- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02561286
At være ansvarlig for os selv HIV-risikoreduktion for sort MSM (BRO)
Hjælp os, red os! HIV/STI-risikoreduktion for sorte mænd, der har sex med mænd
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
HIV/AIDS har haft en ødelæggende indvirkning på afroamerikansk MSM. Selvom afroamerikanere kun repræsenterer 13 % af den amerikanske befolkning, var 49 % af AIDS-diagnoserne i 2004 hos afroamerikanere. At HIV/AIDS har taget en stigende vejafgift på afroamerikanske injektionsstofbrugere og heteroseksuelle i løbet af det sidste årti er veldokumenteret. Ikke desto mindre tegner MSM sig fortsat for det største antal afroamerikanere med hiv/aids. Gennem 2004 tegnede MSM-eksponeringskategorien sig for 37 % af de kumulative AIDS-tilfælde hos afroamerikanske mænd, hvorimod injektionsbrug tegnede sig for 31 %, og heteroseksuel overførsel tegnede sig for 10 %. I overensstemmelse med disse tal om HIV/AIDS-tilfælde har HIV-infektionsraterne i adskillige undersøgelser, som Centers for Disease Control and Prevention (CDC) udført på afroamerikansk MSM, konkurreret med dem, der findes i mange afrikanske nationer syd for Sahara. For eksempel fandt en CDC 5-by-undersøgelse, at af den afroamerikanske MSM, der blev testet for hiv, var to tredjedele uvidende om deres status, og 46 % var hiv-positive. Tilsvarende fandt CDC Young Men's Survey i 7 byer en HIV-prævalensrate på 32% i afroamerikansk MSM. Interessant nok, selvom afroamerikansk MSM har relativt høje HIV-infektionsrater, tyder beviser ikke på, at de engagerer sig i mere risikable seksuelle praksisser end andre MSM. Dette kan betyde, at afroamerikanske MSM henter deres seksuelle partnere fra puljer af mennesker, hvor hiv-prævalensen er relativt høj, hvilket understreger, at det haster med at målrette interventioner til denne befolkning.
Bortset fra risikoen for HIV, er afroamerikanske MSM i høj risiko for andre STI'er. CDC MSM Prevalence Monitoring Project udført i 9 amerikanske byer i 1999 til 2004 fandt ud af, at forekomsten af gonoré og klamydia var høj i MSM, men især høj i afroamerikansk MSM. I 2004 var urethral gonoré-positivitet 16 % hos afroamerikanere sammenlignet med 11 % hos hvide og 9 % hos latinamerikanere. Den mediane urethrale klamydiapositivitet var 6% samlet, men 9% hos afroamerikanere. For at bremse HIV-epidemien og de høje forekomster af andre STI'er i afroamerikansk MSM nu, skal forebyggelsesindsatsen iværksættes hurtigst muligt.
Selvom flere forskere har understreget behovet for kulturelt passende forebyggelsesinterventioner rettet mod afroamerikansk MSM, er der kun gjort ringe fremskridt hen imod identifikation af sådanne interventioner. Rigelig dokumentation indikerer, at teoribaserede interventioner kan reducere seksuel risikoadfærd blandt MSM. En meta-analyse af 40 kontrollerede undersøgelser af HIV-forebyggende adfærdsinterventioner for MSM viste, at interventionerne reducerede mængden af rapporteret ubeskyttet sex med så meget som 27 %, men afslørede, at MSM-populationerne med den højeste risiko, herunder afroamerikansk MSM, har været undertjent af interventionsforskning. Overvej for eksempel Project EXPLORE, et storstilet multi-site kontrolleret forsøg (RCT), der tilmeldte over 4.200 MSM og fulgte dem i op til 4 år. Færre end 7 % af deltagerne var afroamerikanere, kvalificerede afroamerikanere var mindre tilbøjelige til at tilmelde sig forsøget end kvalificerede hvide, og afroamerikanere var mere tilbøjelige til at droppe ud. En anden meta-analyse fandt, at ud af 33 HIV-interventionsforsøg med seksuel risikoreduktion på MSM var der kun 6, der brugte en prøve, der var mindst 10 % afroamerikaner. Det utilstrækkelige antal strenge interventionsforsøg rettet mod afroamerikansk MSM har forhindret evnen til at drage endelige konklusioner om, hvordan man kan bekæmpe mænds holdninger og overbevisninger vedrørende seksuel risikoadfærd og i sidste ende bestemme effektiviteten af HIV-forebyggelsesstrategier rettet mod afroamerikansk MSM.
At nå afroamerikansk MSM kan være særligt udfordrende, fordi mange afroamerikanske MSM ikke bruger traditionelle ressourcer og organisationer, der betjener homoseksuelle mænd, fordi de ikke identificerer sig med hvid homoseksuel kultur. Derudover kan afroamerikansk MSM også være vanskelig at nå inden for afroamerikanske samfund, fordi de ofte er lukkede og isolerede på grund af reel og opfattet homofobi. Denne isolation bidrager til gengæld til internaliseret undertrykkelse af homoseksuelles seksuelle identitet, hvilket yderligere kan isolere dem fra de ressourcer, der er tilgængelige for homoseksuelle mænd. Efterforskernes tilgang til at løse problemet med at nå afroamerikansk MSM er at udvikle en intervention, der kan bruges af samfundsbaserede organisationer (CBO'er), der allerede betjener afroamerikansk MSM. Efterforskerne vil oprette et Community Advisory Board, der omfatter repræsentanter for CBO'er, der betjener afroamerikanske MSM, og repræsentanter for undersøgelsespopulationen for at rådgive dem om interventionsdesignet og andre aspekter af forsøget. Derudover har efterforskerne holdt en fokusgruppe med repræsentanter for CBO'er, der betjener afroamerikanere, og har ofte rådført sig med dem om deres tilgang.
Gennemgange af litteraturen har antydet, at der har været 3 grundlæggende tilgange til design af HIV/STI-risikoreduktionsprogrammer rettet mod MSM. En tilgang er at søge at reducere risiko gennem implementering af små gruppe- eller workshopinterventioner. Den anden tilgang er gennem brugen af interventioner på samfundsniveau. En tredje tilgang er den individuelle en-til-en-intervention. Alle tre tilgange har fordele og har reduceret risikoadfærd blandt mænd i kontrollerede forsøg. En fordel ved en-til-en er, at man undgår problemet med, at mænd skal risikere at afsløre, at de har sex med andre mænd for at kunne deltage i forebyggelsesprogrammet. Der er ekstra fordele ved en-til-en tilgangen. Det gør det muligt at skræddersy interventionen til mandens specifikke behov. En nylig meta-analyse har identificeret karakteristika ved effektive HIV-adfærdsinterventioner for MSM. Effekten var forbundet med interventioner med mere end én session, varighed på 4 eller flere timer og et tidsrum på mindst 3 uger.
Det foreslåede randomiserede kontrollerede forsøg (RCT)
Denne undersøgelse vil teste effektiviteten af Being Responsible for Ourselves (BRO) HIV Risk Reduction Intervention til at øge kondombrug og reducere anden seksuel risikoadfærd blandt afroamerikanske MSM i Philadelphia, hvor afroamerikanere står for 70 % af de rapporterede tilfælde af AIDS gennem juni 2005. Undersøgelsen vil anvende et RCT-design, som er den mest videnskabeligt forsvarlige metode til at vurdere årsagsvirkningen af interventioner. En opmærksomhedsmatchet kontrolgruppe, Health Promotion Intervention, vil give kontroller for Hawthorne-effekter og særlig opmærksomhed. Computergenererede tilfældige talsekvenser vil blive brugt til tilfældigt at tildele deltagere til interventionsarmene ved at skjule tildelingsteknikker designet til at minimere bias i tildelingen. Biostatistikeren vil generere de tilfældige opgaver; projektlederen udfører opgaverne. Undersøgelsen vil også undersøge teoretiske variabler, som interventionen er designet til at påvirke, hvilket vil tillade mediationsanalyser, der adresserer, hvorfor interventionen er effektiv eller ikke effektiv. Denne undersøgelse vil derfor give en akut nødvendig intervention for at hjælpe med at bremse den alarmerende høje forekomst af hiv i afroamerikanske bysamfund.
BRO HIV Risk Reduction Intervention og Health Promotion Intervention blev udviklet baseret på social kognitiv teori og den begrundede handlingstilgang, integreret med omfattende formativ forskning, herunder fokusgrupper og pilottest. Mest relevante her er de social-kognitive-teoretiske konstruktioner af "outcome expectancy", overbevisninger om konsekvenserne af en specifik adfærd og "self-efficacy", folks tillid til, at de kan udføre en specifik adfærd; dens vægt på adfærdsmæssige færdigheder; og dets metoder til at øge færdigheder, især øvelse med præstationsfeedback (f.eks. rollespil). Den begrundede handlingstilgang er en forlængelse af teorien om planlagt adfærd, som i sig selv er en forlængelse af teorien om begrundet handling. Mest relevant her er den begrundede handlings tilgangs vægt på vigtigheden af fremtrædende overbevisninger, dens forestilling om, at sådanne overbevisninger kan variere fra befolkning til befolkning og fra adfærd til adfærd, og dens metoder til at identificere sådanne befolkningsspecifikke overbevisninger: nemlig brugen af kvalitative forskning, herunder fokusgrupper. Ved at identificere og målrette en befolknings fremtrædende overbevisninger, kan en intervention ændre disse overbevisninger, hvilket resulterer i ændringer i den målrettede adfærd. Efterforskerne brugte en-til-en-interventioner til at dæmpe bekymringer, som nogle afroamerikanske MSM måtte have om at afsløre deres seksuelle adfærd med andre mænd i kraft af at deltage i en gruppebaseret intervention, en bekymring udtrykt i fokusgrupperne med afroamerikansk MSM og med repræsentanter for CBO'er, der betjener afroamerikansk MSM.
I overensstemmelse med den begrundede handlingstilgang udførte efterforskerne kvalitativ forskning, herunder 7 fokusgrupper med afroamerikansk MSM og 1 med repræsentanter for CBO'er, der betjener afroamerikansk MSM, for at sikre, at interventionen var skræddersyet til befolkningen. Derudover gennemførte efterforskerne 3 pilottest af interventionerne. BRO HIV/STI risikoreduktionsinterventionen var designet til at styrke resultatforventninger udtrykt i fokusgrupper med afroamerikansk MSM, resultatforventninger, der er blevet observeret i andre populationer, herunder den hedonistiske resultatforventning, at brug af kondomer ikke ville forstyrre seksuel nydelse, forebyggende resultatforventning, at brug af kondomer forebygger kønssygdomme, herunder hiv, og den selvevaluerende resultatforventning, at brug af kondom ville få manden til at føle sig godt tilpas. Interventionen var designet til at adressere aspekter af self-efficacy identificeret i fokusgrupperne, herunder tekniske færdigheder self-efficacy til at bruge kondomer korrekt uden at forstyrre seksuel nydelse, impuls-kontrol self-efficacy til at udøve den nødvendige kontrol til at bruge kondomer, selv når seksuelt ophidset, under påvirkning af alkohol eller stoffer, eller i nærvær af andre triggere for usikker sex, og færdigheder og selveffektivitet til at forhandle kondombrug med seksuelle partnere. Derudover var den designet til at øge viden om risikoen for at erhverve eller overføre HIV og andre STI'er og opfattet sårbarhed over for HIV-infektion eller geninfektion med en anden HIV-stamme.
Resumé
Sammenfattende er afroamerikanere blevet uforholdsmæssigt ramt af hiv-epidemien. Forekomsten af hiv-infektion blandt afroamerikansk MSM er alarmerende høj, hvilket svarer til antallet af observerede i nogle lande i Afrika syd for Sahara. For at kondomer kan forhindre overførsel af HIV/AIDS, skal de bruges korrekt og konsekvent. Adfærdsinterventioner har vist sig at være effektive til at reducere antallet af seksuel risikoadfærd, men få er blevet udført med afroamerikansk MSM. Denne forskning søger at besvare opfordringen til kulturelt passende interventioner for højrisiko-undergrupper af MSM. Den primære hypotese er, at BRO HIV Risk Reduction Intervention vil øge den konsistente brug af kondomer og mindske anden seksuel risikoadfærd sammenlignet med kontrolgruppen, og at interventionens effekter på kondombrug medieres af variabler fra den socialkognitive teori og den begrundede handlingstilgang.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst 18 år
- Selvidentificeret som sort eller afroamerikaner
- Født en mand
- Rapporteret at have haft analt samleje med en mand i de foregående 90 dage.
Ekskluderingskriterier:
- Rapporteret at have haft analt samleje med kun én mandlig hovedpartner inden for de seneste 90 dage
- Deltaget i en HIV/STI-risikoreduktionsintervention inden for de seneste 12 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Reduktion af HIV-risiko
BRO HIV-risikoreduktionsintervention
|
BRO HIV Risk Reduction Intervention blev designet til at styrke forventningerne til resultatet, der understøtter kondombrug og andre seksuelle risikoreduktionsstrategier og færdigheder og selveffektivitet til at bruge kondomer og reducere seksuel risikoadfærd.
Den bestod af tre 90-minutters en-til-en individuelle sessioner implementeret i løbet af 3 på hinanden følgende uger af specialuddannede facilitatorer ved hjælp af standardiserede interventionsmanualer.
Session 1 og 2 indeholdt hjemmeopgaver, som deltagerne gennemgik ved den efterfølgende session.
Leveringen af interventionen blev skræddersyet til den information, som deltagerne gav under sessionerne, herunder den kontekst, hvori adfærd opstod, og deltagernes motivation for adfærden.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Sundhedsfremmende kontrol
Sundhedsfremmende intervention
|
Health Promotion Intervention var designet til at give en kontrol for "Hawthorne-effekter", hvilket reducerer sandsynligheden for, at HIV/STI-risikoreduktionsinterventionens virkninger kunne tilskrives ikke-specifikke funktioner, herunder særlig opmærksomhed.
Det fokuserede på at øge fysisk aktivitet og forbrug af frugt og grøntsager og reducere fedtforbrug for at reducere risikoen for kroniske sygdomme, herunder hjertesygdomme, forhøjet blodtryk, slagtilfælde, diabetes og visse kræftformer-førende årsager til sygelighed og dødelighed blandt afroamerikanere. bestod af tre 90-minutters en-til-en individuelle sessioner implementeret i løbet af 3 på hinanden følgende uger af specialuddannede facilitatorer ved hjælp af standardiserede interventionsmanualer.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsekvent (100 %) kondombrug under anal og vaginalt samleje i de seneste 3 måneder
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter intervention
|
Mænd, der rapporterede mindst én samlejehandling, og hvis antal rapporterede beskyttede handlinger svarede til deres antal handlinger, blev kodet som konsekvent kondombrug.
Mænd, der rapporterede mindst én samlejehandling, og hvis rapporterede antal beskyttede handlinger var mindre end deres antal handlinger, blev kodet som ikke at udøve kondombrug.
|
6 og 12 måneder efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Receptivt analt samleje i de seneste 3 måneder
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter intervention
|
En binær variabel, der angiver, om manden rapporterede at have haft receptivt analt samleje inden for de seneste 90 dage.
|
6 og 12 måneder efter intervention
|
|
Insertiv anal samleje i de seneste 3 måneder
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter intervention
|
En binær variabel, der angiver, om deltageren rapporterede at have haft insertivt analt samleje med en mand inden for de seneste 90 dage.
|
6 og 12 måneder efter intervention
|
|
Andel kondombeskyttet samleje de seneste 3 måneder
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter intervention
|
Nævneren var summen af rapporterede anale og vaginale samlejehandlinger i de seneste 90 dage, og tælleren var summen af kondombeskyttede anale og vaginale samlejehandlinger i de seneste 90 dage.
|
6 og 12 måneder efter intervention
|
|
Flere seksuelle partnere inden for de seneste 3 måneder
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter intervention
|
Deltagere, hvis sum af anale og vaginale samlejepartnere i de seneste 90 dage var 2 eller mere, blev kodet som havende flere partnere, og dem, der rapporterede at have 0 eller 1 anal- og vaginale samlejepartnere inden for de sidste 90 dage, blev kodet som ikke at have flere partnere .
|
6 og 12 måneder efter intervention
|
|
Ubeskyttet samleje inden for de seneste 3 måneder
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter intervention
|
En binær variabel, der angiver, om deltagerne rapporterede at have haft vaginalt eller analt samleje inden for de seneste 90 dage uden brug af kondom.
Den blev konstrueret ved at trække summen af de kondombeskyttede anale og vaginale samlejehandlinger fra det samlede antal anale og vaginale samlejehandlinger i de seneste 90 dage.
Hvis forskellen var en eller større, blev deltageren kodet som havende ubeskyttet samleje; hvis forskellen var nul, eller hvis personen ikke rapporterede om vaginalt eller analt samleje inden for de seneste 90 dage, blev personen kodet som ikke at have haft ubeskyttet samleje.
|
6 og 12 måneder efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John B Jemmott III, PhD, University of Pennsylvania
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Stevens R, Bernadini S, Jemmott JB. Social environment and sexual risk-taking among gay and transgender African American youth. Cult Health Sex. 2013;15(10):1148-61. doi: 10.1080/13691058.2013.809608. Epub 2013 Jul 26.
- O'Leary A, Jemmott JB 3rd, Stevens R, Rutledge SE, Icard LD. Optimism and education buffer the effects of syndemic conditions on HIV status among African American men who have sex with men. AIDS Behav. 2014 Nov;18(11):2080-8. doi: 10.1007/s10461-014-0708-0.
- Jemmott JB 3rd, Jemmott LS, O'Leary A, Icard LD, Rutledge SE, Stevens R, Hsu J, Stephens AJ. On the Efficacy and Mediation of a One-on-One HIV Risk-Reduction Intervention for African American Men Who Have Sex with Men: A Randomized Controlled Trial. AIDS Behav. 2015 Jul;19(7):1247-62. doi: 10.1007/s10461-014-0961-2.
- Zhang J, Jemmott JB 3rd, O'Leary A, Stevens R, Jemmott LS, Icard LD, Hsu J, Rutledge SE. Efficacy and Mediation of a Theory-Based Physical Activity Intervention for African American Men Who Have Sex with Men: A Randomized Controlled Trial. Ann Behav Med. 2017 Feb;51(1):106-116. doi: 10.1007/s12160-016-9832-6.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Sygdomme i immunsystemet
- Sygdomsegenskaber
- Langsomme virussygdomme
- HIV-infektioner
- Erhvervet immundefektsyndrom
- Immunologiske mangelsyndromer
- Seksuelt overførte sygdomme
Andre undersøgelses-id-numre
- 806708
- R01MH079736 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .