Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Být zodpovědní sami za sebe Snížení rizika HIV pro černošské MSM (BRO)

28. září 2015 aktualizováno: University of Pennsylvania

Pomozte nám, zachraňte nás! Snížení rizika HIV/STI u černochů, kteří mají sex s muži

Výskyt HIV/AIDS mezi afroamerickými muži, kteří mají sex s muži (MSM), je alarmující a reakci veřejného zdraví na tuto naléhavou situaci brzdí nedostatek intervencí na snížení sexuálního rizika se solidními důkazy o účinnosti v této populaci. V souladu s tím je širokým dlouhodobým cílem navrhovaného výzkumu identifikovat intervence ke snížení rizika sexuálně přenosné infekce (STI) mezi afroamerickým MSM. Tato aplikace hledá finanční prostředky na vývoj a testování účinnosti teoreticky založené, kontextuálně vhodné behaviorální intervence ke snížení sexuálního rizikového chování mezi afroamerickým MSM. Rozvoj intervence se bude řídit teorií sociální kognitivní, teorií plánovaného chování, kvalitativními informacemi z ohniskových skupin a poznatky z longitudinálního šetření mužů ze studované populace. Individuální intervence bude využita k řešení specifických potřeb prevence každého muže a ke zmírnění obav účastníků z odhalení jejich sexuálního zapojení s muži na základě účasti na skupinové nebo workshopové intervenci. Studie bude využívat randomizovanou kontrolovanou studii s vyhodnocením základní linie, bezprostředně po intervenci a 6 a 12 měsíců po intervenci. Účastníky budou afroameričtí MSM, kteří budou randomizováni do intervence na snížení sexuálního rizika jeden na jednoho nebo do intervence na podporu zdraví jeden na jednoho, která bude sloužit jako kontrolní stav. Primárním výsledkem je důsledné používání kondomu během análního a vaginálního styku. Studie bude testovat, zda intervence zvyšuje konzistentní používání kondomů během análního styku, primární výsledek, zda snižuje jiné sexuální rizikové chování a zda proměnné sociální kognitivní teorie zprostředkovávají účinky intervence na konzistentní používání kondomů. Tato studie poskytne naléhavě potřebnou intervenci ke snížení rizika HIV a dalších pohlavně přenosných chorob u jedné z nejrizikovějších populací ve Spojených státech.

Přehled studie

Detailní popis

HIV/AIDS má ničivý dopad na afroamerické MSM. Ačkoli Afroameričané představují pouze 13 % populace USA, 49 % diagnóz AIDS v roce 2004 bylo u Afroameričanů. Je dobře zdokumentováno, že HIV/AIDS si v posledním desetiletí vybralo rostoucí daň na afroamerických injekčních uživatelích drog a heterosexuálech. Nicméně MSM nadále představuje největší počet Afroameričanů s HIV/AIDS. Do roku 2004 představovala kategorie expozice MSM 37 % kumulativních případů AIDS u afroamerických mužů, zatímco injekční užívání drog představovalo 31 % a heterosexuální přenos 10 %. V souladu s těmito údaji o případech HIV/AIDS se míra infekce HIV v několika studiích Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) provedených na afroamerickém MSM vyrovnala těm, které se vyskytují v mnoha zemích subsaharské Afriky. Například studie CDC v 5 městech zjistila, že z afroamerických MSM, kteří byli testováni na HIV, dvě třetiny nevěděly o svém stavu a 46 % bylo HIV pozitivních. Podobně průzkum mladých mužů CDC v sedmi městech zjistil 32% míru prevalence HIV u afroamerického MSM. Je zajímavé, že ačkoli afroameričtí MSM mají relativně vysokou míru infekce HIV, důkazy nenaznačují, že by se účastnili riskantnějších sexuálních praktik než ostatní MSM. To může znamenat, že afroameričtí MSM přitahují své sexuální partnery ze skupiny lidí, kde je prevalence HIV relativně vysoká, což podtrhuje naléhavost zacílení intervencí na tuto populaci.

Kromě rizika HIV jsou afroameričtí MSM vystaveni vysokému riziku dalších pohlavně přenosných chorob. Projekt CDC pro monitorování prevalence MSM provedený v 9 amerických městech v letech 1999 až 2004 zjistil, že míra kapavky a chlamydií byla vysoká u MSM, ale zvláště vysoká u afroamerického MSM. V roce 2004 byla pozitivita uretrální kapavky 16 % u Afroameričanů ve srovnání s 11 % u bělochů a 9 % u Hispánců. Medián pozitivity chlamydií v močové trubici byl celkově 6 %, ale u Afroameričanů 9 %. K omezení epidemie HIV a vysokého počtu jiných pohlavně přenosných chorob v afroamerickém MSM nyní musí být naléhavě podniknuta preventivní opatření.

Ačkoli několik výzkumníků zdůrazňovalo potřebu kulturně vhodných preventivních intervencí zaměřených na afroamerické MSM, bylo dosaženo malého pokroku směrem k identifikaci takových intervencí. Dostatek důkazů naznačuje, že intervence založené na teorii mohou snížit rizikové sexuální chování mezi MSM. Metaanalýza 40 kontrolovaných studií behaviorálních intervencí pro prevenci HIV pro MSM zjistila, že tyto intervence snížily množství hlášeného nechráněného sexu až o 27 %, ale odhalily, že populace MSM s nejvyšším rizikem, včetně afroamerického MSM, byly nedostatečně obsluhované intervenčním výzkumem. Vezměme si například Project EXPLORE, rozsáhlou vícemístnou kontrolovanou studii (RCT), do které bylo zařazeno více než 4 200 MSM a která je sledovala po dobu až 4 let. Méně než 7 % účastníků byli Afroameričané, způsobilí Afroameričané se do studie zapsali s menší pravděpodobností než způsobilí běloši a Afroameričané častěji odcházeli. Jiná metaanalýza zjistila, že z 33 intervenčních studií na snížení sexuálního rizika HIV u MSM pouze 6 použilo vzorek, který byl alespoň z 10 % Afroameričan. Nedostatečný počet přísných intervenčních studií zaměřených na afroamerické MSM brání schopnosti učinit definitivní závěry o tom, jak bojovat s mužskými postoji a přesvědčeními týkajícími se sexuálního rizikového chování, a nakonec určit účinnost strategií prevence HIV zaměřených na afroamerické MSM.

Dosáhnout afroamerického MSM může být obzvláště náročné, protože mnoho afroamerických MSM nepoužívá tradiční zdroje a organizace, které slouží gayům, protože se neztotožňují s bílou gay kulturou. Kromě toho může být také obtížné dosáhnout afroamerického MSM v afroamerických komunitách, protože jsou často uzavřené a izolované kvůli skutečné a domnělé homofobii. Tato izolace zase přispívá k internalizovanému potlačování sexuální identity gayů, což je může dále izolovat od zdrojů dostupných gayům. Přístup vyšetřovatelů k řešení problému dosažení afroamerického MSM spočívá ve vývoji intervence, kterou mohou využít komunitní organizace (CBO), které již afroamerické MSM poskytují. Vyšetřovatelé vytvoří komunitní poradní výbor, který bude zahrnovat zástupce CBO, které slouží afroamerickému MSM, a zástupce studované populace, aby jim radili ohledně návrhu intervence a dalších aspektů studie. Kromě toho vyšetřovatelé uspořádali ohniskovou skupinu se zástupci CBO, které slouží Afroameričanům, a často s nimi konzultovali svůj přístup.

Přehledy literatury naznačují, že existují 3 základní přístupy k navrhování programů snižování rizika HIV/STI zaměřených na MSM. Jedním z přístupů je usilovat o snížení rizika pomocí malých skupinových nebo workshopových intervencí. Druhý přístup spočívá v použití intervencí na úrovni komunity. Třetím přístupem je individuální intervence jeden na jednoho. Všechny tři přístupy mají své opodstatnění a mají snížené rizikové chování u mužů v kontrolovaných studiích. Výhodou individuálního jednání je, že se vyhne problému, že by muži museli riskovat prozrazení, že mají sex s jinými muži, aby se mohli účastnit preventivního programu. Přístup jeden na jednoho má další výhody. Umožňuje přizpůsobení zásahu specifickým potřebám muže. Nedávná metaanalýza identifikovala charakteristiky účinných HIV behaviorálních intervencí pro MSM. Účinnost byla spojena s intervencemi, které měly více než jedno sezení, trvání 4 nebo více hodin a časové rozpětí alespoň 3 týdnů.

Navrhovaná randomizovaná kontrolovaná studie (RCT)

Tato studie otestuje účinnost intervence na snížení rizika HIV (Being Responsible for Yourselves, BRO) při zvyšování používání kondomů a snižování jiného sexuálního rizikového chování mezi afroamerickými MSM ve Filadelfii, kde Afroameričané představují 70 % hlášených případů AIDS prostřednictvím června 2005. Studie bude využívat RCT design, což je vědecky nejspolehlivější metoda pro hodnocení kauzálního dopadu intervencí. Kontrolní skupina přizpůsobená pozornosti, Health Promotion Intervention, bude poskytovat kontroly Hawthorne efektů a zvláštní pozornost. Počítačem generované sekvence náhodných čísel budou použity k náhodnému přiřazení účastníků k intervenčním ramenům pomocí technik utajení alokace navržených tak, aby minimalizovaly zkreslení při přiřazování. Biostatistik vygeneruje náhodné přiřazení; projektový ředitel provede zadání. Studie bude také zkoumat teoretické proměnné, které má intervence ovlivnit, což umožní mediační analýzy zabývající se tím, proč je intervence účinná či neefektivní. Tato studie tedy poskytne naléhavě potřebnou intervenci, která pomůže omezit znepokojivě vysoký výskyt HIV v městských afroamerických komunitách.

Intervence BRO HIV Risk Reduction Intervention a Health Promotion Intervention byly vyvinuty na základě sociální kognitivní teorie a přístupu odůvodněného jednání, integrovaného s rozsáhlým formativním výzkumem, včetně fokusních skupin a pilotního testování. Nejrelevantnější jsou zde konstrukty sociálně-kognitivní teorie „očekávání výsledku“, přesvědčení o důsledcích konkrétního chování a „sebe-účinnost“, důvěra lidí, že dokážou provést konkrétní chování; jeho důraz na behaviorální dovednosti; a její metody pro zvyšování dovedností, zejména praxe se zpětnou vazbou k výkonu (např. hraní rolí). Přístup odůvodněného jednání je rozšířením teorie plánovaného chování, které samo o sobě je rozšířením teorie odůvodněného jednání. Nejrelevantnější jsou zde důraz přístupu odůvodněného jednání na důležitost významných přesvědčení, jeho představa, že taková přesvědčení se mohou lišit od populace k populaci a od chování k chování, a jeho metody k identifikaci takových populačně specifických přesvědčení: jmenovitě použití kvalitativních výzkum, včetně fokusních skupin. Identifikací a zacílením na hlavní přesvědčení populace může intervence změnit tato přesvědčení, což vede ke změnám v cílovém chování. Vyšetřovatelé využili intervence jeden na jednoho, aby zmírnili obavy, které by někteří afroameričtí MSM mohli mít z odhalení svého sexuálního chování s jinými muži na základě účasti na skupinové intervenci, obavy vyjádřené v cílových skupinách s afroamerickým MSM a s zástupci CBO sloužících afroamerickému MSM.

V souladu s přístupem odůvodněné akce vyšetřovatelé provedli kvalitativní výzkum, včetně 7 cílových skupin s afroamerickým MSM a 1 se zástupci CBO, které slouží afroamerickému MSM, aby zajistili, že intervence bude přizpůsobena populaci. Kromě toho vyšetřovatelé provedli 3 pilotní testy zásahů. Intervence BRO na snížení rizika HIV/STI byla navržena tak, aby posílila očekávané výsledky vyjádřené v cílových skupinách s afroamerickým MSM, očekávané výsledky, které byly pozorovány u jiných populací, včetně hédonistického očekávání výsledku, že používání kondomů nebude narušovat sexuální požitek, očekávání výsledku prevence, že používání kondomů předchází pohlavně přenosným chorobám, včetně HIV, a očekávání výsledku sebehodnocení, že používání kondomů způsobí, že se muž bude cítit dobře. Intervence byla navržena tak, aby se zabývala aspekty sebeúčinnosti identifikovanými v cílových skupinách, včetně sebeúčinnosti technických dovedností pro správné používání kondomů, aniž by to narušovalo sexuální požitek, sebeúčinnosti ovládající impulzy k provádění nezbytné kontroly při používání kondomů, i když sexuálně vzrušený, pod vlivem alkoholu nebo drog, nebo v přítomnosti jiných spouštěčů pro nebezpečný sex, a dovednosti a vlastní účinnost vyjednávat používání kondomu se sexuálními partnery. Kromě toho byl navržen tak, aby zvýšil znalosti týkající se rizika získání nebo přenosu HIV a jiných pohlavně přenosných chorob a vnímané zranitelnosti vůči infekci HIV nebo opětovné infekci jiným kmenem HIV.

souhrn

Stručně řečeno, Afroameričané byli neúměrně postiženi epidemií HIV. Prevalence infekce HIV mezi afroamerickým MSM je znepokojivě vysoká a odpovídá míře pozorované v některých zemích subsaharské Afriky. Aby kondomy zabránily přenosu HIV/AIDS, musí být používány správně a důsledně. Bylo zjištěno, že behaviorální intervence jsou účinné při snižování míry sexuálního rizikového chování, ale jen málo z nich bylo provedeno s afroamerickým MSM. Tento výzkum se snaží odpovědět na volání po kulturně vhodných intervencích pro vysoce rizikové podskupiny MSM. Primární hypotézou je, že intervence BRO HIV Risk Reduction Intervention zvýší konzistentní používání kondomů a sníží jiné sexuální rizikové chování ve srovnání s kontrolní skupinou a že účinky intervence na používání kondomů budou zprostředkovány proměnnými ze sociální kognitivní teorie a zdůvodněných akční přístup.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

595

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let
  • Sebe-identifikován jako černoch nebo Afroameričan
  • Narozen jako samec
  • Hlášeno, že měl anální styk s mužem v předchozích 90 dnech.

Kritéria vyloučení:

  • Hlášeno, že měl anální styk pouze s jedním hlavním mužským partnerem v posledních 90 dnech
  • V posledních 12 měsících se účastnil intervence zaměřené na snížení rizika HIV/STI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Snížení rizika HIV
BRO Intervence na snížení rizika HIV
BRO HIV Risk Reduction Intervention byl navržen tak, aby posílil očekávané výsledky podporující používání kondomů a další strategie snižování sexuálního rizika a dovednost a vlastní účinnost při používání kondomů a snížení sexuálního rizikového chování. Skládal se ze tří 90minutových individuálních sezení realizovaných během 3 po sobě jdoucích týdnů speciálně vyškolenými facilitátory pomocí standardizovaných intervenčních manuálů. Sezení 1 a 2 zahrnovalo domácí úkoly, které si účastníci zopakovali na následném sezení. Poskytování intervence bylo přizpůsobeno informacím, které účastníci poskytli během sezení, včetně kontextu, ve kterém se chování vyskytlo, a motivace účastníků k chování.
Ostatní jména:
  • Intervence na snížení rizika HIV
Aktivní komparátor: Kontrola podpory zdraví
Intervence na podporu zdraví
Intervence na podporu zdraví byla navržena tak, aby poskytovala kontrolu nad „Hawthornovými efekty“, čímž se snížila pravděpodobnost, že by účinky intervence na snížení rizika HIV/STI mohly být připsány nespecifickým rysům, včetně zvláštní pozornosti. Zaměřila se na zvýšení fyzické aktivity a konzumace ovoce a zeleniny a snížení spotřeby tuků, aby se snížilo riziko chronických onemocnění, včetně srdečních chorob, hypertenze, mrtvice, cukrovky a některých druhů rakoviny, které jsou hlavními příčinami nemocnosti a úmrtnosti Afroameričanů. sestával ze tří 90minutových individuálních sezení realizovaných během 3 po sobě jdoucích týdnů speciálně vyškolenými facilitátory za použití standardizovaných intervenčních manuálů.
Ostatní jména:
  • Intervence kontroly pozornosti
  • Intervence na podporu zdraví BRO
  • Kontrola podpory zdraví

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Důsledné (100%) používání kondomu během análního a vaginálního styku v posledních 3 měsících
Časové okno: 6 a 12 měsíců po intervenci
Muži, kteří nahlásili alespoň jeden pohlavní styk a jejichž počet hlášených chráněných aktů se rovnal jejich počtu, byli kódováni jako praktikující důsledné používání kondomu. Muži, kteří uvedli alespoň jeden pohlavní styk a jejichž hlášený počet chráněných aktů byl nižší než jejich počet, byli kódováni jako muži, kteří nepraktikují důsledné používání kondomu.
6 a 12 měsíců po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Receptivní anální styk v posledních 3 měsících
Časové okno: 6 a 12 měsíců po intervenci
Binární proměnná udávající, zda muž uvedl, že měl v posledních 90 dnech receptivní anální styk.
6 a 12 měsíců po intervenci
Inzerční anální styk v posledních 3 měsících
Časové okno: 6 a 12 měsíců po intervenci
Binární proměnná udávající, zda účastník uvedl, že měl v posledních 90 dnech inzertní anální styk s mužem.
6 a 12 měsíců po intervenci
Podíl pohlavního styku chráněného kondomem za poslední 3 měsíce
Časové okno: 6 a 12 měsíců po intervenci
Jmenovatel byl součet hlášených análních a vaginálních pohlavních styků za posledních 90 dnů a čitatel byl součet análních a vaginálních pohlavních styků chráněných kondomem za posledních 90 dnů.
6 a 12 měsíců po intervenci
Více sexuálních partnerů za poslední 3 měsíce
Časové okno: 6 a 12 měsíců po intervenci
Účastníci, jejichž součet partnerů při análním a vaginálním pohlavním styku za posledních 90 dnů byl 2 nebo více, byli kódováni jako ti, kteří měli více partnerů, a ti, kteří uvedli, že měli 0 nebo 1 análního a vaginálního pohlavního partnera v posledních 90 dnech, byli kódováni jako bez více partnerů. .
6 a 12 měsíců po intervenci
Nechráněný styk v posledních 3 měsících
Časové okno: 6 a 12 měsíců po intervenci
Binární proměnná udávající, zda účastníci uvedli, že v posledních 90 dnech měli vaginální nebo anální styk bez použití kondomu. Byl zkonstruován odečtením součtu análních a vaginálních pohlavních aktů chráněných kondomem od celkového počtu análních a vaginálních pohlavních aktů za posledních 90 dní. Pokud byl rozdíl jeden nebo větší, byl účastník kódován jako s nechráněným stykem; pokud byl rozdíl nula nebo pokud osoba neuvedla žádný vaginální nebo anální styk v posledních 90 dnech, byla osoba kódována jako osoba, která neměla nechráněný styk.
6 a 12 měsíců po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John B Jemmott III, PhD, University of Pennsylvania

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

28. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit