- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02561286
Å være ansvarlig for oss selv HIV-risikoreduksjon for svart MSM (BRO)
Hjelp oss, redd oss! HIV/STI-risikoreduksjon for svarte menn som har sex med menn
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
HIV/AIDS har hatt en ødeleggende innvirkning på afroamerikansk MSM. Selv om afroamerikanere bare representerer 13 % av den amerikanske befolkningen, var 49 % av AIDS-diagnosene i 2004 hos afroamerikanere. At HIV/AIDS har tatt en økende toll på afroamerikanske sprøytebrukere og heterofile i løpet av det siste tiåret er godt dokumentert. Likevel står MSM fortsatt for det største antallet afroamerikanere med HIV/AIDS. Gjennom 2004 utgjorde MSM-eksponeringskategorien 37 % av de kumulative AIDS-tilfellene hos afroamerikanske menn, mens injeksjonsbruk utgjorde 31 % og heteroseksuell overføring utgjorde 10 %. I samsvar med disse tallene om HIV/AIDS-tilfeller, har HIV-infeksjonsratene i flere studier Centers for Disease Control and Prevention (CDC) utført på afroamerikansk MSM konkurrert med de som finnes i mange afrikanske nasjoner sør for Sahara. For eksempel fant en CDC 5-bystudie at av den afroamerikanske MSM som ble testet for HIV, var to tredjedeler uvitende om statusen deres og 46 % var HIV-positive. Tilsvarende fant CDC Young Men's Survey i 7 byer en HIV-prevalensrate på 32 % i afroamerikansk MSM. Interessant nok, selv om afroamerikansk MSM har relativt høye HIV-infeksjonsrater, tyder ikke bevis på at de engasjerer seg i mer risikofylt seksuell praksis enn andre MSM. Dette kan bety at afroamerikanske MSM henter sine seksuelle partnere fra grupper av mennesker der HIV-prevalensen er relativt høy, noe som understreker hvor presserende det er å målrette intervensjoner mot denne befolkningen.
Bortsett fra risikoen for HIV, har afroamerikanske MSM høy risiko for andre kjønnssykdommer. CDC MSM Prevalence Monitoring Project utført i 9 amerikanske byer, i 1999 til og med 2004, fant at forekomsten av gonoré og klamydia var høy i MSM, men spesielt høy i afroamerikansk MSM. I 2004 var urethral gonoré-positivitet 16 % hos afroamerikanere, sammenlignet med 11 % hos hvite og 9 % hos latinamerikanere. Median urethral klamydiapositivitet var totalt 6 %, men 9 % hos afroamerikanere. For å dempe HIV-epidemien og de høye forekomstene av andre kjønnssykdommer i afroamerikansk MSM nå, må forebyggende innsats iverksettes snarest.
Selv om flere forskere har understreket behovet for kulturelt hensiktsmessige forebyggingstiltak rettet mot afroamerikansk MSM, har det vært liten fremgang mot identifisering av slike intervensjoner. Rikelig bevis indikerer at teoribaserte intervensjoner kan redusere seksuell risikoatferd blant MSM. En metaanalyse av 40 kontrollerte studier av HIV-forebyggende atferdsintervensjoner for MSM fant at intervensjonene reduserte mengden rapportert ubeskyttet sex med så mye som 27 %, men avslørte at MSM-populasjonene med høyest risiko, inkludert afroamerikansk MSM, har vært undersøkt av intervensjonsforskning. Tenk for eksempel på Project EXPLORE, en storskala multi-site kontrollert studie (RCT) som registrerte over 4200 MSM og fulgte dem i opptil 4 år. Færre enn 7 % av deltakerne var afroamerikanere, kvalifiserte afroamerikanere hadde mindre sannsynlighet for å melde seg på prøven enn kvalifiserte hvite, og afroamerikanere var mer sannsynlig å droppe ut. En annen metaanalyse fant at av 33 intervensjonsforsøk med HIV-seksuell risikoreduksjon på MSM, var det bare 6 som brukte en prøve som var minst 10 % afroamerikaner. Det utilstrekkelige antallet strenge intervensjonsforsøk rettet mot afroamerikansk MSM har hindret muligheten til å trekke definitive konklusjoner om hvordan man kan bekjempe menns holdninger og tro angående seksuell risikoatferd og til slutt bestemme effektiviteten av HIV-forebyggingsstrategier rettet mot afroamerikansk MSM.
Å nå afroamerikansk MSM kan være spesielt utfordrende fordi mange afroamerikanske MSM ikke bruker tradisjonelle ressurser og organisasjoner som betjener homofile menn fordi de ikke identifiserer seg med hvit homofile kultur. I tillegg kan afroamerikansk MSM også være vanskelig å nå innenfor afroamerikanske samfunn fordi de ofte er lukket og isolert på grunn av ekte og oppfattet homofobi. Denne isolasjonen bidrar på sin side til internalisert undertrykkelse av homofil seksuell identitet, noe som kan isolere dem ytterligere fra ressurser tilgjengelig for homofile menn. Etterforskernes tilnærming til å løse problemet med å nå afroamerikansk MSM er å utvikle en intervensjon som kan brukes av fellesskapsbaserte organisasjoner (CBOs) som allerede betjener afroamerikansk MSM. Etterforskerne vil opprette et Community Advisory Board som inkluderer representanter for CBOer som betjener afroamerikanske MSM og representanter for studiepopulasjonen for å gi dem råd om intervensjonsdesign og andre aspekter ved forsøket. I tillegg har etterforskerne holdt en fokusgruppe med representanter for CBOer som betjener afroamerikanere og har ofte konsultert med dem om deres tilnærming.
Gjennomganger av litteraturen har antydet at det har vært 3 grunnleggende tilnærminger til utformingen av HIV/STI-risikoreduksjonsprogrammer rettet mot MSM. En tilnærming er å søke å redusere risiko gjennom implementering av små gruppe- eller verkstedintervensjoner. Den andre tilnærmingen er gjennom bruk av intervensjoner på samfunnsnivå. En tredje tilnærming er den individuelle en-til-en intervensjonen. Alle tre tilnærmingene har fortjeneste og har redusert risikoatferd blant menn i kontrollerte studier. En fordel med en-til-en er at man unngår problemet med at menn må risikere å avsløre at de har sex med andre menn for å delta i forebyggingsprogrammet. Det er ekstra fordeler med en-til-en-tilnærmingen. Det gjør det mulig å skreddersy intervensjonen til mannens spesifikke behov. En fersk metaanalyse har identifisert kjennetegn ved effektive HIV-adferdsintervensjoner for MSM. Effekten var assosiert med intervensjoner som hadde mer enn én økt, varighet på 4 eller flere timer og et tidsrom på minst 3 uker.
Den foreslåtte randomiserte kontrollerte prøven (RCT)
Denne studien vil teste effekten av Being Responsible for Ourselves (BRO) HIV Risk Reduction Intervention for å øke kondombruk og redusere annen seksuell risikoatferd blant afroamerikanske MSM i Philadelphia, der afroamerikanere står for 70 % av de rapporterte tilfellene av AIDS gjennom juni 2005. Studien vil bruke et RCT-design, som er den mest vitenskapelig forsvarlige metoden for å vurdere årsaksvirkningen av intervensjoner. En oppmerksomhetsmatchet kontrollgruppe, Health Promotion Intervention, vil gi kontroller for Hawthorne-effekter og spesiell oppmerksomhet. Datagenererte tilfeldige tallsekvenser vil bli brukt til å tilfeldig tildele deltakere til intervensjonsarmene ved å skjule tildelingsteknikker designet for å minimere skjevhet i tildelingen. Biostatistikeren vil generere de tilfeldige oppgavene; prosjektleder vil gjennomføre oppdragene. Studien vil også undersøke teoretiske variabler intervensjonen er designet for å påvirke, noe som vil tillate medieringsanalyser som tar for seg hvorfor intervensjonen er effektiv eller ikke effektiv. Denne studien vil derfor gi en presserende nødvendig intervensjon for å bidra til å dempe den alarmerende høye forekomsten av HIV i urbane, afroamerikanske samfunn.
BRO HIV Risk Reduction Intervention og Health Promotion Intervention ble utviklet basert på sosial kognitiv teori og den begrunnede handlingstilnærmingen, integrert med omfattende formativ forskning, inkludert fokusgrupper og pilottesting. Mest relevant her er de sosial-kognitiv-teoretiske konstruksjonene av «resultatforventning», oppfatninger om konsekvensene av en spesifikk atferd og «self-efficacy», folks tillit til at de kan utføre en spesifikk atferd; dens vekt på atferdsmessige ferdigheter; og dets metoder for å øke ferdighetene, spesielt øving med tilbakemelding på ytelse (f.eks. rollespill). Den begrunnede handlingstilnærmingen er en utvidelse av teorien om planlagt atferd, som i seg selv er en utvidelse av teorien om begrunnet handling. Mest relevant her er den begrunnede handlingstilnærmingens vektlegging av viktigheten av fremtredende oppfatninger, dens oppfatning om at slike oppfatninger kan variere fra populasjon til populasjon og fra atferd til atferd, og dens metoder for å identifisere slike populasjonsspesifikke overbevisninger: nemlig bruken av kvalitativ. forskning, inkludert fokusgrupper. Ved å identifisere og målrette en befolknings fremtredende overbevisninger, kan en intervensjon endre disse troene som resulterer i endringer i den målrettede atferden. Etterforskerne brukte en-til-en intervensjoner for å dempe bekymringene enkelte afroamerikanske MSM kan ha om å avsløre deres seksuelle atferd med andre menn i kraft av å delta i en gruppebasert intervensjon, en bekymring uttrykt i fokusgruppene med afroamerikansk MSM og med representanter for CBOer som serverer afroamerikansk MSM.
I samsvar med den begrunnede handlingstilnærmingen, utførte etterforskerne kvalitativ forskning, inkludert 7 fokusgrupper med afroamerikansk MSM og 1 med representanter for CBOer som betjener afroamerikansk MSM, for å sikre at intervensjonen var skreddersydd til befolkningen. I tillegg gjennomførte etterforskerne 3 pilottester av intervensjonene. BRO HIV/STI risikoreduserende intervensjon ble utformet for å styrke resultatforventninger uttrykt i fokusgrupper med afroamerikansk MSM, resultatforventninger som har blitt observert i andre populasjoner, inkludert den hedonistiske resultatforventningen at bruk av kondomer ikke ville forstyrre seksuell nytelse, forventet resultat for forebygging at bruk av kondom forhindrer kjønnssykdommer, inkludert HIV, og den selvevaluerende resultatforventningen at bruk av kondom ville få mannen til å føle seg bra med seg selv. Intervensjonen ble utformet for å adressere aspekter av selveffektivitet identifisert i fokusgruppene, inkludert teknisk ferdighet til å bruke kondomer riktig uten å forstyrre seksuell nytelse, impulskontroll-selveffektivitet for å utøve den nødvendige kontrollen for å bruke kondomer selv når seksuelt opphisset, under påvirkning av alkohol eller narkotika, eller i nærvær av andre triggere for usikker sex, og ferdigheter og selveffektivitet til å forhandle kondombruk med seksuelle partnere. I tillegg ble den utformet for å øke kunnskapen om risikoen for å få eller overføre HIV og andre kjønnssykdommer, og opplevd sårbarhet for HIV-infeksjon eller re-infeksjon med en annen HIV-stamme.
Sammendrag
Oppsummert har afroamerikanere blitt uforholdsmessig påvirket av HIV-epidemien. Forekomsten av HIV-infeksjon blant afroamerikansk MSM er alarmerende høy, parallelle rater observert i noen land i Afrika sør for Sahara. For at kondomer skal forhindre overføring av HIV/AIDS, må de brukes riktig og konsekvent. Atferdsintervensjoner har vist seg å være effektive for å redusere forekomsten av seksuell risikoatferd, men få har blitt utført med afroamerikansk MSM. Denne forskningen søker å svare på oppfordringen til kulturelt passende intervensjoner for høyrisikoundergrupper av MSM. Den primære hypotesen er at BRO HIV Risk Reduction Intervention vil øke konsistent bruk av kondomer og redusere annen seksuell risikoatferd sammenlignet med kontrollgruppen og at intervensjonens effekter på kondombruk formidles av variabler fra den sosial kognitive teorien og den begrunnede handlingstilnærming.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 18 år
- Selvidentifisert som svart eller afroamerikaner
- Født en mann
- Rapportert analt samleie med en mann de siste 90 dagene.
Ekskluderingskriterier:
- Rapportert analt samleie med kun én mannlig hovedpartner de siste 90 dagene
- Deltatt i en HIV/STI risikoreduserende intervensjon de siste 12 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HIV-risikoreduksjon
BRO HIV risikoreduserende intervensjon
|
BRO HIV Risk Reduction Intervention ble utviklet for å styrke resultatforventningene som støtter kondombruk og andre seksuelle risikoreduksjonsstrategier og ferdigheter og selveffektivitet til å bruke kondomer og redusere seksuell risikoatferd.
Den besto av tre 90-minutters en-til-en individuelle økter implementert i løpet av 3 påfølgende uker av spesialtrente tilretteleggere ved bruk av standardiserte intervensjonsmanualer.
Økt 1 og 2 inkluderte hjemmeoppgaver som deltakerne gjennomgikk på den påfølgende økten.
Leveransen av intervensjonen ble skreddersydd til informasjonen som deltakerne ga under øktene, inkludert konteksten som atferd skjedde i og deltakernes motivasjon for atferden.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Helsefremmende kontroll
Helsefremmende intervensjon
|
Helsefremmende intervensjon ble designet for å gi en kontroll for "Hawthorne-effekter", noe som reduserer sannsynligheten for at HIV/STI-risikoreduksjonsintervensjonens effekter kan tilskrives ikke-spesifikke funksjoner, inkludert spesiell oppmerksomhet.
Den fokuserte på å øke fysisk aktivitet og forbruk av frukt og grønnsaker og redusere fettforbruket for å redusere risikoen for kroniske sykdommer, inkludert hjertesykdom, hypertensjon, hjerneslag, diabetes og visse kreftformer, ledende årsaker til sykelighet og dødelighet blant afroamerikanere. besto av tre 90-minutters en-til-en individuelle økter implementert i løpet av 3 påfølgende uker av spesialtrente tilretteleggere ved bruk av standardiserte intervensjonsmanualer.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsistent (100 %) kondombruk under anal og vaginalt samleie de siste 3 månedene
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter intervensjon
|
Menn som rapporterte minst én samleiehandling og hvis antall rapporterte beskyttede handlinger tilsvarte antall handlinger, ble kodet som å praktisere kondombruk.
Menn som rapporterte minst én samleiehandling og hvis rapporterte antall beskyttede handlinger var mindre enn antall handlinger, ble kodet som ikke praktiserte kondombruk konsistent.
|
6 og 12 måneder etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reseptivt analt samleie de siste 3 månedene
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter intervensjon
|
En binær variabel som indikerer om mannen rapporterte å ha hatt mottakelig analt samleie de siste 90 dagene.
|
6 og 12 måneder etter intervensjon
|
|
Insertiv analt samleie de siste 3 månedene
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter intervensjon
|
En binær variabel som indikerer om deltakeren rapporterte å ha hatt insertiv analt samleie med en mann de siste 90 dagene.
|
6 og 12 måneder etter intervensjon
|
|
Andel kondombeskyttet samleie siste 3 måneder
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter intervensjon
|
Nevneren var summen av rapporterte anale og vaginale samleiehandlinger de siste 90 dagene, og telleren var summen av kondombeskyttede anale og vaginale samleiehandlinger de siste 90 dagene.
|
6 og 12 måneder etter intervensjon
|
|
Flere seksuelle partnere de siste 3 månedene
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter intervensjon
|
Deltakere hvis sum av anale og vaginale samleiepartnere de siste 90 dagene var 2 eller mer, ble kodet som å ha flere partnere, og de som rapporterte å ha 0 eller 1 anal- og vaginale samleiepartnere de siste 90 dagene ble kodet som ikke å ha flere partnere .
|
6 og 12 måneder etter intervensjon
|
|
Ubeskyttet samleie de siste 3 månedene
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter intervensjon
|
En binær variabel som indikerer om deltakerne rapporterte å ha hatt vaginalt eller analt samleie de siste 90 dagene uten å bruke kondom.
Den ble konstruert ved å trekke summen av kondombeskyttede anale og vaginale samleiehandlinger fra det totale antallet anale og vaginale samleiehandlinger de siste 90 dagene.
Hvis forskjellen var én eller større, ble deltakeren kodet som å ha ubeskyttet samleie; hvis forskjellen var null eller hvis personen ikke rapporterte om vaginalt eller analt samleie de siste 90 dagene, ble personen kodet som ikke å ha ubeskyttet samleie.
|
6 og 12 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John B Jemmott III, PhD, University of Pennsylvania
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Stevens R, Bernadini S, Jemmott JB. Social environment and sexual risk-taking among gay and transgender African American youth. Cult Health Sex. 2013;15(10):1148-61. doi: 10.1080/13691058.2013.809608. Epub 2013 Jul 26.
- O'Leary A, Jemmott JB 3rd, Stevens R, Rutledge SE, Icard LD. Optimism and education buffer the effects of syndemic conditions on HIV status among African American men who have sex with men. AIDS Behav. 2014 Nov;18(11):2080-8. doi: 10.1007/s10461-014-0708-0.
- Jemmott JB 3rd, Jemmott LS, O'Leary A, Icard LD, Rutledge SE, Stevens R, Hsu J, Stephens AJ. On the Efficacy and Mediation of a One-on-One HIV Risk-Reduction Intervention for African American Men Who Have Sex with Men: A Randomized Controlled Trial. AIDS Behav. 2015 Jul;19(7):1247-62. doi: 10.1007/s10461-014-0961-2.
- Zhang J, Jemmott JB 3rd, O'Leary A, Stevens R, Jemmott LS, Icard LD, Hsu J, Rutledge SE. Efficacy and Mediation of a Theory-Based Physical Activity Intervention for African American Men Who Have Sex with Men: A Randomized Controlled Trial. Ann Behav Med. 2017 Feb;51(1):106-116. doi: 10.1007/s12160-016-9832-6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Sykdommer i immunsystemet
- Sykdomsattributter
- Langsomme virussykdommer
- HIV-infeksjoner
- Ervervet immunsviktsyndrom
- Immunologiske mangelsyndromer
- Seksuelt overførbare sykdommer
Andre studie-ID-numre
- 806708
- R01MH079736 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .