- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02561286
Ser responsables de nosotros mismos Reducción del riesgo de VIH para HSH negros (BRO)
¡Ayúdanos, sálvanos! Reducción del riesgo de VIH/ITS para hombres negros que tienen sexo con hombres
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El VIH/SIDA ha tenido un impacto devastador en los HSH afroamericanos. Aunque los afroamericanos representan solo el 13% de la población de los EE. UU., el 49% de los diagnósticos de SIDA en 2004 fueron en afroamericanos. Está bien documentado que el VIH/SIDA se ha cobrado un número cada vez mayor de usuarios de drogas inyectables y heterosexuales afroamericanos durante la última década. Sin embargo, los HSH continúan representando el mayor número de afroamericanos con VIH/SIDA. Hasta 2004, la categoría de exposición HSH representó el 37 % de los casos acumulativos de SIDA en hombres afroamericanos, mientras que el uso de drogas inyectables representó el 31 % y la transmisión heterosexual representó el 10 %. En consonancia con estas cifras sobre casos de VIH/SIDA, las tasas de infección por VIH en varios estudios realizados por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) en HSH afroamericanos han rivalizado con las encontradas en muchas naciones del África subsahariana. Por ejemplo, un estudio de los CDC en 5 ciudades encontró que de los HSH afroamericanos que se hicieron la prueba del VIH, dos tercios desconocían su estado y el 46 % eran seropositivos. De manera similar, la Encuesta de Hombres Jóvenes de los CDC de 7 ciudades encontró una tasa de prevalencia del VIH del 32% en HSH afroamericanos. Curiosamente, aunque los HSH afroamericanos tienen tasas de infección por VIH relativamente altas, la evidencia no sugiere que participen en prácticas sexuales más riesgosas que otros HSH. Esto puede significar que los HSH afroamericanos están atrayendo a sus parejas sexuales de grupos de personas donde la prevalencia del VIH es relativamente alta, lo que subraya la urgencia de dirigir las intervenciones a esta población.
Aparte del riesgo de contraer el VIH, los HSH afroamericanos tienen un alto riesgo de contraer otras ITS. El Proyecto de Monitoreo de Prevalencia de HSH de los CDC realizado en 9 ciudades de EE. UU., entre 1999 y 2004, encontró que las tasas de gonorrea y clamidia eran altas en HSH, pero especialmente altas en HSH afroamericanos. En 2004, la positividad de la gonorrea uretral fue del 16 % en los afroamericanos, en comparación con el 11 % en los blancos y el 9 % en los hispanos. La mediana de positividad de clamidia uretral fue del 6 % en general, pero del 9 % en afroamericanos. Para frenar la epidemia de VIH y las altas tasas de otras ITS en HSH afroamericanos ahora, se deben emprender esfuerzos de prevención con urgencia.
Aunque varios investigadores han enfatizado la necesidad de intervenciones de prevención culturalmente apropiadas dirigidas a los HSH afroamericanos, se ha avanzado poco hacia la identificación de tales intervenciones. Amplia evidencia indica que las intervenciones basadas en la teoría pueden disminuir el comportamiento sexual de riesgo entre los HSH. Un metanálisis de 40 estudios controlados de intervenciones conductuales de prevención del VIH para HSH encontró que las intervenciones redujeron la cantidad de relaciones sexuales sin protección informadas hasta en un 27 %, pero reveló que las poblaciones de HSH con mayor riesgo, incluidos los HSH afroamericanos, han sido desatendidos por la investigación de intervención. Considere, por ejemplo, el Proyecto EXPLORE, un ensayo controlado (RCT, por sus siglas en inglés) en múltiples sitios a gran escala que inscribió a más de 4200 HSH y los siguió durante un máximo de 4 años. Menos del 7% de los participantes eran afroamericanos, los afroamericanos elegibles tenían menos probabilidades de inscribirse en el ensayo que los blancos elegibles y los afroamericanos tenían más probabilidades de abandonar. Otro metanálisis encontró que, de 33 ensayos de intervención de reducción del riesgo sexual de VIH en HSH, solo 6 emplearon una muestra que era al menos un 10 % de afroamericanos. El número insuficiente de ensayos de intervención rigurosos dirigidos a HSH afroamericanos ha impedido la capacidad de sacar conclusiones definitivas sobre cómo combatir las actitudes y creencias de los hombres con respecto al comportamiento sexual de riesgo y, en última instancia, determinar la efectividad de las estrategias de prevención del VIH dirigidas a HSH afroamericanos.
Llegar a los HSH afroamericanos puede ser particularmente desafiante porque muchos HSH afroamericanos no utilizan los recursos tradicionales y las organizaciones que atienden a los hombres homosexuales porque no se identifican con la cultura homosexual blanca. Además, los HSH afroamericanos también pueden ser difíciles de alcanzar dentro de las comunidades afroamericanas porque a menudo están encerrados y aislados debido a la homofobia real y percibida. Ese aislamiento, a su vez, contribuye a la represión internalizada de la identidad sexual gay, lo que puede aislarlos aún más de los recursos disponibles para los hombres gay. El enfoque de los investigadores para abordar el problema de llegar a los HSH afroamericanos es desarrollar una intervención que puedan utilizar las organizaciones comunitarias (CBO) que ya atienden a los HSH afroamericanos. Los investigadores crearán un Consejo Asesor Comunitario que incluye representantes de organizaciones comunitarias que atienden a HSH afroamericanos y representantes de la población del estudio para asesorarlos sobre el diseño de la intervención y otros aspectos del ensayo. Además, los investigadores han realizado un grupo de enfoque con representantes de organizaciones comunitarias que atienden a afroamericanos y han consultado con frecuencia con ellos sobre su enfoque.
Las revisiones de la literatura han sugerido que ha habido 3 enfoques básicos para el diseño de programas de reducción de riesgo de VIH/ITS dirigidos a HSH. Un enfoque es tratar de reducir el riesgo a través de la implementación de intervenciones en pequeños grupos o talleres. El segundo enfoque es mediante el uso de intervenciones a nivel comunitario. Un tercer enfoque es la intervención individual uno a uno. Los tres enfoques tienen mérito y han reducido el comportamiento de riesgo entre los hombres en ensayos controlados. Una ventaja del uno a uno es que evita el problema de que los hombres tengan que arriesgarse a revelar que tienen sexo con otros hombres para participar en el programa de prevención. Hay beneficios adicionales del enfoque uno a uno. Permite adaptar la intervención a las necesidades específicas del hombre. Un metanálisis reciente ha identificado características de intervenciones conductuales de VIH efectivas para HSH. La eficacia se asoció con intervenciones que tenían más de una sesión, una duración de 4 o más horas y un lapso de tiempo de al menos 3 semanas.
El ensayo controlado aleatorio (ECA) propuesto
Este estudio probará la eficacia de la Intervención de Reducción del Riesgo de VIH Ser Responsables de Nosotros Mismos (BRO, por sus siglas en inglés) para aumentar el uso de condones y reducir otros comportamientos sexuales de riesgo entre HSH afroamericanos en Filadelfia, donde los afroamericanos representan el 70 % de los casos de SIDA notificados a través de junio de 2005. El estudio utilizará un diseño RCT, que es el método científicamente más sólido para evaluar el impacto causal de las intervenciones. Un grupo de control de igual atención, la Intervención de Promoción de la Salud, proporcionará controles para los efectos de Hawthorne y atención especial. Se utilizarán secuencias de números aleatorios generados por computadora para asignar al azar a los participantes a los brazos de intervención mediante técnicas de ocultamiento de la asignación diseñadas para minimizar el sesgo en la asignación. El bioestadístico generará las asignaciones aleatorias; el director del proyecto implementará las asignaciones. El estudio también examinará las variables teóricas que la intervención está diseñada para afectar, lo que permitirá análisis de mediación que aborden por qué la intervención es eficaz o no. Este estudio, entonces, proporcionará una intervención que se necesita con urgencia para ayudar a frenar la incidencia alarmantemente alta del VIH en las comunidades afroamericanas urbanas.
La Intervención de reducción del riesgo de VIH de BRO y la Intervención de promoción de la salud se desarrollaron sobre la base de la teoría cognitiva social y el enfoque de acción razonada, integrados con una amplia investigación formativa, incluidos grupos focales y pruebas piloto. Los más relevantes aquí son los constructos de la teoría sociocognitiva de "expectativa de resultado", creencias sobre las consecuencias de un comportamiento específico y "autoeficacia", la confianza de las personas en que pueden ejecutar un comportamiento específico; su énfasis en las habilidades conductuales; y sus métodos para aumentar las habilidades, particularmente la práctica con retroalimentación del desempeño (por ejemplo, juego de roles). El enfoque de la acción razonada es una extensión de la teoría del comportamiento planificado, que a su vez es una extensión de la teoría de la acción razonada. Lo más relevante aquí es el énfasis del enfoque de acción razonada en la importancia de las creencias sobresalientes, su noción de que tales creencias pueden variar de una población a otra y de un comportamiento a otro, y sus métodos para identificar tales creencias específicas de la población: a saber, el uso de métodos cualitativos. investigación, incluidos los grupos focales. Al identificar y enfocarse en las creencias más destacadas de una población, una intervención puede cambiar esas creencias y generar cambios en el comportamiento objetivo. Los investigadores utilizaron intervenciones individuales para disipar las preocupaciones que algunos HSH afroamericanos pudieran tener acerca de revelar su comportamiento sexual con otros hombres en virtud de participar en una intervención grupal, una preocupación expresada en los grupos focales con HSH afroamericanos y con representantes de organizaciones comunitarias que atienden a HSH afroamericanos.
De acuerdo con el enfoque de acción razonada, los investigadores realizaron una investigación cualitativa, incluidos 7 grupos focales con HSH afroamericanos y 1 con representantes de organizaciones comunitarias que atienden a HSH afroamericanos, para garantizar que la intervención se adaptara a la población. Además, los investigadores realizaron 3 pruebas piloto de las intervenciones. La intervención de reducción del riesgo de VIH/ITS de BRO se diseñó para fortalecer las expectativas de resultados expresadas en grupos focales con HSH afroamericanos, expectativas de resultados que se han observado en otras poblaciones, incluida la expectativa hedonista de resultados de que el uso de condones no interferiría con el disfrute sexual, la la expectativa de resultado de la prevención de que el uso de condones previene las ITS, incluido el VIH, y la expectativa de resultado de la autoevaluación de que el uso de condones haría que el hombre se sintiera bien consigo mismo. La intervención fue diseñada para abordar aspectos de la autoeficacia identificados en los grupos focales, incluida la autoeficacia en habilidades técnicas para usar correctamente los condones sin interferir con el disfrute sexual, la autoeficacia en el control de impulsos para ejercer el control necesario para usar condones incluso cuando excitado sexualmente, bajo la influencia del alcohol o las drogas, o en presencia de otros desencadenantes del sexo inseguro, y habilidades y autoeficacia para negociar el uso de condones con sus parejas sexuales. Además, fue diseñado para aumentar el conocimiento sobre el riesgo de adquirir o transmitir el VIH y otras ITS, y la vulnerabilidad percibida a la infección por el VIH o la reinfección con una cepa diferente del VIH.
Resumen
En resumen, los afroamericanos se han visto afectados de manera desproporcionada por la epidemia del VIH. La prevalencia de la infección por el VIH entre los HSH afroamericanos es alarmantemente alta, al igual que las tasas observadas en algunos países del África subsahariana. Para que los condones prevengan la transmisión del VIH/SIDA, deben usarse correcta y consistentemente. Se ha encontrado que las intervenciones conductuales son efectivas para reducir las tasas de conductas sexuales de riesgo, pero pocas se han realizado con HSH afroamericanos. Esta investigación busca responder al llamado de intervenciones culturalmente apropiadas para subgrupos de HSH de alto riesgo. La hipótesis principal es que la Intervención de Reducción del Riesgo de VIH BRO aumentará el uso constante de condones y disminuirá otras conductas sexuales de riesgo en comparación con el grupo de control y que los efectos de la intervención sobre el uso del condón estarán mediados por variables de la teoría cognitiva social y el razonamiento razonado. enfoque de acción.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 18 años de edad
- Autoidentificado como negro o afroamericano
- nacido varón
- Informó haber tenido relaciones sexuales anales con un hombre en los 90 días anteriores.
Criterio de exclusión:
- Informaron haber tenido relaciones sexuales anales con solo una pareja masculina principal en los últimos 90 días
- Participó en una intervención de reducción del riesgo de VIH/ITS en los últimos 12 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Reducción del riesgo de VIH
BRO Intervención para la reducción del riesgo de VIH
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BRO HIV Risk Reduction Intervention fue diseñado para fortalecer las expectativas de resultados que respaldan el uso de condones y otras estrategias de reducción de riesgos sexuales y la habilidad y autoeficacia para usar condones y reducir los comportamientos sexuales de riesgo.
Consistió en tres sesiones individuales individuales de 90 minutos implementadas durante 3 semanas consecutivas por facilitadores especialmente capacitados que utilizaron manuales de intervención estandarizados.
Las sesiones 1 y 2 incluyeron tareas para llevar a casa que los participantes revisaron en la sesión siguiente.
La entrega de la intervención se adaptó a la información que los participantes proporcionaron durante las sesiones, incluido el contexto en el que ocurrieron los comportamientos y la motivación de los participantes para los comportamientos.
Otros nombres:
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Comparador activo: Control de promoción de la salud
Intervención de Promoción de la Salud
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La Intervención de promoción de la salud se diseñó para proporcionar un control de los "efectos Hawthorne", lo que reduce la probabilidad de que los efectos de la intervención de reducción del riesgo de VIH/ITS puedan atribuirse a características no específicas, incluida la atención especial.
Se centró en aumentar la actividad física y el consumo de frutas y verduras y disminuir el consumo de grasas para reducir el riesgo de enfermedades crónicas, incluidas enfermedades cardíacas, hipertensión, accidentes cerebrovasculares, diabetes y ciertos tipos de cáncer, que son las principales causas de morbilidad y mortalidad entre los afroamericanos. consistió en tres sesiones individuales individuales de 90 minutos implementadas durante 3 semanas consecutivas por facilitadores especialmente capacitados que utilizaron manuales de intervención estandarizados.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso consistente (100%) de condones durante las relaciones sexuales anales y vaginales en los últimos 3 meses
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses postintervención
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Los hombres que informaron al menos un acto sexual y cuyo número de actos protegidos informados era igual a su número de actos fueron codificados como practicantes de uso constante del condón.
Los hombres que informaron al menos un acto sexual y cuyo número informado de actos protegidos fue menor que su número de actos fueron codificados como que no practican el uso constante del condón.
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6 y 12 meses postintervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Relaciones sexuales anales receptivas en los últimos 3 meses
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses postintervención
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Una variable binaria que indica si el hombre informó haber tenido relaciones sexuales anales receptivas en los últimos 90 días.
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6 y 12 meses postintervención
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Relaciones sexuales anales insertivas en los últimos 3 meses
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses postintervención
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Una variable binaria que indica si el participante informó haber tenido relaciones sexuales anales insertivas con un hombre en los últimos 90 días.
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6 y 12 meses postintervención
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Proporción de relaciones sexuales protegidas con condones en los últimos 3 meses
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses postintervención
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El denominador fue la suma de las relaciones sexuales anales y vaginales notificadas en los últimos 90 días y el numerador fue la suma de las relaciones sexuales anales y vaginales protegidas por preservativos en los últimos 90 días.
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6 y 12 meses postintervención
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Múltiples parejas sexuales en los últimos 3 meses
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses postintervención
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Los participantes cuya suma de parejas con relaciones sexuales anales y vaginales en los últimos 90 días fue de 2 o más fueron codificados como con múltiples parejas, y aquellos que reportaron haber tenido 0 o 1 parejas con relaciones sexuales anales y vaginales en los últimos 90 días fueron codificados como sin múltiples parejas. .
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6 y 12 meses postintervención
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Relaciones sexuales sin protección en los últimos 3 meses
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses postintervención
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Una variable binaria que indica si los participantes informaron haber tenido relaciones sexuales vaginales o anales en los últimos 90 días sin usar un condón.
Se construyó restando la suma de las relaciones sexuales anales y vaginales protegidas por preservativos del número total de relaciones sexuales anales y vaginales en los últimos 90 días.
Si la diferencia era uno o más, el participante se codificaba como teniendo relaciones sexuales sin protección; si la diferencia era cero o si la persona no informaba haber tenido relaciones sexuales vaginales o anales en los últimos 90 días, se codificaba como que no había tenido relaciones sexuales sin protección.
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6 y 12 meses postintervención
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John B Jemmott III, PhD, University of Pennsylvania
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Stevens R, Bernadini S, Jemmott JB. Social environment and sexual risk-taking among gay and transgender African American youth. Cult Health Sex. 2013;15(10):1148-61. doi: 10.1080/13691058.2013.809608. Epub 2013 Jul 26.
- O'Leary A, Jemmott JB 3rd, Stevens R, Rutledge SE, Icard LD. Optimism and education buffer the effects of syndemic conditions on HIV status among African American men who have sex with men. AIDS Behav. 2014 Nov;18(11):2080-8. doi: 10.1007/s10461-014-0708-0.
- Jemmott JB 3rd, Jemmott LS, O'Leary A, Icard LD, Rutledge SE, Stevens R, Hsu J, Stephens AJ. On the Efficacy and Mediation of a One-on-One HIV Risk-Reduction Intervention for African American Men Who Have Sex with Men: A Randomized Controlled Trial. AIDS Behav. 2015 Jul;19(7):1247-62. doi: 10.1007/s10461-014-0961-2.
- Zhang J, Jemmott JB 3rd, O'Leary A, Stevens R, Jemmott LS, Icard LD, Hsu J, Rutledge SE. Efficacy and Mediation of a Theory-Based Physical Activity Intervention for African American Men Who Have Sex with Men: A Randomized Controlled Trial. Ann Behav Med. 2017 Feb;51(1):106-116. doi: 10.1007/s12160-016-9832-6.
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades de transmisión sexual
Otros números de identificación del estudio
- 806708
- R01MH079736 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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