此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

重复经颅磁刺激 (rTMS) 治疗癫痫

2022年1月31日 更新者:Prof. Dr. Kristl Vonck、University Hospital, Ghent

重复经颅磁刺激 (rTMS) 治疗癫痫 - 部分癫痫持续性 (EPC) 和难治性癫痫持续状态 (SE) 患者的案例研究

本研究的目的是评估重复经颅磁刺激 (rTMS) 在标准临床治疗失败时作为治疗癫痫局部持续性 (EPC) 或难治性癫痫持续状态 (SE) 的效果。

研究概览

详细说明

  1. 学习规划:

    这是一个案例研究,包括多达 10 名在未来 5 年内接受该服务的 EPC 或难治性 SE 患者。

    如果情况允许,将获得 1 周内癫痫发作频率的基线评估和 24 小时基线脑电图登记,以及基线临床神经系统检查。 在治疗紧迫的情况下,将省略这些基线测量。

    治疗本身包括多天的多次刺激疗程,具体取决于患者特征和获得的效果。 如果没有达到预期效果,最多连续 5 天重复治疗。

    将对患者进行临床和电图随访。 在治疗成功的情况下,当癫痫发作再次发生时,可以随着时间的推移重复治疗。

  2. 目标:

    本研究的主要目的是评估 rTMS 对持续难治性局灶性癫痫发作(EPC 或 SE)患者临床状态的影响。 对临床状态的有益影响定义为癫痫发作频率降低或连续脑电图癫痫样活动中断,以及意识或其他受 EPC 或 SE 干扰的皮层功能(运动功能、言语、.. .).

    作为次要目标,将评估诱导治疗效果的持续时间,以及 rTMS 对癫痫样放电的影响以及相关的副作用和治疗的耐受性。

  3. 刺激:

    确切的刺激方案将根据文献中的类似报告根据具体情况决定。 最佳刺激方案目前未知。

  4. 理由:

EPC 患者通常每天有大量使人虚弱的癫痫发作,很难用抗癫痫药物控制。 一些 SE 病例对标准护理也没有反应,需要对患者进行大量镇静。

其中一些患者可能受益于 rTMS 治疗,rTMS 无痛、无创且安全,可在床边进行。 此外,在 EPC en SE 患者中,(几乎)持续的发作活动允许立即进行效果评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

4

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Ghent、比利时、9000
        • University Hospital, Ghent

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 部分性癫痫持续性或难治性癫痫持续状态
  • 先前的调查(脑电图、核磁共振……)显示一个明确的新皮质致癫痫病灶
  • 患者或其法定代理人签署的知情同意书

排除标准:

  • 怀孕、短期生育意愿或育龄期未采取适当的节育措施
  • 颅内金属硬件(不包括牙科填充物):手术夹、弹片、刺激区下的电极
  • 存在起搏器、植入式心律转复除颤器 (ICD)、永久药物泵、人工耳蜗或深部脑刺激 (DBS)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:重复经颅磁刺激
rTMS 通过致痫灶传递

使用文献中描述的可变刺激方案刺激致癫痫病灶。 该协议可能因情况而异,具体取决于患者特征和先前刺激所取得的效果。

在没有效果的情况下,最多连续 5 天给予 rTMS。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
发作日记
大体时间:在整个研究过程中,持续大约 4 周
在整个研究过程中自我报告的癫痫发作频率作为临床疗效的衡量标准。
在整个研究过程中,持续大约 4 周
癫痫样电图活动
大体时间:在整个研究过程中,持续约 4 周,在治疗前(如果可能)和治疗后进行评估
在整个研究过程中评估脑电图上的发作间期或持续性癫痫样活动作为临床疗效的量度。
在整个研究过程中,持续约 4 周,在治疗前(如果可能)和治疗后进行评估
神经系统检查
大体时间:在整个研究过程中,持续大约 4 周
神经学检查评估意识和其他可能被 EPC 或 SE 干扰的皮质功能(例如 运动功能、语言、...) 在整个研究中作为临床疗效的衡量标准进行。
在整个研究过程中,持续大约 4 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
临床效果的持续时间
大体时间:在整个研究过程中,持续大约 4 周或只要持续效果持续
如果获得有益的临床效果,将评估这种效果的持续时间。
在整个研究过程中,持续大约 4 周或只要持续效果持续
不良事件
大体时间:在整个研究过程中,持续大约 4 周
评估 EPC/SE 中与 rTMS 相关的不良事件。
在整个研究过程中,持续大约 4 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Alfred Meurs, MD, PhD、University Hospital, Ghent

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年2月3日

初级完成 (实际的)

2018年3月1日

研究完成 (实际的)

2018年9月1日

研究注册日期

首次提交

2015年9月18日

首先提交符合 QC 标准的

2015年9月24日

首次发布 (估计)

2015年9月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年2月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年1月31日

最后验证

2022年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

癫痫持续状态的临床试验

3
订阅