- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02560597
Repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) for behandling av epilepsi
Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) for behandling av epilepsi – kasusstudie hos pasienter med Epilepsia Partialis Continua (EPC) og refraktær status Epilepticus (SE)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studere design:
Dette er en case-studie, inkludert inntil 10 pasienter med EPC eller refraktær SE som tas inn i tjenesten de neste 5 årene.
Hvis omstendighetene tillater det, vil en baseline-evaluering av anfallsfrekvens over 1 uke og en 24-timers baseline EEG-registrering bli innhentet, samt en baseline klinisk nevrologisk undersøkelse. I tilfelle terapeutisk haster, vil disse baseline-målingene utelates.
Selve behandlingen består av flere stimuleringsøkter over flere dager, bestemt basert på pasientkarakteristikker og oppnådd effekt. I fravær av ønsket effekt vil behandlingen gjentas i løpet av maksimalt 5 påfølgende dager.
Pasientene vil bli fulgt opp klinisk og elektrografisk. Ved terapeutisk suksess kan behandlingen gjentas over tid når anfall oppstår igjen.
Mål:
Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av rTMS på den kliniske statusen til pasienter med kontinuerlige refraktære fokale anfall (enten EPC eller SE). En gunstig effekt på klinisk status er definert som en reduksjon i anfallsfrekvens eller et avbrudd av kontinuerlig elektrografisk epileptiform aktivitet, samt en forbedring i bevissthet eller andre kortikale funksjoner som forstyrres av EPC eller SE (motorisk funksjon, tale,... .).
Som et sekundært mål vil varigheten av den induserte terapeutiske effekten bli evaluert, samt effekten av rTMS på epileptiforme utflod og tilhørende bivirkninger og tolerabilitet av behandlingen.
Stimulering:
Den nøyaktige stimuleringsprotokollen vil avgjøres i hvert enkelt tilfelle, basert på lignende rapporter i litteraturen. Den optimale stimuleringsprotokollen er foreløpig ukjent.
- Begrunnelse:
Pasienter med EPC har ofte et høyt antall svekkende anfall per dag som er vanskelig å kontrollere med antiepileptiske medisiner. Noen tilfeller av SE reagerer heller ikke på standardbehandling og krever kraftig sedering av pasienten.
Noen av disse pasientene kan ha nytte av behandling med rTMS, som er smertefri, ikke-invasiv og trygg og kan administreres ved sengen. I tillegg, hos pasienter med EPC en SE, tillater den (nesten) kontinuerlige iktale aktiviteten en umiddelbar effektevaluering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- University Hospital, Ghent
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Epilepsia partialis continua eller refraktær status epilepticus
- Tidligere undersøkelser (EEG, MR...) viser et veldefinert neokortikalt epileptogent fokus
- Informert samtykke signert av pasienten eller hans/hennes juridiske representant
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet, kortvarig fødselsønske eller fertil alder uten tilstrekkelig prevensjon
- Intrakraniell metallbeslag (unntatt tannfylling): kirurgiske klips, shrapnell, elektroder under stimuleringsområdet
- Tilstedeværelse av pacemaker, implanterbar kardioverter-defibrillator (ICD), permanente medisinpumper, cochleaimplantater eller dyp hjernestimulering (DBS)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: repeterende transkraniell magnetisk stimulering
rTMS levert over det epileptogene fokuset
|
Stimulering over det epileptogene fokuset ved bruk av variable stimuleringsprotokoller som beskrevet i litteraturen. Denne protokollen kan variere fra sak til sak, avhengig av pasientkarakteristikker og oppnådd effekt fra tidligere stimulering. Ved manglende effekt gis rTMS maksimalt 5 påfølgende dager. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anfallsdagbok
Tidsramme: Gjennom hele studien, varer ca. 4 uker
|
Selvrapportert anfallsfrekvens gjennom hele studien som et mål på klinisk effekt.
|
Gjennom hele studien, varer ca. 4 uker
|
|
Elektrografisk epileptiform aktivitet
Tidsramme: Gjennom hele studien, som varer i ca. 4 uker, med vurdering før behandling (hvis mulig) og etter behandling
|
Interiktal eller kontinuerlig epileptiform aktivitet på EEG vurderes gjennom hele studien som et mål på klinisk effekt.
|
Gjennom hele studien, som varer i ca. 4 uker, med vurdering før behandling (hvis mulig) og etter behandling
|
|
Nevrologisk undersøkelse
Tidsramme: Gjennom hele studien, varer ca. 4 uker
|
Nevrologisk undersøkelse som vurderer bevissthet og andre kortikale funksjoner som potensielt er forstyrret av EPC eller SE (f.
motorisk funksjon, tale,...) utføres gjennom hele studien som et mål på klinisk effekt.
|
Gjennom hele studien, varer ca. 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av den kliniske effekten
Tidsramme: Gjennom hele studien varer ca. 4 uker eller så lenge den vedvarende effekten varer
|
I tilfelle en gunstig klinisk effekt oppnås, vil en vurdering av varigheten av denne effekten bli utført.
|
Gjennom hele studien varer ca. 4 uker eller så lenge den vedvarende effekten varer
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom hele studien, varer ca. 4 uker
|
Vurdering av uønskede hendelser knyttet til rTMS i EPC/SE.
|
Gjennom hele studien, varer ca. 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alfred Meurs, MD, PhD, University Hospital, Ghent
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Rotenberg A, Bae EH, Takeoka M, Tormos JM, Schachter SC, Pascual-Leone A. Repetitive transcranial magnetic stimulation in the treatment of epilepsia partialis continua. Epilepsy Behav. 2009 Jan;14(1):253-7. doi: 10.1016/j.yebeh.2008.09.007. Epub 2008 Oct 30.
- Morales OG, Henry ME, Nobler MS, Wassermann EM, Lisanby SH. Electroconvulsive therapy and repetitive transcranial magnetic stimulation in children and adolescents: a review and report of two cases of epilepsia partialis continua. Child Adolesc Psychiatr Clin N Am. 2005 Jan;14(1):193-210, viii-ix. doi: 10.1016/j.chc.2004.07.010.
- Misawa S, Kuwabara S, Shibuya K, Mamada K, Hattori T. Low-frequency transcranial magnetic stimulation for epilepsia partialis continua due to cortical dysplasia. J Neurol Sci. 2005 Jul 15;234(1-2):37-9. doi: 10.1016/j.jns.2005.03.035.
- Liu A, Pang T, Herman S, Pascual-Leone A, Rotenberg A. Transcranial magnetic stimulation for refractory focal status epilepticus in the intensive care unit. Seizure. 2013 Dec;22(10):893-6. doi: 10.1016/j.seizure.2013.06.014. Epub 2013 Jul 19.
- Thordstein M, Constantinescu R. Possibly lifesaving, noninvasive, EEG-guided neuromodulation in anesthesia-refractory partial status epilepticus. Epilepsy Behav. 2012 Nov;25(3):468-72. doi: 10.1016/j.yebeh.2012.07.026. Epub 2012 Sep 12.
- Graff-Guerrero A, Gonzales-Olvera J, Ruiz-Garcia M, Avila-Ordonez U, Vaugier V, Garcia-Reyna JC. rTMS reduces focal brain hyperperfusion in two patients with EPC. Acta Neurol Scand. 2004 Apr;109(4):290-6. doi: 10.1046/j.1600-0404.2003.00222.x.
- VanHaerents S, Herman ST, Pang T, Pascual-Leone A, Shafi MM. Repetitive transcranial magnetic stimulation; A cost-effective and beneficial treatment option for refractory focal seizures. Clin Neurophysiol. 2015 Sep;126(9):1840-2. doi: 10.1016/j.clinph.2014.12.004. Epub 2014 Dec 15. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EC2015/0083
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .