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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02561286
Être responsable de nous-mêmes Réduction du risque de VIH pour les HSH noirs (BRO)
Aidez-nous, sauvez-nous ! Réduction du risque de VIH/IST pour les hommes noirs ayant des rapports sexuels avec des hommes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le VIH/SIDA a eu un impact dévastateur sur les HSH afro-américains. Bien que les Afro-Américains ne représentent que 13 % de la population américaine, 49 % des diagnostics de SIDA en 2004 concernaient des Afro-Américains. Le fait que le VIH/sida a fait des ravages croissants chez les utilisateurs de drogues injectables et les hétérosexuels afro-américains au cours de la dernière décennie est bien documenté. Néanmoins, les HSH continuent de représenter le plus grand nombre d'Afro-Américains vivant avec le VIH/SIDA. Jusqu'en 2004, la catégorie d'exposition HSH représentait 37 % des cas cumulés de SIDA chez les hommes afro-américains, tandis que l'utilisation de drogues injectables représentait 31 % et la transmission hétérosexuelle 10 %. Conformément à ces chiffres sur les cas de VIH / SIDA, les taux d'infection par le VIH dans plusieurs études menées par les Centers for Disease Control and Prevention (CDC) sur les HSH afro-américains ont rivalisé avec ceux trouvés dans de nombreux pays d'Afrique subsaharienne. Par exemple, une étude du CDC dans 5 villes a révélé que parmi les HSH afro-américains qui ont été testés pour le VIH, les deux tiers ignoraient leur statut et 46 % étaient séropositifs. De même, l'enquête sur les jeunes hommes du CDC dans 7 villes a révélé un taux de prévalence du VIH de 32 % chez les HSH afro-américains. Fait intéressant, bien que les HSH afro-américains aient des taux d'infection par le VIH relativement élevés, les preuves ne suggèrent pas qu'ils se livrent à des pratiques sexuelles plus risquées que les autres HSH. Cela peut signifier que les HSH afro-américains tirent leurs partenaires sexuels de groupes de personnes où la prévalence du VIH est relativement élevée, ce qui souligne l'urgence de cibler les interventions sur cette population.
Indépendamment du risque de VIH, les HSH afro-américains sont à haut risque pour les autres IST. Le projet de surveillance de la prévalence des HSH du CDC mené dans 9 villes américaines, de 1999 à 2004, a révélé que les taux de gonorrhée et de chlamydia étaient élevés chez les HSH, mais particulièrement élevés chez les HSH afro-américains. En 2004, la positivité de la gonorrhée urétrale était de 16 % chez les Afro-Américains, contre 11 % chez les Blancs et 9 % chez les Hispaniques. La positivité médiane de la chlamydia urétrale était de 6% dans l'ensemble, mais de 9% chez les Afro-Américains. Pour freiner l'épidémie de VIH et les taux élevés d'autres IST chez les HSH afro-américains, des efforts de prévention doivent être entrepris de toute urgence.
Bien que plusieurs chercheurs aient souligné la nécessité d'interventions de prévention culturellement appropriées ciblant les HSH afro-américains, peu de progrès ont été réalisés vers l'identification de telles interventions. De nombreuses preuves indiquent que les interventions fondées sur la théorie peuvent réduire les comportements sexuels à risque chez les HSH. Une méta-analyse de 40 études contrôlées d'interventions comportementales de prévention du VIH pour les HSH a révélé que les interventions réduisaient jusqu'à 27 % le nombre de rapports sexuels non protégés signalés, mais ont révélé que les populations HSH les plus à risque, y compris les HSH afro-américains, ont été mal desservi par la recherche interventionnelle. Considérez, par exemple, le projet EXPLORE, un essai contrôlé multisite à grande échelle qui a recruté plus de 4 200 HSH et les a suivis pendant jusqu'à 4 ans. Moins de 7% des participants étaient des Afro-Américains, les Afro-Américains éligibles étaient moins susceptibles de s'inscrire à l'essai que les Blancs éligibles, et les Afro-Américains étaient plus susceptibles d'abandonner. Une autre méta-analyse a révélé que, sur 33 essais d'intervention de réduction des risques sexuels liés au VIH sur les HSH, seuls 6 utilisaient un échantillon composé d'au moins 10 % d'Afro-américains. Le nombre insuffisant d'essais d'intervention rigoureux destinés aux HSH afro-américains a entravé la capacité de tirer des conclusions définitives sur la manière de combattre les attitudes et les croyances des hommes concernant les comportements sexuels à risque et, en fin de compte, de déterminer l'efficacité des stratégies de prévention du VIH ciblant les HSH afro-américains.
Atteindre les HSH afro-américains peut être particulièrement difficile car de nombreux HSH afro-américains n'utilisent pas les ressources et les organisations traditionnelles qui servent les hommes homosexuels parce qu'ils ne s'identifient pas à la culture homosexuelle blanche. De plus, les HSH afro-américains peuvent également être difficiles à atteindre au sein des communautés afro-américaines car ils sont souvent enfermés et isolés en raison de l'homophobie réelle et perçue. Cet isolement, à son tour, contribue à la répression intériorisée de l'identité sexuelle homosexuelle, ce qui peut les isoler davantage des ressources disponibles pour les hommes homosexuels. L'approche des enquêteurs pour résoudre le problème d'atteindre les HSH afro-américains est de développer une intervention qui peut être utilisée par les organisations communautaires (CBO) qui desservent déjà les HSH afro-américains. Les enquêteurs créeront un conseil consultatif communautaire qui comprend des représentants des organisations communautaires qui desservent les HSH afro-américains et des représentants de la population étudiée pour les conseiller sur la conception de l'intervention et d'autres aspects de l'essai. En outre, les enquêteurs ont organisé un groupe de discussion avec des représentants d'organisations communautaires au service des Afro-Américains et les ont fréquemment consultés au sujet de leur approche.
Des revues de la littérature ont suggéré qu'il y a eu 3 approches de base pour la conception de programmes de réduction des risques de VIH/IST destinés aux HSH. Une approche consiste à chercher à réduire les risques par la mise en œuvre d'interventions en petits groupes ou en ateliers. La deuxième approche consiste à utiliser des interventions au niveau communautaire. Une troisième approche est l'intervention individuelle individuelle. Les trois approches ont du mérite et ont réduit les comportements à risque chez les hommes dans les essais contrôlés. L'un des avantages du tête-à-tête est qu'il évite aux hommes de devoir risquer de révéler qu'ils ont des relations sexuelles avec d'autres hommes pour participer au programme de prévention. L'approche individuelle présente des avantages supplémentaires. Elle permet d'adapter l'intervention aux besoins spécifiques de l'homme. Une méta-analyse récente a identifié les caractéristiques des interventions comportementales efficaces en matière de VIH pour les HSH. L'efficacité était associée à des interventions comportant plus d'une séance, une durée de 4 heures ou plus et une durée d'au moins 3 semaines.
L'essai contrôlé randomisé (ECR) proposé
Cette étude testera l'efficacité de l'intervention de réduction du risque de VIH Being Responsible for Ourselves (BRO) dans l'augmentation de l'utilisation du préservatif et la réduction d'autres comportements sexuels à risque chez les HSH afro-américains à Philadelphie, où les Afro-Américains représentent 70 % des cas de sida signalés par juin 2005. L'étude utilisera une conception d'ECR, qui est la méthode la plus scientifiquement valable pour évaluer l'impact causal des interventions. Un groupe témoin assorti d'attention, l'intervention de promotion de la santé, fournira des témoins pour les effets Hawthorne et une attention particulière. Des séquences de nombres aléatoires générées par ordinateur seront utilisées pour affecter au hasard les participants aux bras d'intervention en utilisant des techniques de dissimulation d'affectation conçues pour minimiser les biais d'affectation. Le biostatisticien générera les affectations aléatoires ; le directeur de projet mettra en œuvre les missions. L'étude examinera également les variables théoriques que l'intervention est conçue pour affecter, ce qui permettra des analyses de médiation expliquant pourquoi l'intervention est efficace ou non. Cette étude fournira donc une intervention urgente pour aider à réduire l'incidence alarmante du VIH dans les communautés urbaines afro-américaines.
L'intervention de réduction des risques de VIH BRO et l'intervention de promotion de la santé ont été développées sur la base de la théorie sociale cognitive et de l'approche d'action raisonnée, intégrées à une recherche formative approfondie, y compris des groupes de discussion et des tests pilotes. Les plus pertinentes ici sont les constructions de la théorie socio-cognitive de «l'attente de résultats», les croyances sur les conséquences d'un comportement spécifique et «l'auto-efficacité», la confiance des gens qu'ils peuvent exécuter un comportement spécifique; son accent sur les compétences comportementales; et ses méthodes pour augmenter les compétences, en particulier la pratique avec rétroaction sur la performance (par exemple, les jeux de rôle). L'approche de l'action raisonnée est une extension de la théorie du comportement planifié, qui est elle-même une extension de la théorie de l'action raisonnée. Les plus pertinentes ici sont l'accent mis par l'approche de l'action raisonnée sur l'importance des croyances saillantes, sa notion que ces croyances peuvent varier d'une population à l'autre et d'un comportement à l'autre, et ses méthodes pour identifier ces croyances spécifiques à une population : à savoir, l'utilisation d'analyses qualitatives recherche, y compris les groupes de discussion. En identifiant et en ciblant les croyances saillantes d'une population, une intervention peut changer ces croyances entraînant des changements dans le comportement ciblé. Les enquêteurs ont utilisé des interventions individuelles pour apaiser les inquiétudes que certains HSH afro-américains pourraient avoir à propos de révéler leur comportement sexuel avec d'autres hommes en vertu de leur participation à une intervention de groupe, une inquiétude exprimée dans les groupes de discussion avec HSH afro-américains et avec des représentants des organisations communautaires au service des HSH afro-américains.
Conformément à l'approche d'action raisonnée, les enquêteurs ont mené une recherche qualitative, y compris 7 groupes de discussion avec des HSH afro-américains et 1 avec des représentants d'organisations communautaires qui desservent des HSH afro-américains, pour s'assurer que l'intervention était adaptée à la population. De plus, les enquêteurs ont mené 3 tests pilotes des interventions. L'intervention BRO de réduction des risques de VIH/IST a été conçue pour renforcer les attentes de résultats exprimées dans les groupes de discussion avec des HSH afro-américains, les attentes de résultats qui ont été observées dans d'autres populations, y compris l'attente de résultats hédoniste selon laquelle l'utilisation de préservatifs n'interférerait pas avec le plaisir sexuel, la l'attente de résultat de prévention selon laquelle l'utilisation de préservatifs prévient les IST, y compris le VIH, et l'attente de résultat d'auto-évaluation selon laquelle l'utilisation de préservatifs permettrait à l'homme de se sentir bien dans sa peau. L'intervention a été conçue pour aborder les aspects de l'auto-efficacité identifiés dans les groupes de discussion, y compris l'auto-efficacité des compétences techniques pour utiliser correctement les préservatifs sans interférer avec le plaisir sexuel, l'auto-efficacité du contrôle des impulsions pour exercer le contrôle nécessaire pour utiliser des préservatifs même lorsque sexuellement excité, sous l'influence de l'alcool ou de drogues, ou en présence d'autres éléments déclencheurs de rapports sexuels non protégés, et les compétences et l'auto-efficacité nécessaires pour négocier l'utilisation du préservatif avec les partenaires sexuels. En outre, il a été conçu pour accroître les connaissances concernant le risque de contracter ou de transmettre le VIH et d'autres IST, et la vulnérabilité perçue à l'infection par le VIH ou à la réinfection par une autre souche de VIH.
Résumé
En résumé, les Afro-Américains ont été touchés de manière disproportionnée par l'épidémie de VIH. La prévalence de l'infection à VIH chez les HSH afro-américains est alarmante, parallèlement aux taux observés dans certains pays d'Afrique subsaharienne. Pour que les préservatifs préviennent la transmission du VIH/SIDA, ils doivent être utilisés correctement et systématiquement. Les interventions comportementales se sont avérées efficaces pour réduire les taux de comportements sexuels à risque, mais peu ont été menées avec des HSH afro-américains. Cette recherche vise à répondre à l'appel à des interventions culturellement appropriées pour les sous-groupes à haut risque de HSH. L'hypothèse principale est que l'intervention de réduction des risques liés au VIH BRO augmentera l'utilisation constante des préservatifs et diminuera les autres comportements sexuels à risque par rapport au groupe témoin et que les effets de l'intervention sur l'utilisation du préservatif seront médiés par des variables de la théorie cognitive sociale et de la théorie raisonnée. approche actionnelle.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Au moins 18 ans
- Auto-identifié comme noir ou afro-américain
- Né mâle
- A déclaré avoir eu des relations sexuelles anales avec un homme au cours des 90 derniers jours.
Critère d'exclusion:
- A déclaré avoir eu des relations sexuelles anales avec un seul partenaire masculin principal au cours des 90 derniers jours
- Participation à une intervention de réduction des risques de VIH/IST au cours des 12 derniers mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Réduction du risque de VIH
Intervention de réduction des risques de VIH BRO
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L'intervention de réduction des risques liés au VIH de BRO a été conçue pour renforcer les attentes en matière de résultats soutenant l'utilisation du préservatif et d'autres stratégies de réduction des risques sexuels, ainsi que les compétences et l'auto-efficacité pour utiliser des préservatifs et réduire les comportements sexuels à risque.
Il consistait en trois séances individuelles de 90 minutes mises en œuvre pendant 3 semaines consécutives par des animateurs spécialement formés à l'aide de manuels d'intervention standardisés.
Les sessions 1 et 2 comprenaient des devoirs à faire à la maison que les participants ont passés en revue lors de la session suivante.
La prestation de l'intervention a été adaptée aux informations que les participants ont fournies au cours des sessions, y compris le contexte dans lequel les comportements se sont produits et la motivation des participants pour les comportements.
Autres noms:
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Comparateur actif: Contrôle de la promotion de la santé
Intervention en promotion de la santé
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L'intervention de promotion de la santé a été conçue pour fournir un contrôle des « effets Hawthorne », réduisant la probabilité que les effets de l'intervention de réduction des risques de VIH/IST puissent être attribués à des caractéristiques non spécifiques, y compris une attention particulière.
Il s'est concentré sur l'augmentation de l'activité physique et de la consommation de fruits et légumes et sur la diminution de la consommation de graisses pour réduire le risque de maladies chroniques, notamment les maladies cardiaques, l'hypertension, les accidents vasculaires cérébraux, le diabète et certains cancers, principales causes de morbidité et de mortalité chez les Afro-Américains. consistait en trois séances individuelles de 90 minutes mises en œuvre pendant 3 semaines consécutives par des animateurs spécialement formés à l'aide de manuels d'intervention standardisés.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilisation constante (100 %) du préservatif pendant les rapports sexuels anaux et vaginaux au cours des 3 derniers mois
Délai: 6 et 12 mois post-intervention
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Les hommes qui ont déclaré au moins un rapport sexuel et dont le nombre d'actes protégés déclarés était égal à leur nombre d'actes ont été codés comme pratiquant l'utilisation régulière du préservatif.
Les hommes qui ont déclaré au moins un rapport sexuel et dont le nombre déclaré d'actes protégés était inférieur à leur nombre d'actes ont été codés comme n'utilisant pas systématiquement le préservatif.
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6 et 12 mois post-intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Relations anales réceptives au cours des 3 derniers mois
Délai: 6 et 12 mois post-intervention
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Variable binaire indiquant si l'homme a déclaré avoir eu des relations sexuelles anales réceptives au cours des 90 derniers jours.
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6 et 12 mois post-intervention
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Rapports anaux insertifs au cours des 3 derniers mois
Délai: 6 et 12 mois post-intervention
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Une variable binaire indiquant si le participant a déclaré avoir eu des relations sexuelles anales actives avec un homme au cours des 90 derniers jours.
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6 et 12 mois post-intervention
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Proportion de rapports sexuels protégés par un préservatif au cours des 3 derniers mois
Délai: 6 et 12 mois post-intervention
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Le dénominateur était la somme des rapports sexuels anaux et vaginaux déclarés au cours des 90 derniers jours et le numérateur était la somme des rapports sexuels anaux et vaginaux protégés par un préservatif au cours des 90 derniers jours.
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6 et 12 mois post-intervention
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Plusieurs partenaires sexuels au cours des 3 derniers mois
Délai: 6 et 12 mois post-intervention
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Les participants dont la somme des partenaires sexuels anaux et vaginaux au cours des 90 derniers jours était de 2 ou plus ont été codés comme ayant plusieurs partenaires, et ceux qui ont déclaré avoir eu 0 ou 1 partenaire sexuel anal et vaginal au cours des 90 derniers jours ont été codés comme n'ayant pas plusieurs partenaires .
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6 et 12 mois post-intervention
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Rapports sexuels non protégés au cours des 3 derniers mois
Délai: 6 et 12 mois post-intervention
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Une variable binaire indiquant si les participants ont déclaré avoir eu des rapports vaginaux ou anaux au cours des 90 derniers jours sans utiliser de préservatif.
Il a été construit en soustrayant la somme des actes sexuels anaux et vaginaux protégés par un préservatif du nombre total d'actes sexuels anaux et vaginaux au cours des 90 derniers jours.
Si la différence était de un ou plus, le participant était codé comme ayant eu des rapports sexuels non protégés ; si la différence était nulle ou si la personne n'avait déclaré aucun rapport sexuel vaginal ou anal au cours des 90 derniers jours, la personne était codée comme n'ayant pas eu de rapport sexuel non protégé.
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6 et 12 mois post-intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John B Jemmott III, PhD, University of Pennsylvania
Publications et liens utiles
Publications générales
- Stevens R, Bernadini S, Jemmott JB. Social environment and sexual risk-taking among gay and transgender African American youth. Cult Health Sex. 2013;15(10):1148-61. doi: 10.1080/13691058.2013.809608. Epub 2013 Jul 26.
- O'Leary A, Jemmott JB 3rd, Stevens R, Rutledge SE, Icard LD. Optimism and education buffer the effects of syndemic conditions on HIV status among African American men who have sex with men. AIDS Behav. 2014 Nov;18(11):2080-8. doi: 10.1007/s10461-014-0708-0.
- Jemmott JB 3rd, Jemmott LS, O'Leary A, Icard LD, Rutledge SE, Stevens R, Hsu J, Stephens AJ. On the Efficacy and Mediation of a One-on-One HIV Risk-Reduction Intervention for African American Men Who Have Sex with Men: A Randomized Controlled Trial. AIDS Behav. 2015 Jul;19(7):1247-62. doi: 10.1007/s10461-014-0961-2.
- Zhang J, Jemmott JB 3rd, O'Leary A, Stevens R, Jemmott LS, Icard LD, Hsu J, Rutledge SE. Efficacy and Mediation of a Theory-Based Physical Activity Intervention for African American Men Who Have Sex with Men: A Randomized Controlled Trial. Ann Behav Med. 2017 Feb;51(1):106-116. doi: 10.1007/s12160-016-9832-6.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Maladies du système immunitaire
- Attributs de la maladie
- Maladies à virus lents
- Infections à VIH
- Syndrome immunodéficitaire acquis
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies sexuellement transmissibles
Autres numéros d'identification d'étude
- 806708
- R01MH079736 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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Essais cliniques sur Intervention de réduction des risques de VIH BRO
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