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Black MSM에 대한 HIV 위험 감소 (BRO)

2015년 9월 28일 업데이트: University of Pennsylvania

우리를 도와주세요, 우리를 구해주세요! 남성과 성관계를 가진 흑인 남성의 HIV/STI 위험 감소

남성과 성관계를 갖는 아프리카계 미국인 남성(MSM) 사이의 HIV/AIDS 발생률은 놀라운 수준이며, 이 긴급한 상황에 대한 공중 보건 대응은 이 집단에서 효능이 있다는 확실한 증거가 있는 성적 위험 감소 중재의 부족으로 인해 방해를 받았습니다. 따라서 제안된 연구의 광범위하고 장기적인 목표는 아프리카계 미국인 MSM에서 성병(STI)의 위험을 줄이기 위한 개입을 식별하는 것입니다. 이 응용 프로그램은 아프리카계 미국인 MSM 사이의 성적 위험 행동을 줄이기 위해 이론 기반의 상황에 맞는 행동 개입의 효능을 개발하고 테스트하기 위한 자금을 모색합니다. 개입 개발은 사회적 인지 이론, 계획된 행동 이론, 포커스 그룹의 질적 정보 및 연구 모집단의 남성에 대한 종단 조사 결과에 의해 안내됩니다. 일대일 개입은 각 남성의 특정 예방 요구를 해결하고 그룹 또는 워크샵 개입에 참여하여 남성과의 성적 관계를 드러내는 것에 대한 참가자의 우려를 완화하기 위해 활용됩니다. 이 연구는 기준선, 개입 직후, 개입 후 6개월 및 12개월 평가와 함께 무작위 통제 시험 설계를 활용할 것입니다. 참가자는 제어 조건으로 작용할 일대일 성적 위험 감소 개입 또는 일대일 건강 증진 개입에 무작위 배정될 아프리카계 미국인 MSM이 될 것입니다. 일차 결과는 항문 및 질 성교 동안 일관된 콘돔 사용입니다. 이 연구는 중재가 항문 성교 중 콘돔의 지속적인 사용을 증가시키는지 여부, 주요 결과, 다른 성적 위험 행동을 감소시키는지 여부, 사회적 인지 이론 변수가 지속적인 콘돔 사용에 대한 중재의 효과를 중재하는지 여부를 테스트할 것입니다. 이 연구는 미국에서 가장 위험이 높은 집단 중 하나에서 HIV 및 기타 STI의 위험을 줄이기 위해 긴급하게 필요한 개입을 제공할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

HIV/AIDS는 아프리카계 미국인 MSM에 파괴적인 영향을 미쳤습니다. 아프리카계 미국인은 미국 인구의 13%에 불과하지만 2004년 AIDS 진단의 49%는 아프리카계 미국인이었습니다. 지난 10년 동안 HIV/AIDS가 아프리카계 미국인 주사 마약 사용자와 이성애자에게 점점 더 많은 피해를 입혔다는 사실은 잘 기록되어 있습니다. 그럼에도 불구하고 MSM은 계속해서 HIV/AIDS에 걸린 아프리카계 미국인 중 가장 많은 수를 차지합니다. 2004년까지 MSM 노출 범주는 아프리카계 미국인 남성의 누적 AIDS 사례의 37%를 차지한 반면 주사 약물 사용은 31%, 이성애 전염은 10%를 차지했습니다. HIV/AIDS 사례에 대한 이러한 수치와 일치하여 질병 통제 예방 센터(CDC)가 아프리카계 미국인 MSM에 대해 수행한 여러 연구에서 HIV 감염률은 많은 사하라 이남 아프리카 국가에서 발견된 것과 경쟁했습니다. 예를 들어, CDC 5개 도시 연구에 따르면 HIV 검사를 받은 아프리카계 미국인 MSM 중 2/3가 자신의 상태를 모르고 있었고 46%가 HIV 양성 반응을 보였습니다. 유사하게, 7개 도시 CDC 청년 설문조사에서는 아프리카계 미국인 MSM에서 HIV 유병률이 32%인 것으로 나타났습니다. 흥미롭게도 아프리카계 미국인 MSM은 HIV 감염률이 상대적으로 높지만 다른 MSM보다 더 위험한 성행위를 한다는 증거는 없습니다. 이것은 아프리카계 미국인 MSM이 HIV 유병률이 상대적으로 높은 사람들의 풀에서 성적 파트너를 끌어들이고 있음을 의미할 수 있으며, 이는 이 인구에 대한 표적 개입의 시급성을 강조합니다.

HIV 위험과는 별개로, 아프리카계 미국인 MSM은 다른 성병에 걸릴 위험이 높습니다. 1999년부터 2004년까지 미국 9개 도시에서 수행된 CDC MSM 유병률 모니터링 프로젝트는 임질과 클라미디아의 비율이 MSM에서 높지만 특히 아프리카계 미국인 MSM에서 높다는 것을 발견했습니다. 2004년 요도 임질 양성률은 백인의 11%, 히스패닉의 9%와 비교하여 아프리카계 미국인의 16%였습니다. 요도 클라미디아 양성률 중앙값은 전체적으로 6%였지만 아프리카계 미국인에서는 9%였습니다. 현재 아프리카계 미국인 MSM에서 HIV 전염병과 다른 STI의 높은 비율을 억제하려면 예방 노력이 시급히 이루어져야 합니다.

몇몇 연구자들이 아프리카계 미국인 MSM을 대상으로 하는 문화적으로 적절한 예방 개입의 필요성을 강조했지만 그러한 개입의 확인을 향한 진전은 거의 이루어지지 않았습니다. 충분한 증거는 이론 기반 개입이 MSM의 성적 위험 행동을 감소시킬 수 있음을 나타냅니다. MSM을 위한 HIV 예방 행동 개입에 대한 메타 분석 40개의 통제된 연구는 개입이 보고된 보호되지 않은 성관계의 양을 27%까지 줄였지만 아프리카계 미국인 MSM을 포함하여 가장 위험이 높은 MSM 집단이 개입 연구에 의해 소외. 예를 들어, 4,200개 이상의 MSM을 등록하고 최대 4년 동안 추적한 대규모 다중 사이트 제어 시험(RCT)인 Project EXPLORE를 고려하십시오. 참가자의 7% 미만이 아프리카계 미국인이었고 적격한 아프리카계 미국인은 적격한 백인보다 시험에 등록할 가능성이 적었으며 아프리카계 미국인은 중퇴할 가능성이 더 컸습니다. 또 다른 메타 분석에서는 MSM에 대한 33개의 HIV 성적 위험 감소 개입 실험 중 6개만이 최소 10%의 아프리카계 미국인 샘플을 사용했음을 발견했습니다. 아프리카계 미국인 MSM을 대상으로 하는 엄격한 개입 시험의 수가 부족하여 성적 위험 행동에 관한 남성의 태도와 신념을 퇴치하고 궁극적으로 아프리카계 미국인 MSM을 대상으로 하는 HIV 예방 전략의 효과를 결정하는 방법에 대한 결정적인 결론을 내리는 능력을 방해했습니다.

아프리카계 미국인 MSM에 도달하는 것은 특히 어려울 수 있습니다. 많은 아프리카계 미국인 MSM이 백인 게이 문화에 동질감을 느끼지 않기 때문에 게이 남성을 지원하는 전통적인 자원과 조직을 사용하지 않기 때문입니다. 또한 아프리카계 미국인 MSM은 아프리카계 미국인 커뮤니티 내에서 도달하기 어려울 수 있습니다. 왜냐하면 그들은 실제 동성애혐오증과 인지된 동성애혐오증으로 인해 종종 폐쇄되고 고립되기 때문입니다. 그 고립은 다시 게이 성적 정체성에 대한 내면화된 억압에 기여하며, 이는 게이 남성이 이용할 수 있는 자원으로부터 그들을 더욱 고립시킬 수 있습니다. 아프리카계 미국인 MSM에 도달하는 문제를 해결하기 위한 조사관의 접근 방식은 이미 아프리카계 미국인 MSM에 서비스를 제공하는 커뮤니티 기반 조직(CBO)에서 사용할 수 있는 개입을 개발하는 것입니다. 조사관은 아프리카계 미국인 MSM에 서비스를 제공하는 CBO 대표와 연구 모집단 대표를 포함하는 커뮤니티 자문 위원회를 구성하여 개입 설계 및 시험의 다른 측면에 대해 조언할 것입니다. 또한 조사관은 아프리카계 미국인에게 서비스를 제공하는 CBO 대표와 함께 포커스 그룹을 구성하고 그들의 접근 방식에 대해 자주 협의했습니다.

문헌 검토는 MSM을 목표로 하는 HIV/STI 위험 감소 프로그램 설계에 3가지 기본 접근 방식이 있음을 시사합니다. 한 가지 접근 방식은 소그룹 또는 워크샵 개입을 통해 위험을 줄이는 것입니다. 두 번째 접근 방식은 커뮤니티 수준의 개입을 사용하는 것입니다. 세 번째 접근 방식은 개별적인 일대일 개입입니다. 세 가지 접근 방식 모두 장점이 있으며 대조 시험에서 남성의 위험 행동이 감소했습니다. 일대일의 장점은 남성이 예방 프로그램에 참여하기 위해 다른 남성과 성관계를 가졌다는 위험을 감수해야 하는 문제를 피할 수 있다는 것입니다. 일대일 방식의 추가 이점이 있습니다. 그것은 사람의 특정 요구에 맞게 개입을 조정할 수 있습니다. 최근의 메타 분석에서는 MSM에 대한 효과적인 HIV 행동 개입의 특성을 확인했습니다. 효능은 하나 이상의 세션, 4시간 이상의 지속 시간, 최소 3주 이상의 시간 범위를 갖는 개입과 관련이 있습니다.

제안된 무작위 대조 시험(RCT)

이 연구는 필라델피아의 아프리카계 미국인 MSM에서 콘돔 사용을 늘리고 다른 성적 위험 행동을 줄이는 BRO(Being Responsible for Ourselflfs) HIV 위험 감소 개입의 효능을 테스트할 것입니다. 2005년 6월. 이 연구는 개입의 인과적 영향을 평가하기 위한 가장 과학적으로 건전한 방법인 RCT 설계를 사용할 것입니다. 건강 증진 개입(Health Promotion Intervention)이라는 주의 일치 제어 그룹은 호손 효과 및 특별한 주의를 제어할 것입니다. 할당 편향을 최소화하도록 설계된 할당 은폐 기술을 사용하여 참가자를 중재 부문에 무작위로 할당하는 데 컴퓨터 생성 난수 시퀀스가 ​​사용됩니다. 생물 통계학자는 임의 할당을 생성합니다. 프로젝트 디렉터가 과제를 수행합니다. 이 연구는 또한 중재가 영향을 미치도록 고안된 이론적 변수를 조사하여 중재가 효과적인지 또는 효과적이지 않은 이유를 다루는 중재 분석을 허용할 것입니다. 이 연구는 도시의 아프리카계 미국인 커뮤니티에서 놀라울 정도로 높은 HIV 발병률을 억제하는 데 긴급하게 필요한 개입을 제공할 것입니다.

BRO HIV 위험 감소 개입 및 건강 증진 개입은 사회적 인지 이론 및 합리적인 행동 접근 방식을 기반으로 개발되었으며 포커스 그룹 및 파일럿 테스트를 포함한 광범위한 형성 연구와 통합되었습니다. 여기에서 가장 관련이 있는 것은 특정 행동의 결과에 대한 믿음인 "결과 기대"와 특정 행동을 실행할 수 있다는 사람들의 자신감인 "자기 효능감"이라는 사회 인지 이론 구성입니다. 행동 기술에 대한 강조; 기술 향상을 위한 방법, 특히 성과 피드백을 통한 연습(예: 역할극). 합리적 행동 접근법은 계획된 행동 이론의 확장이며, 그 자체가 합리적 행동 이론의 확장입니다. 여기에서 가장 관련이 있는 것은 합리적인 행동 접근법이 현저한 믿음의 중요성을 강조하는 것, 그러한 믿음이 인구 집단과 행동에 따라 다를 수 있다는 개념, 그리고 그러한 집단 특유의 믿음을 식별하는 방법입니다. 포커스 그룹을 포함한 연구. 인구의 두드러진 신념을 식별하고 목표로 삼음으로써 개입은 그러한 신념을 변화시켜 표적 행동에 변화를 가져올 수 있습니다. 조사관은 일대일 개입을 활용하여 일부 아프리카계 미국인 MSM이 그룹 기반 개입에 참여함으로써 다른 남성과 자신의 성적 행동을 드러내는 것에 대해 가질 수 있는 우려를 완화했습니다. 아프리카계 미국인 MSM을 제공하는 CBO 대표.

합리적인 행동 접근 방식과 일관되게, 조사자들은 아프리카계 미국인 MSM이 포함된 7개의 포커스 그룹과 아프리카계 미국인 MSM을 제공하는 CBO 대표가 포함된 1개의 포커스 그룹을 포함하여 질적 연구를 수행하여 개입이 인구에 맞게 조정되었는지 확인했습니다. 또한 조사관은 개입에 대한 3가지 파일럿 테스트를 수행했습니다. BRO HIV/STI 위험 감소 개입은 아프리카계 미국인 MSM을 사용하는 포커스 그룹에서 표현된 결과 기대, 콘돔 사용이 성적 즐거움을 방해하지 않는다는 쾌락주의적 결과 기대, 콘돔을 사용하면 HIV를 포함한 STI를 예방할 수 있다는 예방 결과 기대, 콘돔을 사용하면 남성이 자신에 대해 좋게 느낄 것이라는 자기 평가 결과 기대. 개입은 성적 즐거움을 방해하지 않고 콘돔을 올바르게 사용하기 위한 기술-기술 자기 효능감, 콘돔을 사용하는 데 필요한 통제를 행사하기 위한 충동 조절 자기 효능감을 포함하여 포커스 그룹에서 식별된 자기 효능감의 측면을 다루도록 설계되었습니다. 성적으로 흥분하거나 술이나 약물의 영향을 받거나 안전하지 않은 성관계를 유발하는 다른 요인이 있는 경우, 성 파트너와 콘돔 사용을 협상하는 기술 및 자기효능감. 또한 HIV 및 기타 STI 감염 또는 전파 위험, ​​HIV 감염 또는 다른 종류의 HIV로 인한 재감염에 대한 취약성에 대한 지식을 늘리기 위해 고안되었습니다.

요약

요약하면, 아프리카계 미국인은 HIV 전염병에 의해 불균형적으로 영향을 받았습니다. 아프리카계 미국인 MSM의 HIV 감염 유병률은 사하라 사막 이남 아프리카의 일부 국가에서 관찰되는 유사한 비율로 놀라울 정도로 높습니다. 콘돔이 HIV/AIDS의 전염을 예방하려면 올바르고 일관되게 사용해야 합니다. 행동 개입은 성적 위험 행동의 비율을 줄이는 데 효과적인 것으로 밝혀졌지만 아프리카계 미국인 MSM을 사용한 사례는 거의 없습니다. 이 연구는 MSM의 위험이 높은 하위 그룹에 대해 문화적으로 적절한 개입에 대한 요청에 응답하고자 합니다. 1차 가설은 BRO HIV 위험 감소 중재가 대조군에 비해 콘돔의 지속적인 사용을 증가시키고 다른 성적 위험 행동을 감소시킬 것이며 콘돔 사용에 대한 중재의 효과는 사회적 인지 이론과 추론된 변수에 의해 매개된다는 것입니다. 행동 접근.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

595

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상
  • 흑인 또는 아프리카계 미국인으로 자칭
  • 남자로 태어났다
  • 지난 90일 동안 남성과 항문 성교를 한 것으로 보고되었습니다.

제외 기준:

  • 지난 90일 동안 단 한 명의 주요 남성 파트너와 항문 성교를 한 것으로 보고되었습니다.
  • 지난 12개월 동안 HIV/STI 위험 감소 개입에 참여했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HIV 위험 감소
BRO HIV 위험 감소 개입
BRO HIV 위험 감소 개입은 콘돔 사용 및 기타 성적 위험 감소 전략을 지원하는 결과 기대치를 강화하고 콘돔을 사용하고 성적 위험 행동을 줄이기 위한 기술 및 자기효능감을 강화하도록 설계되었습니다. 표준화된 개입 매뉴얼을 사용하여 특별히 훈련된 진행자가 3주 연속으로 구현한 3개의 90분 일대일 개별 세션으로 구성되었습니다. 세션 1과 2에는 참가자들이 후속 세션에서 검토한 과제가 포함되었습니다. 개입의 전달은 행동이 발생한 맥락과 행동에 대한 참가자의 동기를 포함하여 세션 동안 참가자가 제공한 정보에 맞게 조정되었습니다.
다른 이름들:
  • HIV 위험 감소 개입
활성 비교기: 건강증진관리
건강증진 개입
건강 증진 개입은 HIV/STI 위험 감소 개입의 효과가 특별한 관심을 포함하여 비특이적 특징에 기인할 수 있는 가능성을 줄이는 "호손 효과"에 대한 통제를 제공하도록 설계되었습니다. 그것은 심장병, 고혈압, 뇌졸중, 당뇨병 및 특정 암을 유발하는 아프리카계 미국인의 이환율과 사망률을 포함한 만성 질환의 위험을 줄이기 위해 신체 활동과 과일 및 채소 소비를 늘리고 지방 소비를 줄이는 데 중점을 두었습니다. 또한 표준화된 개입 매뉴얼을 사용하여 특별히 훈련된 진행자가 3주 연속으로 구현한 3개의 90분 일대일 개별 세션으로 구성되었습니다.
다른 이름들:
  • 주의력 조절 개입
  • BRO 건강증진 개입
  • 건강증진관리

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지난 3개월 동안 항문 및 질 성교 시 일관된(100%) 콘돔 사용
기간: 개입 후 6개월 및 12개월
최소한 한 번 이상의 성교 행위를 보고하고 보고된 보호 행위의 수가 자신의 행위 수와 동일한 남성은 지속적인 콘돔 사용으로 코딩되었습니다. 최소한 한 번 이상의 성교 행위를 보고하고 보고된 보호 행위의 수가 자신의 행위 수보다 적은 남성은 지속적인 콘돔 사용을 실천하지 않는 것으로 코딩되었습니다.
개입 후 6개월 및 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지난 3개월 동안 수용성 항문 성교
기간: 개입 후 6개월 및 12개월
남성이 지난 90일 동안 수용 항문 성교를 했다고 보고했는지 여부를 나타내는 이진 변수입니다.
개입 후 6개월 및 12개월
지난 3개월 동안 삽입 항문 성교
기간: 개입 후 6개월 및 12개월
참가자가 지난 90일 동안 남성과 항문 삽입 성교를 했다고 보고했는지 여부를 나타내는 이진 변수입니다.
개입 후 6개월 및 12개월
지난 3개월 동안 콘돔으로 보호된 성교 비율
기간: 개입 후 6개월 및 12개월
분모는 지난 90일 동안 보고된 항문 및 질 성교 행위의 합이고 분자는 지난 90일 동안 콘돔으로 보호된 항문 및 질 성교 행위의 합입니다.
개입 후 6개월 및 12개월
지난 3개월 동안 여러 명의 성 파트너
기간: 개입 후 6개월 및 12개월
지난 90일 동안 항문 및 질 성교 파트너의 합이 2명 이상인 참가자는 여러 파트너가 있는 것으로 코딩되었으며, 지난 90일 동안 항문 및 질 성교 파트너가 0 또는 1개라고 보고한 참가자는 여러 파트너가 없는 것으로 코딩되었습니다. .
개입 후 6개월 및 12개월
지난 3개월 동안 무방비 성관계
기간: 개입 후 6개월 및 12개월
참가자가 지난 90일 동안 콘돔을 사용하지 않고 질 또는 항문 성교를 했다고 보고했는지 여부를 나타내는 이진 변수입니다. 지난 90일 동안의 총 항문 및 질 성교 횟수에서 콘돔을 착용한 항문 및 질 성교 횟수의 합을 빼서 구성하였다. 차이가 1 이상인 경우 참가자는 보호되지 않은 성관계를 가진 것으로 코딩되었습니다. 차이가 0이거나 사람이 지난 90일 동안 질 또는 항문 성교를 보고하지 않은 경우, 그 사람은 무방비 성교를 하지 않은 것으로 코딩되었습니다.
개입 후 6개월 및 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: John B Jemmott III, PhD, University of Pennsylvania

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 9월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 9월 24일

처음 게시됨 (추정)

2015년 9월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 9월 28일

마지막으로 확인됨

2015년 9월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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