Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) til behandling af epilepsi

31. januar 2022 opdateret af: Prof. Dr. Kristl Vonck, University Hospital, Ghent

Gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) til behandling af epilepsi - Casestudie hos patienter med Epilepsia Partialis Continua (EPC) og Refractory Status Epilepticus (SE)

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere virkningerne af gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) som behandling for Epilepsia Partialis Continua (EPC) eller refraktær Status Epilepticus (SE), når standard kliniske behandlinger har slået fejl.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

  1. Studere design:

    Dette er et casestudie, der omfatter op til 10 patienter med EPC eller refraktær SE, som bliver indlagt i tjenesten i de kommende 5 år.

    Hvis omstændighederne tillader det, vil der blive opnået en baseline-evaluering af anfaldshyppigheden over 1 uge og en 24-timers baseline EEG-registrering, samt en baseline klinisk neurologisk undersøgelse. I tilfælde af akut behandling vil disse baseline-målinger blive udeladt.

    Selve behandlingen består af flere stimulationssessioner over flere dage, som besluttes ud fra patientkarakteristika og de opnåede effekter. I mangel af den ønskede effekt vil behandlingen blive gentaget i højst 5 på hinanden følgende dage.

    Patienterne vil blive fulgt op klinisk og elektrografisk. I tilfælde af terapeutisk succes kan behandlingen gentages over tid, når anfaldene opstår igen.

  2. Mål:

    Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​rTMS på den kliniske status af patienter med kontinuerlige refraktære fokale anfald (enten EPC eller SE). En gavnlig effekt på den kliniske status defineres som et fald i anfaldshyppigheden eller en afbrydelse af kontinuerlig elektrografisk epileptiform aktivitet, såvel som en forbedring af bevidstheden eller andre kortikale funktioner, der forstyrres af EPC eller SE (motorisk funktion, tale,... .).

    Som et sekundært formål vil varigheden af ​​den inducerede terapeutiske effekt blive evalueret, samt effekten af ​​rTMS på epileptiforme udledninger og de tilhørende bivirkninger og tolerabilitet af behandlingen.

  3. Stimulation:

    Den nøjagtige stimuleringsprotokol vil blive afgjort efter sag pr. sag, baseret på lignende rapporter i litteraturen. Den optimale stimuleringsprotokol er i øjeblikket ukendt.

  4. Begrundelse:

Patienter med EPC har ofte et højt antal invaliderende anfald om dagen, som er svære at kontrollere med antiepileptisk medicin. Nogle tilfælde af SE reagerer heller ikke på standardbehandling og kræver kraftig sedering af patienten.

Nogle af disse patienter kan have gavn af behandling med rTMS, som er smertefri, ikke-invasiv og sikker og kan administreres ved sengen. Hos patienter med EPC og SE tillader den (næsten) kontinuerlige iktale aktivitet desuden en øjeblikkelig effektevaluering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Ghent, Belgien, 9000
        • University Hospital, Ghent

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Epilepsia partialis continua eller refraktær status epilepticus
  • Tidligere undersøgelser (EEG, MR...) viser et veldefineret neokortikalt epileptogent fokus
  • Informeret samtykke underskrevet af patienten eller dennes juridiske repræsentant

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet, kortvarigt fødselsønske eller den fødedygtige alder uden tilstrækkelig prævention
  • Intrakraniel metalhardware (undtagen tandfyldning): kirurgiske clips, granatsplinter, elektroder under stimuleringsområdet
  • Tilstedeværelse af pacemaker, implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD), permanente medicinpumper, cochleaimplantater eller dyb hjernestimulering (DBS)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: gentagen transkraniel magnetisk stimulering
rTMS leveret over det epileptogene fokus

Stimulering over det epileptogene fokus ved hjælp af variable stimuleringsprotokoller som beskrevet i litteraturen. Denne protokol kan variere fra sag til sag, afhængigt af patientkarakteristika og opnået effekt fra tidligere stimulering.

I mangel af effekt gives rTMS højst 5 på hinanden følgende dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anfaldsdagbog
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen, varer cirka 4 uger
Selvrapporteret anfaldsfrekvens gennem hele undersøgelsen som et mål for klinisk effekt.
Gennem hele undersøgelsen, varer cirka 4 uger
Elektrografisk epileptiform aktivitet
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen, der varer cirka 4 uger, med vurdering før behandling (hvis muligt) og efter behandling
Interiktal eller kontinuerlig epileptiform aktivitet på EEG vurderes gennem hele undersøgelsen som et mål for klinisk effekt.
Gennem hele undersøgelsen, der varer cirka 4 uger, med vurdering før behandling (hvis muligt) og efter behandling
Neurologisk undersøgelse
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen, varer cirka 4 uger
Neurologisk undersøgelse, der vurderer bevidsthed og andre kortikale funktioner, der potentielt er forstyrret af EPC eller SE (f. motorisk funktion, tale,...) udføres gennem hele undersøgelsen som et mål for klinisk effekt.
Gennem hele undersøgelsen, varer cirka 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varigheden af ​​den kliniske effekt
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen varer cirka 4 uger eller så længe den vedvarende effekt varer
I tilfælde af at der opnås en gavnlig klinisk effekt, vil der blive foretaget en vurdering af varigheden af ​​denne effekt.
Gennem hele undersøgelsen varer cirka 4 uger eller så længe den vedvarende effekt varer
Uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen, varer cirka 4 uger
Vurdering af de uønskede hændelser forbundet med rTMS i EPC/SE.
Gennem hele undersøgelsen, varer cirka 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alfred Meurs, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2015

Først opslået (Skøn)

25. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Status Epilepticus

Kliniske forsøg med gentagen transkraniel magnetisk stimulering

3
Abonner