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Ser responsables de nosotros mismos Reducción del riesgo de VIH para HSH negros (BRO)

28 de septiembre de 2015 actualizado por: University of Pennsylvania

¡Ayúdanos, sálvanos! Reducción del riesgo de VIH/ITS para hombres negros que tienen sexo con hombres

La incidencia del VIH/SIDA entre los hombres afroamericanos que tienen sexo con hombres (HSH) es alarmante, y la respuesta de salud pública a esta situación urgente se ha visto obstaculizada por la falta de intervenciones de reducción del riesgo sexual con evidencia sólida de eficacia en esta población. En consecuencia, el objetivo amplio a largo plazo de la investigación propuesta es identificar intervenciones para reducir el riesgo de infecciones de transmisión sexual (ITS) entre los HSH afroamericanos. Esta aplicación busca fondos para desarrollar y probar la eficacia de una intervención conductual contextualmente apropiada y basada en la teoría para reducir el comportamiento sexual de riesgo entre los HSH afroamericanos. El desarrollo de la intervención se guiará por la teoría cognitiva social, la teoría del comportamiento planificado, la información cualitativa de los grupos focales y los hallazgos de una encuesta longitudinal de hombres de la población de estudio. Se utilizará una intervención individual para abordar las necesidades específicas de prevención de cada hombre y disipar las preocupaciones de los participantes acerca de revelar su participación sexual con hombres en virtud de participar en una intervención de grupo o taller. El estudio utilizará un diseño de ensayo controlado aleatorizado, con evaluaciones iniciales, posteriores a la intervención inmediata y 6 y 12 meses después de la intervención. Los participantes serán HSH afroamericanos que serán asignados aleatoriamente a una intervención individual de reducción de riesgos sexuales oa una intervención individual de promoción de la salud que servirá como condición de control. El resultado primario es el uso constante del condón durante las relaciones sexuales anales y vaginales. El estudio evaluará si la intervención aumenta el uso constante de condones durante el coito anal, el resultado primario, si disminuye otras conductas sexuales de riesgo y si las variables de la teoría cognitiva social median los efectos de la intervención en el uso constante de condones. Este estudio proporcionará una intervención que se necesita con urgencia para reducir el riesgo de VIH y otras ITS en una de las poblaciones de mayor riesgo en los Estados Unidos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El VIH/SIDA ha tenido un impacto devastador en los HSH afroamericanos. Aunque los afroamericanos representan solo el 13% de la población de los EE. UU., el 49% de los diagnósticos de SIDA en 2004 fueron en afroamericanos. Está bien documentado que el VIH/SIDA se ha cobrado un número cada vez mayor de usuarios de drogas inyectables y heterosexuales afroamericanos durante la última década. Sin embargo, los HSH continúan representando el mayor número de afroamericanos con VIH/SIDA. Hasta 2004, la categoría de exposición HSH representó el 37 % de los casos acumulativos de SIDA en hombres afroamericanos, mientras que el uso de drogas inyectables representó el 31 % y la transmisión heterosexual representó el 10 %. En consonancia con estas cifras sobre casos de VIH/SIDA, las tasas de infección por VIH en varios estudios realizados por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) en HSH afroamericanos han rivalizado con las encontradas en muchas naciones del África subsahariana. Por ejemplo, un estudio de los CDC en 5 ciudades encontró que de los HSH afroamericanos que se hicieron la prueba del VIH, dos tercios desconocían su estado y el 46 % eran seropositivos. De manera similar, la Encuesta de Hombres Jóvenes de los CDC de 7 ciudades encontró una tasa de prevalencia del VIH del 32% en HSH afroamericanos. Curiosamente, aunque los HSH afroamericanos tienen tasas de infección por VIH relativamente altas, la evidencia no sugiere que participen en prácticas sexuales más riesgosas que otros HSH. Esto puede significar que los HSH afroamericanos están atrayendo a sus parejas sexuales de grupos de personas donde la prevalencia del VIH es relativamente alta, lo que subraya la urgencia de dirigir las intervenciones a esta población.

Aparte del riesgo de contraer el VIH, los HSH afroamericanos tienen un alto riesgo de contraer otras ITS. El Proyecto de Monitoreo de Prevalencia de HSH de los CDC realizado en 9 ciudades de EE. UU., entre 1999 y 2004, encontró que las tasas de gonorrea y clamidia eran altas en HSH, pero especialmente altas en HSH afroamericanos. En 2004, la positividad de la gonorrea uretral fue del 16 % en los afroamericanos, en comparación con el 11 % en los blancos y el 9 % en los hispanos. La mediana de positividad de clamidia uretral fue del 6 % en general, pero del 9 % en afroamericanos. Para frenar la epidemia de VIH y las altas tasas de otras ITS en HSH afroamericanos ahora, se deben emprender esfuerzos de prevención con urgencia.

Aunque varios investigadores han enfatizado la necesidad de intervenciones de prevención culturalmente apropiadas dirigidas a los HSH afroamericanos, se ha avanzado poco hacia la identificación de tales intervenciones. Amplia evidencia indica que las intervenciones basadas en la teoría pueden disminuir el comportamiento sexual de riesgo entre los HSH. Un metanálisis de 40 estudios controlados de intervenciones conductuales de prevención del VIH para HSH encontró que las intervenciones redujeron la cantidad de relaciones sexuales sin protección informadas hasta en un 27 %, pero reveló que las poblaciones de HSH con mayor riesgo, incluidos los HSH afroamericanos, han sido desatendidos por la investigación de intervención. Considere, por ejemplo, el Proyecto EXPLORE, un ensayo controlado (RCT, por sus siglas en inglés) en múltiples sitios a gran escala que inscribió a más de 4200 HSH y los siguió durante un máximo de 4 años. Menos del 7% de los participantes eran afroamericanos, los afroamericanos elegibles tenían menos probabilidades de inscribirse en el ensayo que los blancos elegibles y los afroamericanos tenían más probabilidades de abandonar. Otro metanálisis encontró que, de 33 ensayos de intervención de reducción del riesgo sexual de VIH en HSH, solo 6 emplearon una muestra que era al menos un 10 % de afroamericanos. El número insuficiente de ensayos de intervención rigurosos dirigidos a HSH afroamericanos ha impedido la capacidad de sacar conclusiones definitivas sobre cómo combatir las actitudes y creencias de los hombres con respecto al comportamiento sexual de riesgo y, en última instancia, determinar la efectividad de las estrategias de prevención del VIH dirigidas a HSH afroamericanos.

Llegar a los HSH afroamericanos puede ser particularmente desafiante porque muchos HSH afroamericanos no utilizan los recursos tradicionales y las organizaciones que atienden a los hombres homosexuales porque no se identifican con la cultura homosexual blanca. Además, los HSH afroamericanos también pueden ser difíciles de alcanzar dentro de las comunidades afroamericanas porque a menudo están encerrados y aislados debido a la homofobia real y percibida. Ese aislamiento, a su vez, contribuye a la represión internalizada de la identidad sexual gay, lo que puede aislarlos aún más de los recursos disponibles para los hombres gay. El enfoque de los investigadores para abordar el problema de llegar a los HSH afroamericanos es desarrollar una intervención que puedan utilizar las organizaciones comunitarias (CBO) que ya atienden a los HSH afroamericanos. Los investigadores crearán un Consejo Asesor Comunitario que incluye representantes de organizaciones comunitarias que atienden a HSH afroamericanos y representantes de la población del estudio para asesorarlos sobre el diseño de la intervención y otros aspectos del ensayo. Además, los investigadores han realizado un grupo de enfoque con representantes de organizaciones comunitarias que atienden a afroamericanos y han consultado con frecuencia con ellos sobre su enfoque.

Las revisiones de la literatura han sugerido que ha habido 3 enfoques básicos para el diseño de programas de reducción de riesgo de VIH/ITS dirigidos a HSH. Un enfoque es tratar de reducir el riesgo a través de la implementación de intervenciones en pequeños grupos o talleres. El segundo enfoque es mediante el uso de intervenciones a nivel comunitario. Un tercer enfoque es la intervención individual uno a uno. Los tres enfoques tienen mérito y han reducido el comportamiento de riesgo entre los hombres en ensayos controlados. Una ventaja del uno a uno es que evita el problema de que los hombres tengan que arriesgarse a revelar que tienen sexo con otros hombres para participar en el programa de prevención. Hay beneficios adicionales del enfoque uno a uno. Permite adaptar la intervención a las necesidades específicas del hombre. Un metanálisis reciente ha identificado características de intervenciones conductuales de VIH efectivas para HSH. La eficacia se asoció con intervenciones que tenían más de una sesión, una duración de 4 o más horas y un lapso de tiempo de al menos 3 semanas.

El ensayo controlado aleatorio (ECA) propuesto

Este estudio probará la eficacia de la Intervención de Reducción del Riesgo de VIH Ser Responsables de Nosotros Mismos (BRO, por sus siglas en inglés) para aumentar el uso de condones y reducir otros comportamientos sexuales de riesgo entre HSH afroamericanos en Filadelfia, donde los afroamericanos representan el 70 % de los casos de SIDA notificados a través de junio de 2005. El estudio utilizará un diseño RCT, que es el método científicamente más sólido para evaluar el impacto causal de las intervenciones. Un grupo de control de igual atención, la Intervención de Promoción de la Salud, proporcionará controles para los efectos de Hawthorne y atención especial. Se utilizarán secuencias de números aleatorios generados por computadora para asignar al azar a los participantes a los brazos de intervención mediante técnicas de ocultamiento de la asignación diseñadas para minimizar el sesgo en la asignación. El bioestadístico generará las asignaciones aleatorias; el director del proyecto implementará las asignaciones. El estudio también examinará las variables teóricas que la intervención está diseñada para afectar, lo que permitirá análisis de mediación que aborden por qué la intervención es eficaz o no. Este estudio, entonces, proporcionará una intervención que se necesita con urgencia para ayudar a frenar la incidencia alarmantemente alta del VIH en las comunidades afroamericanas urbanas.

La Intervención de reducción del riesgo de VIH de BRO y la Intervención de promoción de la salud se desarrollaron sobre la base de la teoría cognitiva social y el enfoque de acción razonada, integrados con una amplia investigación formativa, incluidos grupos focales y pruebas piloto. Los más relevantes aquí son los constructos de la teoría sociocognitiva de "expectativa de resultado", creencias sobre las consecuencias de un comportamiento específico y "autoeficacia", la confianza de las personas en que pueden ejecutar un comportamiento específico; su énfasis en las habilidades conductuales; y sus métodos para aumentar las habilidades, particularmente la práctica con retroalimentación del desempeño (por ejemplo, juego de roles). El enfoque de la acción razonada es una extensión de la teoría del comportamiento planificado, que a su vez es una extensión de la teoría de la acción razonada. Lo más relevante aquí es el énfasis del enfoque de acción razonada en la importancia de las creencias sobresalientes, su noción de que tales creencias pueden variar de una población a otra y de un comportamiento a otro, y sus métodos para identificar tales creencias específicas de la población: a saber, el uso de métodos cualitativos. investigación, incluidos los grupos focales. Al identificar y enfocarse en las creencias más destacadas de una población, una intervención puede cambiar esas creencias y generar cambios en el comportamiento objetivo. Los investigadores utilizaron intervenciones individuales para disipar las preocupaciones que algunos HSH afroamericanos pudieran tener acerca de revelar su comportamiento sexual con otros hombres en virtud de participar en una intervención grupal, una preocupación expresada en los grupos focales con HSH afroamericanos y con representantes de organizaciones comunitarias que atienden a HSH afroamericanos.

De acuerdo con el enfoque de acción razonada, los investigadores realizaron una investigación cualitativa, incluidos 7 grupos focales con HSH afroamericanos y 1 con representantes de organizaciones comunitarias que atienden a HSH afroamericanos, para garantizar que la intervención se adaptara a la población. Además, los investigadores realizaron 3 pruebas piloto de las intervenciones. La intervención de reducción del riesgo de VIH/ITS de BRO se diseñó para fortalecer las expectativas de resultados expresadas en grupos focales con HSH afroamericanos, expectativas de resultados que se han observado en otras poblaciones, incluida la expectativa hedonista de resultados de que el uso de condones no interferiría con el disfrute sexual, la la expectativa de resultado de la prevención de que el uso de condones previene las ITS, incluido el VIH, y la expectativa de resultado de la autoevaluación de que el uso de condones haría que el hombre se sintiera bien consigo mismo. La intervención fue diseñada para abordar aspectos de la autoeficacia identificados en los grupos focales, incluida la autoeficacia en habilidades técnicas para usar correctamente los condones sin interferir con el disfrute sexual, la autoeficacia en el control de impulsos para ejercer el control necesario para usar condones incluso cuando excitado sexualmente, bajo la influencia del alcohol o las drogas, o en presencia de otros desencadenantes del sexo inseguro, y habilidades y autoeficacia para negociar el uso de condones con sus parejas sexuales. Además, fue diseñado para aumentar el conocimiento sobre el riesgo de adquirir o transmitir el VIH y otras ITS, y la vulnerabilidad percibida a la infección por el VIH o la reinfección con una cepa diferente del VIH.

Resumen

En resumen, los afroamericanos se han visto afectados de manera desproporcionada por la epidemia del VIH. La prevalencia de la infección por el VIH entre los HSH afroamericanos es alarmantemente alta, al igual que las tasas observadas en algunos países del África subsahariana. Para que los condones prevengan la transmisión del VIH/SIDA, deben usarse correcta y consistentemente. Se ha encontrado que las intervenciones conductuales son efectivas para reducir las tasas de conductas sexuales de riesgo, pero pocas se han realizado con HSH afroamericanos. Esta investigación busca responder al llamado de intervenciones culturalmente apropiadas para subgrupos de HSH de alto riesgo. La hipótesis principal es que la Intervención de Reducción del Riesgo de VIH BRO aumentará el uso constante de condones y disminuirá otras conductas sexuales de riesgo en comparación con el grupo de control y que los efectos de la intervención sobre el uso del condón estarán mediados por variables de la teoría cognitiva social y el razonamiento razonado. enfoque de acción.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

595

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Al menos 18 años de edad
  • Autoidentificado como negro o afroamericano
  • nacido varón
  • Informó haber tenido relaciones sexuales anales con un hombre en los 90 días anteriores.

Criterio de exclusión:

  • Informaron haber tenido relaciones sexuales anales con solo una pareja masculina principal en los últimos 90 días
  • Participó en una intervención de reducción del riesgo de VIH/ITS en los últimos 12 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Reducción del riesgo de VIH
BRO Intervención para la reducción del riesgo de VIH
BRO HIV Risk Reduction Intervention fue diseñado para fortalecer las expectativas de resultados que respaldan el uso de condones y otras estrategias de reducción de riesgos sexuales y la habilidad y autoeficacia para usar condones y reducir los comportamientos sexuales de riesgo. Consistió en tres sesiones individuales individuales de 90 minutos implementadas durante 3 semanas consecutivas por facilitadores especialmente capacitados que utilizaron manuales de intervención estandarizados. Las sesiones 1 y 2 incluyeron tareas para llevar a casa que los participantes revisaron en la sesión siguiente. La entrega de la intervención se adaptó a la información que los participantes proporcionaron durante las sesiones, incluido el contexto en el que ocurrieron los comportamientos y la motivación de los participantes para los comportamientos.
Otros nombres:
  • Intervención para la reducción del riesgo de VIH
Comparador activo: Control de promoción de la salud
Intervención de Promoción de la Salud
La Intervención de promoción de la salud se diseñó para proporcionar un control de los "efectos Hawthorne", lo que reduce la probabilidad de que los efectos de la intervención de reducción del riesgo de VIH/ITS puedan atribuirse a características no específicas, incluida la atención especial. Se centró en aumentar la actividad física y el consumo de frutas y verduras y disminuir el consumo de grasas para reducir el riesgo de enfermedades crónicas, incluidas enfermedades cardíacas, hipertensión, accidentes cerebrovasculares, diabetes y ciertos tipos de cáncer, que son las principales causas de morbilidad y mortalidad entre los afroamericanos. consistió en tres sesiones individuales individuales de 90 minutos implementadas durante 3 semanas consecutivas por facilitadores especialmente capacitados que utilizaron manuales de intervención estandarizados.
Otros nombres:
  • Intervención de Control de Atención
  • BRO Intervención de Promoción de la Salud
  • Control de Promoción de la Salud

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso consistente (100%) de condones durante las relaciones sexuales anales y vaginales en los últimos 3 meses
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses postintervención
Los hombres que informaron al menos un acto sexual y cuyo número de actos protegidos informados era igual a su número de actos fueron codificados como practicantes de uso constante del condón. Los hombres que informaron al menos un acto sexual y cuyo número informado de actos protegidos fue menor que su número de actos fueron codificados como que no practican el uso constante del condón.
6 y 12 meses postintervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Relaciones sexuales anales receptivas en los últimos 3 meses
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses postintervención
Una variable binaria que indica si el hombre informó haber tenido relaciones sexuales anales receptivas en los últimos 90 días.
6 y 12 meses postintervención
Relaciones sexuales anales insertivas en los últimos 3 meses
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses postintervención
Una variable binaria que indica si el participante informó haber tenido relaciones sexuales anales insertivas con un hombre en los últimos 90 días.
6 y 12 meses postintervención
Proporción de relaciones sexuales protegidas con condones en los últimos 3 meses
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses postintervención
El denominador fue la suma de las relaciones sexuales anales y vaginales notificadas en los últimos 90 días y el numerador fue la suma de las relaciones sexuales anales y vaginales protegidas por preservativos en los últimos 90 días.
6 y 12 meses postintervención
Múltiples parejas sexuales en los últimos 3 meses
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses postintervención
Los participantes cuya suma de parejas con relaciones sexuales anales y vaginales en los últimos 90 días fue de 2 o más fueron codificados como con múltiples parejas, y aquellos que reportaron haber tenido 0 o 1 parejas con relaciones sexuales anales y vaginales en los últimos 90 días fueron codificados como sin múltiples parejas. .
6 y 12 meses postintervención
Relaciones sexuales sin protección en los últimos 3 meses
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses postintervención
Una variable binaria que indica si los participantes informaron haber tenido relaciones sexuales vaginales o anales en los últimos 90 días sin usar un condón. Se construyó restando la suma de las relaciones sexuales anales y vaginales protegidas por preservativos del número total de relaciones sexuales anales y vaginales en los últimos 90 días. Si la diferencia era uno o más, el participante se codificaba como teniendo relaciones sexuales sin protección; si la diferencia era cero o si la persona no informaba haber tenido relaciones sexuales vaginales o anales en los últimos 90 días, se codificaba como que no había tenido relaciones sexuales sin protección.
6 y 12 meses postintervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: John B Jemmott III, PhD, University of Pennsylvania

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de septiembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2015

Última verificación

1 de septiembre de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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