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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02560597
Stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) pour le traitement de l'épilepsie
Stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) pour le traitement de l'épilepsie - Étude de cas chez des patients atteints d'épilepsie partielle continue (EPC) et d'état de mal épileptique réfractaire (SE)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étudier le design:
Il s'agit d'une étude de cas, comprenant jusqu'à 10 patients atteints d'EPC ou de SE réfractaire qui sont admis dans le service dans les 5 prochaines années.
Si les circonstances le permettent, une évaluation de base de la fréquence des crises sur 1 semaine et un enregistrement EEG de base sur 24 heures seront obtenus, ainsi qu'un examen neurologique clinique de base. En cas d'urgence thérapeutique, ces mesures de base seront omises.
Le traitement lui-même consiste en plusieurs séances de stimulation sur plusieurs jours, décidées en fonction des caractéristiques du patient et des effets obtenus. En l'absence de l'effet recherché, le traitement sera répété pendant 5 jours consécutifs au maximum.
Les patients seront suivis cliniquement et électrographiquement. En cas de succès thérapeutique, le traitement peut être répété dans le temps lorsque les crises se reproduisent.
Objectifs:
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'effet de la SMTr sur l'état clinique des patients présentant des crises focales réfractaires continues (EPC ou SE). Un effet bénéfique sur l'état clinique est défini par une diminution de la fréquence des crises ou une interruption de l'activité épileptiforme électrographique continue, ainsi qu'une amélioration de la conscience ou d'autres fonctions corticales perturbées par l'EPC ou SE (fonction motrice, parole,.. .).
Comme objectif secondaire, la durée de l'effet thérapeutique induit sera évaluée, ainsi que l'effet de la SMTr sur les décharges épileptiformes et les effets secondaires associés et la tolérance du traitement.
Stimulation:
Le protocole de stimulation exact sera décidé au cas par cas, sur la base de rapports similaires dans la littérature. Le protocole de stimulation optimal est actuellement inconnu.
- Raisonnement:
Les patients atteints d'EPC ont souvent un nombre élevé de crises débilitantes par jour qui sont difficiles à contrôler avec des médicaments antiépileptiques. Certains cas de SE ne répondent pas non plus aux soins standard et nécessitent une sédation lourde du patient.
Certains de ces patients peuvent bénéficier d'un traitement par SMTr, qui est indolore, non invasif et sûr et peut être administré au chevet du patient. De plus, chez les patients avec EPC en SE, l'activité ictale (presque) continue permet une évaluation immédiate de l'effet.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Ghent, Belgique, 9000
- University Hospital, Ghent
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Epilepsia partialis continua ou état de mal épileptique réfractaire
- Les examens antérieurs (EEG, IRM...) montrent un foyer épileptogène néocortical bien défini
- Consentement éclairé signé par le patient ou son représentant légal
Critère d'exclusion:
- Grossesse, souhait de naissance à court terme ou âge de procréer sans contraception adéquate
- Matériel métallique intracrânien (hors obturation dentaire) : clips chirurgicaux, shrapnell, électrodes sous la zone de stimulation
- Présence d'un stimulateur cardiaque, d'un défibrillateur automatique implantable (DAI), de pompes à médicaments permanentes, d'implants cochléaires ou d'une stimulation cérébrale profonde (DBS)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: stimulation magnétique transcrânienne répétitive
SMTr délivrée sur le foyer épileptogène
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Stimulation sur le foyer épileptogène à l'aide de protocoles de stimulation variables tels que décrits dans la littérature. Ce protocole peut varier au cas par cas, selon les caractéristiques du patient et l'effet obtenu de la stimulation précédente. En l'absence d'effet, la SMTr est administrée sur 5 jours consécutifs au maximum. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Journal de saisie
Délai: Tout au long de l'étude, d'une durée d'environ 4 semaines
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Fréquence des crises autodéclarée tout au long de l'étude comme mesure de l'efficacité clinique.
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Tout au long de l'étude, d'une durée d'environ 4 semaines
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Activité épileptiforme électrographique
Délai: Tout au long de l'étude, d'une durée d'environ 4 semaines, avec évaluation avant traitement (si possible) et après traitement
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L'activité épileptiforme interictale ou continue sur l'EEG est évaluée tout au long de l'étude comme mesure de l'efficacité clinique.
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Tout au long de l'étude, d'une durée d'environ 4 semaines, avec évaluation avant traitement (si possible) et après traitement
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Examen neurologique
Délai: Tout au long de l'étude, d'une durée d'environ 4 semaines
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Examen neurologique évaluant la conscience et d'autres fonctions corticales potentiellement perturbées par l'EPC ou le SE (par ex.
fonction motrice, parole,...) est réalisée tout au long de l'étude comme mesure de l'efficacité clinique.
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Tout au long de l'étude, d'une durée d'environ 4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée de l'effet clinique
Délai: Tout au long de l'étude, d'une durée d'environ 4 semaines ou aussi longtemps que dure l'effet durable
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Dans le cas où un effet clinique bénéfique est obtenu, une évaluation de la durée de cet effet sera effectuée.
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Tout au long de l'étude, d'une durée d'environ 4 semaines ou aussi longtemps que dure l'effet durable
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Événements indésirables
Délai: Tout au long de l'étude, d'une durée d'environ 4 semaines
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Évaluation des événements indésirables associés à la SMTr dans l'EPC/SE.
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Tout au long de l'étude, d'une durée d'environ 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alfred Meurs, MD, PhD, University Hospital, Ghent
Publications et liens utiles
Publications générales
- Rotenberg A, Bae EH, Takeoka M, Tormos JM, Schachter SC, Pascual-Leone A. Repetitive transcranial magnetic stimulation in the treatment of epilepsia partialis continua. Epilepsy Behav. 2009 Jan;14(1):253-7. doi: 10.1016/j.yebeh.2008.09.007. Epub 2008 Oct 30.
- Morales OG, Henry ME, Nobler MS, Wassermann EM, Lisanby SH. Electroconvulsive therapy and repetitive transcranial magnetic stimulation in children and adolescents: a review and report of two cases of epilepsia partialis continua. Child Adolesc Psychiatr Clin N Am. 2005 Jan;14(1):193-210, viii-ix. doi: 10.1016/j.chc.2004.07.010.
- Misawa S, Kuwabara S, Shibuya K, Mamada K, Hattori T. Low-frequency transcranial magnetic stimulation for epilepsia partialis continua due to cortical dysplasia. J Neurol Sci. 2005 Jul 15;234(1-2):37-9. doi: 10.1016/j.jns.2005.03.035.
- Liu A, Pang T, Herman S, Pascual-Leone A, Rotenberg A. Transcranial magnetic stimulation for refractory focal status epilepticus in the intensive care unit. Seizure. 2013 Dec;22(10):893-6. doi: 10.1016/j.seizure.2013.06.014. Epub 2013 Jul 19.
- Thordstein M, Constantinescu R. Possibly lifesaving, noninvasive, EEG-guided neuromodulation in anesthesia-refractory partial status epilepticus. Epilepsy Behav. 2012 Nov;25(3):468-72. doi: 10.1016/j.yebeh.2012.07.026. Epub 2012 Sep 12.
- Graff-Guerrero A, Gonzales-Olvera J, Ruiz-Garcia M, Avila-Ordonez U, Vaugier V, Garcia-Reyna JC. rTMS reduces focal brain hyperperfusion in two patients with EPC. Acta Neurol Scand. 2004 Apr;109(4):290-6. doi: 10.1046/j.1600-0404.2003.00222.x.
- VanHaerents S, Herman ST, Pang T, Pascual-Leone A, Shafi MM. Repetitive transcranial magnetic stimulation; A cost-effective and beneficial treatment option for refractory focal seizures. Clin Neurophysiol. 2015 Sep;126(9):1840-2. doi: 10.1016/j.clinph.2014.12.004. Epub 2014 Dec 15. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EC2015/0083
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