Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) epilepsian hoitoon
Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) epilepsian hoitoon - Tapaustutkimus potilailla, joilla on Epilepsia Partialis Continua (EPC) ja Refractory Status Epilepticus (SE)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintojen suunnittelu:
Tämä on tapaustutkimus, joka sisältää jopa 10 potilasta, joilla on EPC tai refraktaarinen SE, jotka otetaan palveluun seuraavan viiden vuoden aikana.
Jos olosuhteet sen sallivat, kohtausten esiintymistiheyden perusarviointi viikon aikana ja 24 tunnin lähtötilanteen EEG-rekisteröinti hankitaan sekä kliininen neurologinen perustutkimus. Terapeuttisissa kiireellisissä tapauksissa nämä perusmittaukset jätetään pois.
Itse hoito koostuu useista stimulaatioistunnoista useiden päivien aikana, jotka päätetään potilaan ominaisuuksien ja saavutettujen vaikutusten perusteella. Jos toivottua vaikutusta ei saavuteta, hoito toistetaan enintään 5 peräkkäisenä päivänä.
Potilaita seurataan kliinisesti ja elektrografisesti. Jos hoito on onnistunut, hoito voidaan toistaa ajan myötä, kun kohtaukset toistuvat.
Tavoitteet:
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida rTMS:n vaikutusta potilaiden kliiniseen tilaan, jolla on jatkuvia refraktorisia fokaalisia kohtauksia (joko EPC tai SE). Edullinen vaikutus kliiniseen tilaan määritellään kohtausten tiheyden vähenemisenä tai jatkuvan sähkögrafisen epileptiformisen toiminnan keskeytymisenä sekä tajunnan tai muiden aivokuoren toimintojen paranemisena, joita EPC tai SE häiritsee (motorinen toiminta, puhe,... .).
Toissijaisena tavoitteena arvioidaan indusoidun terapeuttisen vaikutuksen kesto sekä rTMS:n vaikutus epileptiformisiin vuotoihin ja niihin liittyvät sivuvaikutukset ja hoidon siedettävyys.
Stimulaatio:
Tarkka stimulaatioprotokolla päätetään tapauskohtaisesti kirjallisuudessa olevien vastaavien raporttien perusteella. Optimaalinen stimulaatioprotokolla on tällä hetkellä tuntematon.
- Perustelut:
EPC-potilailla on usein suuri määrä heikentäviä kohtauksia päivässä, joita on vaikea hallita epilepsialääkkeillä. Jotkut SE-tapaukset eivät myöskään reagoi normaaliin hoitoon ja vaativat potilaan voimakasta sedaatiota.
Jotkut näistä potilaista voivat hyötyä rTMS-hoidosta, joka on kivuton, ei-invasiivinen ja turvallinen ja voidaan antaa vuoteen vieressä. Lisäksi potilailla, joilla on EPC en SE, (melkein) jatkuva ictaalinen aktiivisuus mahdollistaa välittömän vaikutuksen arvioinnin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- University Hospital, Ghent
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Epilepsia partialis continua tai refractory status epilepticus
- Aiemmat tutkimukset (EEG, MRI...) osoittavat tarkasti määritellyn neokortikaalisen epileptogeenisen fokuksen
- Potilaan tai hänen laillisen edustajansa allekirjoittama tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus, lyhytaikainen synnytystoive tai hedelmällinen ikä ilman riittävää ehkäisyä
- Kallonsisäiset metallilaitteistot (pois lukien hampaiden täyttö): kirurgiset klipsit, sirpaleet, elektrodit stimulaatioalueen alla
- Tahdistimen, implantoitavan kardiovertteri-defibrillaattorin (ICD), pysyvän lääkityspumpun, sisäkorvaistutteiden tai syväaivojen stimulaation (DBS) läsnäolo
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio
rTMS toimitetaan epileptogeenisen fokuksen yli
|
Stimulaatio epileptogeenisen fokuksen yli käyttämällä vaihtelevia stimulaatioprotokollia kirjallisuudessa kuvatulla tavalla. Tämä protokolla voi vaihdella tapauskohtaisesti riippuen potilaan ominaisuuksista ja aikaisemmalla stimulaatiolla saavutetusta vaikutuksesta. Jos vaikutusta ei ole, rTMS annetaan enintään 5 peräkkäisenä päivänä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohtauspäiväkirja
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan, kesto noin 4 viikkoa
|
Itse ilmoittama kohtausten esiintymistiheys koko tutkimuksen ajan kliinisen tehokkuuden mittana.
|
Koko tutkimuksen ajan, kesto noin 4 viikkoa
|
|
Elektrografinen epileptiforminen aktiivisuus
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan, joka kesti noin 4 viikkoa, arviointi ennen hoitoa (jos mahdollista) ja hoidon jälkeen
|
Interiktaalinen tai jatkuva epileptiforminen aktiivisuus EEG:ssä arvioidaan koko tutkimuksen ajan kliinisen tehokkuuden mittana.
|
Koko tutkimuksen ajan, joka kesti noin 4 viikkoa, arviointi ennen hoitoa (jos mahdollista) ja hoidon jälkeen
|
|
Neurologinen tutkimus
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan, kesto noin 4 viikkoa
|
Neurologinen tutkimus, jossa arvioidaan tajuntaa ja muita aivokuoren toimintoja, joita EPC tai SE mahdollisesti häiritsee (esim.
motorinen toiminta, puhe,...) suoritetaan koko tutkimuksen ajan kliinisen tehon mittana.
|
Koko tutkimuksen ajan, kesto noin 4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen vaikutuksen kesto
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan, kestää noin 4 viikkoa tai niin kauan kuin kestävä vaikutus kestää
|
Jos edullinen kliininen vaikutus saavutetaan, tämän vaikutuksen kesto arvioidaan.
|
Koko tutkimuksen ajan, kestää noin 4 viikkoa tai niin kauan kuin kestävä vaikutus kestää
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan, kesto noin 4 viikkoa
|
RTMS:ään liittyvien haittatapahtumien arviointi EPC/SE:ssä.
|
Koko tutkimuksen ajan, kesto noin 4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alfred Meurs, MD, PhD, University Hospital, Ghent
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Rotenberg A, Bae EH, Takeoka M, Tormos JM, Schachter SC, Pascual-Leone A. Repetitive transcranial magnetic stimulation in the treatment of epilepsia partialis continua. Epilepsy Behav. 2009 Jan;14(1):253-7. doi: 10.1016/j.yebeh.2008.09.007. Epub 2008 Oct 30.
- Morales OG, Henry ME, Nobler MS, Wassermann EM, Lisanby SH. Electroconvulsive therapy and repetitive transcranial magnetic stimulation in children and adolescents: a review and report of two cases of epilepsia partialis continua. Child Adolesc Psychiatr Clin N Am. 2005 Jan;14(1):193-210, viii-ix. doi: 10.1016/j.chc.2004.07.010.
- Misawa S, Kuwabara S, Shibuya K, Mamada K, Hattori T. Low-frequency transcranial magnetic stimulation for epilepsia partialis continua due to cortical dysplasia. J Neurol Sci. 2005 Jul 15;234(1-2):37-9. doi: 10.1016/j.jns.2005.03.035.
- Liu A, Pang T, Herman S, Pascual-Leone A, Rotenberg A. Transcranial magnetic stimulation for refractory focal status epilepticus in the intensive care unit. Seizure. 2013 Dec;22(10):893-6. doi: 10.1016/j.seizure.2013.06.014. Epub 2013 Jul 19.
- Thordstein M, Constantinescu R. Possibly lifesaving, noninvasive, EEG-guided neuromodulation in anesthesia-refractory partial status epilepticus. Epilepsy Behav. 2012 Nov;25(3):468-72. doi: 10.1016/j.yebeh.2012.07.026. Epub 2012 Sep 12.
- Graff-Guerrero A, Gonzales-Olvera J, Ruiz-Garcia M, Avila-Ordonez U, Vaugier V, Garcia-Reyna JC. rTMS reduces focal brain hyperperfusion in two patients with EPC. Acta Neurol Scand. 2004 Apr;109(4):290-6. doi: 10.1046/j.1600-0404.2003.00222.x.
- VanHaerents S, Herman ST, Pang T, Pascual-Leone A, Shafi MM. Repetitive transcranial magnetic stimulation; A cost-effective and beneficial treatment option for refractory focal seizures. Clin Neurophysiol. 2015 Sep;126(9):1840-2. doi: 10.1016/j.clinph.2014.12.004. Epub 2014 Dec 15. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EC2015/0083
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .