- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02560597
Gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) til behandling af epilepsi
Gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) til behandling af epilepsi - Casestudie hos patienter med Epilepsia Partialis Continua (EPC) og Refractory Status Epilepticus (SE)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studere design:
Dette er et casestudie, der omfatter op til 10 patienter med EPC eller refraktær SE, som bliver indlagt i tjenesten i de kommende 5 år.
Hvis omstændighederne tillader det, vil der blive opnået en baseline-evaluering af anfaldshyppigheden over 1 uge og en 24-timers baseline EEG-registrering, samt en baseline klinisk neurologisk undersøgelse. I tilfælde af akut behandling vil disse baseline-målinger blive udeladt.
Selve behandlingen består af flere stimulationssessioner over flere dage, som besluttes ud fra patientkarakteristika og de opnåede effekter. I mangel af den ønskede effekt vil behandlingen blive gentaget i højst 5 på hinanden følgende dage.
Patienterne vil blive fulgt op klinisk og elektrografisk. I tilfælde af terapeutisk succes kan behandlingen gentages over tid, når anfaldene opstår igen.
Mål:
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effekten af rTMS på den kliniske status af patienter med kontinuerlige refraktære fokale anfald (enten EPC eller SE). En gavnlig effekt på den kliniske status defineres som et fald i anfaldshyppigheden eller en afbrydelse af kontinuerlig elektrografisk epileptiform aktivitet, såvel som en forbedring af bevidstheden eller andre kortikale funktioner, der forstyrres af EPC eller SE (motorisk funktion, tale,... .).
Som et sekundært formål vil varigheden af den inducerede terapeutiske effekt blive evalueret, samt effekten af rTMS på epileptiforme udledninger og de tilhørende bivirkninger og tolerabilitet af behandlingen.
Stimulation:
Den nøjagtige stimuleringsprotokol vil blive afgjort efter sag pr. sag, baseret på lignende rapporter i litteraturen. Den optimale stimuleringsprotokol er i øjeblikket ukendt.
- Begrundelse:
Patienter med EPC har ofte et højt antal invaliderende anfald om dagen, som er svære at kontrollere med antiepileptisk medicin. Nogle tilfælde af SE reagerer heller ikke på standardbehandling og kræver kraftig sedering af patienten.
Nogle af disse patienter kan have gavn af behandling med rTMS, som er smertefri, ikke-invasiv og sikker og kan administreres ved sengen. Hos patienter med EPC og SE tillader den (næsten) kontinuerlige iktale aktivitet desuden en øjeblikkelig effektevaluering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ghent, Belgien, 9000
- University Hospital, Ghent
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Epilepsia partialis continua eller refraktær status epilepticus
- Tidligere undersøgelser (EEG, MR...) viser et veldefineret neokortikalt epileptogent fokus
- Informeret samtykke underskrevet af patienten eller dennes juridiske repræsentant
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet, kortvarigt fødselsønske eller den fødedygtige alder uden tilstrækkelig prævention
- Intrakraniel metalhardware (undtagen tandfyldning): kirurgiske clips, granatsplinter, elektroder under stimuleringsområdet
- Tilstedeværelse af pacemaker, implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD), permanente medicinpumper, cochleaimplantater eller dyb hjernestimulering (DBS)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: gentagen transkraniel magnetisk stimulering
rTMS leveret over det epileptogene fokus
|
Stimulering over det epileptogene fokus ved hjælp af variable stimuleringsprotokoller som beskrevet i litteraturen. Denne protokol kan variere fra sag til sag, afhængigt af patientkarakteristika og opnået effekt fra tidligere stimulering. I mangel af effekt gives rTMS højst 5 på hinanden følgende dage. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Anfaldsdagbog
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen, varer cirka 4 uger
|
Selvrapporteret anfaldsfrekvens gennem hele undersøgelsen som et mål for klinisk effekt.
|
Gennem hele undersøgelsen, varer cirka 4 uger
|
Elektrografisk epileptiform aktivitet
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen, der varer cirka 4 uger, med vurdering før behandling (hvis muligt) og efter behandling
|
Interiktal eller kontinuerlig epileptiform aktivitet på EEG vurderes gennem hele undersøgelsen som et mål for klinisk effekt.
|
Gennem hele undersøgelsen, der varer cirka 4 uger, med vurdering før behandling (hvis muligt) og efter behandling
|
Neurologisk undersøgelse
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen, varer cirka 4 uger
|
Neurologisk undersøgelse, der vurderer bevidsthed og andre kortikale funktioner, der potentielt er forstyrret af EPC eller SE (f.
motorisk funktion, tale,...) udføres gennem hele undersøgelsen som et mål for klinisk effekt.
|
Gennem hele undersøgelsen, varer cirka 4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Varigheden af den kliniske effekt
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen varer cirka 4 uger eller så længe den vedvarende effekt varer
|
I tilfælde af at der opnås en gavnlig klinisk effekt, vil der blive foretaget en vurdering af varigheden af denne effekt.
|
Gennem hele undersøgelsen varer cirka 4 uger eller så længe den vedvarende effekt varer
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen, varer cirka 4 uger
|
Vurdering af de uønskede hændelser forbundet med rTMS i EPC/SE.
|
Gennem hele undersøgelsen, varer cirka 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alfred Meurs, MD, PhD, University Hospital, Ghent
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Rotenberg A, Bae EH, Takeoka M, Tormos JM, Schachter SC, Pascual-Leone A. Repetitive transcranial magnetic stimulation in the treatment of epilepsia partialis continua. Epilepsy Behav. 2009 Jan;14(1):253-7. doi: 10.1016/j.yebeh.2008.09.007. Epub 2008 Oct 30.
- Morales OG, Henry ME, Nobler MS, Wassermann EM, Lisanby SH. Electroconvulsive therapy and repetitive transcranial magnetic stimulation in children and adolescents: a review and report of two cases of epilepsia partialis continua. Child Adolesc Psychiatr Clin N Am. 2005 Jan;14(1):193-210, viii-ix. doi: 10.1016/j.chc.2004.07.010.
- Misawa S, Kuwabara S, Shibuya K, Mamada K, Hattori T. Low-frequency transcranial magnetic stimulation for epilepsia partialis continua due to cortical dysplasia. J Neurol Sci. 2005 Jul 15;234(1-2):37-9. doi: 10.1016/j.jns.2005.03.035.
- Liu A, Pang T, Herman S, Pascual-Leone A, Rotenberg A. Transcranial magnetic stimulation for refractory focal status epilepticus in the intensive care unit. Seizure. 2013 Dec;22(10):893-6. doi: 10.1016/j.seizure.2013.06.014. Epub 2013 Jul 19.
- Thordstein M, Constantinescu R. Possibly lifesaving, noninvasive, EEG-guided neuromodulation in anesthesia-refractory partial status epilepticus. Epilepsy Behav. 2012 Nov;25(3):468-72. doi: 10.1016/j.yebeh.2012.07.026. Epub 2012 Sep 12.
- Graff-Guerrero A, Gonzales-Olvera J, Ruiz-Garcia M, Avila-Ordonez U, Vaugier V, Garcia-Reyna JC. rTMS reduces focal brain hyperperfusion in two patients with EPC. Acta Neurol Scand. 2004 Apr;109(4):290-6. doi: 10.1046/j.1600-0404.2003.00222.x.
- VanHaerents S, Herman ST, Pang T, Pascual-Leone A, Shafi MM. Repetitive transcranial magnetic stimulation; A cost-effective and beneficial treatment option for refractory focal seizures. Clin Neurophysiol. 2015 Sep;126(9):1840-2. doi: 10.1016/j.clinph.2014.12.004. Epub 2014 Dec 15. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EC2015/0083
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Status Epilepticus
-
Sohag UniversityAfsluttetStatus Epilepticus | Generaliseret konvulsiv status epilepticus | Status Epilepticus, generaliseret | Status Epilepticus, Generaliseret KonvulsivEgypten
-
University of Southern DenmarkAarhus University Hospital; Copenhagen University Hospital, Denmark; University...RekrutteringIkke-konvulsiv status epilepticusDanmark
-
Hospital Universitari de BellvitgeHospital Clinic of Barcelona; Institut d'Investigació Biomèdica de Girona... og andre samarbejdspartnereAfsluttetGrand Mal Status Epilepticus | Ikke-konvulsiv Status EpilepticusSpanien
-
Johns Hopkins UniversityMayo Clinic; NYU Langone Health; Rush University Medical Center; Oregon Health... og andre samarbejdspartnereAfsluttetEpilepsi | Status Epilepticus | Anfald | Refraktær Status Epilepticus | Medicinsk resistent status epilepticusForenede Stater
-
University Hospital, MontpellierAfsluttet
-
University of Cape TownAfsluttetPædiatrisk Status EpilepticusSydafrika
-
Marinus PharmaceuticalsAfsluttetEpilepsi | Status Epilepticus | Konvulsiv status EPILEPTIK | Ikke-konvulsiv status epilepticusForenede Stater
-
Xuanwu Hospital, BeijingRekrutteringRefraktær Status EpilepticusKina
-
Yale UniversityRekrutteringStatus Epilepticus | Refraktær Status EpilepticusForenede Stater
-
Marinus PharmaceuticalsTrukket tilbageRefraktær Status EpilepticusSpanien, Schweiz, Tyskland, Frankrig, Østrig, Italien, Belgien, Det Forenede Kongerige, Tjekkiet, Kroatien, Finland, Litauen, Israel, Ungarn, Polen, Slovakiet
Kliniske forsøg med gentagen transkraniel magnetisk stimulering
-
Shirley Ryan AbilityLabAfsluttetAldersrelateret hukommelsessvækkelseForenede Stater
-
Tianjin Huanhu HospitalRekrutteringParkinsons sygdom | Kognitiv svækkelseKina
-
Shalvata Mental Health CenterUkendtTvangslidelse | Tourettes syndromIsrael
-
Shalvata Mental Health CenterUkendtBorderline personlighedsforstyrrelseIsrael
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
NeuralieveAfsluttetMigræne med AuraForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaRekrutteringSequelae af slagtilfælde | Motivering | Apati | Slagtilfælde (CVA) eller TIA | Slagtilfælde/hjerneangreb | AbuliaForenede Stater
-
University of ManitobaRekruttering
-
University of PennsylvaniaAfsluttetAttention Deficit Disorder med hyperaktivitet (ADHD)Forenede Stater
-
Centre hospitalier de Ville-Evrard, FranceRekruttering