkarzinomen der Haut, die einer potenziell kurativen Therapie unterzogen wurden, In-situ-Gebärmutterhalskrebs und in- situ- oder intramuköser Rachenkrebs
  • Innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Dosis der Studienmedikation einen Lebendimpfstoff erhalten
  • Bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Bekannte aktive Hepatitis B oder C
  • Vorgeschichte einer nichtinfektiösen Pneumonitis, die Steroide erforderte, oder einer aktuellen Pneumonitis
  • Aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert
  • Bekannte psychiatrische oder Substanzmissbrauchsstörungen, die die Zusammenarbeit mit den Anforderungen der Studie beeinträchtigen würden
  • Schwanger, stillend oder in der Erwartung, schwanger zu werden oder Kinder zu zeugen, innerhalb der geplanten Studiendauer, beginnend mit dem Screening-Besuch bis 120 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pembrolizumab 200 mg
Die Teilnehmer erhalten alle 3 Wochen (Q3W) 200 mg Pembrolizumab intravenös (IV) für bis zu 35 Behandlungen (ca. 2 Jahre). Berechtigte Teilnehmer, die Pembrolizumab mit einer stabilen Erkrankung (SD) oder besser absetzen, aber nach dem Absetzen Fortschritte machen, können nach Ermessen des Prüfarztes möglicherweise mit einer zweiten Pembrolizumab-Behandlung für bis zu 17 Zyklen (bis zu etwa 1 zusätzliches Jahr) beginnen.
Biologisch: Pembrolizumab
IV Q3W
Andere Namen:
  • MK-3475

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR) gemäß den Response Evaluation Criteria for Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1), bewertet durch Blinded Independent Central Review (BICR)
Zeitfenster: Bis ca. 28 Monate
Die ORR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die eine vollständige Remission (CR: Verschwinden aller Zielläsionen) oder eine teilweise Remission (PR: mindestens 30 %ige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen) gemäß RECIST 1.1 zeigten, geändert wie folgt maximal 10 Zielläsionen und maximal 5 Zielläsionen pro Organ. Der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen eine CR oder PR auf der Grundlage des modifizierten RECIST 1.1 auftrat, wurde pro Protokoll für den ersten Behandlungszyklus angegeben.
Bis ca. 28 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein unerwünschtes Ereignis (UE) aufgetreten ist
Zeitfenster: Bis ca. 59 Monate
Als UE wurde jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer definiert, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen musste. Ein UE könnte daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels oder eines protokollspezifischen Verfahrens verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel oder dem protokollspezifischen Verfahren angesehen wird oder nicht. Auch jede Verschlechterung einer Vorerkrankung, die zeitlich mit der Verwendung des Produkts des Sponsors in Zusammenhang stand, war ein unerwünschtes Ereignis. Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen ≥ 1 UE auftrat, wurde gemäß Protokoll für den ersten Behandlungszyklus angegeben.
Bis ca. 59 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund einer UE abgebrochen haben
Zeitfenster: Bis ca. 24 Monate
Als UE wurde jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer definiert, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen musste. Ein UE könnte daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels oder eines protokollspezifischen Verfahrens verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel oder dem protokollspezifischen Verfahren angesehen wird oder nicht. Auch jede Verschlechterung einer Vorerkrankung, die zeitlich mit der Verwendung des Produkts des Sponsors in Zusammenhang stand, war ein unerwünschtes Ereignis. Die Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund einer UE abbrachen, wurde gemäß Protokoll für den ersten Behandlungszyklus angegeben.
Bis ca. 24 Monate
Dauer der Reaktion (DOR) gemäß RECIST 1.1, bewertet durch BICR
Zeitfenster: Bis ca. 67 Monate
Für Teilnehmer, die eine bestätigte CR (Verschwinden aller Zielläsionen) oder PR (≥ 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen) gemäß RECIST 1.1 zeigten, wurde DOR als die Zeit vom ersten dokumentierten Nachweis einer CR oder PR bis definiert fortschreitende Krankheit (PD) oder Tod. Gemäß RECIST 1.1 wurde PD als ≥20 %ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert. Zusätzlich zur relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von ≥5 mm aufweisen. Hinweis: Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wurde ebenfalls als Parkinson-Krankheit betrachtet. Die DOR-Bewertungen basierten auf einer verblindeten zentralen Bildgebungsprüfung mit Bestätigung. Die DOR gemäß RECIST 1.1 für alle Teilnehmer, bei denen eine bestätigte CR oder PR auftrat, wurde gemäß Protokoll für den ersten Behandlungszyklus angegeben.
Bis ca. 67 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß RECIST 1.1, bewertet durch BICR
Zeitfenster: Bis ca. 67 Monate
PFS wurde als die Zeit vom ersten Tag der Studienbehandlung bis zum ersten dokumentierten PD oder Tod aus irgendeinem Grund definiert, je nachdem, was zuerst eintrat. Gemäß RECIST 1.1 wurde PD als ≥20 %ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert. Zusätzlich zur relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von ≥5 mm aufweisen. Hinweis: Das Auftreten von ≥1 neuen Läsionen wurde ebenfalls als Parkinson-Krankheit betrachtet. Das durch eine verblindete unabhängige zentrale Überprüfung gemäß RECIST 1.1 ermittelte PFS wurde gemäß Protokoll für den ersten Behandlungszyklus gemeldet.
Bis ca. 67 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis ca. 67 Monate
Das OS wurde als die Zeit vom ersten Tag der Studienbehandlung bis zum Tod aus irgendeinem Grund definiert. Teilnehmer ohne dokumentierten Tod zum Zeitpunkt der Endanalyse wurden zum Zeitpunkt der letzten Nachuntersuchung zensiert. Das OS wurde gemäß Protokoll für den ersten Behandlungszyklus angegeben
Bis ca. 67 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3475-180
  • 163188 (Registrierungskennung: JAPIC-CTI)
  • MK-3475-180 (Andere Kennung: Merck)
  • KEYNOTE -180 (Andere Kennung: Merck)
  • 2015-002427-26 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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