てんかんの治療のための反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS)
てんかんの治療のための反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) - 部分てんかん持続性てんかん (EPC) および難治性てんかん重積状態 (SE) の患者におけるケーススタディ
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン:
これは、今後 5 年間にサービスに入院する EPC または難治性 SE の最大 10 人の患者を含むケーススタディです。
状況が許せば、1 週間にわたる発作頻度のベースライン評価と 24 時間のベースライン EEG 登録、およびベースライン臨床神経学的検査が取得されます。 治療上の緊急の場合、これらのベースライン測定値は省略されます。
治療自体は、患者の特性と得られた効果に基づいて決定される、数日間にわたる複数の刺激セッションで構成されます。 望ましい効果が得られない場合、治療は最長で連続 5 日間繰り返されます。
患者は、臨床的および電子写真的に追跡されます。 治療が成功した場合は、発作が再発したときに治療を繰り返すことができます。
目的:
この研究の主な目的は、継続的な難治性焦点発作 (EPC または SE) の患者の臨床状態に対する rTMS の効果を評価することです。 臨床状態に対する有益な効果は、発作頻度の減少または継続的な電気写真によるてんかん様活動の中断、および EPC または SE によって妨げられる意識またはその他の皮質機能 (運動機能、発話など) の改善として定義されます。 .)。
二次的な目的として、誘導された治療効果の持続時間、ならびにてんかん放電に対するrTMSの効果、および関連する副作用と治療の忍容性が評価されます。
刺激:
正確な刺激プロトコルは、文献の同様のレポートに基づいて、ケースごとに決定されます。 最適な刺激プロトコルは現在不明です。
- 根拠:
EPC の患者は、抗てんかん薬で制御するのが困難な衰弱性の発作を 1 日に多く起こすことがよくあります。 SE の一部の症例は、標準的なケアに反応せず、患者の重度の鎮静を必要とします。
これらの患者の中には、痛みがなく、非侵襲的で安全で、ベッドサイドで投与できる rTMS による治療が有益な場合があります。 さらに、EPC en SE の患者では、(ほぼ) 継続的な発作活動により、即時の効果評価が可能になります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ghent、ベルギー、9000
- University Hospital, Ghent
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 持続性部分てんかんまたは難治性てんかん重積症
- 以前の調査 (EEG、MRI...) は、明確に定義された新皮質のてんかんの焦点を示しています。
- 患者またはその法定代理人が署名したインフォームドコンセント
除外基準:
- 適切な避妊をしていない妊娠、短期間の出産希望、または出産可能年齢
- 頭蓋内金属ハードウェア (歯科充填を除く): 手術用クリップ、破片、刺激領域の下の電極
- -ペースメーカー、植込み型除細動器(ICD)、永久投薬ポンプ、人工内耳または脳深部刺激(DBS)の存在
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:反復経頭蓋磁気刺激
てんかんの焦点を介して配信されるrTMS
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文献に記載されている可変刺激プロトコルを使用したてんかん焦点に対する刺激。 このプロトコルは、患者の特性と以前の刺激から達成された効果に応じて、ケースバイケースで異なる場合があります。 効果がない場合、rTMS は最大 5 日間連続して投与されます。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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発作日記
時間枠:研究を通して、約4週間続く
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臨床効果の尺度としての研究全体の自己報告発作頻度。
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研究を通して、約4週間続く
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電気写真てんかん様活動
時間枠:研究全体を通して、約4週間続き、治療前(可能であれば)および治療後の評価
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EEGにおける発作間欠期または継続的なてんかん様活動は、臨床効果の尺度として研究を通して評価される。
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研究全体を通して、約4週間続き、治療前(可能であれば)および治療後の評価
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神経学的検査
時間枠:研究を通して、約4週間続く
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EPC または SE によって妨害される可能性のある意識およびその他の皮質機能を評価する神経学的検査 (例:
運動機能、発話、...) は、臨床効果の尺度として研究全体で実行されます。
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研究を通して、約4週間続く
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床効果の持続時間
時間枠:研究を通して、約4週間、または持続効果が持続する限り持続する
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有益な臨床効果が得られた場合、この効果の持続時間の評価が行われます。
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研究を通して、約4週間、または持続効果が持続する限り持続する
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有害事象
時間枠:研究を通して、約4週間続く
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EPC/SE における rTMS に関連する有害事象の評価。
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研究を通して、約4週間続く
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Alfred Meurs, MD, PhD、University Hospital, Ghent
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Rotenberg A, Bae EH, Takeoka M, Tormos JM, Schachter SC, Pascual-Leone A. Repetitive transcranial magnetic stimulation in the treatment of epilepsia partialis continua. Epilepsy Behav. 2009 Jan;14(1):253-7. doi: 10.1016/j.yebeh.2008.09.007. Epub 2008 Oct 30.
- Morales OG, Henry ME, Nobler MS, Wassermann EM, Lisanby SH. Electroconvulsive therapy and repetitive transcranial magnetic stimulation in children and adolescents: a review and report of two cases of epilepsia partialis continua. Child Adolesc Psychiatr Clin N Am. 2005 Jan;14(1):193-210, viii-ix. doi: 10.1016/j.chc.2004.07.010.
- Misawa S, Kuwabara S, Shibuya K, Mamada K, Hattori T. Low-frequency transcranial magnetic stimulation for epilepsia partialis continua due to cortical dysplasia. J Neurol Sci. 2005 Jul 15;234(1-2):37-9. doi: 10.1016/j.jns.2005.03.035.
- Liu A, Pang T, Herman S, Pascual-Leone A, Rotenberg A. Transcranial magnetic stimulation for refractory focal status epilepticus in the intensive care unit. Seizure. 2013 Dec;22(10):893-6. doi: 10.1016/j.seizure.2013.06.014. Epub 2013 Jul 19.
- Thordstein M, Constantinescu R. Possibly lifesaving, noninvasive, EEG-guided neuromodulation in anesthesia-refractory partial status epilepticus. Epilepsy Behav. 2012 Nov;25(3):468-72. doi: 10.1016/j.yebeh.2012.07.026. Epub 2012 Sep 12.
- Graff-Guerrero A, Gonzales-Olvera J, Ruiz-Garcia M, Avila-Ordonez U, Vaugier V, Garcia-Reyna JC. rTMS reduces focal brain hyperperfusion in two patients with EPC. Acta Neurol Scand. 2004 Apr;109(4):290-6. doi: 10.1046/j.1600-0404.2003.00222.x.
- VanHaerents S, Herman ST, Pang T, Pascual-Leone A, Shafi MM. Repetitive transcranial magnetic stimulation; A cost-effective and beneficial treatment option for refractory focal seizures. Clin Neurophysiol. 2015 Sep;126(9):1840-2. doi: 10.1016/j.clinph.2014.12.004. Epub 2014 Dec 15. No abstract available.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
反復経頭蓋磁気刺激の臨床試験
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Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus Medical完了