Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pembrolizumabu (MK-3475) u wcześniej leczonych uczestników z zaawansowanym rakiem przełyku lub połączenia przełykowo-żołądkowego (MK-3475-180/KEYNOTE-180)

18 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Badanie fazy II monoterapii pembrolizumabem u pacjentów z zaawansowanym/przerzutowym gruczolakorakiem przełyku lub zaawansowanym/przerzutowym gruczolakorakiem przełyku lub zaawansowanym/przerzutowym gruczolakorakiem Siewerta typu I połączenia przełykowo-żołądkowego (KEYNOTE-180)

W tym badaniu uczestnicy z zaawansowanym/przerzutowym gruczolakorakiem przełyku (EAC), płaskonabłonkowym rakiem przełyku (ESCC) lub zaawansowanym/przerzutowym gruczolakorakiem Siewerta typu I połączenia przełykowo-żołądkowego (EGJ), którzy byli wcześniej leczeni dwoma standardowymi terapii, będą leczone pembrolizumabem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

121

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma status sprawności 0 lub 1 we Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Oczekiwana długość życia powyżej 3 miesięcy
  • Potwierdzony histologicznie zaawansowany/przerzutowy gruczolakorak lub rak płaskonabłonkowy przełyku lub zaawansowany/przerzutowy gruczolakorak Siewerta typu 1 EGJ
  • Udokumentowana obiektywna radiologiczna lub kliniczna progresja choroby w dwóch poprzednich liniach standardowej terapii
  • Mierzalna choroba na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1
  • Może dostarczyć nowo uzyskaną lub archiwalną próbkę tkanki nowotworowej do wewnątrzguzowych testów immunologicznych i antyprogramowanej śmierci komórkowej (PD-1)
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania odpowiedniej antykoncepcji przez cały czas trwania badania przez 120 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  • Uczestnicy płci męskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji począwszy od pierwszej dawki do 120 dni po ostatniej dawce badanego leku
  • Odpowiednia funkcja narządów

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie uczestniczy i otrzymuje badaną terapię lub uczestniczył w badaniu badanego środka i otrzymał badaną terapię lub używał badanego urządzenia w ciągu 4 tygodni od pierwszej dawki badanego leku
  • Ma czynną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu 2 lat przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Rozpoznanie niedoboru odporności lub stosowanie ogólnoustrojowej terapii steroidowej lub innej formy terapii immunosupresyjnej w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Znane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
  • Wcześniejsze przeciwnowotworowe mAb, chemioterapia, celowana terapia drobnocząsteczkowa lub radioterapia w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku lub brak powrotu do zdrowia po zdarzeniach niepożądanych spowodowanych wcześniej podanym środkiem
  • Wcześniejsza terapia środkiem anty-PD-1, anty-PD-Ligand 1 (PD-L1) lub anty-PD-L2 lub wcześniej brał udział w badaniu Merck pembrolizumab (MK-3475)
  • Ma znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który uległ progresji lub wymagał aktywnego leczenia w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry, raka płaskonabłonkowego skóry, który został poddany terapii potencjalnie wyleczalnej, raka szyjki macicy in situ i in-situ situ lub śródśluzówkowy rak gardła
  • Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 30 dni od pierwszej dawki badanego leku
  • Znana historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Znane aktywne zapalenie wątroby typu B lub C
  • Historia niezakaźnego zapalenia płuc, które wymagało sterydów lub aktualnego zapalenia płuc
  • Aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego
  • Znane zaburzenia psychiczne lub nadużywanie substancji, które mogłyby kolidować ze współpracą z wymaganiami badania
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub spodziewające się poczęcia lub spłodzenia dzieci w przewidywanym czasie trwania badania, począwszy od wizyty przesiewowej, przez 120 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pembrolizumab 200 mg
Uczestnicy otrzymają pembrolizumab w dawce 200 mg dożylnie (IV), co 3 tygodnie (Q3W) przez maksymalnie 35 zabiegów (około 2 lat). Kwalifikujący się uczestnicy, którzy przerywają leczenie pembrolizumabem w stanie choroby stabilnej (SD) lub lepszym, ale po odstawieniu postępują z postępem, mogą rozpocząć drugi kurs pembrolizumabu trwający do 17 cykli (do około 1 dodatkowego roku) według uznania badacza.
Biologiczny: pembrolizumab
IV Q3W
Inne nazwy:
  • MK-3475

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi dla guzów litych wersja 1.1 (RECIST 1.1) oceniany przez zaślepiony niezależny przegląd centralny (BICR)
Ramy czasowe: Do około 28 miesięcy
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników, u których uzyskano całkowitą odpowiedź (CR: zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych) lub częściową odpowiedź (PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych) według RECIST 1.1 zmodyfikowanego w celu naśladowania maksymalnie 10 docelowych zmian chorobowych i maksymalnie 5 docelowych zmian chorobowych na narząd. Odsetek uczestników, u których wystąpiła CR lub PR na podstawie zmodyfikowanego RECIST 1.1, został zgłoszony zgodnie z protokołem pierwszego cyklu leczenia.
Do około 28 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do około 59 miesięcy
AE zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem, objawem lub chorobą tymczasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego lub procedury określonej w protokole, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z produktem leczniczym lub procedurą określoną w protokole. Zdarzeniem niepożądanym było również pogorszenie istniejącego wcześniej stanu, które było przejściowo związane z używaniem produktu Sponsora. Liczbę uczestników, u których wystąpiło ≥1 zdarzenie niepożądane, podano zgodnie z protokołem pierwszego cyklu leczenia.
Do około 59 miesięcy
Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie w ramach badania z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
AE zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem, objawem lub chorobą tymczasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego lub procedury określonej w protokole, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z produktem leczniczym lub procedurą określoną w protokole. Zdarzeniem niepożądanym było również pogorszenie istniejącego wcześniej stanu, które było przejściowo związane z używaniem produktu Sponsora. Liczbę uczestników, którzy przerwali leczenie w ramach badania z powodu zdarzenia niepożądanego, zgłoszono zgodnie z protokołem dla pierwszego cyklu leczenia.
Do około 24 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR) Zgodnie z RECIST 1.1 Oceniony przez BICR
Ramy czasowe: Do około 67 miesięcy
Dla uczestników, którzy wykazali potwierdzone CR (zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych) lub PR (≥30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych) zgodnie z RECIST 1.1, DOR zdefiniowano jako czas od pierwszego udokumentowanego dowodu CR lub PR do postępująca choroba (PD) lub śmierć. Zgodnie z RECIST 1.1, PD zdefiniowano jako ≥20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych. Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musiała również wykazywać bezwzględny wzrost ≥5 mm. Uwaga: za PD uznano również pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian. Oceny DOR były oparte na ślepej centralnej analizie obrazowej z potwierdzeniem. DOR zgodnie z RECIST 1.1 dla wszystkich uczestników, u których wystąpiła potwierdzona CR lub PR, została zgłoszona zgodnie z protokołem pierwszego cyklu leczenia.
Do około 67 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) zgodnie z RECIST 1.1 Ocenione przez BICR
Ramy czasowe: Do około 67 miesięcy
PFS zdefiniowano jako czas od pierwszego dnia leczenia w ramach badania do pierwszej udokumentowanej choroby Parkinsona lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Zgodnie z RECIST 1.1, PD zdefiniowano jako ≥20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych. Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musiała również wykazywać bezwzględny wzrost ≥5 mm. Uwaga: za PD uznano również pojawienie się ≥1 nowych zmian. PFS oceniane przez zaślepioną niezależną centralną ocenę zgodnie z RECIST 1.1 zgłoszono zgodnie z protokołem pierwszego cyklu leczenia.
Do około 67 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 67 miesięcy
OS zdefiniowano jako czas od pierwszego dnia leczenia w ramach badania do zgonu z dowolnej przyczyny. Uczestnicy bez udokumentowanej śmierci w momencie końcowej analizy zostali ocenzurowani w dniu ostatniej obserwacji. OS zgłaszano zgodnie z protokołem dla pierwszego cyklu leczenia
Do około 67 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3475-180
  • 163188 (Identyfikator rejestru: JAPIC-CTI)
  • MK-3475-180 (Inny identyfikator: Merck)
  • KEYNOTE -180 (Inny identyfikator: Merck)
  • 2015-002427-26 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj