Estudio de pembrolizumab (MK-3475) en participantes tratados previamente con carcinoma avanzado de esófago o unión esofagogástrica (MK-3475-180/KEYNOTE-180)

Criterios de inclusión:

• Tiene un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1
• Esperanza de vida mayor a 3 meses
• Adenocarcinoma o carcinoma de células escamosas de esófago avanzado/metastásico probado histológicamente o adenocarcinoma de Siewert tipo 1 avanzado/metastásico de la UEG
• Progresión clínica o radiográfica objetiva documentada de la enfermedad en dos líneas previas de terapia estándar
• Enfermedad medible basada en los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) 1.1
• Puede proporcionar una muestra de tejido tumoral recién obtenida o de archivo para pruebas intratumorales relacionadas con el sistema inmunitario y para la muerte celular antiprogramada (PD-1)
• Las participantes femeninas en edad fértil deben estar dispuestas a usar métodos anticonceptivos adecuados durante el transcurso del estudio hasta 120 días después de la última dosis del medicamento del estudio.
• Los participantes masculinos deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados desde la primera dosis hasta 120 días después de la última dosis del medicamento del estudio.
• Función adecuada del órgano

Criterio de exclusión:

• Actualmente participando y recibiendo la terapia del estudio o ha participado en un estudio de un agente en investigación y recibió la terapia del estudio o usó un dispositivo en investigación dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
• Tiene una enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico dentro de los 2 años anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
• Diagnóstico de inmunodeficiencia o recibir terapia con esteroides sistémicos o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
• Metástasis conocidas del sistema nervioso central (SNC) y/o meningitis carcinomatosa
• mAb anticanceroso previo, quimioterapia, terapia de molécula pequeña dirigida o radioterapia dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio o no se recuperó de los eventos adversos debido a un agente administrado previamente
• Terapia previa con un agente anti-PD-1, anti-PD-Ligando 1 (PD-L1) o anti-PD-L2, o participación previa en un estudio de Merck pembrolizumab (MK-3475)
• Tiene una neoplasia maligna adicional conocida que ha progresado o requiere tratamiento activo en los últimos 5 años, con la excepción del carcinoma de células basales de la piel, el carcinoma de células escamosas de la piel que se ha sometido a una terapia potencialmente curativa, el cáncer de cuello uterino in situ y el carcinoma de células escamosas de la piel. cáncer de faringe in situ o intramucoso
• Recibió una vacuna viva dentro de los 30 días de la primera dosis del medicamento del estudio
• Antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
• Hepatitis B o C activa conocida
• Historia de neumonitis no infecciosa que requirió esteroides o neumonitis actual
• Infección activa que requiere tratamiento sistémico
• Trastornos psiquiátricos o de abuso de sustancias conocidos que podrían interferir con la cooperación con los requisitos del estudio
• Embarazada, amamantando o esperando concebir o engendrar hijos dentro de la duración proyectada del estudio, desde la visita de selección hasta 120 días después de la última dosis del medicamento del estudio.