Efecto de BM-MSC en el trasplante de riñón DCD
25 de septiembre de 2015 actualizado por: Changxi Wang, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
La eficacia y la seguridad de las células madre mesenquimales derivadas de la médula ósea en el trasplante de riñón de una donación china después de la muerte de un ciudadano (DCD): un ensayo controlado aleatorio multicéntrico
Este estudio está diseñado para determinar la eficacia y la seguridad de las células madre mesenquimales derivadas de la médula ósea alogénica en el trasplante de riñón de una donación china después de la muerte del ciudadano (DCD).
Un par de pacientes con uremia que reciben injertos renales de un mismo donante se aleatorizan en dos grupos: grupo de MSC y grupo de control.
Además de la terapia de inducción de rutina (ATG o Basiliximab) y los fármacos inmunosupresores de mantenimiento (dosis bajas de Tacrolimus + MPA + prednisona), a los pacientes del grupo de MSC se les administra tratamiento de MSC (1*10^6/kg).
Las MSC alogénicas derivadas de médula ósea (1*10^6/kg) se administran por vía intravenosa el día 0 (después de la reperfusión renal durante la cirugía), el día 7, el día 14 y el día 21.
Se controlan la función del aloinjerto renal, el rechazo, la supervivencia del paciente/injerto y los eventos adversos graves dentro de los 12 meses posteriores al trasplante.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Trasplante renal primario
- Recibir terapia de inducción y regímenes inmunosupresores combinados (CNIs + MPA + esteroides)
- El paciente está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio y puede participar en el estudio durante 12 meses.
Criterio de exclusión:
- Trasplante renal secundario
- Trasplante combinado o multiorgánico
- Mujeres que están embarazadas, tienen la intención de quedar embarazadas en los próximos 1 año, están amamantando o tienen una prueba de embarazo positiva en el momento de la inscripción o antes de la administración del medicamento del estudio.
- Panel de anticuerpos reactivos (PRA)>20%
- La prueba cruzada de CDC es positiva
- Los donantes o receptores son anticuerpos contra la hepatitis C positivos o reacción en cadena de la polimerasa (PCR) positiva para la hepatitis C
- Los donantes o receptores son positivos para el antígeno de superficie de la hepatitis B o PCR positivo para la hepatitis B
- Los donantes o receptores están infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Pacientes con infección activa
- Receptores con antecedentes de abuso de sustancias (drogas o alcohol) en los últimos 6 meses, o trastornos psicóticos que no son susceptibles con un adecuado seguimiento del estudio.
- Pacientes con disfunción cardiovascular grave
- WBC<3*10^9/L o RBC <5g/dL
- Constitución muy alérgica o antecedentes graves de alergias.
- Los pacientes con úlcera péptica activa, diarrea crónica o problemas gastrointestinales afectan la absorción
- Pacientes con antecedentes de cáncer en los últimos 5 años.
- Recluso o pacientes detenidos obligatoriamente (encarcelados involuntariamente) para recibir tratamiento o un tratamiento psiquiátrico o físico (p. enfermedad infecciosa) enfermedad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de MSC
Se administran por vía intravenosa células madre mesenquimales alogénicas derivadas de médula ósea (10^6/kg) de terceros donantes el día 0 (después de la reperfusión de la arteria renal), el día 7, el día 14 y el día 21. Terapia de inducción: ATG o Basiliximab; Terapia de mantenimiento: dosis bajas de Tacrolimus + ácido micofenólico + prednisona. Las MSC de terceros no tienen alelos HLA similares de donantes de riñón y no tienen alelos HLA específicos para anticuerpos anti-HLA preformados en receptores antes de KTx. |
BM-MSCs se obtiene de donantes voluntarios de salud de terceros.
Otros nombres:
ATG, globulina antitimocito; Basiliximab, mAb anti-CD25.
Los receptores reciben ATG o Basiliximab como terapia de inducción tanto en el grupo de MSC como en el grupo de control.
Otros nombres:
La terapia inmunosupresora de mantenimiento consiste en dosis bajas de tacrolimus y ácido micofenólico y esteroides.
Los receptores reciben la misma terapia de mantenimiento tanto en el grupo de MSC como en el grupo de control.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo de control
El placebo (solución salina) se administra por vía intravenosa el día 0 (después de la reperfusión de la arteria renal), el día 7, el día 14 y el día 21.
Terapia de inducción: ATG o Basiliximab; Terapia de mantenimiento: dosis bajas de Tacrolimus + ácido micofenólico + prednisona.
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ATG, globulina antitimocito; Basiliximab, mAb anti-CD25.
Los receptores reciben ATG o Basiliximab como terapia de inducción tanto en el grupo de MSC como en el grupo de control.
Otros nombres:
La terapia inmunosupresora de mantenimiento consiste en dosis bajas de tacrolimus y ácido micofenólico y esteroides.
Los receptores reciben la misma terapia de mantenimiento tanto en el grupo de MSC como en el grupo de control.
Otros nombres:
Solución salina como placebo de MSC
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de filtración glomerular estimada
Periodo de tiempo: 1 mes
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FGe al mes del trasplante
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Supervivencia del paciente
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Incidencia de función lenta del injerto
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Incidencia de función retrasada del injerto
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Proporción de recuperación de la función renal normal
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Tiempo de recuperación de la función renal
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Supervivencia del injerto renal
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Incidencia de rechazo agudo
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Tasa de filtración glomerular estimada
Periodo de tiempo: 12 meses
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eGFR hasta 12 meses después del trasplante
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de septiembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Insuficiencia renal
- Lesión renal aguda
- Necrosis
- Necrosis tubular renal aguda
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes antituberculosos
- Antibióticos, Antituberculosos
- Inhibidores de calcineurina
- Tacrolimus
- Ácido micofenólico
- Basiliximab
Otros números de identificación del estudio
- MSCs-KTx-DCD-150924
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