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Stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) pour le traitement de l'épilepsie

31 janvier 2022 mis à jour par: Prof. Dr. Kristl Vonck, University Hospital, Ghent

Stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) pour le traitement de l'épilepsie - Étude de cas chez des patients atteints d'épilepsie partielle continue (EPC) et d'état de mal épileptique réfractaire (SE)

Le but de cette étude est d'évaluer les effets de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) comme traitement de l'épilepsie partielle continue (EPC) ou de l'état de mal épileptique réfractaire (SE), lorsque les traitements cliniques standard ont échoué.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

  1. Étudier le design:

    Il s'agit d'une étude de cas, comprenant jusqu'à 10 patients atteints d'EPC ou de SE réfractaire qui sont admis dans le service dans les 5 prochaines années.

    Si les circonstances le permettent, une évaluation de base de la fréquence des crises sur 1 semaine et un enregistrement EEG de base sur 24 heures seront obtenus, ainsi qu'un examen neurologique clinique de base. En cas d'urgence thérapeutique, ces mesures de base seront omises.

    Le traitement lui-même consiste en plusieurs séances de stimulation sur plusieurs jours, décidées en fonction des caractéristiques du patient et des effets obtenus. En l'absence de l'effet recherché, le traitement sera répété pendant 5 jours consécutifs au maximum.

    Les patients seront suivis cliniquement et électrographiquement. En cas de succès thérapeutique, le traitement peut être répété dans le temps lorsque les crises se reproduisent.

  2. Objectifs:

    L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'effet de la SMTr sur l'état clinique des patients présentant des crises focales réfractaires continues (EPC ou SE). Un effet bénéfique sur l'état clinique est défini par une diminution de la fréquence des crises ou une interruption de l'activité épileptiforme électrographique continue, ainsi qu'une amélioration de la conscience ou d'autres fonctions corticales perturbées par l'EPC ou SE (fonction motrice, parole,.. .).

    Comme objectif secondaire, la durée de l'effet thérapeutique induit sera évaluée, ainsi que l'effet de la SMTr sur les décharges épileptiformes et les effets secondaires associés et la tolérance du traitement.

  3. Stimulation:

    Le protocole de stimulation exact sera décidé au cas par cas, sur la base de rapports similaires dans la littérature. Le protocole de stimulation optimal est actuellement inconnu.

  4. Raisonnement:

Les patients atteints d'EPC ont souvent un nombre élevé de crises débilitantes par jour qui sont difficiles à contrôler avec des médicaments antiépileptiques. Certains cas de SE ne répondent pas non plus aux soins standard et nécessitent une sédation lourde du patient.

Certains de ces patients peuvent bénéficier d'un traitement par SMTr, qui est indolore, non invasif et sûr et peut être administré au chevet du patient. De plus, chez les patients avec EPC en SE, l'activité ictale (presque) continue permet une évaluation immédiate de l'effet.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Ghent, Belgique, 9000
        • University Hospital, Ghent

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Epilepsia partialis continua ou état de mal épileptique réfractaire
  • Les examens antérieurs (EEG, IRM...) montrent un foyer épileptogène néocortical bien défini
  • Consentement éclairé signé par le patient ou son représentant légal

Critère d'exclusion:

  • Grossesse, souhait de naissance à court terme ou âge de procréer sans contraception adéquate
  • Matériel métallique intracrânien (hors obturation dentaire) : clips chirurgicaux, shrapnell, électrodes sous la zone de stimulation
  • Présence d'un stimulateur cardiaque, d'un défibrillateur automatique implantable (DAI), de pompes à médicaments permanentes, d'implants cochléaires ou d'une stimulation cérébrale profonde (DBS)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: stimulation magnétique transcrânienne répétitive
SMTr délivrée sur le foyer épileptogène

Stimulation sur le foyer épileptogène à l'aide de protocoles de stimulation variables tels que décrits dans la littérature. Ce protocole peut varier au cas par cas, selon les caractéristiques du patient et l'effet obtenu de la stimulation précédente.

En l'absence d'effet, la SMTr est administrée sur 5 jours consécutifs au maximum.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Journal de saisie
Délai: Tout au long de l'étude, d'une durée d'environ 4 semaines
Fréquence des crises autodéclarée tout au long de l'étude comme mesure de l'efficacité clinique.
Tout au long de l'étude, d'une durée d'environ 4 semaines
Activité épileptiforme électrographique
Délai: Tout au long de l'étude, d'une durée d'environ 4 semaines, avec évaluation avant traitement (si possible) et après traitement
L'activité épileptiforme interictale ou continue sur l'EEG est évaluée tout au long de l'étude comme mesure de l'efficacité clinique.
Tout au long de l'étude, d'une durée d'environ 4 semaines, avec évaluation avant traitement (si possible) et après traitement
Examen neurologique
Délai: Tout au long de l'étude, d'une durée d'environ 4 semaines
Examen neurologique évaluant la conscience et d'autres fonctions corticales potentiellement perturbées par l'EPC ou le SE (par ex. fonction motrice, parole,...) est réalisée tout au long de l'étude comme mesure de l'efficacité clinique.
Tout au long de l'étude, d'une durée d'environ 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de l'effet clinique
Délai: Tout au long de l'étude, d'une durée d'environ 4 semaines ou aussi longtemps que dure l'effet durable
Dans le cas où un effet clinique bénéfique est obtenu, une évaluation de la durée de cet effet sera effectuée.
Tout au long de l'étude, d'une durée d'environ 4 semaines ou aussi longtemps que dure l'effet durable
Événements indésirables
Délai: Tout au long de l'étude, d'une durée d'environ 4 semaines
Évaluation des événements indésirables associés à la SMTr dans l'EPC/SE.
Tout au long de l'étude, d'une durée d'environ 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alfred Meurs, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 février 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2015

Première publication (Estimation)

25 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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