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간질 치료를 위한 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)

2022년 1월 31일 업데이트: Prof. Dr. Kristl Vonck, University Hospital, Ghent

간질 치료를 위한 반복적 경두개 자기 자극(rTMS) - 간질 부분 지속성 간질(EPC) 및 불응성 간질 상태(SE) 환자의 사례 연구

이 연구의 목적은 표준 임상 치료에 실패한 경우 지속성 편두통(Epilepsia Partialis Continua, EPC) 또는 불응성 간질 지속 상태(SE)에 대한 치료로서 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)의 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

  1. 연구 설계:

    이것은 향후 5년 내에 서비스에 입원할 EPC 또는 불응성 SE 환자 최대 10명을 포함하는 사례 연구입니다.

    상황이 허락하는 경우, 1주 동안의 발작 빈도에 대한 기준선 평가와 24시간 기준선 EEG 등록 및 기준선 임상 신경학적 검사를 받게 됩니다. 치료가 긴급한 경우 이러한 기본 측정은 생략됩니다.

    치료 자체는 환자 특성과 얻은 효과에 따라 결정되는 여러 날에 걸친 여러 자극 세션으로 구성됩니다. 원하는 효과가 없을 경우 최대 연속 5일 동안 치료를 반복합니다.

    환자는 임상 및 전자 사진으로 추적 관찰됩니다. 치료가 성공한 경우 발작이 다시 발생하면 시간이 지남에 따라 치료를 반복할 수 있습니다.

  2. 목표:

    이 연구의 주요 목적은 지속적인 불응성 국소 발작(EPC 또는 SE) 환자의 임상 상태에 대한 rTMS의 효과를 평가하는 것입니다. 임상 상태에 대한 유익한 효과는 EPC 또는 SE에 의해 방해받는 의식 또는 기타 피질 기능(운동 기능, 언어,.. .).

    2차 목표로서, 유도된 치료 효과의 지속 시간뿐만 아니라 간질성 분비물에 대한 rTMS의 효과 및 관련된 부작용 및 치료의 내약성을 평가할 것이다.

  3. 자극:

    정확한 자극 프로토콜은 문헌의 유사한 보고서를 기반으로 사례별로 결정됩니다. 최적의 자극 프로토콜은 현재 알려져 있지 않습니다.

  4. 이론적 해석:

EPC 환자는 항경련제로 조절하기 어려운 일일 쇠약성 발작을 자주 경험합니다. SE의 일부 사례는 또한 표준 치료에 반응하지 않으며 환자의 심한 진정이 필요합니다.

이들 환자 중 일부는 통증이 없고 비침습적이며 안전하고 침대 옆에서 투여할 수 있는 rTMS로 치료하면 도움이 될 수 있습니다. 또한 EPC en SE 환자의 경우 (거의) 지속적인 발작 활동으로 즉각적인 효과를 평가할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

4

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Ghent, 벨기에, 9000
        • University Hospital, Ghent

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 간질 부분 지속 또는 난치성 간질 상태
  • 사전 조사(EEG, MRI...)는 잘 정의된 신피질 간질 발생 초점을 보여줍니다.
  • 환자 본인 또는 법정대리인이 서명한 사전동의서

제외 기준:

  • 임신, 단기 출산 희망 또는 적절한 산아 제한 없이 가임 연령
  • 두개내 금속 하드웨어(치과 충전제 제외): 외과용 클립, 파편, 자극 영역 아래의 전극
  • 심박 조율기, 이식형 제세동기(ICD), 영구 약물 펌프, 달팽이관 이식 또는 심부 뇌 자극(DBS)의 존재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 반복적인 경두개 자기 자극
간질 유발 초점을 통해 전달된 rTMS

문헌에 기술된 가변 자극 프로토콜을 사용하여 간질 발생 초점에 대한 자극. 이 프로토콜은 환자의 특성과 이전 자극에서 얻은 효과에 따라 경우에 따라 다를 수 있습니다.

효과가 없으면 최대 5일 연속 rTMS를 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
발작 일기
기간: 연구 기간 동안 약 4주간 지속됨
임상 효능의 척도로서 연구 전반에 걸쳐 자가 보고된 발작 빈도.
연구 기간 동안 약 4주간 지속됨
전자도 간질 활동
기간: 연구 전반에 걸쳐 치료 전(가능한 경우) 및 치료 후 평가와 함께 약 4주간 지속됨
EEG에 대한 간질 또는 연속 간질형 활동은 임상 효능의 척도로서 연구 전반에 걸쳐 평가됩니다.
연구 전반에 걸쳐 치료 전(가능한 경우) 및 치료 후 평가와 함께 약 4주간 지속됨
신경학적 검사
기간: 연구 기간 동안 약 4주간 지속됨
의식 및 EPC 또는 SE에 의해 잠재적으로 교란되는 다른 피질 기능을 평가하는 신경학적 검사(예: 운동 기능, 언어,...)은 임상 효능의 척도로서 연구 전반에 걸쳐 수행됩니다.
연구 기간 동안 약 4주간 지속됨

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 효과의 지속 시간
기간: 연구 전반에 걸쳐 약 4주 동안 지속되거나 오래 지속되는 효과가 지속되는 동안
유익한 임상 효과가 얻어지는 경우, 이 효과의 지속 기간에 대한 평가가 수행됩니다.
연구 전반에 걸쳐 약 4주 동안 지속되거나 오래 지속되는 효과가 지속되는 동안
부작용
기간: 연구 기간 동안 약 4주간 지속됨
EPC/SE에서 rTMS와 관련된 부작용 평가.
연구 기간 동안 약 4주간 지속됨

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Alfred Meurs, MD, PhD, University Hospital, Ghent

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 2월 3일

기본 완료 (실제)

2018년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 9월 24일

처음 게시됨 (추정)

2015년 9월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 31일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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