Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ответственность за себя Снижение риска заражения ВИЧ среди чернокожих МСМ (BRO)

28 сентября 2015 г. обновлено: University of Pennsylvania

Помоги нам, спаси нас! Снижение риска заражения ВИЧ/ИППП для чернокожих мужчин, практикующих секс с мужчинами

Заболеваемость ВИЧ/СПИДом среди афроамериканских мужчин, имеющих половые контакты с мужчинами (МСМ), вызывает тревогу, и реакция общественного здравоохранения на эту неотложную ситуацию затруднена из-за отсутствия вмешательств по снижению сексуального риска с убедительными доказательствами эффективности в этой группе населения. Соответственно, широкой и долгосрочной целью предлагаемого исследования является определение вмешательств для снижения риска заражения инфекциями, передающимися половым путем (ИППП) среди афроамериканских МСМ. Это приложение ищет средства для разработки и проверки эффективности основанного на теории, контекстуально подходящего поведенческого вмешательства для снижения рискованного сексуального поведения среди афроамериканских МСМ. Разработка вмешательства будет основываться на социальной когнитивной теории, теории запланированного поведения, качественной информации от фокус-групп и результатах лонгитюдного опроса мужчин из исследуемой популяции. Вмешательство один на один будет использоваться для удовлетворения конкретных потребностей каждого мужчины в профилактике и для того, чтобы развеять опасения участников по поводу раскрытия их сексуальных отношений с мужчинами благодаря участию в групповом или семинарском вмешательстве. В исследовании будет использоваться дизайн рандомизированного контролируемого испытания с оценкой исходного уровня, сразу после вмешательства и через 6 и 12 месяцев после вмешательства. Участниками будут афроамериканские МСМ, которые будут рандомизированы для индивидуального вмешательства по снижению сексуального риска или индивидуального вмешательства по укреплению здоровья, которое будет служить контрольным условием. Первичным результатом является постоянное использование презерватива во время анального и вагинального полового акта. В исследовании будет проверено, увеличивает ли вмешательство постоянное использование презервативов во время анального полового акта, основной результат, снижает ли оно другие виды рискованного сексуального поведения и опосредуют ли переменные социальной когнитивной теории влияние вмешательства на постоянное использование презервативов. Это исследование обеспечит срочно необходимое вмешательство для снижения риска заражения ВИЧ и другими ИППП в одной из групп населения с самым высоким риском в Соединенных Штатах.

Обзор исследования

Подробное описание

ВИЧ/СПИД оказал разрушительное воздействие на афроамериканских МСМ. Хотя афроамериканцы составляют лишь 13% населения США, 49% диагнозов СПИДа в 2004 г. были у афроамериканцев. То, что за последнее десятилетие ВИЧ/СПИД нанес все больший урон афроамериканцам, употребляющим инъекционные наркотики, и гетеросексуалам, хорошо задокументировано. Тем не менее, МСМ по-прежнему составляют наибольшее число афроамериканцев с ВИЧ/СПИДом. В 2004 году на долю МСМ приходилось 37% совокупных случаев СПИДа среди афроамериканских мужчин, тогда как на употребление инъекционных наркотиков приходилось 31%, а на передачу гетеросексуальным путем приходилось 10%. В соответствии с этими цифрами о случаях ВИЧ / СПИДа, уровень заражения ВИЧ в нескольких исследованиях, проведенных Центрами по контролю и профилактике заболеваний (CDC) среди афроамериканских МСМ, соперничает с показателями, обнаруженными во многих странах Африки к югу от Сахары. Например, исследование CDC, проведенное в 5 городах, показало, что две трети афроамериканских МСМ, прошедших тестирование на ВИЧ, не знали о своем статусе, а 46% были ВИЧ-положительными. Точно так же исследование молодых мужчин CDC в 7 городах показало, что уровень распространенности ВИЧ среди афроамериканских МСМ составляет 32%. Интересно, что хотя афроамериканские МСМ имеют относительно высокий уровень инфицирования ВИЧ, данные не свидетельствуют о том, что они занимаются более рискованной сексуальной практикой, чем другие МСМ. Это может означать, что афроамериканские МСМ привлекают своих сексуальных партнеров из пулов людей, где распространенность ВИЧ относительно высока, что подчеркивает безотлагательность целенаправленных вмешательств на эту группу населения.

Помимо риска заражения ВИЧ, афроамериканские МСМ подвержены высокому риску заражения другими ИППП. Проект CDC по мониторингу распространенности МСМ, проведенный в 9 городах США с 1999 по 2004 год, показал, что уровень заболеваемости гонореей и хламидиозом был высоким среди МСМ, но особенно высоким среди афроамериканских МСМ. В 2004 году положительный результат на гонорею уретры составлял 16% у афроамериканцев по сравнению с 11% у белых и 9% у выходцев из Латинской Америки. Медиана положительных результатов на уретральный хламидиоз в целом составила 6%, а у афроамериканцев - 9%. Чтобы обуздать эпидемию ВИЧ и высокий уровень других ИППП среди афроамериканских МСМ в настоящее время, необходимо срочно предпринять профилактические меры.

Хотя некоторые исследователи подчеркивали необходимость культурно приемлемых профилактических вмешательств, нацеленных на афроамериканских МСМ, в выявлении таких вмешательств был достигнут незначительный прогресс. Многочисленные данные указывают на то, что вмешательства, основанные на теории, могут снизить рискованное сексуальное поведение среди МСМ. Мета-анализ 40 контролируемых исследований поведенческих вмешательств по профилактике ВИЧ для МСМ показал, что эти вмешательства снизили количество зарегистрированных случаев незащищенного секса на целых 27%, но выявили, что группы МСМ, подверженные наибольшему риску, включая афроамериканских МСМ, недостаточно обслуживается интервенционными исследованиями. Возьмем, к примеру, Project EXPLORE, крупномасштабное многоцентровое контролируемое исследование (РКИ), в котором приняли участие более 4200 МСМ и наблюдали за ними в течение 4 лет. Менее 7% участников были афроамериканцами, у подходящих афроамериканцев было меньше шансов зарегистрироваться в испытании, чем у подходящих белых, а афроамериканцы с большей вероятностью выбыли из исследования. Другой мета-анализ показал, что из 33 исследований вмешательства по снижению сексуального риска ВИЧ среди МСМ только в 6 использовалась выборка, состоящая как минимум из 10% афроамериканцев. Недостаточное количество тщательных интервенционных испытаний, направленных на афроамериканских МСМ, помешало сделать окончательные выводы о том, как бороться с отношением и убеждениями мужчин в отношении рискованного сексуального поведения и, в конечном счете, определить эффективность стратегий профилактики ВИЧ, направленных на афроамериканских МСМ.

Охват афроамериканских МСМ может быть особенно сложным, потому что многие афроамериканские МСМ не используют традиционные ресурсы и организации, которые обслуживают геев, потому что они не идентифицируют себя с культурой белых геев. Кроме того, с афроамериканскими МСМ может быть трудно связаться в афроамериканских сообществах, потому что они часто закрыты и изолированы из-за реальной или мнимой гомофобии. Эта изоляция, в свою очередь, способствует внутреннему подавлению сексуальной идентичности геев, что может еще больше изолировать их от ресурсов, доступных геям. Подход исследователей к решению проблемы охвата афроамериканских МСМ заключается в разработке вмешательства, которое может быть использовано общественными организациями (ОМС), которые уже обслуживают афроамериканских МСМ. Исследователи создадут общественный консультативный совет, в который войдут представители общественных организаций, обслуживающих афроамериканских МСМ, и представители исследуемой популяции, которые будут консультировать их по плану вмешательства и другим аспектам исследования. Кроме того, следователи провели фокус-группу с представителями общественных организаций, обслуживающих афроамериканцев, и часто консультировались с ними относительно их подхода.

Обзоры литературы показали, что существует 3 основных подхода к разработке программ снижения риска заражения ВИЧ/ИППП, направленных на МСМ. Один из подходов заключается в стремлении снизить риск путем проведения мероприятий в малых группах или семинарах. Второй подход заключается в использовании вмешательств на уровне сообщества. Третий подход – индивидуальное вмешательство один на один. Все три подхода заслуживают внимания и снижают рискованное поведение среди мужчин в контролируемых испытаниях. Преимущество индивидуальной консультации заключается в том, что она позволяет избежать проблемы, когда мужчинам приходится рисковать раскрытием того, что они занимаются сексом с другими мужчинами, чтобы участвовать в профилактической программе. Есть дополнительные преимущества индивидуального подхода. Это позволяет адаптировать вмешательство к конкретным потребностям человека. Недавний метаанализ определил характеристики эффективных поведенческих вмешательств в связи с ВИЧ для МСМ. Эффективность была связана с вмешательствами, состоящими из более чем одного сеанса, продолжительностью 4 или более часов и промежутком времени не менее 3 недель.

Предлагаемое рандомизированное контролируемое исследование (РКИ)

Это исследование проверит эффективность вмешательства по снижению риска заражения ВИЧ под названием «Быть ​​ответственным за себя» (BRO) в увеличении использования презервативов и снижении других видов рискованного сексуального поведения среди афроамериканских МСМ в Филадельфии, где на афроамериканцев приходится 70% зарегистрированных случаев СПИДа через июнь 2005 г. В исследовании будет использоваться дизайн РКИ, который является наиболее научно обоснованным методом оценки причинно-следственного воздействия вмешательств. Контрольная группа с согласованным вниманием, Интервенция по укреплению здоровья, обеспечит контроль над эффектами Хоторна и особое внимание. Сгенерированные компьютером последовательности случайных чисел будут использоваться для случайного распределения участников по группам вмешательства с использованием методов сокрытия распределения, разработанных для минимизации систематической ошибки при назначении. Биостатистик будет генерировать случайные назначения; руководитель проекта будет выполнять поручения. В исследовании также будут изучены теоретические переменные, на которые должно воздействовать вмешательство, что позволит провести посреднический анализ, определяющий, почему вмешательство является эффективным или неэффективным. Таким образом, это исследование обеспечит срочно необходимое вмешательство, чтобы помочь обуздать тревожно высокий уровень заболеваемости ВИЧ в городских афроамериканских общинах.

Вмешательство BRO по снижению риска заражения ВИЧ и вмешательство по укреплению здоровья были разработаны на основе социальной когнитивной теории и подхода обоснованных действий, объединенных с обширными формирующими исследованиями, включая фокус-группы и пилотное тестирование. Наиболее уместными здесь являются конструкции социально-когнитивной теории «ожидания результата», убеждений о последствиях определенного поведения и «самоэффективности», уверенности людей в том, что они могут выполнить определенное поведение; акцент на поведенческих навыках; и его методы для повышения навыков, особенно практика с обратной связью по эффективности (например, ролевая игра). Подход обоснованного действия является расширением теории запланированного поведения, которая сама является расширением теории обоснованного действия. Наиболее уместными здесь являются акцент подхода обоснованного действия на важности существенных убеждений, его представление о том, что такие убеждения могут варьироваться от популяции к популяции и от поведения к поведению, а также его методы выявления таких специфических для популяции убеждений, а именно использование качественных показателей. исследований, включая фокус-группы. Выявляя основные убеждения населения и ориентируясь на них, вмешательство может изменить эти убеждения, что приведет к изменениям в целевом поведении. Исследователи использовали интервенции один на один, чтобы снять опасения, которые могли возникнуть у некоторых афроамериканских МСМ по поводу раскрытия своего сексуального поведения с другими мужчинами в силу участия в групповом вмешательстве. представители общественных организаций, обслуживающих афроамериканских МСМ.

В соответствии с подходом обоснованных действий, исследователи провели качественное исследование, в том числе 7 фокус-групп с афроамериканскими МСМ и 1 с представителями общественных организаций, которые обслуживают афроамериканских МСМ, чтобы убедиться, что вмешательство адаптировано к популяции. Кроме того, исследователи провели 3 пилотных тестирования вмешательств. Вмешательство BRO по снижению риска заражения ИППП было разработано для усиления ожиданий результатов, выраженных в фокус-группах с афроамериканскими МСМ, ожиданий результатов, которые наблюдались в других группах населения, включая гедонистические ожидания результатов, согласно которым использование презервативов не будет мешать получению сексуального удовольствия, ожидание результата профилактики, что использование презервативов предотвращает ИППП, включая ВИЧ, и ожидание результата самооценки, что использование презервативов позволит мужчине чувствовать себя хорошо. Вмешательство было разработано для рассмотрения аспектов самоэффективности, выявленных в фокус-группах, включая самоэффективность технических навыков для правильного использования презервативов, не мешая сексуальному удовольствию, самоэффективность контроля импульсов для осуществления необходимого контроля при использовании презервативов, даже когда в состоянии сексуального возбуждения, под воздействием алкоголя или наркотиков или при наличии других триггеров для небезопасного секса, а также навыков и самоэффективности, позволяющих договариваться об использовании презерватива с сексуальными партнерами. Кроме того, оно было разработано для расширения знаний о риске заражения или передачи ВИЧ и других ИППП, а также предполагаемой уязвимости к ВИЧ-инфекции или повторному заражению другим штаммом ВИЧ.

Краткое содержание

Таким образом, афроамериканцы непропорционально сильно пострадали от эпидемии ВИЧ. Распространенность ВИЧ-инфекции среди афроамериканских МСМ тревожно высока, что соответствует показателям, наблюдаемым в некоторых странах Африки к югу от Сахары. Чтобы презервативы предотвращали передачу ВИЧ/СПИДа, их необходимо использовать правильно и постоянно. Было обнаружено, что поведенческие вмешательства эффективны в снижении уровня рискованного сексуального поведения, но лишь немногие из них проводились с афроамериканскими МСМ. Это исследование призвано ответить на призыв к культурно приемлемым вмешательствам для подгрупп высокого риска МСМ. Основная гипотеза заключается в том, что вмешательство BRO по снижению риска заражения ВИЧ увеличит постоянное использование презервативов и снизит другие виды рискованного сексуального поведения по сравнению с контрольной группой, и что влияние вмешательства на использование презервативов будет опосредовано переменными из социальной когнитивной теории и аргументированного анализа. подход действия.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

595

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Не моложе 18 лет
  • Самоидентифицирует себя как черный или афроамериканец
  • Родился мужчиной
  • Сообщила об анальном половом акте с мужчиной в течение предыдущих 90 дней.

Критерий исключения:

  • Сообщается об анальном половом акте только с одним основным партнером-мужчиной за последние 90 дней.
  • Участвовали в мероприятиях по снижению риска заражения ВИЧ/ИППП за последние 12 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Снижение риска заражения ВИЧ
BRO Мероприятия по снижению риска заражения ВИЧ
Вмешательство BRO по снижению риска заражения ВИЧ было разработано для повышения ожиданий результатов в поддержку использования презервативов и других стратегий снижения сексуального риска, а также навыков и самоэффективности для использования презервативов и снижения рискованного сексуального поведения. Он состоял из трех 90-минутных индивидуальных сессий один на один, которые проводились в течение 3 недель подряд специально обученными фасилитаторами с использованием стандартных руководств по вмешательству. Сессии 1 и 2 включали домашние задания, которые участники рассмотрели на следующей сессии. Осуществление вмешательства было адаптировано к информации, которую участники предоставили во время сеансов, включая контекст, в котором происходило поведение, и мотивацию участников для поведения.
Другие имена:
  • Мероприятия по снижению риска заражения ВИЧ
Активный компаратор: Контроль укрепления здоровья
Мероприятия по укреплению здоровья
Вмешательство по укреплению здоровья было разработано для обеспечения контроля над «эффектами Хоторна», снижая вероятность того, что воздействие вмешательства по снижению риска ВИЧ/ИППП может быть связано с неспецифическими особенностями, включая особое внимание. Основное внимание было уделено увеличению физической активности и потребления фруктов и овощей, а также снижению потребления жиров для снижения риска хронических заболеваний, включая болезни сердца, гипертонию, инсульт, диабет и некоторые виды рака, которые являются основными причинами заболеваемости и смертности среди афроамериканцев. состоял из трех 90-минутных индивидуальных сессий один на один, которые проводились в течение 3 недель подряд специально обученными фасилитаторами с использованием стандартизированных руководств по вмешательству.
Другие имена:
  • Вмешательство в управление вниманием
  • Мероприятия по укреплению здоровья BRO
  • Контроль укрепления здоровья

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Постоянное (100%) использование презерватива во время анального и вагинального полового акта за последние 3 месяца
Временное ограничение: Через 6 и 12 месяцев после вмешательства
Мужчины, сообщившие хотя бы об одном половом акте и чье количество сообщений о защищенных действиях равнялось их количеству действий, были закодированы как практикующие постоянное использование презервативов. Мужчины, сообщившие хотя бы об одном половом акте и сообщившие о количестве защищенных действий меньше, чем их количество действий, были закодированы как не практикующие постоянное использование презервативов.
Через 6 и 12 месяцев после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рецептивный анальный секс в течение последних 3 месяцев
Временное ограничение: Через 6 и 12 месяцев после вмешательства
Двоичная переменная, указывающая, сообщал ли мужчина о анальном половом акте за последние 90 дней.
Через 6 и 12 месяцев после вмешательства
Инсертивные анальные половые контакты в течение последних 3 мес.
Временное ограничение: Через 6 и 12 месяцев после вмешательства
Бинарная переменная, указывающая, сообщала ли участница об инсертивном анальном половом акте с мужчиной за последние 90 дней.
Через 6 и 12 месяцев после вмешательства
Доля половых актов с использованием презерватива за последние 3 месяца
Временное ограничение: Через 6 и 12 месяцев после вмешательства
Знаменатель представлял собой сумму зарегистрированных анальных и вагинальных половых актов за последние 90 дней, а числитель представлял собой сумму защищенных презервативом анальных и вагинальных половых актов за последние 90 дней.
Через 6 и 12 месяцев после вмешательства
Несколько половых партнеров за последние 3 месяца
Временное ограничение: Через 6 и 12 месяцев после вмешательства
Участники, чья сумма анальных и вагинальных половых партнеров за последние 90 дней составляла 2 или более, были закодированы как имеющие несколько партнеров, а те, кто сообщил о наличии 0 или 1 анального и вагинального полового партнера за последние 90 дней, были закодированы как не имеющие нескольких партнеров. .
Через 6 и 12 месяцев после вмешательства
Незащищенный половой акт в течение последних 3 мес.
Временное ограничение: Через 6 и 12 месяцев после вмешательства
Бинарная переменная, указывающая, сообщали ли участники о вагинальном или анальном половом акте за последние 90 дней без использования презерватива. Он был построен путем вычитания суммы защищенных презервативом анальных и вагинальных половых актов из общего числа анальных и вагинальных половых актов за последние 90 дней. Если разница составляла единицу или больше, участник кодировался как имевший незащищенный половой акт; если разница равнялась нулю или если человек сообщал об отсутствии вагинальных или анальных половых актов в течение последних 90 дней, человек кодировался как не имевший незащищенного полового акта.
Через 6 и 12 месяцев после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: John B Jemmott III, PhD, University of Pennsylvania

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 сентября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 сентября 2015 г.

Последняя проверка

1 сентября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 806708
  • R01MH079736 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться