重复经颅磁刺激 (rTMS) 治疗癫痫
重复经颅磁刺激 (rTMS) 治疗癫痫 - 部分癫痫持续性 (EPC) 和难治性癫痫持续状态 (SE) 患者的案例研究
研究概览
详细说明
学习规划:
这是一个案例研究,包括多达 10 名在未来 5 年内接受该服务的 EPC 或难治性 SE 患者。
如果情况允许,将获得 1 周内癫痫发作频率的基线评估和 24 小时基线脑电图登记,以及基线临床神经系统检查。 在治疗紧迫的情况下,将省略这些基线测量。
治疗本身包括多天的多次刺激疗程,具体取决于患者特征和获得的效果。 如果没有达到预期效果,最多连续 5 天重复治疗。
将对患者进行临床和电图随访。 在治疗成功的情况下,当癫痫发作再次发生时,可以随着时间的推移重复治疗。
目标:
本研究的主要目的是评估 rTMS 对持续难治性局灶性癫痫发作(EPC 或 SE)患者临床状态的影响。 对临床状态的有益影响定义为癫痫发作频率降低或连续脑电图癫痫样活动中断,以及意识或其他受 EPC 或 SE 干扰的皮层功能(运动功能、言语、.. .).
作为次要目标,将评估诱导治疗效果的持续时间,以及 rTMS 对癫痫样放电的影响以及相关的副作用和治疗的耐受性。
刺激:
确切的刺激方案将根据文献中的类似报告根据具体情况决定。 最佳刺激方案目前未知。
- 理由:
EPC 患者通常每天有大量使人虚弱的癫痫发作,很难用抗癫痫药物控制。 一些 SE 病例对标准护理也没有反应,需要对患者进行大量镇静。
其中一些患者可能受益于 rTMS 治疗,rTMS 无痛、无创且安全,可在床边进行。 此外,在 EPC en SE 患者中,(几乎)持续的发作活动允许立即进行效果评估。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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-
-
Ghent、比利时、9000
- University Hospital, Ghent
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 部分性癫痫持续性或难治性癫痫持续状态
- 先前的调查(脑电图、核磁共振……)显示一个明确的新皮质致癫痫病灶
- 患者或其法定代理人签署的知情同意书
排除标准:
- 怀孕、短期生育意愿或育龄期未采取适当的节育措施
- 颅内金属硬件(不包括牙科填充物):手术夹、弹片、刺激区下的电极
- 存在起搏器、植入式心律转复除颤器 (ICD)、永久药物泵、人工耳蜗或深部脑刺激 (DBS)
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:重复经颅磁刺激
rTMS 通过致痫灶传递
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使用文献中描述的可变刺激方案刺激致癫痫病灶。 该协议可能因情况而异,具体取决于患者特征和先前刺激所取得的效果。 在没有效果的情况下,最多连续 5 天给予 rTMS。 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发作日记
大体时间:在整个研究过程中,持续大约 4 周
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在整个研究过程中自我报告的癫痫发作频率作为临床疗效的衡量标准。
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在整个研究过程中,持续大约 4 周
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癫痫样电图活动
大体时间:在整个研究过程中,持续约 4 周,在治疗前(如果可能)和治疗后进行评估
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在整个研究过程中评估脑电图上的发作间期或持续性癫痫样活动作为临床疗效的量度。
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在整个研究过程中,持续约 4 周,在治疗前(如果可能)和治疗后进行评估
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神经系统检查
大体时间:在整个研究过程中,持续大约 4 周
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神经学检查评估意识和其他可能被 EPC 或 SE 干扰的皮质功能(例如
运动功能、语言、...) 在整个研究中作为临床疗效的衡量标准进行。
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在整个研究过程中,持续大约 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床效果的持续时间
大体时间:在整个研究过程中,持续大约 4 周或只要持续效果持续
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如果获得有益的临床效果,将评估这种效果的持续时间。
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在整个研究过程中,持续大约 4 周或只要持续效果持续
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不良事件
大体时间:在整个研究过程中,持续大约 4 周
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评估 EPC/SE 中与 rTMS 相关的不良事件。
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在整个研究过程中,持续大约 4 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Alfred Meurs, MD, PhD、University Hospital, Ghent
出版物和有用的链接
一般刊物
- Rotenberg A, Bae EH, Takeoka M, Tormos JM, Schachter SC, Pascual-Leone A. Repetitive transcranial magnetic stimulation in the treatment of epilepsia partialis continua. Epilepsy Behav. 2009 Jan;14(1):253-7. doi: 10.1016/j.yebeh.2008.09.007. Epub 2008 Oct 30.
- Morales OG, Henry ME, Nobler MS, Wassermann EM, Lisanby SH. Electroconvulsive therapy and repetitive transcranial magnetic stimulation in children and adolescents: a review and report of two cases of epilepsia partialis continua. Child Adolesc Psychiatr Clin N Am. 2005 Jan;14(1):193-210, viii-ix. doi: 10.1016/j.chc.2004.07.010.
- Misawa S, Kuwabara S, Shibuya K, Mamada K, Hattori T. Low-frequency transcranial magnetic stimulation for epilepsia partialis continua due to cortical dysplasia. J Neurol Sci. 2005 Jul 15;234(1-2):37-9. doi: 10.1016/j.jns.2005.03.035.
- Liu A, Pang T, Herman S, Pascual-Leone A, Rotenberg A. Transcranial magnetic stimulation for refractory focal status epilepticus in the intensive care unit. Seizure. 2013 Dec;22(10):893-6. doi: 10.1016/j.seizure.2013.06.014. Epub 2013 Jul 19.
- Thordstein M, Constantinescu R. Possibly lifesaving, noninvasive, EEG-guided neuromodulation in anesthesia-refractory partial status epilepticus. Epilepsy Behav. 2012 Nov;25(3):468-72. doi: 10.1016/j.yebeh.2012.07.026. Epub 2012 Sep 12.
- Graff-Guerrero A, Gonzales-Olvera J, Ruiz-Garcia M, Avila-Ordonez U, Vaugier V, Garcia-Reyna JC. rTMS reduces focal brain hyperperfusion in two patients with EPC. Acta Neurol Scand. 2004 Apr;109(4):290-6. doi: 10.1046/j.1600-0404.2003.00222.x.
- VanHaerents S, Herman ST, Pang T, Pascual-Leone A, Shafi MM. Repetitive transcranial magnetic stimulation; A cost-effective and beneficial treatment option for refractory focal seizures. Clin Neurophysiol. 2015 Sep;126(9):1840-2. doi: 10.1016/j.clinph.2014.12.004. Epub 2014 Dec 15. No abstract available.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
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最后验证
更多信息
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