- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02560597
Estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) para o tratamento da epilepsia
Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva (rTMS) para o Tratamento da Epilepsia - Estudo de Caso em Pacientes com Epilepsia Parcial Contínua (EPC) e Estado de Mal Epiléptico Refratário (SE)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Design de estudo:
Trata-se de um estudo de caso, incluindo até 10 pacientes com CPE ou SE refratária que ingressarão no serviço nos próximos 5 anos.
Se as circunstâncias permitirem, será obtida uma avaliação inicial da frequência de convulsões durante 1 semana e um registro EEG inicial de 24 horas, bem como um exame neurológico clínico inicial. Em caso de urgência terapêutica, essas medições de linha de base serão omitidas.
O tratamento em si consiste em múltiplas sessões de estimulação ao longo de vários dias, decididas com base nas características do paciente e nos efeitos obtidos. Na ausência do efeito desejado, o tratamento será repetido por no máximo 5 dias consecutivos.
Os pacientes serão acompanhados clínica e eletrograficamente. Em caso de sucesso terapêutico, o tratamento pode ser repetido ao longo do tempo quando as convulsões voltarem a ocorrer.
Objetivos.
O objetivo primário deste estudo é avaliar o efeito da rTMS no estado clínico de pacientes com crises focais refratárias contínuas (CPE ou SE). Um efeito benéfico no estado clínico é definido como uma diminuição na frequência de convulsões ou uma interrupção da atividade epileptiforme eletrográfica contínua, bem como uma melhora na consciência ou outras funções corticais que são perturbadas pelo EPC ou SE (função motora, fala, etc.). .).
Como objetivo secundário, será avaliada a duração do efeito terapêutico induzido, bem como o efeito da rTMS nas descargas epileptiformes e os efeitos colaterais associados e tolerabilidade do tratamento.
Estimulação:
O protocolo de estimulação exato será decidido caso a caso, com base em relatos semelhantes na literatura. O protocolo de estimulação ideal é atualmente desconhecido.
- Justificativa:
Pacientes com EPC geralmente têm um alto número de convulsões debilitantes por dia que são difíceis de controlar com medicação antiepiléptica. Alguns casos de SE também não respondem aos cuidados padrão e requerem sedação pesada do paciente.
Alguns desses pacientes podem se beneficiar do tratamento com rTMS, que é indolor, não invasivo e seguro e pode ser administrado à beira do leito. Além disso, em pacientes com EPC en SE, a atividade ictal (quase) contínua permite uma avaliação do efeito imediato.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Ghent, Bélgica, 9000
- University Hospital, Ghent
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Epilepsia parcial contínua ou estado de mal epiléptico refratário
- Investigações anteriores (EEG, ressonância magnética...) mostram um foco epileptogênico neocortical bem definido
- Consentimento informado assinado pelo paciente ou seu representante legal
Critério de exclusão:
- Gravidez, desejo de nascimento a curto prazo ou idade fértil sem controle de natalidade adequado
- Hardware de metal intracraniano (excluindo obturação dentária): clipes cirúrgicos, estilhaços, eletrodos sob a área de estimulação
- Presença de marca-passo, cardioversor-desfibrilador implantável (CDI), bombas de medicação permanente, implantes cocleares ou estimulação cerebral profunda (DBS)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: estimulação magnética transcraniana repetitiva
rTMS entregue sobre o foco epileptogênico
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Estimulação sobre o foco epileptogênico usando protocolos de estimulação variável conforme descrito na literatura. Este protocolo pode variar caso a caso, dependendo das características do paciente e do efeito alcançado com a estimulação anterior. Na ausência de efeito, rTMS é administrado em no máximo 5 dias consecutivos. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diário de convulsão
Prazo: Ao longo do estudo, com duração aproximada de 4 semanas
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Frequência de convulsão auto-relatada ao longo do estudo como uma medida de eficácia clínica.
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Ao longo do estudo, com duração aproximada de 4 semanas
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Atividade epileptiforme eletrográfica
Prazo: Ao longo do estudo, com duração aproximada de 4 semanas, com avaliação antes do tratamento (se possível) e após o tratamento
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A atividade epileptiforme interictal ou contínua no EEG é avaliada ao longo do estudo como uma medida de eficácia clínica.
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Ao longo do estudo, com duração aproximada de 4 semanas, com avaliação antes do tratamento (se possível) e após o tratamento
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Exame neurológico
Prazo: Ao longo do estudo, com duração aproximada de 4 semanas
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Exame neurológico avaliando a consciência e outras funções corticais que são potencialmente perturbadas pelo EPC ou SE (ex.
função motora, fala,...) é realizada ao longo do estudo como uma medida de eficácia clínica.
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Ao longo do estudo, com duração aproximada de 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração do efeito clínico
Prazo: Ao longo do estudo, com duração de aproximadamente 4 semanas ou enquanto durar o efeito duradouro
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Caso seja obtido um efeito clínico benéfico, será realizada uma avaliação da duração desse efeito.
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Ao longo do estudo, com duração de aproximadamente 4 semanas ou enquanto durar o efeito duradouro
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Eventos adversos
Prazo: Ao longo do estudo, com duração aproximada de 4 semanas
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Avaliação dos eventos adversos associados à rTMS em EPC/SE.
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Ao longo do estudo, com duração aproximada de 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alfred Meurs, MD, PhD, University Hospital, Ghent
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rotenberg A, Bae EH, Takeoka M, Tormos JM, Schachter SC, Pascual-Leone A. Repetitive transcranial magnetic stimulation in the treatment of epilepsia partialis continua. Epilepsy Behav. 2009 Jan;14(1):253-7. doi: 10.1016/j.yebeh.2008.09.007. Epub 2008 Oct 30.
- Morales OG, Henry ME, Nobler MS, Wassermann EM, Lisanby SH. Electroconvulsive therapy and repetitive transcranial magnetic stimulation in children and adolescents: a review and report of two cases of epilepsia partialis continua. Child Adolesc Psychiatr Clin N Am. 2005 Jan;14(1):193-210, viii-ix. doi: 10.1016/j.chc.2004.07.010.
- Misawa S, Kuwabara S, Shibuya K, Mamada K, Hattori T. Low-frequency transcranial magnetic stimulation for epilepsia partialis continua due to cortical dysplasia. J Neurol Sci. 2005 Jul 15;234(1-2):37-9. doi: 10.1016/j.jns.2005.03.035.
- Liu A, Pang T, Herman S, Pascual-Leone A, Rotenberg A. Transcranial magnetic stimulation for refractory focal status epilepticus in the intensive care unit. Seizure. 2013 Dec;22(10):893-6. doi: 10.1016/j.seizure.2013.06.014. Epub 2013 Jul 19.
- Thordstein M, Constantinescu R. Possibly lifesaving, noninvasive, EEG-guided neuromodulation in anesthesia-refractory partial status epilepticus. Epilepsy Behav. 2012 Nov;25(3):468-72. doi: 10.1016/j.yebeh.2012.07.026. Epub 2012 Sep 12.
- Graff-Guerrero A, Gonzales-Olvera J, Ruiz-Garcia M, Avila-Ordonez U, Vaugier V, Garcia-Reyna JC. rTMS reduces focal brain hyperperfusion in two patients with EPC. Acta Neurol Scand. 2004 Apr;109(4):290-6. doi: 10.1046/j.1600-0404.2003.00222.x.
- VanHaerents S, Herman ST, Pang T, Pascual-Leone A, Shafi MM. Repetitive transcranial magnetic stimulation; A cost-effective and beneficial treatment option for refractory focal seizures. Clin Neurophysiol. 2015 Sep;126(9):1840-2. doi: 10.1016/j.clinph.2014.12.004. Epub 2014 Dec 15. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EC2015/0083
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