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てんかんの治療のための反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS)

2022年1月31日 更新者:Prof. Dr. Kristl Vonck、University Hospital, Ghent

てんかんの治療のための反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) - 部分てんかん持続性てんかん (EPC) および難治性てんかん重積状態 (SE) の患者におけるケーススタディ

この研究の目的は、標準的な臨床治療が失敗した場合に、部分的継続てんかん (EPC) または難治性てんかん重積症 (SE) の治療としての反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) の効果を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

  1. 研究デザイン:

    これは、今後 5 年間にサービスに入院する EPC または難治性 SE の最大 10 人の患者を含むケーススタディです。

    状況が許せば、1 週間にわたる発作頻度のベースライン評価と 24 時間のベースライン EEG 登録、およびベースライン臨床神経学的検査が取得されます。 治療上の緊急の場合、これらのベースライン測定値は省略されます。

    治療自体は、患者の特性と得られた効果に基づいて決定される、数日間にわたる複数の刺激セッションで構成されます。 望ましい効果が得られない場合、治療は最長で連続 5 日間繰り返されます。

    患者は、臨床的および電子写真的に追跡されます。 治療が成功した場合は、発作が再発したときに治療を繰り返すことができます。

  2. 目的:

    この研究の主な目的は、継続的な難治性焦点発作 (EPC または SE) の患者の臨床状態に対する rTMS の効果を評価することです。 臨床状態に対する有益な効果は、発作頻度の減少または継続的な電気写真によるてんかん様活動の中断、および EPC または SE によって妨げられる意識またはその他の皮質機能 (運動機能、発話など) の改善として定義されます。 .)。

    二次的な目的として、誘導された治療効果の持続時間、ならびにてんかん放電に対するrTMSの効果、および関連する副作用と治療の忍容性が評価されます。

  3. 刺激:

    正確な刺激プロトコルは、文献の同様のレポートに基づいて、ケースごとに決定されます。 最適な刺激プロトコルは現在不明です。

  4. 根拠:

EPC の患者は、抗てんかん薬で制御するのが困難な衰弱性の発作を 1 日に多く起こすことがよくあります。 SE の一部の症例は、標準的なケアに反応せず、患者の重度の鎮静を必要とします。

これらの患者の中には、痛みがなく、非侵襲的で安全で、ベッドサイドで投与できる rTMS による治療が有益な場合があります。 さらに、EPC en SE の患者では、(ほぼ) 継続的な発作活動により、即時の効果評価が可能になります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

4

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Ghent、ベルギー、9000
        • University Hospital, Ghent

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 持続性部分てんかんまたは難治性てんかん重積症
  • 以前の調査 (EEG、MRI...) は、明確に定義された新皮質のてんかんの焦点を示しています。
  • 患者またはその法定代理人が署名したインフォームドコンセント

除外基準:

  • 適切な避妊をしていない妊娠、短期間の出産希望、または出産可能年齢
  • 頭蓋内金属ハードウェア (歯科充填を除く): 手術用クリップ、破片、刺激領域の下の電極
  • -ペースメーカー、植込み型除細動器(ICD)、永久投薬ポンプ、人工内耳または脳深部刺激(DBS)の存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:反復経頭蓋磁気刺激
てんかんの焦点を介して配信されるrTMS

文献に記載されている可変刺激プロトコルを使用したてんかん焦点に対する刺激。 このプロトコルは、患者の特性と以前の刺激から達成された効果に応じて、ケースバイケースで異なる場合があります。

効果がない場合、rTMS は最大 5 日間連続して投与されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
発作日記
時間枠:研究を通して、約4週間続く
臨床効果の尺度としての研究全体の自己報告発作頻度。
研究を通して、約4週間続く
電気写真てんかん様活動
時間枠:研究全体を通して、約4週間続き、治療前(可能であれば)および治療後の評価
EEGにおける発作間欠期または継続的なてんかん様活動は、臨床効果の尺度として研究を通して評価される。
研究全体を通して、約4週間続き、治療前(可能であれば)および治療後の評価
神経学的検査
時間枠:研究を通して、約4週間続く
EPC または SE によって妨害される可能性のある意識およびその他の皮質機能を評価する神経学的検査 (例: 運動機能、発話、...) は、臨床効果の尺度として研究全体で実行されます。
研究を通して、約4週間続く

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床効果の持続時間
時間枠:研究を通して、約4週間、または持続効果が持続する限り持続する
有益な臨床効果が得られた場合、この効果の持続時間の評価が行われます。
研究を通して、約4週間、または持続効果が持続する限り持続する
有害事象
時間枠:研究を通して、約4週間続く
EPC/SE における rTMS に関連する有害事象の評価。
研究を通して、約4週間続く

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Alfred Meurs, MD, PhD、University Hospital, Ghent

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年2月3日

一次修了 (実際)

2018年3月1日

研究の完了 (実際)

2018年9月1日

試験登録日

最初に提出

2015年9月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年9月24日

最初の投稿 (見積もり)

2015年9月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月31日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

反復経頭蓋磁気刺激の臨床試験

  • Johns Hopkins University
    University of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus Medical
    完了
    双極性うつ病 | 双極Ⅰ型障害
    アメリカ
3
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