Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (рТМС) для лечения эпилепсии
Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (рТМС) для лечения эпилепсии - тематическое исследование у пациентов с частичной непрерывной эпилепсией (EPC) и рефрактерным эпилептическим статусом (SE)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн исследования:
Это тематическое исследование, включающее до 10 пациентов с ЭПК или рефрактерным СЭ, которые будут госпитализированы в ближайшие 5 лет.
Если позволяют обстоятельства, будет проведена исходная оценка частоты припадков в течение 1 недели и 24-часовая базовая регистрация ЭЭГ, а также базовое клиническое неврологическое обследование. В случае терапевтической срочности эти базовые измерения будут опущены.
Само лечение состоит из нескольких сеансов стимуляции в течение нескольких дней, решение о которых принимается в зависимости от характеристик пациента и полученных эффектов. При отсутствии желаемого эффекта лечение повторяют не более 5 дней подряд.
Пациенты будут наблюдаться клинически и электрографически. В случае терапевтического успеха лечение можно повторять с течением времени, когда приступы повторяются.
Цели:
Основная цель этого исследования — оценить влияние rTMS на клиническое состояние пациентов с непрерывными рефрактерными фокальными припадками (EPC или SE). Благоприятное влияние на клиническое состояние определяется как уменьшение частоты припадков или прерывание непрерывной электрографической эпилептиформной активности, а также улучшение сознания или других корковых функций, нарушаемых ЭПК или СЭ (двигательная функция, речь,... .).
В качестве вторичной цели будет оцениваться продолжительность индуцированного терапевтического эффекта, а также влияние рТМС на эпилептиформные разряды и связанные с ними побочные эффекты и переносимость лечения.
Стимуляция:
Точный протокол стимуляции будет решаться в каждом конкретном случае на основе аналогичных отчетов в литературе. Оптимальный протокол стимуляции в настоящее время неизвестен.
- Обоснование:
Пациенты с ЭПК часто имеют большое количество изнурительных припадков в день, которые трудно контролировать противоэпилептическими препаратами. Некоторые случаи СЭ также не поддаются стандартному лечению и требуют сильной седации пациента.
Некоторым из этих пациентов может помочь лечение с помощью рТМС, которое является безболезненным, неинвазивным и безопасным и может применяться у постели больного. Кроме того, у пациентов с ЭПК на фоне СЭ (почти) непрерывная иктальная активность позволяет немедленно оценить эффект.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ghent, Бельгия, 9000
- University Hospital, Ghent
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Эпилепсия парциальная континуа или рефрактерный эпилептический статус
- Предыдущие исследования (ЭЭГ, МРТ...) показывают четко определенный эпилептогенный очаг в неокортексе.
- Информированное согласие, подписанное пациентом или его законным представителем
Критерий исключения:
- Беременность, кратковременное желание родов или детородный возраст без надлежащего контроля над рождаемостью
- Металлоконструкции внутричерепные (кроме зубных пломб): хирургические клипсы, шрапнель, электроды под областью стимуляции
- Наличие кардиостимулятора, имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора (ИКД), постоянных медицинских помп, кохлеарных имплантов или глубокой стимуляции мозга (ГСМ)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция
рТМС, доставленная над эпилептогенным очагом
|
Стимуляция эпилептогенного очага с использованием различных протоколов стимуляции, описанных в литературе. Этот протокол может варьироваться от случая к случаю, в зависимости от характеристик пациента и достигнутого эффекта от предыдущей стимуляции. При отсутствии эффекта рТМС назначают не более 5 дней подряд. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дневник припадков
Временное ограничение: На протяжении всего исследования, продолжительностью около 4 недель
|
Самооценка частоты приступов на протяжении всего исследования как показатель клинической эффективности.
|
На протяжении всего исследования, продолжительностью около 4 недель
|
|
Электрографическая эпилептиформная активность
Временное ограничение: На протяжении всего исследования продолжительностью около 4 недель с оценкой до лечения (если возможно) и после лечения
|
Межприступную или непрерывную эпилептиформную активность на ЭЭГ оценивают на протяжении всего исследования как меру клинической эффективности.
|
На протяжении всего исследования продолжительностью около 4 недель с оценкой до лечения (если возможно) и после лечения
|
|
Неврологическое обследование
Временное ограничение: На протяжении всего исследования, продолжительностью около 4 недель
|
Неврологическое обследование, оценивающее сознание и другие корковые функции, которые потенциально могут быть нарушены ЭПК или СЭ (например,
двигательная функция, речь,...) проводится на протяжении всего исследования в качестве меры клинической эффективности.
|
На протяжении всего исследования, продолжительностью около 4 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность клинического эффекта
Временное ограничение: На протяжении всего исследования, продолжительностью примерно 4 недели или до тех пор, пока сохраняется стойкий эффект.
|
В случае получения положительного клинического эффекта будет проведена оценка продолжительности этого эффекта.
|
На протяжении всего исследования, продолжительностью примерно 4 недели или до тех пор, пока сохраняется стойкий эффект.
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: На протяжении всего исследования, продолжительностью около 4 недель
|
Оценка нежелательных явлений, связанных с rTMS, в EPC/SE.
|
На протяжении всего исследования, продолжительностью около 4 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alfred Meurs, MD, PhD, University Hospital, Ghent
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Rotenberg A, Bae EH, Takeoka M, Tormos JM, Schachter SC, Pascual-Leone A. Repetitive transcranial magnetic stimulation in the treatment of epilepsia partialis continua. Epilepsy Behav. 2009 Jan;14(1):253-7. doi: 10.1016/j.yebeh.2008.09.007. Epub 2008 Oct 30.
- Morales OG, Henry ME, Nobler MS, Wassermann EM, Lisanby SH. Electroconvulsive therapy and repetitive transcranial magnetic stimulation in children and adolescents: a review and report of two cases of epilepsia partialis continua. Child Adolesc Psychiatr Clin N Am. 2005 Jan;14(1):193-210, viii-ix. doi: 10.1016/j.chc.2004.07.010.
- Misawa S, Kuwabara S, Shibuya K, Mamada K, Hattori T. Low-frequency transcranial magnetic stimulation for epilepsia partialis continua due to cortical dysplasia. J Neurol Sci. 2005 Jul 15;234(1-2):37-9. doi: 10.1016/j.jns.2005.03.035.
- Liu A, Pang T, Herman S, Pascual-Leone A, Rotenberg A. Transcranial magnetic stimulation for refractory focal status epilepticus in the intensive care unit. Seizure. 2013 Dec;22(10):893-6. doi: 10.1016/j.seizure.2013.06.014. Epub 2013 Jul 19.
- Thordstein M, Constantinescu R. Possibly lifesaving, noninvasive, EEG-guided neuromodulation in anesthesia-refractory partial status epilepticus. Epilepsy Behav. 2012 Nov;25(3):468-72. doi: 10.1016/j.yebeh.2012.07.026. Epub 2012 Sep 12.
- Graff-Guerrero A, Gonzales-Olvera J, Ruiz-Garcia M, Avila-Ordonez U, Vaugier V, Garcia-Reyna JC. rTMS reduces focal brain hyperperfusion in two patients with EPC. Acta Neurol Scand. 2004 Apr;109(4):290-6. doi: 10.1046/j.1600-0404.2003.00222.x.
- VanHaerents S, Herman ST, Pang T, Pascual-Leone A, Shafi MM. Repetitive transcranial magnetic stimulation; A cost-effective and beneficial treatment option for refractory focal seizures. Clin Neurophysiol. 2015 Sep;126(9):1840-2. doi: 10.1016/j.clinph.2014.12.004. Epub 2014 Dec 15. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EC2015/0083
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .