- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02561286
Essere responsabili di noi stessi Riduzione del rischio di HIV per MSM nero (BRO)
Aiutaci, salvaci! Riduzione del rischio di HIV/STI per uomini di colore che hanno rapporti sessuali con uomini
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'HIV/AIDS ha avuto un impatto devastante sui MSM afroamericani. Sebbene gli afroamericani rappresentino solo il 13% della popolazione statunitense, il 49% delle diagnosi di AIDS nel 2004 riguardava afroamericani. Il fatto che l'HIV/AIDS abbia avuto un impatto crescente sui tossicodipendenti afroamericani e sugli eterosessuali durante l'ultimo decennio è ben documentato. Tuttavia, MSM continua a rappresentare il maggior numero di afroamericani con HIV/AIDS. Nel 2004, la categoria di esposizione a MSM rappresentava il 37% dei casi cumulativi di AIDS negli uomini afroamericani, mentre l'uso di droghe per iniezione rappresentava il 31% e la trasmissione eterosessuale rappresentava il 10%. In linea con queste cifre sui casi di HIV/AIDS, i tassi di infezione da HIV in diversi studi condotti dai Centers for Disease Control and Prevention (CDC) sugli MSM afroamericani hanno rivaleggiato con quelli riscontrati in molte nazioni dell'Africa sub-sahariana. Ad esempio, uno studio del CDC in 5 città ha rilevato che degli MSM afroamericani sottoposti a test per l'HIV, due terzi non erano a conoscenza del proprio stato e il 46% era sieropositivo. Allo stesso modo, il CDC Young Men's Survey in 7 città ha rilevato un tasso di prevalenza dell'HIV del 32% negli MSM afroamericani. È interessante notare che, sebbene i MSM afroamericani abbiano tassi di infezione da HIV relativamente alti, le prove non suggeriscono che si impegnino in pratiche sessuali più rischiose rispetto ad altri MSM. Ciò può significare che gli MSM afroamericani stanno attirando i loro partner sessuali da gruppi di persone in cui la prevalenza dell'HIV è relativamente alta, il che sottolinea l'urgenza di interventi mirati a questa popolazione.
Oltre al rischio di HIV, gli MSM afroamericani sono ad alto rischio per altre IST. Il CDC MSM Prevalence Monitoring Project condotto in 9 città degli Stati Uniti, dal 1999 al 2004, ha rilevato che i tassi di gonorrea e clamidia erano alti nel MSM, ma particolarmente alti nel MSM afroamericano. Nel 2004, la positività alla gonorrea uretrale era del 16% negli afroamericani, rispetto all'11% nei bianchi e al 9% negli ispanici. La positività mediana della clamidia uretrale era del 6% in generale, ma del 9% negli afroamericani. Per frenare ora l'epidemia di HIV e gli alti tassi di altre malattie sessualmente trasmissibili negli MSM afroamericani, è necessario intraprendere con urgenza sforzi di prevenzione.
Sebbene diversi ricercatori abbiano sottolineato la necessità di interventi di prevenzione culturalmente appropriati rivolti agli MSM afroamericani, sono stati compiuti scarsi progressi verso l'identificazione di tali interventi. Ampie prove indicano che gli interventi basati sulla teoria possono ridurre il comportamento sessuale a rischio tra i MSM. Una meta-analisi di 40 studi controllati sugli interventi comportamentali di prevenzione dell'HIV per MSM ha rilevato che gli interventi hanno ridotto la quantità di rapporti sessuali non protetti segnalati fino al 27%, ma ha rivelato che le popolazioni MSM a più alto rischio, tra cui MSM afroamericano, sono state sottoserviti dalla ricerca intervento. Si consideri, ad esempio, Project EXPLORE, uno studio controllato su più siti (RCT) su larga scala che ha arruolato oltre 4.200 MSM e li ha seguiti per un massimo di 4 anni. Meno del 7% dei partecipanti era afroamericano, gli afroamericani idonei avevano meno probabilità di iscriversi alla sperimentazione rispetto ai bianchi idonei e gli afroamericani avevano maggiori probabilità di abbandonare. Un'altra meta-analisi ha rilevato che, su 33 studi di intervento per la riduzione del rischio sessuale dell'HIV su MSM, solo 6 hanno impiegato un campione che era almeno il 10% afroamericano. Il numero insufficiente di rigorosi studi di intervento diretti agli MSM afroamericani ha ostacolato la capacità di trarre conclusioni definitive su come combattere gli atteggiamenti e le convinzioni degli uomini riguardo al comportamento sessuale a rischio e, in ultima analisi, determinare l'efficacia delle strategie di prevenzione dell'HIV rivolte agli MSM afroamericani.
Raggiungere MSM afroamericani può essere particolarmente impegnativo perché molti MSM afroamericani non utilizzano risorse e organizzazioni tradizionali che servono uomini gay perché non si identificano con la cultura gay bianca. Inoltre, i MSM afroamericani possono anche essere difficili da raggiungere all'interno delle comunità afroamericane perché sono spesso chiusi e isolati a causa dell'omofobia reale e percepita. Tale isolamento, a sua volta, contribuisce alla repressione interiorizzata dell'identità sessuale gay, che può isolarli ulteriormente dalle risorse a disposizione degli uomini gay. L'approccio degli investigatori per affrontare il problema di raggiungere i MSM afroamericani è quello di sviluppare un intervento che possa essere utilizzato dalle organizzazioni basate sulla comunità (CBO) che già servono MSM afroamericani. Gli investigatori creeranno un comitato consultivo della comunità che include rappresentanti di CBO che servono MSM afroamericani e rappresentanti della popolazione dello studio per consigliarli sulla progettazione dell'intervento e su altri aspetti del processo. Inoltre, gli investigatori hanno tenuto un focus group con rappresentanti di CBO che servono gli afroamericani e si sono spesso consultati con loro in merito al loro approccio.
Le revisioni della letteratura hanno suggerito che ci sono stati 3 approcci di base alla progettazione di programmi di riduzione del rischio HIV/IST rivolti a MSM. Un approccio consiste nel cercare di ridurre il rischio attraverso l'implementazione di piccoli gruppi o interventi di laboratorio. Il secondo approccio è attraverso l'uso di interventi a livello di comunità. Un terzo approccio è l'intervento individuale individuale. Tutti e tre gli approcci hanno valore e hanno ridotto il comportamento a rischio tra gli uomini in studi controllati. Un vantaggio del faccia a faccia è che evita il problema che gli uomini debbano rischiare di rivelare di avere rapporti sessuali con altri uomini per partecipare al programma di prevenzione. Ci sono ulteriori vantaggi dell'approccio individuale. Permette di adattare l'intervento alle esigenze specifiche dell'uomo. Una recente meta-analisi ha identificato le caratteristiche di efficaci interventi comportamentali sull'HIV per MSM. L'efficacia è stata associata a interventi con più di una sessione, durata di 4 o più ore e un intervallo di tempo di almeno 3 settimane.
Lo studio controllato randomizzato proposto (RCT)
Questo studio metterà alla prova l'efficacia dell'intervento di riduzione del rischio HIV (Being Responsible for Ourselves (BRO)) nell'aumentare l'uso del preservativo e ridurre altri comportamenti sessuali a rischio tra i MSM afroamericani a Filadelfia, dove gli afroamericani rappresentano il 70% dei casi segnalati di AIDS attraverso giugno 2005. Lo studio utilizzerà un disegno RCT, che è il metodo scientificamente più valido per valutare l'impatto causale degli interventi. Un gruppo di controllo mirato all'attenzione, l'Health Promotion Intervention, fornirà controlli per gli effetti di Hawthorne e un'attenzione speciale. Sequenze numeriche casuali generate al computer verranno utilizzate per assegnare casualmente i partecipanti ai bracci di intervento utilizzando l'occultamento delle tecniche di allocazione progettate per ridurre al minimo la distorsione nell'assegnazione. Il biostatistico genererà le assegnazioni casuali; il direttore del progetto eseguirà gli incarichi. Lo studio esaminerà anche le variabili teoriche che l'intervento è progettato per influenzare, il che consentirà analisi di mediazione che affrontino il motivo per cui l'intervento è efficace o non efficace. Questo studio, quindi, fornirà un intervento urgentemente necessario per aiutare a frenare l'allarmante alta incidenza dell'HIV nelle comunità urbane e afroamericane.
L'intervento di riduzione del rischio HIV e l'intervento di promozione della salute BRO sono stati sviluppati sulla base della teoria socio-cognitiva e dell'approccio dell'azione ragionata, integrati con un'ampia ricerca formativa, inclusi focus group e test pilota. I più rilevanti qui sono i costrutti della teoria socio-cognitiva di "aspettativa di risultato", credenze sulle conseguenze di un comportamento specifico e "autoefficacia", la fiducia delle persone di poter eseguire un comportamento specifico; la sua enfasi sulle abilità comportamentali; e i suoi metodi per aumentare le abilità, in particolare la pratica con feedback sulle prestazioni (ad esempio, giochi di ruolo). L'approccio dell'azione ragionata è un'estensione della teoria del comportamento pianificato, che a sua volta è un'estensione della teoria dell'azione ragionata. Più rilevanti qui sono l'enfasi dell'approccio dell'azione ragionata sull'importanza delle credenze salienti, la sua nozione che tali credenze possono variare da popolazione a popolazione e da comportamento a comportamento, e i suoi metodi per identificare tali credenze specifiche della popolazione: vale a dire, l'uso di criteri qualitativi ricerca, compresi i focus group. Identificando e prendendo di mira le convinzioni salienti di una popolazione, un intervento può modificare tali convinzioni con conseguenti cambiamenti nel comportamento mirato. Gli investigatori hanno utilizzato interventi individuali per dissipare le preoccupazioni che alcuni MSM afroamericani potrebbero avere riguardo alla rivelazione del loro comportamento sessuale con altri uomini in virtù della partecipazione a un intervento di gruppo, una preoccupazione espressa nei focus group con MSM afroamericano e con rappresentanti di CBO che servono MSM afroamericani.
Coerentemente con l'approccio dell'azione ragionata, i ricercatori hanno condotto una ricerca qualitativa, inclusi 7 focus group con MSM afroamericani e 1 con rappresentanti di CBO che servono MSM afroamericani, per garantire che l'intervento fosse adattato alla popolazione. Inoltre, gli investigatori hanno condotto 3 test pilota degli interventi. L'intervento di riduzione del rischio HIV/STI del BRO è stato concepito per rafforzare le aspettative di esito espresse nei focus group con MSM afroamericani, le aspettative di esito che sono state osservate in altre popolazioni, inclusa l'aspettativa di esito edonistico secondo cui l'uso del preservativo non interferirebbe con il piacere sessuale, il aspettativa di esito della prevenzione che l'uso del preservativo prevenga le malattie sessualmente trasmissibili, compreso l'HIV, e l'aspettativa di esito autovalutativo che l'uso del preservativo farebbe sentire bene l'uomo con se stesso. L'intervento è stato progettato per affrontare gli aspetti di autoefficacia individuati nei focus group, tra cui l'autoefficacia tecnico-capacità di usare correttamente il preservativo senza interferire con il godimento sessuale, l'autoefficacia di controllo degli impulsi per esercitare il controllo necessario per usare il preservativo anche quando sessualmente eccitati, sotto l'influenza di alcol o droghe, o in presenza di altri fattori scatenanti per sesso non protetto, e capacità e autoefficacia per negoziare l'uso del preservativo con i partner sessuali. Inoltre, è stato progettato per aumentare la conoscenza del rischio di contrarre o trasmettere l'HIV e altre IST e la vulnerabilità percepita all'infezione da HIV o alla reinfezione con un diverso ceppo di HIV.
Riepilogo
In sintesi, gli afroamericani sono stati colpiti in modo sproporzionato dall'epidemia di HIV. La prevalenza dell'infezione da HIV tra i MSM afroamericani è allarmante, parallelamente ai tassi osservati in alcuni paesi dell'Africa subsahariana. Affinché i preservativi impediscano la trasmissione dell'HIV/AIDS, devono essere utilizzati correttamente e in modo coerente. Gli interventi comportamentali si sono rivelati efficaci nel ridurre i tassi di comportamenti sessuali a rischio, ma pochi sono stati condotti con MSM afroamericano. Questa ricerca cerca di rispondere alla richiesta di interventi culturalmente appropriati per i sottogruppi ad alto rischio di CSM. L'ipotesi principale è che l'intervento di riduzione del rischio HIV di BRO aumenterà l'uso costante dei preservativi e ridurrà altri comportamenti sessuali a rischio rispetto al gruppo di controllo e che gli effetti dell'intervento sull'uso del preservativo saranno mediati dalle variabili della teoria socio-cognitiva e dal ragionamento approccio all'azione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno 18 anni di età
- Autoidentificato come nero o afroamericano
- Nato maschio
- Ha riferito di aver avuto rapporti anali con un uomo nei 90 giorni precedenti.
Criteri di esclusione:
- Ha riferito di aver avuto rapporti anali con un solo partner maschile principale negli ultimi 90 giorni
- Partecipazione a un intervento di riduzione del rischio HIV/IST negli ultimi 12 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Riduzione del rischio HIV
BRO Intervento per la riduzione del rischio HIV
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BRO HIV Risk Reduction Intervention è stato progettato per rafforzare le aspettative di risultato a sostegno dell'uso del preservativo e di altre strategie di riduzione del rischio sessuale e abilità e autoefficacia nell'uso del preservativo e nella riduzione dei comportamenti sessuali a rischio.
Consisteva in tre sessioni individuali individuali di 90 minuti implementate durante 3 settimane consecutive da facilitatori appositamente formati utilizzando manuali di intervento standardizzati.
Le sessioni 1 e 2 includevano compiti da portare a casa che i partecipanti hanno rivisto nella sessione successiva.
La consegna dell'intervento è stata adattata alle informazioni fornite dai partecipanti durante le sessioni, compreso il contesto in cui si sono verificati i comportamenti e la motivazione dei partecipanti per i comportamenti.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Controllo della promozione della salute
Intervento di promozione della salute
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L'intervento di promozione della salute è stato progettato per fornire un controllo per gli "effetti Hawthorne", riducendo la probabilità che gli effetti dell'intervento di riduzione del rischio HIV/IST possano essere attribuiti a caratteristiche non specifiche, inclusa un'attenzione speciale.
Si è concentrato sull'aumento dell'attività fisica e del consumo di frutta e verdura e sulla riduzione del consumo di grassi per ridurre il rischio di malattie croniche, tra cui malattie cardiache, ipertensione, ictus, diabete e alcuni tipi di cancro, principali cause di morbilità e mortalità tra gli afroamericani. consisteva in tre sessioni individuali individuali di 90 minuti implementate durante 3 settimane consecutive da facilitatori appositamente formati utilizzando manuali di intervento standardizzati.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Uso costante (100%) del preservativo durante i rapporti anali e vaginali negli ultimi 3 mesi
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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Gli uomini che hanno segnalato almeno un atto sessuale e il cui numero di atti protetti segnalati era uguale al loro numero di atti sono stati codificati come praticanti dell'uso costante del preservativo.
Gli uomini che hanno segnalato almeno un atto sessuale e il cui numero riportato di atti protetti era inferiore al loro numero di atti sono stati codificati come non praticanti l'uso costante del preservativo.
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6 e 12 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rapporti anali ricettivi negli ultimi 3 mesi
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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Una variabile binaria che indica se l'uomo ha riferito di aver avuto rapporti anali ricettivi negli ultimi 90 giorni.
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6 e 12 mesi dopo l'intervento
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Rapporti anali insertivi negli ultimi 3 mesi
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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Una variabile binaria che indica se il partecipante ha riferito di aver avuto rapporti anali insertivi con un uomo negli ultimi 90 giorni.
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6 e 12 mesi dopo l'intervento
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Proporzione di rapporti protetti da preservativo negli ultimi 3 mesi
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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Il denominatore era la somma dei rapporti anali e vaginali segnalati negli ultimi 90 giorni e il numeratore era la somma dei rapporti anali e vaginali protetti dal preservativo negli ultimi 90 giorni.
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6 e 12 mesi dopo l'intervento
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Più partner sessuali negli ultimi 3 mesi
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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I partecipanti la cui somma di partner di rapporti anali e vaginali negli ultimi 90 giorni era 2 o superiore sono stati codificati come aventi più partner e quelli che hanno riferito di avere 0 o 1 partner di rapporti anali e vaginali negli ultimi 90 giorni sono stati codificati come non aventi più partner .
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6 e 12 mesi dopo l'intervento
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Rapporti non protetti negli ultimi 3 mesi
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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Una variabile binaria che indica se i partecipanti hanno riferito di aver avuto rapporti vaginali o anali negli ultimi 90 giorni senza usare il preservativo.
È stato costruito sottraendo la somma dei rapporti anali e vaginali protetti dal preservativo dal numero totale di rapporti anali e vaginali negli ultimi 90 giorni.
Se la differenza era di uno o più, il partecipante veniva codificato come avente rapporti non protetti; se la differenza era zero o se la persona non aveva riportato rapporti vaginali o anali negli ultimi 90 giorni, la persona veniva codificata come non avente rapporti non protetti.
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6 e 12 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: John B Jemmott III, PhD, University of Pennsylvania
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Stevens R, Bernadini S, Jemmott JB. Social environment and sexual risk-taking among gay and transgender African American youth. Cult Health Sex. 2013;15(10):1148-61. doi: 10.1080/13691058.2013.809608. Epub 2013 Jul 26.
- O'Leary A, Jemmott JB 3rd, Stevens R, Rutledge SE, Icard LD. Optimism and education buffer the effects of syndemic conditions on HIV status among African American men who have sex with men. AIDS Behav. 2014 Nov;18(11):2080-8. doi: 10.1007/s10461-014-0708-0.
- Jemmott JB 3rd, Jemmott LS, O'Leary A, Icard LD, Rutledge SE, Stevens R, Hsu J, Stephens AJ. On the Efficacy and Mediation of a One-on-One HIV Risk-Reduction Intervention for African American Men Who Have Sex with Men: A Randomized Controlled Trial. AIDS Behav. 2015 Jul;19(7):1247-62. doi: 10.1007/s10461-014-0961-2.
- Zhang J, Jemmott JB 3rd, O'Leary A, Stevens R, Jemmott LS, Icard LD, Hsu J, Rutledge SE. Efficacy and Mediation of a Theory-Based Physical Activity Intervention for African American Men Who Have Sex with Men: A Randomized Controlled Trial. Ann Behav Med. 2017 Feb;51(1):106-116. doi: 10.1007/s12160-016-9832-6.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Malattie del sistema immunitario
- Attributi della malattia
- Malattie da virus lenti
- Infezioni da HIV
- Sindrome da immunodeficienza acquisita
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie trasmesse sessualmente
Altri numeri di identificazione dello studio
- 806708
- R01MH079736 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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