Estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) para el tratamiento de la epilepsia
Estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) para el tratamiento de la epilepsia: estudio de caso en pacientes con epilepsia parcial continua (EPC) y estado epiléptico refractario (SE)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio:
Este es un caso de estudio, incluyendo hasta 10 pacientes con CPE o SE refractario que ingresan al servicio en los próximos 5 años.
Si las circunstancias lo permiten, se obtendrá una evaluación inicial de la frecuencia de las convulsiones durante 1 semana y un registro EEG inicial de 24 horas, así como un examen neurológico clínico inicial. En caso de urgencia terapéutica, se omitirán estas mediciones basales.
El tratamiento en sí consiste en múltiples sesiones de estimulación durante varios días, decididas en función de las características del paciente y los efectos obtenidos. En ausencia del efecto deseado, se repetirá el tratamiento durante 5 días consecutivos como máximo.
Los pacientes serán seguidos clínica y electrográficamente. En caso de éxito terapéutico, el tratamiento puede repetirse en el tiempo cuando las convulsiones vuelvan a aparecer.
Objetivos:
El objetivo principal de este estudio es evaluar el efecto de la rTMS en el estado clínico de los pacientes con convulsiones focales refractarias continuas (ya sea EPC o SE). Un efecto beneficioso sobre el estado clínico se define como una disminución de la frecuencia de las crisis o una interrupción de la actividad epileptiforme electrográfica continua, así como una mejora de la conciencia u otras funciones corticales que se ven alteradas por la EPC o la SE (función motora, habla,... .).
Como objetivo secundario se evaluará la duración del efecto terapéutico inducido, así como el efecto de la rTMS sobre las descargas epileptiformes y los efectos secundarios asociados y la tolerabilidad del tratamiento.
Estímulo:
El protocolo de estimulación exacto se decidirá caso por caso, en base a informes similares en la literatura. Actualmente se desconoce el protocolo de estimulación óptimo.
- Razón fundamental:
Los pacientes con EPC a menudo tienen una gran cantidad de convulsiones debilitantes por día que son difíciles de controlar con medicamentos antiepilépticos. Algunos casos de SE tampoco responden a la atención estándar y requieren una fuerte sedación del paciente.
Algunos de estos pacientes pueden beneficiarse del tratamiento con rTMS, que es indoloro, no invasivo y seguro y se puede administrar al lado de la cama. Además, en pacientes con EPC en SE, la actividad ictal (casi) continua permite una evaluación inmediata del efecto.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ghent, Bélgica, 9000
- University Hospital, Ghent
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Epilepsia parcial continua o estado epiléptico refractario
- Estudios previos (EEG, RM...) muestran un foco epileptógeno neocortical bien delimitado
- Consentimiento informado firmado por el paciente o su representante legal
Criterio de exclusión:
- Embarazo, deseo de nacimiento a corto plazo o edad fértil sin control de la natalidad adecuado
- Hardware de metal intracraneal (excluyendo el empaste dental): clips quirúrgicos, metralla, electrodos debajo del área de estimulación
- Presencia de marcapasos, desfibrilador automático implantable (ICD), bombas de medicación permanentes, implantes cocleares o estimulación cerebral profunda (DBS)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: estimulación magnética transcraneal repetitiva
rTMS entregado sobre el foco epileptogénico
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Estimulación sobre el foco epileptogénico mediante protocolos de estimulación variable tal y como se describe en la literatura. Este protocolo puede variar según el caso, dependiendo de las características del paciente y del efecto logrado con la estimulación previa. En ausencia de efecto, la rTMS se administra en 5 días consecutivos como máximo. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diario de convulsiones
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio, con una duración aproximada de 4 semanas.
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Frecuencia de convulsiones autoinformada a lo largo del estudio como medida de eficacia clínica.
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A lo largo del estudio, con una duración aproximada de 4 semanas.
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Actividad epileptiforme electrográfica
Periodo de tiempo: Durante todo el estudio, con una duración aproximada de 4 semanas, con evaluación antes del tratamiento (si es posible) y después del tratamiento
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La actividad epileptiforme interictal o continua en el EEG se evalúa a lo largo del estudio como una medida de la eficacia clínica.
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Durante todo el estudio, con una duración aproximada de 4 semanas, con evaluación antes del tratamiento (si es posible) y después del tratamiento
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Examinación neurológica
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio, con una duración aproximada de 4 semanas.
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Examen neurológico que evalúa la conciencia y otras funciones corticales que están potencialmente alteradas por el EPC o el SE (p.
función motora, habla,...) se realiza a lo largo del estudio como medida de eficacia clínica.
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A lo largo del estudio, con una duración aproximada de 4 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración del efecto clínico
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio, con una duración aproximada de 4 semanas o mientras dure el efecto duradero
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En caso de que se obtenga un efecto clínico beneficioso, se realizará una evaluación de la duración de este efecto.
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A lo largo del estudio, con una duración aproximada de 4 semanas o mientras dure el efecto duradero
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Durante todo el estudio, con una duración aproximada de 4 semanas.
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Evaluación de los eventos adversos asociados con la rTMS en EPC/SE.
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Durante todo el estudio, con una duración aproximada de 4 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alfred Meurs, MD, PhD, University Hospital, Ghent
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rotenberg A, Bae EH, Takeoka M, Tormos JM, Schachter SC, Pascual-Leone A. Repetitive transcranial magnetic stimulation in the treatment of epilepsia partialis continua. Epilepsy Behav. 2009 Jan;14(1):253-7. doi: 10.1016/j.yebeh.2008.09.007. Epub 2008 Oct 30.
- Morales OG, Henry ME, Nobler MS, Wassermann EM, Lisanby SH. Electroconvulsive therapy and repetitive transcranial magnetic stimulation in children and adolescents: a review and report of two cases of epilepsia partialis continua. Child Adolesc Psychiatr Clin N Am. 2005 Jan;14(1):193-210, viii-ix. doi: 10.1016/j.chc.2004.07.010.
- Misawa S, Kuwabara S, Shibuya K, Mamada K, Hattori T. Low-frequency transcranial magnetic stimulation for epilepsia partialis continua due to cortical dysplasia. J Neurol Sci. 2005 Jul 15;234(1-2):37-9. doi: 10.1016/j.jns.2005.03.035.
- Liu A, Pang T, Herman S, Pascual-Leone A, Rotenberg A. Transcranial magnetic stimulation for refractory focal status epilepticus in the intensive care unit. Seizure. 2013 Dec;22(10):893-6. doi: 10.1016/j.seizure.2013.06.014. Epub 2013 Jul 19.
- Thordstein M, Constantinescu R. Possibly lifesaving, noninvasive, EEG-guided neuromodulation in anesthesia-refractory partial status epilepticus. Epilepsy Behav. 2012 Nov;25(3):468-72. doi: 10.1016/j.yebeh.2012.07.026. Epub 2012 Sep 12.
- Graff-Guerrero A, Gonzales-Olvera J, Ruiz-Garcia M, Avila-Ordonez U, Vaugier V, Garcia-Reyna JC. rTMS reduces focal brain hyperperfusion in two patients with EPC. Acta Neurol Scand. 2004 Apr;109(4):290-6. doi: 10.1046/j.1600-0404.2003.00222.x.
- VanHaerents S, Herman ST, Pang T, Pascual-Leone A, Shafi MM. Repetitive transcranial magnetic stimulation; A cost-effective and beneficial treatment option for refractory focal seizures. Clin Neurophysiol. 2015 Sep;126(9):1840-2. doi: 10.1016/j.clinph.2014.12.004. Epub 2014 Dec 15. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- EC2015/0083
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