Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Å være ansvarlig for oss selv HIV-risikoreduksjon for svart MSM (BRO)

28. september 2015 oppdatert av: University of Pennsylvania

Hjelp oss, redd oss! HIV/STI-risikoreduksjon for svarte menn som har sex med menn

Forekomsten av HIV/AIDS blant afroamerikanske menn som har sex med menn (MSM) er alarmerende, og folkehelseresponsen på denne presserende situasjonen har blitt hemmet av mangel på seksuelle risikoreduksjonsintervensjoner med solid bevis på effekt i denne populasjonen. Følgelig er det brede, langsiktige målet med den foreslåtte forskningen å identifisere intervensjoner for å redusere risikoen for seksuelt overførbar infeksjon (STI) blant afroamerikansk MSM. Denne applikasjonen søker midler til å utvikle og teste effektiviteten til en teoribasert, kontekstuelt passende atferdsintervensjon for å redusere seksuell risikoatferd blant afroamerikanske MSM. Intervensjonsutvikling vil bli styrt av sosial kognitiv teori, teorien om planlagt atferd, kvalitativ informasjon fra fokusgrupper og funn fra en longitudinell undersøkelse av menn fra studiepopulasjonen. En en-til-en intervensjon vil bli brukt for å møte de spesifikke forebyggingsbehovene til hver mann og for å dempe deltakernes bekymringer om å avsløre deres seksuelle engasjement med menn ved å delta i en gruppe- eller workshopintervensjon. Studien vil bruke et randomisert kontrollert studiedesign, med baseline, umiddelbart etter intervensjon og vurderinger 6 og 12 måneder etter intervensjon. Deltakerne vil være afroamerikansk MSM som vil bli randomisert til en en-til-en intervensjon for seksuell risikoreduksjon eller en en-til-en helsefremmende intervensjon som vil fungere som kontrollbetingelsen. Det primære resultatet er kondombruk under analt og vaginalt samleie. Studien vil teste om intervensjonen øker konsistent bruk av kondom under analt samleie, det primære resultatet, om det reduserer annen seksuell risikoatferd, og om sosialkognitive teorivariabler medierer effekten av intervensjonen på konsistent kondombruk. Denne studien vil gi en akutt nødvendig intervensjon for å redusere risikoen for HIV og andre kjønnssykdommer i en av de høyeste risikopopulasjonene i USA.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

HIV/AIDS har hatt en ødeleggende innvirkning på afroamerikansk MSM. Selv om afroamerikanere bare representerer 13 % av den amerikanske befolkningen, var 49 % av AIDS-diagnosene i 2004 hos afroamerikanere. At HIV/AIDS har tatt en økende toll på afroamerikanske sprøytebrukere og heterofile i løpet av det siste tiåret er godt dokumentert. Likevel står MSM fortsatt for det største antallet afroamerikanere med HIV/AIDS. Gjennom 2004 utgjorde MSM-eksponeringskategorien 37 % av de kumulative AIDS-tilfellene hos afroamerikanske menn, mens injeksjonsbruk utgjorde 31 % og heteroseksuell overføring utgjorde 10 %. I samsvar med disse tallene om HIV/AIDS-tilfeller, har HIV-infeksjonsratene i flere studier Centers for Disease Control and Prevention (CDC) utført på afroamerikansk MSM konkurrert med de som finnes i mange afrikanske nasjoner sør for Sahara. For eksempel fant en CDC 5-bystudie at av den afroamerikanske MSM som ble testet for HIV, var to tredjedeler uvitende om statusen deres og 46 % var HIV-positive. Tilsvarende fant CDC Young Men's Survey i 7 byer en HIV-prevalensrate på 32 % i afroamerikansk MSM. Interessant nok, selv om afroamerikansk MSM har relativt høye HIV-infeksjonsrater, tyder ikke bevis på at de engasjerer seg i mer risikofylt seksuell praksis enn andre MSM. Dette kan bety at afroamerikanske MSM henter sine seksuelle partnere fra grupper av mennesker der HIV-prevalensen er relativt høy, noe som understreker hvor presserende det er å målrette intervensjoner mot denne befolkningen.

Bortsett fra risikoen for HIV, har afroamerikanske MSM høy risiko for andre kjønnssykdommer. CDC MSM Prevalence Monitoring Project utført i 9 amerikanske byer, i 1999 til og med 2004, fant at forekomsten av gonoré og klamydia var høy i MSM, men spesielt høy i afroamerikansk MSM. I 2004 var urethral gonoré-positivitet 16 % hos afroamerikanere, sammenlignet med 11 % hos hvite og 9 % hos latinamerikanere. Median urethral klamydiapositivitet var totalt 6 %, men 9 % hos afroamerikanere. For å dempe HIV-epidemien og de høye forekomstene av andre kjønnssykdommer i afroamerikansk MSM nå, må forebyggende innsats iverksettes snarest.

Selv om flere forskere har understreket behovet for kulturelt hensiktsmessige forebyggingstiltak rettet mot afroamerikansk MSM, har det vært liten fremgang mot identifisering av slike intervensjoner. Rikelig bevis indikerer at teoribaserte intervensjoner kan redusere seksuell risikoatferd blant MSM. En metaanalyse av 40 kontrollerte studier av HIV-forebyggende atferdsintervensjoner for MSM fant at intervensjonene reduserte mengden rapportert ubeskyttet sex med så mye som 27 %, men avslørte at MSM-populasjonene med høyest risiko, inkludert afroamerikansk MSM, har vært undersøkt av intervensjonsforskning. Tenk for eksempel på Project EXPLORE, en storskala multi-site kontrollert studie (RCT) som registrerte over 4200 MSM og fulgte dem i opptil 4 år. Færre enn 7 % av deltakerne var afroamerikanere, kvalifiserte afroamerikanere hadde mindre sannsynlighet for å melde seg på prøven enn kvalifiserte hvite, og afroamerikanere var mer sannsynlig å droppe ut. En annen metaanalyse fant at av 33 intervensjonsforsøk med HIV-seksuell risikoreduksjon på MSM, var det bare 6 som brukte en prøve som var minst 10 % afroamerikaner. Det utilstrekkelige antallet strenge intervensjonsforsøk rettet mot afroamerikansk MSM har hindret muligheten til å trekke definitive konklusjoner om hvordan man kan bekjempe menns holdninger og tro angående seksuell risikoatferd og til slutt bestemme effektiviteten av HIV-forebyggingsstrategier rettet mot afroamerikansk MSM.

Å nå afroamerikansk MSM kan være spesielt utfordrende fordi mange afroamerikanske MSM ikke bruker tradisjonelle ressurser og organisasjoner som betjener homofile menn fordi de ikke identifiserer seg med hvit homofile kultur. I tillegg kan afroamerikansk MSM også være vanskelig å nå innenfor afroamerikanske samfunn fordi de ofte er lukket og isolert på grunn av ekte og oppfattet homofobi. Denne isolasjonen bidrar på sin side til internalisert undertrykkelse av homofil seksuell identitet, noe som kan isolere dem ytterligere fra ressurser tilgjengelig for homofile menn. Etterforskernes tilnærming til å løse problemet med å nå afroamerikansk MSM er å utvikle en intervensjon som kan brukes av fellesskapsbaserte organisasjoner (CBOs) som allerede betjener afroamerikansk MSM. Etterforskerne vil opprette et Community Advisory Board som inkluderer representanter for CBOer som betjener afroamerikanske MSM og representanter for studiepopulasjonen for å gi dem råd om intervensjonsdesign og andre aspekter ved forsøket. I tillegg har etterforskerne holdt en fokusgruppe med representanter for CBOer som betjener afroamerikanere og har ofte konsultert med dem om deres tilnærming.

Gjennomganger av litteraturen har antydet at det har vært 3 grunnleggende tilnærminger til utformingen av HIV/STI-risikoreduksjonsprogrammer rettet mot MSM. En tilnærming er å søke å redusere risiko gjennom implementering av små gruppe- eller verkstedintervensjoner. Den andre tilnærmingen er gjennom bruk av intervensjoner på samfunnsnivå. En tredje tilnærming er den individuelle en-til-en intervensjonen. Alle tre tilnærmingene har fortjeneste og har redusert risikoatferd blant menn i kontrollerte studier. En fordel med en-til-en er at man unngår problemet med at menn må risikere å avsløre at de har sex med andre menn for å delta i forebyggingsprogrammet. Det er ekstra fordeler med en-til-en-tilnærmingen. Det gjør det mulig å skreddersy intervensjonen til mannens spesifikke behov. En fersk metaanalyse har identifisert kjennetegn ved effektive HIV-adferdsintervensjoner for MSM. Effekten var assosiert med intervensjoner som hadde mer enn én økt, varighet på 4 eller flere timer og et tidsrom på minst 3 uker.

Den foreslåtte randomiserte kontrollerte prøven (RCT)

Denne studien vil teste effekten av Being Responsible for Ourselves (BRO) HIV Risk Reduction Intervention for å øke kondombruk og redusere annen seksuell risikoatferd blant afroamerikanske MSM i Philadelphia, der afroamerikanere står for 70 % av de rapporterte tilfellene av AIDS gjennom juni 2005. Studien vil bruke et RCT-design, som er den mest vitenskapelig forsvarlige metoden for å vurdere årsaksvirkningen av intervensjoner. En oppmerksomhetsmatchet kontrollgruppe, Health Promotion Intervention, vil gi kontroller for Hawthorne-effekter og spesiell oppmerksomhet. Datagenererte tilfeldige tallsekvenser vil bli brukt til å tilfeldig tildele deltakere til intervensjonsarmene ved å skjule tildelingsteknikker designet for å minimere skjevhet i tildelingen. Biostatistikeren vil generere de tilfeldige oppgavene; prosjektleder vil gjennomføre oppdragene. Studien vil også undersøke teoretiske variabler intervensjonen er designet for å påvirke, noe som vil tillate medieringsanalyser som tar for seg hvorfor intervensjonen er effektiv eller ikke effektiv. Denne studien vil derfor gi en presserende nødvendig intervensjon for å bidra til å dempe den alarmerende høye forekomsten av HIV i urbane, afroamerikanske samfunn.

BRO HIV Risk Reduction Intervention og Health Promotion Intervention ble utviklet basert på sosial kognitiv teori og den begrunnede handlingstilnærmingen, integrert med omfattende formativ forskning, inkludert fokusgrupper og pilottesting. Mest relevant her er de sosial-kognitiv-teoretiske konstruksjonene av «resultatforventning», oppfatninger om konsekvensene av en spesifikk atferd og «self-efficacy», folks tillit til at de kan utføre en spesifikk atferd; dens vekt på atferdsmessige ferdigheter; og dets metoder for å øke ferdighetene, spesielt øving med tilbakemelding på ytelse (f.eks. rollespill). Den begrunnede handlingstilnærmingen er en utvidelse av teorien om planlagt atferd, som i seg selv er en utvidelse av teorien om begrunnet handling. Mest relevant her er den begrunnede handlingstilnærmingens vektlegging av viktigheten av fremtredende oppfatninger, dens oppfatning om at slike oppfatninger kan variere fra populasjon til populasjon og fra atferd til atferd, og dens metoder for å identifisere slike populasjonsspesifikke overbevisninger: nemlig bruken av kvalitativ. forskning, inkludert fokusgrupper. Ved å identifisere og målrette en befolknings fremtredende overbevisninger, kan en intervensjon endre disse troene som resulterer i endringer i den målrettede atferden. Etterforskerne brukte en-til-en intervensjoner for å dempe bekymringene enkelte afroamerikanske MSM kan ha om å avsløre deres seksuelle atferd med andre menn i kraft av å delta i en gruppebasert intervensjon, en bekymring uttrykt i fokusgruppene med afroamerikansk MSM og med representanter for CBOer som serverer afroamerikansk MSM.

I samsvar med den begrunnede handlingstilnærmingen, utførte etterforskerne kvalitativ forskning, inkludert 7 fokusgrupper med afroamerikansk MSM og 1 med representanter for CBOer som betjener afroamerikansk MSM, for å sikre at intervensjonen var skreddersydd til befolkningen. I tillegg gjennomførte etterforskerne 3 pilottester av intervensjonene. BRO HIV/STI risikoreduserende intervensjon ble utformet for å styrke resultatforventninger uttrykt i fokusgrupper med afroamerikansk MSM, resultatforventninger som har blitt observert i andre populasjoner, inkludert den hedonistiske resultatforventningen at bruk av kondomer ikke ville forstyrre seksuell nytelse, forventet resultat for forebygging at bruk av kondom forhindrer kjønnssykdommer, inkludert HIV, og den selvevaluerende resultatforventningen at bruk av kondom ville få mannen til å føle seg bra med seg selv. Intervensjonen ble utformet for å adressere aspekter av selveffektivitet identifisert i fokusgruppene, inkludert teknisk ferdighet til å bruke kondomer riktig uten å forstyrre seksuell nytelse, impulskontroll-selveffektivitet for å utøve den nødvendige kontrollen for å bruke kondomer selv når seksuelt opphisset, under påvirkning av alkohol eller narkotika, eller i nærvær av andre triggere for usikker sex, og ferdigheter og selveffektivitet til å forhandle kondombruk med seksuelle partnere. I tillegg ble den utformet for å øke kunnskapen om risikoen for å få eller overføre HIV og andre kjønnssykdommer, og opplevd sårbarhet for HIV-infeksjon eller re-infeksjon med en annen HIV-stamme.

Sammendrag

Oppsummert har afroamerikanere blitt uforholdsmessig påvirket av HIV-epidemien. Forekomsten av HIV-infeksjon blant afroamerikansk MSM er alarmerende høy, parallelle rater observert i noen land i Afrika sør for Sahara. For at kondomer skal forhindre overføring av HIV/AIDS, må de brukes riktig og konsekvent. Atferdsintervensjoner har vist seg å være effektive for å redusere forekomsten av seksuell risikoatferd, men få har blitt utført med afroamerikansk MSM. Denne forskningen søker å svare på oppfordringen til kulturelt passende intervensjoner for høyrisikoundergrupper av MSM. Den primære hypotesen er at BRO HIV Risk Reduction Intervention vil øke konsistent bruk av kondomer og redusere annen seksuell risikoatferd sammenlignet med kontrollgruppen og at intervensjonens effekter på kondombruk formidles av variabler fra den sosial kognitive teorien og den begrunnede handlingstilnærming.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

595

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 18 år
  • Selvidentifisert som svart eller afroamerikaner
  • Født en mann
  • Rapportert analt samleie med en mann de siste 90 dagene.

Ekskluderingskriterier:

  • Rapportert analt samleie med kun én mannlig hovedpartner de siste 90 dagene
  • Deltatt i en HIV/STI risikoreduserende intervensjon de siste 12 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HIV-risikoreduksjon
BRO HIV risikoreduserende intervensjon
BRO HIV Risk Reduction Intervention ble utviklet for å styrke resultatforventningene som støtter kondombruk og andre seksuelle risikoreduksjonsstrategier og ferdigheter og selveffektivitet til å bruke kondomer og redusere seksuell risikoatferd. Den besto av tre 90-minutters en-til-en individuelle økter implementert i løpet av 3 påfølgende uker av spesialtrente tilretteleggere ved bruk av standardiserte intervensjonsmanualer. Økt 1 og 2 inkluderte hjemmeoppgaver som deltakerne gjennomgikk på den påfølgende økten. Leveransen av intervensjonen ble skreddersydd til informasjonen som deltakerne ga under øktene, inkludert konteksten som atferd skjedde i og deltakernes motivasjon for atferden.
Andre navn:
  • HIV-risikoreduksjonsintervensjon
Aktiv komparator: Helsefremmende kontroll
Helsefremmende intervensjon
Helsefremmende intervensjon ble designet for å gi en kontroll for "Hawthorne-effekter", noe som reduserer sannsynligheten for at HIV/STI-risikoreduksjonsintervensjonens effekter kan tilskrives ikke-spesifikke funksjoner, inkludert spesiell oppmerksomhet. Den fokuserte på å øke fysisk aktivitet og forbruk av frukt og grønnsaker og redusere fettforbruket for å redusere risikoen for kroniske sykdommer, inkludert hjertesykdom, hypertensjon, hjerneslag, diabetes og visse kreftformer, ledende årsaker til sykelighet og dødelighet blant afroamerikanere. besto av tre 90-minutters en-til-en individuelle økter implementert i løpet av 3 påfølgende uker av spesialtrente tilretteleggere ved bruk av standardiserte intervensjonsmanualer.
Andre navn:
  • Oppmerksomhetskontrollintervensjon
  • BRO Helsefremmende Intervensjon
  • Helsefremmende kontroll

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konsistent (100 %) kondombruk under anal og vaginalt samleie de siste 3 månedene
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter intervensjon
Menn som rapporterte minst én samleiehandling og hvis antall rapporterte beskyttede handlinger tilsvarte antall handlinger, ble kodet som å praktisere kondombruk. Menn som rapporterte minst én samleiehandling og hvis rapporterte antall beskyttede handlinger var mindre enn antall handlinger, ble kodet som ikke praktiserte kondombruk konsistent.
6 og 12 måneder etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reseptivt analt samleie de siste 3 månedene
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter intervensjon
En binær variabel som indikerer om mannen rapporterte å ha hatt mottakelig analt samleie de siste 90 dagene.
6 og 12 måneder etter intervensjon
Insertiv analt samleie de siste 3 månedene
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter intervensjon
En binær variabel som indikerer om deltakeren rapporterte å ha hatt insertiv analt samleie med en mann de siste 90 dagene.
6 og 12 måneder etter intervensjon
Andel kondombeskyttet samleie siste 3 måneder
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter intervensjon
Nevneren var summen av rapporterte anale og vaginale samleiehandlinger de siste 90 dagene, og telleren var summen av kondombeskyttede anale og vaginale samleiehandlinger de siste 90 dagene.
6 og 12 måneder etter intervensjon
Flere seksuelle partnere de siste 3 månedene
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter intervensjon
Deltakere hvis sum av anale og vaginale samleiepartnere de siste 90 dagene var 2 eller mer, ble kodet som å ha flere partnere, og de som rapporterte å ha 0 eller 1 anal- og vaginale samleiepartnere de siste 90 dagene ble kodet som ikke å ha flere partnere .
6 og 12 måneder etter intervensjon
Ubeskyttet samleie de siste 3 månedene
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter intervensjon
En binær variabel som indikerer om deltakerne rapporterte å ha hatt vaginalt eller analt samleie de siste 90 dagene uten å bruke kondom. Den ble konstruert ved å trekke summen av kondombeskyttede anale og vaginale samleiehandlinger fra det totale antallet anale og vaginale samleiehandlinger de siste 90 dagene. Hvis forskjellen var én eller større, ble deltakeren kodet som å ha ubeskyttet samleie; hvis forskjellen var null eller hvis personen ikke rapporterte om vaginalt eller analt samleie de siste 90 dagene, ble personen kodet som ikke å ha ubeskyttet samleie.
6 og 12 måneder etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John B Jemmott III, PhD, University of Pennsylvania

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

28. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere