Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) w leczeniu padaczki

31 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Prof. Dr. Kristl Vonck, University Hospital, Ghent

Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) w leczeniu padaczki — studium przypadku pacjentów z padaczką częściową ciągłą (EPC) i stanem padaczkowym opornym na leczenie (SE)

Celem tego badania jest ocena wpływu powtarzanej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) jako leczenia padaczki częściowej ciągłej (EPC) lub opornego stanu padaczkowego (SE), gdy zawiodły standardowe metody leczenia klinicznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Projekt badania:

    Jest to studium przypadku obejmujące do 10 pacjentów z EPC lub SE opornym na leczenie, którzy zostaną przyjęci do służby w ciągu najbliższych 5 lat.

    Jeśli okoliczności na to pozwolą, uzyskana zostanie wyjściowa ocena częstości napadów w ciągu 1 tygodnia i 24-godzinna wyjściowa rejestracja EEG, jak również wyjściowe kliniczne badanie neurologiczne. W przypadku pilnej potrzeby terapeutycznej te podstawowe pomiary zostaną pominięte.

    Sam zabieg składa się z wielu sesji stymulacyjnych w ciągu kilku dni, ustalanych na podstawie charakterystyki pacjenta i uzyskanych efektów. W przypadku braku pożądanego efektu, leczenie będzie powtarzane maksymalnie przez 5 kolejnych dni.

    Pacjenci będą obserwowani klinicznie i elektrograficznie. W przypadku powodzenia terapii leczenie można z czasem powtarzać w przypadku nawrotu napadów padaczkowych.

  2. Cele:

    Głównym celem tego badania jest ocena wpływu rTMS na stan kliniczny pacjentów z ciągłymi napadami ogniskowymi opornymi na leczenie (EPC lub SE). Korzystny wpływ na stan kliniczny definiuje się jako zmniejszenie częstości napadów padaczkowych lub przerwanie ciągłości elektrograficznej aktywności padaczkowopodobnej, a także poprawę świadomości lub innych funkcji korowych zaburzonych przez EPC lub SE (funkcje motoryczne, mowa,... .).

    Jako cel drugorzędny zostanie oceniony czas trwania indukowanego efektu terapeutycznego, a także wpływ rTMS na wyładowania padaczkowopodobne i związane z nimi działania niepożądane oraz tolerancja leczenia.

  3. Stymulacja:

    Dokładny protokół stymulacji zostanie ustalony indywidualnie dla każdego przypadku, w oparciu o podobne doniesienia w literaturze. Optymalny protokół stymulacji jest obecnie nieznany.

  4. Racjonalne uzasadnienie:

Pacjenci z EPC często mają dziennie dużą liczbę wyniszczających napadów padaczkowych, które trudno kontrolować za pomocą leków przeciwpadaczkowych. Niektóre przypadki SE również nie odpowiadają na standardowe leczenie i wymagają silnej sedacji pacjenta.

Część z tych pacjentów może odnieść korzyść z leczenia rTMS, które jest bezbolesne, nieinwazyjne i bezpieczne i może być podawane przy łóżku chorego. Ponadto u pacjentów z EPC en SE (prawie) ciągła aktywność napadowa pozwala na natychmiastową ocenę efektu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • University Hospital, Ghent

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Padaczka częściowa ciągła lub stan padaczkowy oporny na leczenie
  • Wcześniejsze badania (EEG, MRI...) wykazują dobrze zdefiniowane ogniska epileptogenne w korze nowej
  • Świadoma zgoda podpisana przez pacjenta lub jego przedstawiciela ustawowego

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża, krótkotrwałe pragnienie urodzenia dziecka lub wiek rozrodczy bez odpowiedniej kontroli urodzeń
  • Metalowe elementy wewnątrzczaszkowe (z wyłączeniem wypełnień dentystycznych): klipsy chirurgiczne, odłamki, elektrody pod obszarem stymulacji
  • Obecność rozrusznika serca, wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (ICD), stałych pomp leków, implantów ślimakowych lub głębokiej stymulacji mózgu (DBS)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
rTMS dostarczony przez ognisko epileptogenne
Procedura: powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna

Stymulacja nad ogniskiem epileptogennym przy użyciu różnych protokołów stymulacji, jak opisano w literaturze. Protokół ten może różnić się w poszczególnych przypadkach, w zależności od charakterystyki pacjenta i osiągniętego efektu z poprzedniej stymulacji.

W przypadku braku efektu, rTMS podaje się najwyżej przez 5 kolejnych dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dziennik napadów
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania, trwającego około 4 tygodni
Zgłaszana przez samych siebie częstość napadów w trakcie badania jako miara skuteczności klinicznej.
Przez cały czas trwania badania, trwającego około 4 tygodni
Elektrograficzna aktywność padaczkowa
Ramy czasowe: W trakcie badania, trwającego około 4 tygodni, z oceną przed leczeniem (jeśli to możliwe) i po leczeniu
Międzynapadowa lub ciągła aktywność padaczkowopodobna w zapisie EEG jest oceniana w trakcie badania jako miara skuteczności klinicznej.
W trakcie badania, trwającego około 4 tygodni, z oceną przed leczeniem (jeśli to możliwe) i po leczeniu
Badanie neurologiczne
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania, trwającego około 4 tygodni
Badanie neurologiczne oceniające świadomość i inne funkcje korowe potencjalnie zaburzone przez EPC lub SE (np. funkcje motoryczne, mowa,...) jest przeprowadzana przez całe badanie jako miara skuteczności klinicznej.
Przez cały czas trwania badania, trwającego około 4 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania efektu klinicznego
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania, trwający około 4 tygodni lub tak długo, jak utrzymuje się efekt końcowy
W przypadku uzyskania korzystnego efektu klinicznego zostanie przeprowadzona ocena czasu trwania tego efektu.
Przez cały czas trwania badania, trwający około 4 tygodni lub tak długo, jak utrzymuje się efekt końcowy
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania, trwającego około 4 tygodni
Ocena zdarzeń niepożądanych związanych z rTMS w EPC/SE.
Przez cały czas trwania badania, trwającego około 4 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Śledczy

  • Główny śledczy: Alfred Meurs, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EC2015/0083

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj