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Estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) para o tratamento da epilepsia

31 de janeiro de 2022 atualizado por: Prof. Dr. Kristl Vonck, University Hospital, Ghent

Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva (rTMS) para o Tratamento da Epilepsia - Estudo de Caso em Pacientes com Epilepsia Parcial Contínua (EPC) e Estado de Mal Epiléptico Refratário (SE)

O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos da estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) como um tratamento para Epilepsia Partialis Contínua (EPC) ou Status Epilepticus refratário (SE), quando os tratamentos clínicos padrão falharam.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

  1. Design de estudo:

    Trata-se de um estudo de caso, incluindo até 10 pacientes com CPE ou SE refratária que ingressarão no serviço nos próximos 5 anos.

    Se as circunstâncias permitirem, será obtida uma avaliação inicial da frequência de convulsões durante 1 semana e um registro EEG inicial de 24 horas, bem como um exame neurológico clínico inicial. Em caso de urgência terapêutica, essas medições de linha de base serão omitidas.

    O tratamento em si consiste em múltiplas sessões de estimulação ao longo de vários dias, decididas com base nas características do paciente e nos efeitos obtidos. Na ausência do efeito desejado, o tratamento será repetido por no máximo 5 dias consecutivos.

    Os pacientes serão acompanhados clínica e eletrograficamente. Em caso de sucesso terapêutico, o tratamento pode ser repetido ao longo do tempo quando as convulsões voltarem a ocorrer.

  2. Objetivos.

    O objetivo primário deste estudo é avaliar o efeito da rTMS no estado clínico de pacientes com crises focais refratárias contínuas (CPE ou SE). Um efeito benéfico no estado clínico é definido como uma diminuição na frequência de convulsões ou uma interrupção da atividade epileptiforme eletrográfica contínua, bem como uma melhora na consciência ou outras funções corticais que são perturbadas pelo EPC ou SE (função motora, fala, etc.). .).

    Como objetivo secundário, será avaliada a duração do efeito terapêutico induzido, bem como o efeito da rTMS nas descargas epileptiformes e os efeitos colaterais associados e tolerabilidade do tratamento.

  3. Estimulação:

    O protocolo de estimulação exato será decidido caso a caso, com base em relatos semelhantes na literatura. O protocolo de estimulação ideal é atualmente desconhecido.

  4. Justificativa:

Pacientes com EPC geralmente têm um alto número de convulsões debilitantes por dia que são difíceis de controlar com medicação antiepiléptica. Alguns casos de SE também não respondem aos cuidados padrão e requerem sedação pesada do paciente.

Alguns desses pacientes podem se beneficiar do tratamento com rTMS, que é indolor, não invasivo e seguro e pode ser administrado à beira do leito. Além disso, em pacientes com EPC en SE, a atividade ictal (quase) contínua permite uma avaliação do efeito imediato.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Ghent, Bélgica, 9000
        • University Hospital, Ghent

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Epilepsia parcial contínua ou estado de mal epiléptico refratário
  • Investigações anteriores (EEG, ressonância magnética...) mostram um foco epileptogênico neocortical bem definido
  • Consentimento informado assinado pelo paciente ou seu representante legal

Critério de exclusão:

  • Gravidez, desejo de nascimento a curto prazo ou idade fértil sem controle de natalidade adequado
  • Hardware de metal intracraniano (excluindo obturação dentária): clipes cirúrgicos, estilhaços, eletrodos sob a área de estimulação
  • Presença de marca-passo, cardioversor-desfibrilador implantável (CDI), bombas de medicação permanente, implantes cocleares ou estimulação cerebral profunda (DBS)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: estimulação magnética transcraniana repetitiva
rTMS entregue sobre o foco epileptogênico

Estimulação sobre o foco epileptogênico usando protocolos de estimulação variável conforme descrito na literatura. Este protocolo pode variar caso a caso, dependendo das características do paciente e do efeito alcançado com a estimulação anterior.

Na ausência de efeito, rTMS é administrado em no máximo 5 dias consecutivos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diário de convulsão
Prazo: Ao longo do estudo, com duração aproximada de 4 semanas
Frequência de convulsão auto-relatada ao longo do estudo como uma medida de eficácia clínica.
Ao longo do estudo, com duração aproximada de 4 semanas
Atividade epileptiforme eletrográfica
Prazo: Ao longo do estudo, com duração aproximada de 4 semanas, com avaliação antes do tratamento (se possível) e após o tratamento
A atividade epileptiforme interictal ou contínua no EEG é avaliada ao longo do estudo como uma medida de eficácia clínica.
Ao longo do estudo, com duração aproximada de 4 semanas, com avaliação antes do tratamento (se possível) e após o tratamento
Exame neurológico
Prazo: Ao longo do estudo, com duração aproximada de 4 semanas
Exame neurológico avaliando a consciência e outras funções corticais que são potencialmente perturbadas pelo EPC ou SE (ex. função motora, fala,...) é realizada ao longo do estudo como uma medida de eficácia clínica.
Ao longo do estudo, com duração aproximada de 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração do efeito clínico
Prazo: Ao longo do estudo, com duração de aproximadamente 4 semanas ou enquanto durar o efeito duradouro
Caso seja obtido um efeito clínico benéfico, será realizada uma avaliação da duração desse efeito.
Ao longo do estudo, com duração de aproximadamente 4 semanas ou enquanto durar o efeito duradouro
Eventos adversos
Prazo: Ao longo do estudo, com duração aproximada de 4 semanas
Avaliação dos eventos adversos associados à rTMS em EPC/SE.
Ao longo do estudo, com duração aproximada de 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Alfred Meurs, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de fevereiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

25 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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