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Sermos Responsáveis ​​por Nós Mesmos Redução do Risco de HIV para HSH Negros (BRO)

28 de setembro de 2015 atualizado por: University of Pennsylvania

Ajude-nos, Salve-nos! Redução do risco de HIV/IST para homens negros que fazem sexo com homens

A incidência de HIV/AIDS entre homens afro-americanos que fazem sexo com homens (HSH) é alarmante, e a resposta da saúde pública a essa situação urgente tem sido prejudicada pela falta de intervenções de redução de risco sexual com evidências sólidas de eficácia nessa população. Consequentemente, o objetivo amplo e de longo prazo da pesquisa proposta é identificar intervenções para reduzir o risco de infecção sexualmente transmissível (DST) entre os HSH afro-americanos. Este aplicativo busca fundos para desenvolver e testar a eficácia de uma intervenção comportamental contextualmente apropriada baseada em teoria para reduzir o comportamento sexual de risco entre HSH afro-americanos. O desenvolvimento da intervenção será guiado pela teoria social cognitiva, a teoria do comportamento planejado, informações qualitativas de grupos focais e descobertas de uma pesquisa longitudinal de homens da população do estudo. Uma intervenção individual será utilizada para abordar as necessidades específicas de prevenção de cada homem e para acalmar as preocupações dos participantes sobre revelar seu envolvimento sexual com homens em virtude de participar de um grupo ou intervenção de workshop. O estudo utilizará um projeto de ensaio controlado randomizado, com avaliações iniciais, pós-intervenção imediata e 6 e 12 meses pós-intervenção. Os participantes serão HSH afro-americanos que serão randomizados para uma intervenção individual de redução de risco sexual ou uma intervenção individual de promoção da saúde que servirá como condição de controle. O resultado primário é o uso consistente de preservativos durante o coito anal e vaginal. O estudo testará se a intervenção aumenta o uso consistente de preservativos durante a relação sexual anal, o resultado primário, se diminui outros comportamentos sexuais de risco e se as variáveis ​​da teoria social cognitiva medeiam os efeitos da intervenção no uso consistente de preservativos. Este estudo fornecerá uma intervenção urgentemente necessária para reduzir o risco de HIV e outras DSTs em uma das populações de maior risco nos Estados Unidos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O HIV/AIDS teve um impacto devastador sobre os HSH afro-americanos. Embora os afro-americanos representem apenas 13% da população dos EUA, 49% dos diagnósticos de AIDS em 2004 foram em afro-americanos. O fato de o HIV/AIDS ter cobrado um preço cada vez maior dos usuários de drogas injetáveis ​​afro-americanas e heterossexuais durante a última década está bem documentado. No entanto, os HSH continuam a representar o maior número de afro-americanos com HIV/AIDS. Até 2004, a categoria de exposição a HSH representou 37% dos casos cumulativos de AIDS em homens afro-americanos, enquanto o uso de drogas injetáveis ​​representou 31% e a transmissão heterossexual representou 10%. Em consonância com esses números sobre casos de HIV/AIDS, as taxas de infecção por HIV em vários estudos conduzidos pelos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) sobre HSH afro-americanos rivalizaram com as encontradas em muitos países da África subsaariana. Por exemplo, um estudo do CDC em 5 cidades descobriu que dos HSH afro-americanos que foram testados para HIV, dois terços desconheciam seu status e 46% eram HIV positivos. Da mesma forma, a Pesquisa de Homens Jovens do CDC em 7 cidades encontrou uma taxa de prevalência de HIV de 32% em HSH afro-americanos. Curiosamente, embora os HSH afro-americanos tenham taxas relativamente altas de infecção por HIV, as evidências não sugerem que eles se envolvam em práticas sexuais mais arriscadas do que outros HSH. Isso pode significar que HSH afro-americanos estão atraindo seus parceiros sexuais de grupos de pessoas onde a prevalência do HIV é relativamente alta, o que ressalta a urgência de direcionar as intervenções para essa população.

Além do risco de HIV, os HSH afro-americanos correm alto risco de contrair outras DSTs. O CDC MSM Prevalence Monitoring Project realizado em 9 cidades dos Estados Unidos, de 1999 a 2004, constatou que as taxas de gonorréia e clamídia eram altas em HSH, mas especialmente altas em HSH afro-americanos. Em 2004, a positividade para gonorréia uretral foi de 16% em afro-americanos, em comparação com 11% em brancos e 9% em hispânicos. A positividade mediana para clamídia uretral foi de 6% no geral, mas de 9% em afro-americanos. Para conter a epidemia de HIV e as altas taxas de outras DSTs em HSH afro-americanos agora, esforços de prevenção devem ser realizados com urgência.

Embora vários pesquisadores tenham enfatizado a necessidade de intervenções de prevenção culturalmente apropriadas voltadas para os HSH afro-americanos, pouco progresso foi feito na identificação de tais intervenções. Amplas evidências indicam que as intervenções baseadas em teoria podem diminuir o comportamento sexual de risco entre os HSH. Uma meta-análise de 40 estudos controlados de intervenções comportamentais de prevenção do HIV para HSH descobriu que as intervenções reduziram a quantidade de sexo desprotegido relatado em até 27%, mas revelaram que as populações de HSH com maior risco, incluindo HSH afro-americanos, foram mal atendidos pela pesquisa de intervenção. Considere, por exemplo, o Projeto EXPLORE, um estudo controlado em vários locais (RCT) em larga escala que inscreveu mais de 4.200 HSH e os acompanhou por até 4 anos. Menos de 7% dos participantes eram afro-americanos, os afro-americanos elegíveis eram menos propensos a se inscrever no estudo do que os brancos elegíveis e os afro-americanos eram mais propensos a desistir. Outra meta-análise descobriu que, de 33 ensaios de intervenção de redução do risco sexual de HIV em HSH, apenas 6 empregaram uma amostra que era de pelo menos 10% de afro-americanos. O número insuficiente de ensaios de intervenção rigorosos dirigidos a HSH afro-americanos tem dificultado a capacidade de tirar conclusões definitivas sobre como combater as atitudes e crenças dos homens em relação ao comportamento sexual de risco e, finalmente, determinar a eficácia das estratégias de prevenção do HIV direcionadas a MSM afro-americanos.

Alcançar HSH afro-americanos pode ser particularmente desafiador porque muitos HSH afro-americanos não usam recursos e organizações tradicionais que atendem homens gays porque eles não se identificam com a cultura gay branca. Além disso, os HSH afro-americanos também podem ser difíceis de alcançar nas comunidades afro-americanas porque muitas vezes são fechados e isolados devido à homofobia real e percebida. Esse isolamento, por sua vez, contribui para a repressão internalizada da identidade sexual gay, o que pode isolá-los ainda mais dos recursos disponíveis para homens gays. A abordagem dos investigadores para abordar o problema de atingir HSH afro-americanos é desenvolver uma intervenção que possa ser usada por organizações de base comunitária (CBOs) que já atendem HSH afro-americanos. Os investigadores criarão um Conselho Consultivo Comunitário que incluirá representantes de CBOs que atendem HSH afro-americanos e representantes da população do estudo para aconselhá-los sobre o projeto de intervenção e outros aspectos do estudo. Além disso, os investigadores realizaram um grupo focal com representantes de CBOs que atendem afro-americanos e os consultaram frequentemente sobre sua abordagem.

Revisões da literatura sugeriram que houve 3 abordagens básicas para o desenho de programas de redução de risco de HIV/DST voltados para HSH. Uma abordagem é tentar reduzir o risco por meio da implementação de intervenções em pequenos grupos ou oficinas. A segunda abordagem é através do uso de intervenções no nível da comunidade. Uma terceira abordagem é a intervenção individual individual. Todas as três abordagens têm mérito e reduziram o comportamento de risco entre os homens em ensaios controlados. Uma vantagem do one-on-one é que evita o problema de os homens correrem o risco de revelar que fazem sexo com outros homens para participar do programa de prevenção. Há benefícios adicionais da abordagem individual. Permite adequar a intervenção às necessidades específicas do homem. Uma meta-análise recente identificou características de intervenções comportamentais de HIV eficazes para HSH. A eficácia foi associada a intervenções com mais de uma sessão, duração de 4 horas ou mais e intervalo de tempo de pelo menos 3 semanas.

O ensaio controlado randomizado proposto (RCT)

Este estudo testará a eficácia da Intervenção de Redução do Risco de HIV Ser Responsável por Nós Mesmos (BRO) em aumentar o uso de preservativos e reduzir outros comportamentos sexuais de risco entre HSH afro-americanos na Filadélfia, onde os afro-americanos respondem por 70% dos casos relatados de AIDS por meio de junho de 2005. O estudo usará um projeto RCT, que é o método cientificamente mais sólido para avaliar o impacto causal das intervenções. Um grupo de controle com correspondência de atenção, a Intervenção de Promoção da Saúde, fornecerá controles para os efeitos de Hawthorne e atenção especial. Sequências de números aleatórios geradas por computador serão usadas para designar aleatoriamente os participantes para os braços de intervenção usando ocultação de técnicas de alocação projetadas para minimizar o viés na atribuição. O bioestatístico irá gerar as atribuições aleatórias; o diretor do projeto implementará as atribuições. O estudo também examinará as variáveis ​​teóricas que a intervenção visa afetar, o que permitirá análises de mediação abordando por que a intervenção é eficaz ou não eficaz. Este estudo, portanto, fornecerá uma intervenção urgentemente necessária para ajudar a reduzir a incidência alarmantemente alta de HIV em comunidades urbanas afro-americanas.

A Intervenção de Redução de Risco de HIV BRO e a Intervenção de Promoção da Saúde foram desenvolvidas com base na teoria cognitiva social e na abordagem de ação racional, integrada com extensa pesquisa formativa, incluindo grupos focais e testes-piloto. Mais relevantes aqui são os construtos da teoria social-cognitiva de "expectativa de resultado", crenças sobre as consequências de um comportamento específico e "auto-eficácia", a confiança das pessoas de que podem executar um comportamento específico; sua ênfase em habilidades comportamentais; e seus métodos para aumentar as habilidades, particularmente a prática com feedback de desempenho (por exemplo, dramatização). A abordagem da ação racional é uma extensão da teoria do comportamento planejado, que em si é uma extensão da teoria da ação racional. O mais relevante aqui é a ênfase da abordagem da ação racional na importância das crenças salientes, sua noção de que tais crenças podem variar de população para população e de comportamento para comportamento, e seus métodos para identificar tais crenças específicas da população: ou seja, o uso de análises qualitativas pesquisa, incluindo grupos focais. Ao identificar e direcionar as crenças salientes de uma população, uma intervenção pode mudar essas crenças, resultando em mudanças no comportamento-alvo. Os investigadores utilizaram intervenções individuais para dissipar as preocupações que alguns HSH afro-americanos poderiam ter sobre revelar seu comportamento sexual com outros homens em virtude de participar de uma intervenção baseada em grupo, uma preocupação expressa nos grupos focais com HSH afro-americanos e com representantes de CBOs que atendem HSH afro-americanos.

Consistente com a abordagem de ação racional, os investigadores conduziram pesquisas qualitativas, incluindo 7 grupos focais com HSH afro-americanos e 1 com representantes de CBOs que atendem HSH afro-americanos, para garantir que a intervenção fosse adaptada à população. Além disso, os investigadores conduziram 3 testes-piloto das intervenções. A intervenção de redução de risco de HIV/IST do BRO foi projetada para fortalecer as expectativas de resultado expressas em grupos focais com HSH afro-americanos, expectativas de resultado que foram observadas em outras populações, incluindo a expectativa de resultado hedonista de que o uso de preservativos não interferiria no prazer sexual, o expectativa de resultado de prevenção de que o uso de preservativos previne DSTs, incluindo HIV, e expectativa de resultado de autoavaliação de que o uso de preservativos faria o homem se sentir bem consigo mesmo. A intervenção foi desenhada para abordar aspectos de autoeficácia identificados nos grupos focais, incluindo autoeficácia técnica-habilidade para usar preservativos corretamente sem interferir no prazer sexual, autoeficácia de controle de impulsos para exercer o controle necessário para usar preservativos mesmo quando sexualmente excitado, sob a influência de álcool ou drogas, ou na presença de outros gatilhos para sexo inseguro, e habilidades e autoeficácia para negociar o uso de preservativos com parceiros sexuais. Além disso, foi elaborado para aumentar o conhecimento sobre o risco de adquirir ou transmitir o HIV e outras DSTs e a vulnerabilidade percebida à infecção pelo HIV ou reinfecção por uma cepa diferente do HIV.

Resumo

Em resumo, os afro-americanos foram desproporcionalmente afetados pela epidemia de HIV. A prevalência da infecção pelo HIV entre os HSH afro-americanos é assustadoramente alta, igualando-se às taxas observadas em alguns países da África subsaariana. Para que os preservativos previnam a transmissão do HIV/AIDS, eles devem ser usados ​​de forma correta e consistente. Verificou-se que as intervenções comportamentais são eficazes na redução das taxas de comportamentos sexuais de risco, mas poucas foram realizadas com HSH afro-americanos. Esta pesquisa procura responder ao apelo por intervenções culturalmente apropriadas para subgrupos de alto risco de HSH. A hipótese principal é que a Intervenção de Redução de Risco de HIV BRO aumentará o uso consistente de preservativos e diminuirá outros comportamentos sexuais de risco em comparação com o grupo de controle e que os efeitos da intervenção sobre o uso de preservativos serão mediados por variáveis ​​da teoria social cognitiva e da teoria racional abordagem de ação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

595

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pelo menos 18 anos de idade
  • Autoidentificado como negro ou afro-americano
  • nascido homem
  • Relatou ter relações sexuais anais com um homem nos últimos 90 dias.

Critério de exclusão:

  • Relatou ter relações sexuais anais com apenas um parceiro principal nos últimos 90 dias
  • Participou de uma intervenção de redução de risco de HIV/IST nos últimos 12 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Redução do risco de HIV
Intervenção de Redução de Risco de HIV BRO
A Intervenção de Redução de Risco de HIV BRO foi projetada para fortalecer as expectativas de resultados que apoiam o uso de preservativos e outras estratégias de redução de risco sexual e habilidade e autoeficácia para usar preservativos e reduzir comportamentos sexuais de risco. Consistiu em três sessões individuais individuais de 90 minutos implementadas durante 3 semanas consecutivas por facilitadores especialmente treinados usando manuais de intervenção padronizados. As sessões 1 e 2 incluíram tarefas para levar para casa que os participantes revisaram na sessão subsequente. A entrega da intervenção foi adaptada às informações fornecidas pelos participantes durante as sessões, incluindo o contexto em que os comportamentos ocorreram e a motivação dos participantes para os comportamentos.
Outros nomes:
  • Intervenção de Redução de Risco de HIV
Comparador Ativo: Controle de promoção da saúde
Intervenção de Promoção da Saúde
A Intervenção de Promoção da Saúde foi projetada para fornecer um controle para os "efeitos Hawthorne", reduzindo a probabilidade de que os efeitos da intervenção de redução de risco de HIV/IST possam ser atribuídos a características não específicas, incluindo atenção especial. Ele se concentrou em aumentar a atividade física e o consumo de frutas e vegetais e diminuir o consumo de gordura para reduzir o risco de doenças crônicas, incluindo doenças cardíacas, hipertensão, derrame, diabetes e certos tipos de câncer, principais causas de morbidade e mortalidade entre os afro-americanos. consistiu em três sessões individuais individuais de 90 minutos implementadas durante 3 semanas consecutivas por facilitadores especialmente treinados usando manuais de intervenção padronizados.
Outros nomes:
  • Intervenção de controle de atenção
  • Intervenção de Promoção da Saúde BRO
  • Controle de Promoção da Saúde

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso consistente (100%) de preservativo durante a relação sexual anal e vaginal nos últimos 3 meses
Prazo: 6 e 12 meses pós-intervenção
Homens que relataram pelo menos um ato sexual e cujo número de atos protegidos relatados igualou o número de atos foram codificados como praticantes de uso consistente de preservativo. Os homens que relataram pelo menos um ato sexual e cujo número relatado de atos protegidos foi menor do que o número de atos foram codificados como não praticando uso consistente de preservativo.
6 e 12 meses pós-intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sexo anal receptivo nos últimos 3 meses
Prazo: 6 e 12 meses pós-intervenção
Uma variável binária que indica se o homem relatou ter tido sexo anal receptivo nos últimos 90 dias.
6 e 12 meses pós-intervenção
Sexo anal insertivo nos últimos 3 meses
Prazo: 6 e 12 meses pós-intervenção
Uma variável binária que indica se o participante relatou ter feito sexo anal insertivo com um homem nos últimos 90 dias.
6 e 12 meses pós-intervenção
Proporção de relações sexuais protegidas por preservativo nos últimos 3 meses
Prazo: 6 e 12 meses pós-intervenção
O denominador foi a soma das relações sexuais anais e vaginais relatadas nos últimos 90 dias e o numerador foi a soma das relações sexuais anais e vaginais protegidas por preservativo nos últimos 90 dias.
6 e 12 meses pós-intervenção
Múltiplos parceiros sexuais nos últimos 3 meses
Prazo: 6 e 12 meses pós-intervenção
Os participantes cuja soma de parceiros de sexo anal e vaginal nos últimos 90 dias foi de 2 ou mais foram codificados como tendo múltiplos parceiros, e aqueles que relataram ter 0 ou 1 parceiro de sexo anal e vaginal nos últimos 90 dias foram codificados como não tendo múltiplos parceiros .
6 e 12 meses pós-intervenção
Relações sexuais desprotegidas nos últimos 3 meses
Prazo: 6 e 12 meses pós-intervenção
Variável binária que indica se os participantes relataram ter tido relações sexuais vaginais ou anais nos últimos 90 dias sem usar preservativo. Foi construído subtraindo a soma das relações sexuais anais e vaginais protegidas por preservativo do número total de relações sexuais anais e vaginais nos últimos 90 dias. Se a diferença fosse um ou mais, o participante era classificado como tendo relações sexuais desprotegidas; se a diferença fosse zero ou se a pessoa não relatasse relações sexuais vaginais ou anais nos últimos 90 dias, a pessoa era classificada como não tendo relações sexuais desprotegidas.
6 e 12 meses pós-intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: John B Jemmott III, PhD, University of Pennsylvania

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

28 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de setembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de setembro de 2015

Última verificação

1 de setembro de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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