DCD 신장 이식에서 BM-MSC의 효과
2015년 9월 25일 업데이트: Changxi Wang, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
시민 사망 후 중국 기증자의 신장 이식에서 골수 유래 중간엽 줄기세포의 효능 및 안전성(DCD): 다기관 무작위 통제 시험
이 연구는 시민 사망 후 중국 기증(DCD)에서 신장 이식에서 동종이계 골수 유래 중간엽 줄기세포의 효능과 안전성을 결정하기 위해 고안되었습니다.
동일한 공여자로부터 신장 이식편을 받은 한 쌍의 요독증 환자는 중간엽 줄기세포 그룹과 대조군의 두 그룹으로 무작위 배정됩니다.
일상적인 유도 요법(ATG 또는 Basiliximab) 및 유지 면역억제제(저용량 Tacrolimus + MPA + prednisone) 외에 MSCs 그룹의 환자는 MSCs 치료(1*10^6/kg)를 투여받습니다.
동종 골수 유래 중간엽 줄기세포(1*10^6/kg)를 0일(수술 중 신장 재관류 후), 7일, 14일 및 21일에 정맥 주사합니다.
신장 동종이식 기능, 거부반응, 환자/이식편 생존 및 이식 후 12개월 이내의 심각한 부작용을 모니터링합니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
연구 유형
중재적
등록 (예상)
120
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 일차 신장 이식
- 유도 요법 및 복합 면역억제 요법(CNI + MPA + 스테로이드)을 받는 경우
- 환자는 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 의지와 능력이 있으며 12개월 동안 연구에 참여할 수 있습니다.
제외 기준:
- 이차 신장 이식
- 결합 또는 다중 장기 이식
- 임신 중이거나, 향후 1년 이내에 임신할 계획이 있거나, 모유 수유 중이거나, 등록 시 또는 연구 약물 투여 전에 양성 임신 테스트를 받은 여성
- 패널 반응성 항체(PRA)>20%
- CDC 교차 일치가 긍정적임
- 기증자 또는 수혜자는 C형 간염 항체 양성 또는 C형 간염에 대한 중합효소 연쇄 반응(PCR) 양성으로 알려져 있습니다.
- 기증자 또는 수혜자는 B형 간염 표면 항원 양성 또는 B형 간염에 대한 PCR 양성으로 알려져 있습니다.
- 기증자 또는 수혜자가 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염으로 알려진 경우
- 활동성 감염 환자
- 지난 6개월 이내에 약물 남용(약물 또는 알코올) 이력이 있거나 적절한 연구 후속 조치가 불가능한 정신병적 장애가 있는 수혜자.
- 중증의 심혈관 기능 장애가 있는 환자
- WBC<3*10^9/L 또는 RBC <5g/dL
- 고도의 알레르기 체질이거나 심한 알레르기 병력이 있는 자.
- 활동성 소화성 궤양 질환, 만성 설사 또는 위장 문제가 있는 환자는 흡수에 영향을 미칩니다.
- 최근 5년 이내 암 병력이 있는 환자
- 치료를 위해 또는 정신과 또는 신체적(예: 전염병) 질병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MSC 그룹
제3자 기증자의 동종 골수 유래 중간엽 줄기세포(10^6/kg)를 0일(신동맥 재관류 후), 7일, 14일 및 21일에 정맥주사합니다. 유도 요법: ATG 또는 Basiliximab; 유지 요법: 저용량 Tacrolimus + mycophenolic acid + prednisone. 타사 MSC에는 신장 기증자의 유사한 HLA 대립 유전자가 없으며 KTx 이전 수혜자에서 사전 형성된 항-HLA 항체에 특이적인 HLA 대립 유전자가 없습니다. |
BM-MSC는 제3자 건강 자원 봉사 기증자로부터 수확됩니다.
다른 이름들:
ATG, 항흉선세포 글로불린; 바실리시맙, 항-CD25 mAb.
수혜자는 MSC 그룹과 대조군 모두에서 유도 요법으로 ATG 또는 Basiliximab을 받습니다.
다른 이름들:
유지 면역억제 요법은 저용량 타크로리무스와 미코페놀산 및 스테로이드로 구성됩니다.
수혜자는 MSC 그룹과 대조군 모두에서 동일한 유지 요법을 받습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 대조군
위약(식염수)을 0일(신동맥 재관류 후), 7일, 14일 및 21일에 정맥 주사합니다.
유도 요법: ATG 또는 Basiliximab; 유지 요법: 저용량 Tacrolimus + mycophenolic acid + prednisone.
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ATG, 항흉선세포 글로불린; 바실리시맙, 항-CD25 mAb.
수혜자는 MSC 그룹과 대조군 모두에서 유도 요법으로 ATG 또는 Basiliximab을 받습니다.
다른 이름들:
유지 면역억제 요법은 저용량 타크로리무스와 미코페놀산 및 스테로이드로 구성됩니다.
수혜자는 MSC 그룹과 대조군 모두에서 동일한 유지 요법을 받습니다.
다른 이름들:
MSC의 위약으로서 식염수
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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예상 사구체 여과율
기간: 1 개월
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이식 1개월 후의 eGFR
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1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 부작용
기간: 12 개월
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12 개월
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환자 생존
기간: 12 개월
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12 개월
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느린 이식 기능의 발생률
기간: 12 개월
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12 개월
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지연된 이식 기능의 발생률
기간: 12 개월
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12 개월
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정상적인 신기능 회복의 비율
기간: 12 개월
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12 개월
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신장 기능 회복까지의 시간
기간: 12 개월
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12 개월
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신장 이식 생존
기간: 12 개월
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12 개월
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급성 거부의 발생률
기간: 12 개월
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12 개월
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예상 사구체 여과율
기간: 12 개월
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이식 후 최대 12개월까지의 eGFR
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 25일
처음 게시됨 (추정)
2015년 9월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 9월 25일
마지막으로 확인됨
2015년 9월 1일
추가 정보
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