- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02561286
Verantwoordelijk zijn voor onszelf Hiv-risicovermindering voor zwarte MSM (BRO)
Help ons, red ons! Hiv/soa-risicovermindering voor zwarte mannen die seks hebben met mannen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hiv/aids heeft een verwoestende impact gehad op Afro-Amerikaanse MSM. Hoewel Afro-Amerikanen slechts 13% van de Amerikaanse bevolking vertegenwoordigen, was 49% van de aids-diagnoses in 2004 afkomstig van Afro-Amerikanen. Dat hiv/aids de afgelopen tien jaar een steeds grotere tol heeft geëist van Afro-Amerikaanse drugsgebruikers en heteroseksuelen, is goed gedocumenteerd. Niettemin blijft MSM verantwoordelijk voor het grootste aantal Afro-Amerikanen met hiv/aids. Tot en met 2004 was de MSM-blootstellingscategorie verantwoordelijk voor 37% van de cumulatieve aids-gevallen bij Afro-Amerikaanse mannen, terwijl injectiedrugsgebruik verantwoordelijk was voor 31% en heteroseksuele overdracht voor 10%. In overeenstemming met deze cijfers over hiv/aids-gevallen, zijn de hiv-besmettingspercentages in verschillende onderzoeken die de Centers for Disease Control and Prevention (CDC) hebben uitgevoerd op Afro-Amerikaanse MSM, vergelijkbaar met die in veel Afrikaanse landen ten zuiden van de Sahara. Uit een CDC-onderzoek in 5 steden bleek bijvoorbeeld dat van de Afro-Amerikaanse MSM die op hiv werden getest, tweederde niet op de hoogte was van hun status en 46% hiv-positief was. Evenzo vond de CDC Young Men's Survey in 7 steden een hiv-prevalentie van 32% bij Afro-Amerikaanse MSM. Interessant is dat, hoewel Afro-Amerikaanse MSM relatief veel HIV-besmettingen hebben, er geen aanwijzingen zijn dat ze zich bezighouden met risicovollere seksuele praktijken dan andere MSM. Dit kan betekenen dat Afro-Amerikaanse MSM hun seksuele partners uit groepen mensen halen waar de HIV-prevalentie relatief hoog is, wat de urgentie onderstreept om interventies op deze populatie te richten.
Afgezien van het risico op hiv, lopen Afro-Amerikaanse MSM een hoog risico op andere soa's. Het CDC MSM Prevalentie Monitoring Project, uitgevoerd in 9 Amerikaanse steden, in 1999 tot en met 2004, ontdekte dat de percentages gonorroe en chlamydia hoog waren in MSM, maar vooral hoog in Afro-Amerikaanse MSM. In 2004 was de positiviteit van urethrale gonorroe 16% bij Afro-Amerikanen, vergeleken met 11% bij blanken en 9% bij Iberiërs. De mediane positiviteit van urethrale chlamydia was in totaal 6%, maar 9% bij Afro-Amerikanen. Om de hiv-epidemie en de hoge percentages andere soa's in Afro-Amerikaanse MSM nu te beteugelen, moeten er dringend preventie-inspanningen worden ondernomen.
Hoewel verschillende onderzoekers de noodzaak hebben benadrukt van cultureel passende preventie-interventies gericht op Afro-Amerikaanse MSM, is er weinig vooruitgang geboekt bij het identificeren van dergelijke interventies. Er is voldoende bewijs dat op theorie gebaseerde interventies seksueel risicogedrag onder MSM kunnen verminderen. Uit een meta-analyse van 40 gecontroleerde onderzoeken naar gedragsinterventies voor hiv-preventie voor MSM bleek dat de interventies het aantal gerapporteerde onbeschermde seks met maar liefst 27% verminderden, maar onthulden dat de MSM-populaties met het hoogste risico, waaronder Afro-Amerikaanse MSM, zijn onderbelicht door interventieonderzoek. Denk bijvoorbeeld aan Project EXPLORE, een grootschalige multi-site gecontroleerde trial (RCT) die meer dan 4.200 MSM inschreef en hen tot 4 jaar lang volgde. Minder dan 7% van de deelnemers was Afro-Amerikaans, in aanmerking komende Afro-Amerikanen waren minder geneigd zich in te schrijven voor het proces dan in aanmerking komende blanken, en Afro-Amerikanen hadden meer kans om af te haken. Uit een andere meta-analyse bleek dat van de 33 HIV-interventieonderzoeken naar seksuele risicovermindering bij MSM slechts 6 een steekproef gebruikten die voor ten minste 10% Afro-Amerikaans was. Het onvoldoende aantal rigoureuze interventieonderzoeken gericht op Afro-Amerikaanse MSM heeft het vermogen belemmerd om definitieve conclusies te trekken over hoe de houding en overtuigingen van mannen met betrekking tot seksueel risicogedrag kunnen worden bestreden en uiteindelijk de effectiviteit kunnen bepalen van hiv-preventiestrategieën gericht op Afro-Amerikaanse MSM.
Het bereiken van Afro-Amerikaanse MSM kan bijzonder uitdagend zijn omdat veel Afro-Amerikaanse MSM geen gebruik maken van traditionele middelen en organisaties die homomannen dienen, omdat ze zich niet identificeren met de blanke homocultuur. Bovendien kan Afro-Amerikaanse MSM ook moeilijk te bereiken zijn binnen Afro-Amerikaanse gemeenschappen omdat ze vaak opgesloten en geïsoleerd zijn vanwege echte en vermeende homofobie. Dat isolement draagt op zijn beurt bij aan de verinnerlijkte onderdrukking van homoseksuele identiteit, wat hen verder kan isoleren van de middelen die beschikbaar zijn voor homomannen. De benadering van de onderzoekers om het probleem van het bereiken van Afro-Amerikaanse MSM aan te pakken, is door een interventie te ontwikkelen die kan worden gebruikt door community-based organisaties (CBO's) die al Afro-Amerikaanse MSM bedienen. De onderzoekers zullen een Community Advisory Board oprichten met daarin vertegenwoordigers van CBO's die Afro-Amerikaanse MSM bedienen en vertegenwoordigers van de onderzoekspopulatie om hen te adviseren over het ontwerp van de interventie en andere aspecten van het onderzoek. Daarnaast hebben de onderzoekers een focusgroep gehouden met vertegenwoordigers van CBO's die Afro-Amerikanen bedienen en hebben zij veelvuldig met hen overlegd over hun aanpak.
Recensies van de literatuur hebben gesuggereerd dat er drie basisbenaderingen zijn geweest voor het ontwerp van HIV/SOA-risicoverminderingsprogramma's gericht op MSM. Een benadering is om te proberen het risico te verminderen door interventies in kleine groepen of workshops te implementeren. De tweede benadering is door middel van interventies op gemeenschapsniveau. Een derde benadering is de individuele een-op-een interventie. Alle drie de benaderingen hebben verdienste en hebben het risicogedrag bij mannen in gecontroleerde onderzoeken verminderd. Een voordeel van de één-op-één is dat het probleem wordt vermeden dat mannen het risico moeten lopen te onthullen dat ze seks hebben met andere mannen om deel te nemen aan het preventieprogramma. Er zijn nog meer voordelen aan de één-op-één-benadering. Het maakt het mogelijk de interventie af te stemmen op de specifieke behoeften van de man. Een recente meta-analyse heeft kenmerken geïdentificeerd van effectieve hiv-gedragsinterventies voor MSM. Werkzaamheid was geassocieerd met interventies met meer dan één sessie, een duur van 4 uur of meer en een tijdspanne van ten minste 3 weken.
De voorgestelde gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT)
Deze studie zal de effectiviteit testen van de Being Responsible for Ourselves (BRO) HIV Risk Reduction Intervention bij het verhogen van condoomgebruik en het verminderen van ander seksueel risicogedrag onder Afro-Amerikaanse MSM in Philadelphia, waar Afro-Amerikanen verantwoordelijk zijn voor 70% van de gemelde gevallen van aids door juni 2005. De studie zal een RCT-ontwerp gebruiken, wat de meest wetenschappelijk verantwoorde methode is om de causale impact van interventies te beoordelen. Een op aandacht afgestemde controlegroep, de gezondheidsbevorderingsinterventie, zal zorgen voor controles voor Hawthorne-effecten en speciale aandacht. Door de computer gegenereerde willekeurige nummerreeksen zullen worden gebruikt om deelnemers willekeurig toe te wijzen aan de interventie-armen met behulp van verbergingstechnieken die zijn ontworpen om vertekening bij toewijzing te minimaliseren. De biostatisticus genereert de willekeurige toewijzingen; de projectleider voert de opdrachten uit. De studie zal ook de theoretische variabelen onderzoeken die de interventie moet beïnvloeden, wat bemiddelingsanalyses mogelijk maakt om te onderzoeken waarom de interventie effectief of niet effectief is. Deze studie zal dus een dringend noodzakelijke interventie bieden om de alarmerend hoge incidentie van hiv in stedelijke, Afro-Amerikaanse gemeenschappen te helpen beteugelen.
De BRO-interventie voor hiv-risicovermindering en de interventie voor gezondheidsbevordering zijn ontwikkeld op basis van de sociaal-cognitieve theorie en de beredeneerde actiebenadering, geïntegreerd met uitgebreid formatief onderzoek, waaronder focusgroepen en pilottesten. Het meest relevant hier zijn de sociaal-cognitieve theorieconstructies van 'uitkomstverwachting', overtuigingen over de gevolgen van een specifiek gedrag en 'zelfeffectiviteit', het vertrouwen van mensen dat ze een specifiek gedrag kunnen uitvoeren; de nadruk op gedragsvaardigheden; en zijn methoden om vaardigheden te vergroten, met name oefenen met prestatiefeedback (bijvoorbeeld rollenspel). De beredeneerde actiebenadering is een uitbreiding van de theorie van gepland gedrag, die zelf een uitbreiding is van de theorie van beredeneerde actie. Het meest relevant hier zijn de nadruk van de beredeneerde-actiebenadering op het belang van opvallende overtuigingen, het idee dat dergelijke overtuigingen van populatie tot populatie en van gedrag tot gedrag kunnen verschillen, en de methoden om dergelijke populatiespecifieke overtuigingen te identificeren: namelijk het gebruik van kwalitatieve onderzoek, inclusief focusgroepen. Door de meest opvallende overtuigingen van een bevolking te identificeren en aan te pakken, kan een interventie die overtuigingen veranderen, wat resulteert in veranderingen in het beoogde gedrag. De onderzoekers gebruikten één-op-één-interventies om de zorgen weg te nemen die sommige Afro-Amerikaanse MSM zouden kunnen hebben over het onthullen van hun seksuele gedrag met andere mannen door deel te nemen aan een groepsinterventie, een zorg die werd geuit in de focusgroepen met Afro-Amerikaanse MSM en met vertegenwoordigers van CBO's die Afro-Amerikaanse MSM bedienen.
In overeenstemming met de beredeneerde actiebenadering voerden de onderzoekers kwalitatief onderzoek uit, waaronder 7 focusgroepen met Afro-Amerikaanse MSM en 1 met vertegenwoordigers van CBO's die Afro-Amerikaanse MSM bedienen, om ervoor te zorgen dat de interventie was afgestemd op de bevolking. Daarnaast voerden de onderzoekers 3 piloottesten uit van de interventies. De BRO-interventie voor hiv/soa-risicovermindering is ontworpen om de uitkomstverwachtingen te versterken die worden uitgedrukt in focusgroepen met Afro-Amerikaanse MSM, uitkomstverwachtingen die zijn waargenomen in andere populaties, waaronder de hedonistische uitkomstverwachting dat het gebruik van condooms het seksueel genot niet verstoort, de preventie uitkomst verwachting dat het gebruik van condooms soa's voorkomt, waaronder hiv, en de zelfevaluatieve uitkomst verwachting dat het gebruik van condooms de man een goed gevoel over zichzelf zou geven. De interventie was ontworpen om aspecten van self-efficacy aan te pakken die in de focusgroepen werden geïdentificeerd, waaronder technische vaardigheid self-efficacy om condooms correct te gebruiken zonder het seksueel genot te verstoren, impulsbeheersing self-efficacy om de nodige controle uit te oefenen om condooms te gebruiken, zelfs wanneer seksueel opgewonden, onder invloed van alcohol of drugs, of in de aanwezigheid van andere triggers voor onveilige seks, en vaardigheden en zelfredzaamheid om te onderhandelen over condoomgebruik met seksuele partners. Daarnaast is het ontworpen om de kennis te vergroten over het risico op het krijgen of overdragen van hiv en andere soa's, en de waargenomen kwetsbaarheid voor hiv-infectie of herinfectie met een andere hiv-stam.
Samenvatting
Kortom, Afro-Amerikanen zijn onevenredig zwaar getroffen door de hiv-epidemie. De prevalentie van HIV-infectie onder Afro-Amerikaanse MSM is alarmerend hoog, vergelijkbaar met de cijfers die worden waargenomen in sommige landen in Afrika bezuiden de Sahara. Willen condooms de overdracht van hiv/aids voorkomen, dan moeten ze correct en consequent worden gebruikt. Gedragsinterventies zijn effectief gebleken bij het verminderen van seksueel risicogedrag, maar er zijn er maar weinig uitgevoerd met Afro-Amerikaanse MSM. Dit onderzoek tracht tegemoet te komen aan de roep om cultureel passende interventies voor risicovolle subgroepen van MSM. De primaire hypothese is dat de BRO hiv-risicoverminderingsinterventie het consistente gebruik van condooms zal verhogen en ander seksueel risicogedrag zal verminderen in vergelijking met de controlegroep en dat de effecten van de interventie op condoomgebruik worden gemedieerd door variabelen uit de sociaal-cognitieve theorie en de beredeneerde actie aanpak.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 18 jaar oud
- Zelf geïdentificeerd als zwart of Afro-Amerikaans
- Geboren als reu
- Gerapporteerd anale gemeenschap te hebben gehad met een man in de afgelopen 90 dagen.
Uitsluitingscriteria:
- Gerapporteerd anale gemeenschap te hebben gehad met slechts één mannelijke hoofdpartner in de afgelopen 90 dagen
- In de afgelopen 12 maanden deelgenomen aan een hiv/soa-interventie om het risico te verminderen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hiv-risicovermindering
BRO Hiv-risicoverminderingsinterventie
|
BRO Hiv-risicoverminderingsinterventie is ontworpen om de uitkomstverwachtingen te versterken ter ondersteuning van condoomgebruik en andere seksuele risicoverminderingsstrategieën en vaardigheid en zelfredzaamheid om condooms te gebruiken en seksueel risicogedrag te verminderen.
Het bestond uit drie één-op-één individuele sessies van 90 minuten die gedurende drie opeenvolgende weken werden uitgevoerd door speciaal opgeleide facilitators met behulp van gestandaardiseerde interventiehandleidingen.
Sessie 1 en 2 bevatten opdrachten voor thuis die de deelnemers tijdens de volgende sessie doornamen.
De levering van de interventie was afgestemd op de informatie die de deelnemers tijdens de sessies verstrekten, inclusief de context waarin het gedrag plaatsvond en de motivatie van de deelnemers voor het gedrag.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Controle op gezondheidsbevordering
Interventie voor gezondheidsbevordering
|
Interventie voor gezondheidsbevordering is ontworpen om een controle te bieden voor "Hawthorne-effecten", waardoor de kans kleiner wordt dat de effecten van de hiv / soa-risicoverminderingsinterventie kunnen worden toegeschreven aan niet-specifieke kenmerken, waaronder speciale aandacht.
Het richtte zich op het verhogen van fysieke activiteit en de consumptie van fruit en groenten en het verminderen van de vetconsumptie om het risico op chronische ziekten, waaronder hartaandoeningen, hypertensie, beroerte, diabetes en bepaalde vormen van kanker te verminderen - belangrijkste oorzaken van morbiditeit en mortaliteit onder Afro-Amerikanen. bestond uit drie één-op-één individuele sessies van 90 minuten die gedurende drie opeenvolgende weken werden uitgevoerd door speciaal opgeleide facilitators met behulp van gestandaardiseerde interventiehandleidingen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Consistent (100%) condoomgebruik tijdens anale en vaginale gemeenschap in de afgelopen 3 maanden
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na de interventie
|
Mannen die ten minste één geslachtsgemeenschap meldden en van wie het aantal gerapporteerde beschermde handelingen gelijk was aan hun aantal handelingen, werden gecodeerd als consistent condoomgebruik.
Mannen die ten minste één geslachtsgemeenschap meldden en van wie het gerapporteerde aantal beschermde handelingen minder was dan hun aantal handelingen, werden gecodeerd als niet-consistent condoomgebruik.
|
6 en 12 maanden na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Receptieve anale gemeenschap in de afgelopen 3 maanden
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na de interventie
|
Een binaire variabele die aangeeft of de man aangaf in de afgelopen 90 dagen receptieve anale geslachtsgemeenschap te hebben gehad.
|
6 en 12 maanden na de interventie
|
|
Insertieve anale geslachtsgemeenschap in de afgelopen 3 maanden
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na de interventie
|
Een binaire variabele die aangeeft of de deelnemer aangaf in de afgelopen 90 dagen insertieve anale gemeenschap met een man te hebben gehad.
|
6 en 12 maanden na de interventie
|
|
Aandeel condoombeschermde geslachtsgemeenschap in de afgelopen 3 maanden
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na de interventie
|
De noemer was de som van gerapporteerde anale en vaginale geslachtsgemeenschap in de afgelopen 90 dagen en de teller was de som van condoombeschermde anale en vaginale geslachtsgemeenschap in de afgelopen 90 dagen.
|
6 en 12 maanden na de interventie
|
|
Meerdere seksuele partners in de afgelopen 3 maanden
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na de interventie
|
Deelnemers wiens som van anale en vaginale geslachtsgemeenschap in de afgelopen 90 dagen 2 of meer was, werden gecodeerd als hebbende meerdere partners, en degenen die aangaven 0 of 1 anale en vaginale geslachtsgemeenschap te hebben gehad in de afgelopen 90 dagen werden gecodeerd als niet hebbend meerdere partners .
|
6 en 12 maanden na de interventie
|
|
Onbeschermde geslachtsgemeenschap in de afgelopen 3 maanden
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na de interventie
|
Een binaire variabele die aangeeft of de deelnemers in de afgelopen 90 dagen vaginale of anale geslachtsgemeenschap hebben gehad zonder condoom te gebruiken.
Het werd geconstrueerd door de som van de condoombeschermde anale en vaginale geslachtsgemeenschappen af te trekken van het totale aantal anale en vaginale geslachtsgemeenschappen in de afgelopen 90 dagen.
Als het verschil één of meer was, werd de deelnemer gecodeerd als onbeschermde geslachtsgemeenschap; als het verschil nul was of als de persoon de afgelopen 90 dagen geen vaginale of anale geslachtsgemeenschap had gehad, werd de persoon gecodeerd als geen onbeschermde geslachtsgemeenschap.
|
6 en 12 maanden na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John B Jemmott III, PhD, University of Pennsylvania
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Stevens R, Bernadini S, Jemmott JB. Social environment and sexual risk-taking among gay and transgender African American youth. Cult Health Sex. 2013;15(10):1148-61. doi: 10.1080/13691058.2013.809608. Epub 2013 Jul 26.
- O'Leary A, Jemmott JB 3rd, Stevens R, Rutledge SE, Icard LD. Optimism and education buffer the effects of syndemic conditions on HIV status among African American men who have sex with men. AIDS Behav. 2014 Nov;18(11):2080-8. doi: 10.1007/s10461-014-0708-0.
- Jemmott JB 3rd, Jemmott LS, O'Leary A, Icard LD, Rutledge SE, Stevens R, Hsu J, Stephens AJ. On the Efficacy and Mediation of a One-on-One HIV Risk-Reduction Intervention for African American Men Who Have Sex with Men: A Randomized Controlled Trial. AIDS Behav. 2015 Jul;19(7):1247-62. doi: 10.1007/s10461-014-0961-2.
- Zhang J, Jemmott JB 3rd, O'Leary A, Stevens R, Jemmott LS, Icard LD, Hsu J, Rutledge SE. Efficacy and Mediation of a Theory-Based Physical Activity Intervention for African American Men Who Have Sex with Men: A Randomized Controlled Trial. Ann Behav Med. 2017 Feb;51(1):106-116. doi: 10.1007/s12160-016-9832-6.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Ziekten van het immuunsysteem
- Ziekte attributen
- Langzame virusziekten
- HIV-infecties
- Verworven Immunodeficiëntie Syndroom
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
Andere studie-ID-nummers
- 806708
- R01MH079736 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .