Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pembrolizumabu (MK-3475) u dříve léčených účastníků s pokročilým karcinomem jícnu nebo esofagogastrickou junkcí (MK-3475-180/KEYNOTE-180)

18. srpna 2022 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Studie fáze II monoterapie pembrolizumabem u dříve léčených subjektů třetí linie s pokročilým/metastatickým adenokarcinomem nebo spinocelulárním karcinomem jícnu nebo pokročilým/metastatickým adenokarcinomem Siewertova typu I esofagogastrické junkce (KEYNOTE-180)

V této studii účastníci s pokročilým/metastatickým adenokarcinomem jícnu (EAC), spinocelulárním karcinomem jícnu (ESCC) nebo pokročilým/metastatickým adenokarcinomem Siewertova typu I jícnové junkce (EGJ), kteří byli dříve léčeni dvěma standardními terapií, budou léčeni pembrolizumabem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

121

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Předpokládaná délka života delší než 3 měsíce
  • Histologicky prokázaný pokročilý/metastazující adenokarcinom nebo spinocelulární karcinom jícnu nebo pokročilý/metastazující Siewertův adenokarcinom typu 1 EGJ
  • Dokumentovaná objektivní rentgenová nebo klinická progrese onemocnění na dvou předchozích liniích standardní terapie
  • Měřitelné onemocnění založené na kritériích hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1
  • Může poskytnout buď nově získaný nebo archivovaný vzorek nádorové tkáně pro intratumorální imunitní testování a pro anti-programovanou buněčnou smrt (PD-1)
  • Účastnice ve fertilním věku musí být ochotny používat vhodnou antikoncepci po dobu studie po dobu 120 dnů po poslední dávce studovaného léku
  • Mužští účastníci musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce počínaje první dávkou až do 120 dnů po poslední dávce studovaného léku
  • Přiměřená funkce orgánů

Kritéria vyloučení:

  • V současné době se účastní a dostává studijní terapii nebo se účastnil studie zkoumané látky a podstoupil studijní terapii nebo použil hodnocené zařízení do 4 týdnů od první dávky studijního léku
  • Má aktivní autoimunitní onemocnění, které vyžadovalo systémovou léčbu během 2 let před první dávkou studovaného léku
  • Diagnóza imunodeficience nebo léčba systémovými steroidy nebo jakákoli jiná forma imunosupresivní léčby během 7 dnů před první dávkou studovaného léku
  • Známé metastázy centrálního nervového systému (CNS) a/nebo karcinomatózní meningitida
  • Předchozí protirakovinná mAb, chemoterapie, cílená terapie malými molekulami nebo radiační terapie během 2 týdnů před první dávkou studovaného léku nebo se nezotavil z nežádoucích účinků v důsledku dříve podané látky
  • Předchozí léčba přípravkem anti-PD-1, anti-PD-Ligand 1 (PD-L1) nebo anti-PD-L2 nebo se dříve účastnila studie Merck pembrolizumab (MK-3475)
  • Má známou další malignitu, která progredovala nebo vyžadovala aktivní léčbu během posledních 5 let, s výjimkou bazocelulárního karcinomu kůže, spinocelulárního karcinomu kůže, který prošel potenciálně kurativní terapií, in situ rakoviny děložního čípku a in-situ situ nebo intramukózní rakovinu hltanu
  • Obdrželi živou vakcínu do 30 dnů od první dávky studovaného léku
  • Známá anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Známá aktivní hepatitida B nebo C
  • Neinfekční pneumonitida v anamnéze, která vyžadovala steroidy, nebo současná pneumonitida
  • Aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu
  • Známé psychiatrické poruchy nebo poruchy související se zneužíváním návykových látek, které by narušovaly spolupráci s požadavky studie
  • Těhotné, kojící nebo očekávané početí nebo otce během plánované doby trvání studie, počínaje screeningovou návštěvou do 120 dnů po poslední dávce studovaného léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pembrolizumab 200 mg
Účastníci budou dostávat pembrolizumab 200 mg intravenózně (IV) každé 3 týdny (Q3W) po dobu až 35 ošetření (přibližně 2 roky). Způsobilí účastníci, kteří ukončí léčbu pembrolizumabem se stabilním onemocněním (SD) nebo lepším, ale po vysazení progredují, mohou být schopni zahájit druhý cyklus pembrolizumabu po dobu až 17 cyklů (až přibližně 1 další rok) podle uvážení zkoušejícího.
Biologický: pembrolizumab
IV Q3W
Ostatní jména:
  • MK-3475

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR) podle kritérií hodnocení odezvy pro solidní nádory verze 1.1 (RECIST 1.1) posouzeno zaslepenou nezávislou centrální revizí (BICR)
Časové okno: Přibližně do 28 měsíců
ORR byla definována jako procento účastníků, kteří mají úplnou odpověď (CR: vymizení všech cílových lézí) nebo částečnou odpověď (PR: alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí) na RECIST 1.1 upravený tak, aby následoval maximálně 10 cílových lézí a maximálně 5 cílových lézí na orgán. Procento účastníků, kteří zažili CR nebo PR na základě modifikovaného RECIST 1.1, bylo hlášeno podle protokolu pro první léčebný cyklus.
Přibližně do 28 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zažili nepříznivou událost (AE)
Časové okno: Až přibližně 59 měsíců
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí nutně mít příčinnou souvislost s touto léčbou. AE by tedy mohl být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, příznak nebo onemocnění dočasně spojené s použitím léčivého přípravku nebo postupem specifikovaným protokolem, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem nebo postupem stanoveným protokolem, či nikoli. Nežádoucí událostí bylo také jakékoli zhoršení již existujícího stavu, který byl dočasně spojen s užíváním produktu sponzora. Počet účastníků, kteří prodělali ≥1 AE, byl hlášen podle protokolu pro první cyklus léčby.
Až přibližně 59 měsíců
Počet účastníků, kteří přerušili studijní léčbu kvůli AE
Časové okno: Do cca 24 měsíců
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí nutně mít příčinnou souvislost s touto léčbou. AE by tedy mohl být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, příznak nebo onemocnění dočasně spojené s použitím léčivého přípravku nebo postupem specifikovaným protokolem, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem nebo postupem stanoveným protokolem, či nikoli. Nežádoucí událostí bylo také jakékoli zhoršení již existujícího stavu, který byl dočasně spojen s užíváním produktu sponzora. Počet účastníků, kteří přerušili studijní léčbu kvůli AE, byl hlášen podle protokolu pro první léčebný cyklus.
Do cca 24 měsíců
Doba odezvy (DOR) Podle RECIST 1.1 Posouzeno BICR
Časové okno: Až přibližně 67 měsíců
Pro účastníky, kteří prokázali potvrzenou CR (vymizení všech cílových lézí) nebo PR (≥30% snížení součtu průměrů cílových lézí) podle RECIST 1.1, byla DOR definována jako doba od prvního zdokumentovaného důkazu CR nebo PR do progresivní onemocnění (PD) nebo smrt. Podle RECIST 1.1 byla PD definována jako ≥20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí. Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet také vykazovat absolutní zvýšení ≥5 mm. Poznámka: Výskyt jedné nebo více nových lézí byl také považován za PD. Hodnocení DOR bylo založeno na zaslepeném centrálním zobrazení s potvrzením. DOR na RECIST 1,1 pro všechny účastníky, kteří zaznamenali potvrzenou CR nebo PR, byl hlášen podle protokolu pro první léčebný cyklus.
Až přibližně 67 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) podle RECIST 1.1 Posouzeno BICR
Časové okno: Až přibližně 67 měsíců
PFS byla definována jako doba od prvního dne studijní léčby do první zdokumentované PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve. Podle RECIST 1.1 byla PD definována jako ≥20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí. Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet také vykazovat absolutní zvýšení ≥5 mm. Poznámka: Výskyt ≥1 nových lézí byl také považován za PD. PFS hodnocené zaslepeným nezávislým centrálním přehledem podle RECIST 1,1 bylo hlášeno podle protokolu pro první léčebný cyklus.
Až přibližně 67 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až přibližně 67 měsíců
OS byl definován jako doba od prvního dne studijní léčby do úmrtí z jakékoli příčiny. Účastníci bez zdokumentovaného úmrtí v době závěrečné analýzy byli cenzurováni k datu poslední kontroly. OS bylo hlášeno podle protokolu pro první léčebný cyklus
Až přibližně 67 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

30. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

29. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

24. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3475-180
  • 163188 (Identifikátor registru: JAPIC-CTI)
  • MK-3475-180 (Jiný identifikátor: Merck)
  • KEYNOTE -180 (Jiný identifikátor: Merck)
  • 2015-002427-26 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit