Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) voor de behandeling van epilepsie

31 januari 2022 bijgewerkt door: Prof. Dr. Kristl Vonck, University Hospital, Ghent

Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) voor de behandeling van epilepsie - Casestudy bij patiënten met epilepsie partialis continua (EPC) en refractaire status epilepticus (SE)

Het doel van deze studie is het beoordelen van de effecten van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) als behandeling voor Epilepsie Partialis Continua (EPC) of refractaire Status Epilepticus (SE), wanneer standaard klinische behandelingen hebben gefaald.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Studie opzet:

    Dit is een casestudy met maximaal 10 patiënten met EPC of refractaire SE die in de komende 5 jaar in de dienst worden opgenomen.

    Als de omstandigheden het toelaten, zal een baseline-evaluatie van de aanvalsfrequentie gedurende 1 week en een 24-uurs baseline EEG-registratie worden verkregen, evenals een baseline klinisch neurologisch onderzoek. Bij therapeutische urgentie komen deze nulmetingen te vervallen.

    De behandeling zelf bestaat uit meerdere stimulatiesessies gedurende meerdere dagen, bepaald op basis van patiëntkenmerken en de verkregen effecten. Bij uitblijven van het gewenste effect wordt de behandeling gedurende maximaal 5 opeenvolgende dagen herhaald.

    Patiënten zullen klinisch en elektrografisch worden opgevolgd. In geval van therapeutisch succes kan de behandeling in de loop van de tijd worden herhaald wanneer de aanvallen opnieuw optreden.

  2. Doelstellingen:

    Het primaire doel van deze studie is het evalueren van het effect van rTMS op de klinische status van patiënten met continue refractaire focale aanvallen (hetzij EPC of SE). Een gunstig effect op de klinische status wordt gedefinieerd als een afname van de aanvalsfrequentie of een onderbreking van continue elektrografische epileptiforme activiteit, evenals een verbetering van het bewustzijn of andere corticale functies die worden verstoord door de EPC of SE (motorische functie, spraak,... .).

    Als secundaire doelstelling zal de duur van het geïnduceerde therapeutische effect worden geëvalueerd, evenals het effect van rTMS op epileptische ontladingen en de bijbehorende bijwerkingen en verdraagbaarheid van de behandeling.

  3. Stimulatie:

    Het exacte stimulatieprotocol wordt per geval bepaald op basis van vergelijkbare rapporten in de literatuur. Het optimale stimulatieprotocol is momenteel niet bekend.

  4. Grondgedachte:

Patiënten met EPC hebben vaak een groot aantal slopende aanvallen per dag die moeilijk onder controle te krijgen zijn met anti-epileptica. Sommige gevallen van SE reageren ook niet op standaardzorg en vereisen zware sedatie van de patiënt.

Sommige van deze patiënten kunnen baat hebben bij een behandeling met rTMS, dat pijnloos, niet-invasief en veilig is en aan het bed kan worden toegediend. Bovendien maakt de (bijna) continue ictale activiteit bij patiënten met EPC en SE een directe effectevaluatie mogelijk.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Ghent, België, 9000
        • University Hospital, Ghent

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Epilepsie partiële continua of refractaire status epilepticus
  • Voorafgaande onderzoeken (EEG, MRI...) tonen een goed gedefinieerde neocorticale epileptogene focus
  • Geïnformeerde toestemming ondertekend door de patiënt of zijn/haar wettelijke vertegenwoordiger

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap, kortdurende geboortewens of vruchtbare leeftijd zonder adequate anticonceptie
  • Intracraniale metalen hardware (exclusief tandvulling): chirurgische clips, granaatscherven, elektroden onder het stimulatiegebied
  • Aanwezigheid van pacemaker, implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD), permanente medicatiepompen, cochleaire implantaten of diepe hersenstimulatie (DBS)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: herhaalde transcraniële magnetische stimulatie
rTMS geleverd over de epileptogene focus
Procedure: herhaalde transcraniële magnetische stimulatie

Stimulatie over de epileptogene focus met behulp van variabele stimulatieprotocollen zoals beschreven in de literatuur. Dit protocol kan van geval tot geval verschillen, afhankelijk van de kenmerken van de patiënt en het bereikte effect van eerdere stimulatie.

Bij gebrek aan effect wordt rTMS maximaal 5 opeenvolgende dagen gegeven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Inbeslagname dagboek
Tijdsspanne: Gedurende het onderzoek, dat ongeveer 4 weken duurt
Zelfgerapporteerde aanvalsfrequentie tijdens het onderzoek als maatstaf voor klinische werkzaamheid.
Gedurende het onderzoek, dat ongeveer 4 weken duurt
Elektrografische epileptiforme activiteit
Tijdsspanne: Gedurende het hele onderzoek, dat ongeveer 4 weken duurt, met beoordeling vóór de behandeling (indien mogelijk) en na de behandeling
Interictale of continue epileptiforme activiteit op EEG wordt tijdens het onderzoek beoordeeld als maatstaf voor klinische werkzaamheid.
Gedurende het hele onderzoek, dat ongeveer 4 weken duurt, met beoordeling vóór de behandeling (indien mogelijk) en na de behandeling
Neurologisch onderzoek
Tijdsspanne: Gedurende het onderzoek, dat ongeveer 4 weken duurt
Neurologisch onderzoek ter beoordeling van het bewustzijn en andere corticale functies die mogelijk worden verstoord door de EPC of SE (bijv. motorische functie, spraak,...) wordt gedurende de hele studie uitgevoerd als maatstaf voor de klinische werkzaamheid.
Gedurende het onderzoek, dat ongeveer 4 weken duurt

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het klinische effect
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie, gedurende ongeveer 4 weken of zo lang als het blijvende effect aanhoudt
Indien een gunstig klinisch effect wordt verkregen, zal een beoordeling van de duur van dit effect worden uitgevoerd.
Gedurende de hele studie, gedurende ongeveer 4 weken of zo lang als het blijvende effect aanhoudt
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Gedurende het onderzoek, dat ongeveer 4 weken duurt
Beoordeling van de bijwerkingen geassocieerd met rTMS in EPC/SE.
Gedurende het onderzoek, dat ongeveer 4 weken duurt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alfred Meurs, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 februari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

25 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EC2015/0083

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Status epilepticus

Klinische onderzoeken op herhaalde transcraniële magnetische stimulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren