Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) for behandling av epilepsi

31. januar 2022 oppdatert av: Prof. Dr. Kristl Vonck, University Hospital, Ghent

Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) for behandling av epilepsi – kasusstudie hos pasienter med Epilepsia Partialis Continua (EPC) og refraktær status Epilepticus (SE)

Hensikten med denne studien er å vurdere effekten av repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) som behandling for Epilepsia Partialis Continua (EPC) eller refraktær Status Epilepticus (SE), når standard klinisk behandling har mislyktes.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

  1. Studere design:

    Dette er en case-studie, inkludert inntil 10 pasienter med EPC eller refraktær SE som tas inn i tjenesten de neste 5 årene.

    Hvis omstendighetene tillater det, vil en baseline-evaluering av anfallsfrekvens over 1 uke og en 24-timers baseline EEG-registrering bli innhentet, samt en baseline klinisk nevrologisk undersøkelse. I tilfelle terapeutisk haster, vil disse baseline-målingene utelates.

    Selve behandlingen består av flere stimuleringsøkter over flere dager, bestemt basert på pasientkarakteristikker og oppnådd effekt. I fravær av ønsket effekt vil behandlingen gjentas i løpet av maksimalt 5 påfølgende dager.

    Pasientene vil bli fulgt opp klinisk og elektrografisk. Ved terapeutisk suksess kan behandlingen gjentas over tid når anfall oppstår igjen.

  2. Mål:

    Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av rTMS på den kliniske statusen til pasienter med kontinuerlige refraktære fokale anfall (enten EPC eller SE). En gunstig effekt på klinisk status er definert som en reduksjon i anfallsfrekvens eller et avbrudd av kontinuerlig elektrografisk epileptiform aktivitet, samt en forbedring i bevissthet eller andre kortikale funksjoner som forstyrres av EPC eller SE (motorisk funksjon, tale,... .).

    Som et sekundært mål vil varigheten av den induserte terapeutiske effekten bli evaluert, samt effekten av rTMS på epileptiforme utflod og tilhørende bivirkninger og tolerabilitet av behandlingen.

  3. Stimulering:

    Den nøyaktige stimuleringsprotokollen vil avgjøres i hvert enkelt tilfelle, basert på lignende rapporter i litteraturen. Den optimale stimuleringsprotokollen er foreløpig ukjent.

  4. Begrunnelse:

Pasienter med EPC har ofte et høyt antall svekkende anfall per dag som er vanskelig å kontrollere med antiepileptiske medisiner. Noen tilfeller av SE reagerer heller ikke på standardbehandling og krever kraftig sedering av pasienten.

Noen av disse pasientene kan ha nytte av behandling med rTMS, som er smertefri, ikke-invasiv og trygg og kan administreres ved sengen. I tillegg, hos pasienter med EPC en SE, tillater den (nesten) kontinuerlige iktale aktiviteten en umiddelbar effektevaluering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Ghent, Belgia, 9000
        • University Hospital, Ghent

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Epilepsia partialis continua eller refraktær status epilepticus
  • Tidligere undersøkelser (EEG, MR...) viser et veldefinert neokortikalt epileptogent fokus
  • Informert samtykke signert av pasienten eller hans/hennes juridiske representant

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet, kortvarig fødselsønske eller fertil alder uten tilstrekkelig prevensjon
  • Intrakraniell metallbeslag (unntatt tannfylling): kirurgiske klips, shrapnell, elektroder under stimuleringsområdet
  • Tilstedeværelse av pacemaker, implanterbar kardioverter-defibrillator (ICD), permanente medisinpumper, cochleaimplantater eller dyp hjernestimulering (DBS)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: repeterende transkraniell magnetisk stimulering
rTMS levert over det epileptogene fokuset

Stimulering over det epileptogene fokuset ved bruk av variable stimuleringsprotokoller som beskrevet i litteraturen. Denne protokollen kan variere fra sak til sak, avhengig av pasientkarakteristikker og oppnådd effekt fra tidligere stimulering.

Ved manglende effekt gis rTMS maksimalt 5 påfølgende dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anfallsdagbok
Tidsramme: Gjennom hele studien, varer ca. 4 uker
Selvrapportert anfallsfrekvens gjennom hele studien som et mål på klinisk effekt.
Gjennom hele studien, varer ca. 4 uker
Elektrografisk epileptiform aktivitet
Tidsramme: Gjennom hele studien, som varer i ca. 4 uker, med vurdering før behandling (hvis mulig) og etter behandling
Interiktal eller kontinuerlig epileptiform aktivitet på EEG vurderes gjennom hele studien som et mål på klinisk effekt.
Gjennom hele studien, som varer i ca. 4 uker, med vurdering før behandling (hvis mulig) og etter behandling
Nevrologisk undersøkelse
Tidsramme: Gjennom hele studien, varer ca. 4 uker
Nevrologisk undersøkelse som vurderer bevissthet og andre kortikale funksjoner som potensielt er forstyrret av EPC eller SE (f. motorisk funksjon, tale,...) utføres gjennom hele studien som et mål på klinisk effekt.
Gjennom hele studien, varer ca. 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av den kliniske effekten
Tidsramme: Gjennom hele studien varer ca. 4 uker eller så lenge den vedvarende effekten varer
I tilfelle en gunstig klinisk effekt oppnås, vil en vurdering av varigheten av denne effekten bli utført.
Gjennom hele studien varer ca. 4 uker eller så lenge den vedvarende effekten varer
Uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom hele studien, varer ca. 4 uker
Vurdering av uønskede hendelser knyttet til rTMS i EPC/SE.
Gjennom hele studien, varer ca. 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alfred Meurs, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

25. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere