- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02560597
간질 치료를 위한 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)
간질 치료를 위한 반복적 경두개 자기 자극(rTMS) - 간질 부분 지속성 간질(EPC) 및 불응성 간질 상태(SE) 환자의 사례 연구
연구 개요
상세 설명
연구 설계:
이것은 향후 5년 내에 서비스에 입원할 EPC 또는 불응성 SE 환자 최대 10명을 포함하는 사례 연구입니다.
상황이 허락하는 경우, 1주 동안의 발작 빈도에 대한 기준선 평가와 24시간 기준선 EEG 등록 및 기준선 임상 신경학적 검사를 받게 됩니다. 치료가 긴급한 경우 이러한 기본 측정은 생략됩니다.
치료 자체는 환자 특성과 얻은 효과에 따라 결정되는 여러 날에 걸친 여러 자극 세션으로 구성됩니다. 원하는 효과가 없을 경우 최대 연속 5일 동안 치료를 반복합니다.
환자는 임상 및 전자 사진으로 추적 관찰됩니다. 치료가 성공한 경우 발작이 다시 발생하면 시간이 지남에 따라 치료를 반복할 수 있습니다.
목표:
이 연구의 주요 목적은 지속적인 불응성 국소 발작(EPC 또는 SE) 환자의 임상 상태에 대한 rTMS의 효과를 평가하는 것입니다. 임상 상태에 대한 유익한 효과는 EPC 또는 SE에 의해 방해받는 의식 또는 기타 피질 기능(운동 기능, 언어,.. .).
2차 목표로서, 유도된 치료 효과의 지속 시간뿐만 아니라 간질성 분비물에 대한 rTMS의 효과 및 관련된 부작용 및 치료의 내약성을 평가할 것이다.
자극:
정확한 자극 프로토콜은 문헌의 유사한 보고서를 기반으로 사례별로 결정됩니다. 최적의 자극 프로토콜은 현재 알려져 있지 않습니다.
- 이론적 해석:
EPC 환자는 항경련제로 조절하기 어려운 일일 쇠약성 발작을 자주 경험합니다. SE의 일부 사례는 또한 표준 치료에 반응하지 않으며 환자의 심한 진정이 필요합니다.
이들 환자 중 일부는 통증이 없고 비침습적이며 안전하고 침대 옆에서 투여할 수 있는 rTMS로 치료하면 도움이 될 수 있습니다. 또한 EPC en SE 환자의 경우 (거의) 지속적인 발작 활동으로 즉각적인 효과를 평가할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ghent, 벨기에, 9000
- University Hospital, Ghent
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 간질 부분 지속 또는 난치성 간질 상태
- 사전 조사(EEG, MRI...)는 잘 정의된 신피질 간질 발생 초점을 보여줍니다.
- 환자 본인 또는 법정대리인이 서명한 사전동의서
제외 기준:
- 임신, 단기 출산 희망 또는 적절한 산아 제한 없이 가임 연령
- 두개내 금속 하드웨어(치과 충전제 제외): 외과용 클립, 파편, 자극 영역 아래의 전극
- 심박 조율기, 이식형 제세동기(ICD), 영구 약물 펌프, 달팽이관 이식 또는 심부 뇌 자극(DBS)의 존재
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 반복적인 경두개 자기 자극
간질 유발 초점을 통해 전달된 rTMS
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문헌에 기술된 가변 자극 프로토콜을 사용하여 간질 발생 초점에 대한 자극. 이 프로토콜은 환자의 특성과 이전 자극에서 얻은 효과에 따라 경우에 따라 다를 수 있습니다. 효과가 없으면 최대 5일 연속 rTMS를 투여합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발작 일기
기간: 연구 기간 동안 약 4주간 지속됨
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임상 효능의 척도로서 연구 전반에 걸쳐 자가 보고된 발작 빈도.
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연구 기간 동안 약 4주간 지속됨
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전자도 간질 활동
기간: 연구 전반에 걸쳐 치료 전(가능한 경우) 및 치료 후 평가와 함께 약 4주간 지속됨
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EEG에 대한 간질 또는 연속 간질형 활동은 임상 효능의 척도로서 연구 전반에 걸쳐 평가됩니다.
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연구 전반에 걸쳐 치료 전(가능한 경우) 및 치료 후 평가와 함께 약 4주간 지속됨
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신경학적 검사
기간: 연구 기간 동안 약 4주간 지속됨
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의식 및 EPC 또는 SE에 의해 잠재적으로 교란되는 다른 피질 기능을 평가하는 신경학적 검사(예:
운동 기능, 언어,...)은 임상 효능의 척도로서 연구 전반에 걸쳐 수행됩니다.
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연구 기간 동안 약 4주간 지속됨
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 효과의 지속 시간
기간: 연구 전반에 걸쳐 약 4주 동안 지속되거나 오래 지속되는 효과가 지속되는 동안
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유익한 임상 효과가 얻어지는 경우, 이 효과의 지속 기간에 대한 평가가 수행됩니다.
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연구 전반에 걸쳐 약 4주 동안 지속되거나 오래 지속되는 효과가 지속되는 동안
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부작용
기간: 연구 기간 동안 약 4주간 지속됨
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EPC/SE에서 rTMS와 관련된 부작용 평가.
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연구 기간 동안 약 4주간 지속됨
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alfred Meurs, MD, PhD, University Hospital, Ghent
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Rotenberg A, Bae EH, Takeoka M, Tormos JM, Schachter SC, Pascual-Leone A. Repetitive transcranial magnetic stimulation in the treatment of epilepsia partialis continua. Epilepsy Behav. 2009 Jan;14(1):253-7. doi: 10.1016/j.yebeh.2008.09.007. Epub 2008 Oct 30.
- Morales OG, Henry ME, Nobler MS, Wassermann EM, Lisanby SH. Electroconvulsive therapy and repetitive transcranial magnetic stimulation in children and adolescents: a review and report of two cases of epilepsia partialis continua. Child Adolesc Psychiatr Clin N Am. 2005 Jan;14(1):193-210, viii-ix. doi: 10.1016/j.chc.2004.07.010.
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- Thordstein M, Constantinescu R. Possibly lifesaving, noninvasive, EEG-guided neuromodulation in anesthesia-refractory partial status epilepticus. Epilepsy Behav. 2012 Nov;25(3):468-72. doi: 10.1016/j.yebeh.2012.07.026. Epub 2012 Sep 12.
- Graff-Guerrero A, Gonzales-Olvera J, Ruiz-Garcia M, Avila-Ordonez U, Vaugier V, Garcia-Reyna JC. rTMS reduces focal brain hyperperfusion in two patients with EPC. Acta Neurol Scand. 2004 Apr;109(4):290-6. doi: 10.1046/j.1600-0404.2003.00222.x.
- VanHaerents S, Herman ST, Pang T, Pascual-Leone A, Shafi MM. Repetitive transcranial magnetic stimulation; A cost-effective and beneficial treatment option for refractory focal seizures. Clin Neurophysiol. 2015 Sep;126(9):1840-2. doi: 10.1016/j.clinph.2014.12.004. Epub 2014 Dec 15. No abstract available.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
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